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그리스에서 PTSD를 가진 비 동반 난민 미성년자의 외상 중심의인지 행동 요법 : RCT (TF-CBT)

2025년 5월 8일 업데이트: Theodora Anastasiou

그리스의 비 동반 난민 미성년자를위한 외상 중심의인지 행동 요법 (TF-CBT)의 구현, 문화적 적응 및 효능 평가

이 단일 맹장, 다중 중심의 무작위 대조 시험은 숙박 시설 센터 (SIL) 프로그램 (SIL) 프로그램 사이의 비공식 피난처 미성년자 (UAM) 사이의 외상 후 스트레스 증상을 감소시키는 데있어 외상 중심의인지 행동 요법 (TF-CBT)의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 15-18 세의 참가자는 TF-CBT 중재 그룹 또는 타우 제어 그룹에 무작위로 배정됩니다. 개입은 감독하에 훈련 된 심리학자들이 전달하고 그리스 난민 맥락에 문화적으로 적용됩니다. 평가는 표준화 된 심리 측정 도구를 사용하여 기준선, 개입 후 및 3 개월 후에 진행됩니다. 이차 결과에는 동반 정신과 증상 (우울증, 불안, 체세포 증상), 정서적 및 행동 적 어려움 및 삶의 질의 변화가 포함됩니다. 이 연구는 또한 연령, 성별, 외상 병력 및 정신과 동반과 같은 치료 반응의 잠재적 중재자를 조사합니다.

연구 개요

상세 설명

UAM은 특히 취약한 인구이며, 외상, 변위 및 가족 지원 부족으로 인해 심각한 위험에 직면합니다. 이 연구는 이전의 연구가 그리스 상황에서 UAM에 대한 TF-CBT를 평가하기 위해 RCT 설계를 활용하지 않았기 때문에이 집단에 대한 TF-CBT의 경험적 평가를 제공함으로써 문헌의 중요한 격차를 메우는 것을 목표로한다.

연구 목표와 이론적이 연구의 주요 목표는 PTSD 증상으로 UAM에 대한 TF-CBT의 효과를 경험적으로 검증하는 것입니다. 보조 목표에는 그리스 문화 상황에 대한 TF-CBT의 적응, 구현 지침 개발 및 UAMS와 함께 일하는 심리학자를위한 전문 교육 제공이 포함됩니다. 이 연구는 또한 정서적 복지, PTSD 증상 및 전반적인 정신 건강에 대한 TF-CBT의 영향을 평가할 것입니다. 그리스에서 난민 인구 증가와 UAM이 경험 한 높은 수준의 외상을 감안할 때 문화적으로 적절하고 증거 기반 정신 건강 개입에 대한 필요성이 시급합니다.

연구 설계 및 방법론이 연구는 단일 맹렬한 무작위 대조 시험 전 포스트 설계를 채택하여 중재 그룹 (TF-CBT)을 대조군 (TAU)과 비교하고 숙박 센터에서 TF-CBT의 효능을 평가하고 그리스의 UAMS에 대한 독립 생활 (SIL) 프로그램을 지원합니다. 효과는 중재 그룹에 대한 전처리 및 치료 후 결과의 그룹 내 비교와 TF-CBT 그룹 (n = 30)과 TAU 그룹 (n = 30)의 그룹 간 비교를 통해 평가 될 것입니다. 여러 난민 숙박 시설 센터에서 수행 된 다기관 연구이며 그리스 전역의 독립 생활 (SIL) 프로그램을 지원했습니다. 참가자는 중재 그룹 (TF-CBT) 또는 대조군 (TAU)에 무작위로 할당됩니다. 시험은 세 가지 주요 시점, 즉 기준선 (T0), 중재 직후 (T1) 및 개입 후 3 개월 (T2)에서 수행됩니다. 데이터는 외상 노출 및 PTSD 증상, 우울증, 불안 및 스트레스 척도 -21 항목 (DASS-21)을 평가하기 위해 아동 및 청소년 외상 스크린 (CAT)을 포함한 구조화 된 설문지를 통해 수집 될 것입니다. 정서적, 행동 적 어려움과 세계 보건기구 (WHO-5)를 평가하여 전반적인 정서적 복지와 삶의 질을 평가합니다. 모든 도구는 참가자에게 친숙한 언어로 관리됩니다. 공식 또는 검증 된 번역은 가능한 경우 사용됩니다. 여기에는 그리스, 영어, 프랑스어, 아랍어, 우르두어 및 소말리아가 포함됩니다. 검증 된 번역을 사용할 수없는 경우, 지역 사회 기반 번역 및 후퇴 절차 (Beaton et al., 2000)가 적용될 것이며, 교육을받은 자원 봉사자 통역사의 도움을 받아 문화 및 언어 적 적절성을 보장합니다.

심리학자들은 평가 과정을 감독하여 지원과 비 신입력을 유지하는지 확인하지만 평가 데이터 또는 결과에 액세스 할 수는 없습니다. 통역사는 이해를 용이하게하기 위해 필요할 때 존재하지만 평가 자체에 참여하지는 않습니다. 모든 응답은 익명화되며 중재의 효과를 평가할 목적으로 만 사용됩니다.

Psychologists, who are employed by the accommodation centers and Supported Independent Living (SIL) programs, will also be randomly assigned to the intervention or the control group. 중재 그룹의 치료사는 연구가 시작되기 전에 TF-CBT에 대한 전문 교육을 받고 최고 품질의 치료를 보장하고 감독하에 TF-CBT 중재를 시행 할 것입니다. TAU 접근법은 구조화 된 치료 프레임 워크없이 일상적인 임상 관리 및 심리적 지원으로 구성된 최소한의 개입을 포함합니다. 더욱이,이 연구는 언어 장벽이 중재의 전달 및 평가를 방해하지 않도록 훈련 된 통역사와 협력하여 수행 될 것입니다.

연구의 인구 통계 학적 데이터 및 포함 기준 참가자는 15-18 세의 UAM이 될 것이며, 현재는 숙박 센터에 거주하고 있으며 그리스의 독립 생활 (SIL) 프로그램을 지원했습니다. 포함을 자격이 되려면 참가자들은 비 동반 미성년자로서 그리스에 도착했을 때, 지정된 연령대 (15-18 세) 내에, DSM-5 기준에 따라 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)의 공식적인 진단을 받거나, 어린이에 의해 보통까지의 외상성 고통을 가진 중등도의 외상성 고통을 가진 중등도의 외상성 고통을 겪고 있습니다. 중재 전 2-3 주 전 최소 2-3 주이며, 중재의 시작 후 다가오는 2-3 개월 이내에 재배치 또는 양도를 예정하지 않습니다. 배제 기준에는 다음이 포함됩니다 : 진단 지적 장애 (IQ <70) 또는 참여, 급성 자살 또는 최근의 심각한 자아 부유 성 행동, 다른 사람에 대한 심각한 폭력 위험, 양극성 장애 또는 정신병 적 학대 또는 지속적인 약물 중독을 방해 할 수있는 기타 발달 장애가 포함됩니다.

참가자와 개입을 제공하는 심리학자 모두의 기준으로 수집 된 인구 통계 정보에는 연령, 성별, 원산지 국가 및 모국어가 포함됩니다.

전력 분석이 연구의 샘플 크기는 G*전력 소프트웨어를 사용하여 수행 된 선험적 전력 분석을 기반으로 결정되었습니다. 동일한 그룹 크기를 갖는 독립적 인 샘플에 대한 양측 T- 테스트는 통계 테스트로 선택되었다. 유의 수준 (α)은 0.05로 설정되었고, 원하는 통계력은 표준 실습과 일치하여 0.80이었다.

분석은 0.75의 효과 크기 (d)의 경우, 만족스러운 전력을 달성하기 위해 그룹당 최소 29 명의 참가자가 필요하다는 것을 나타냈다. 이 계산을 감안할 때, 그룹당 30 명의 어린이의 샘플 크기는 특정 효과 크기에서 그룹 간의 의미있는 차이를 탐지하기 위해 적절한 통계적 힘 (1-β)을 제공하는 것으로 결정되었습니다.

데이터 수집 및 통계 분석 데이터 수집은 Google Forms를 사용하여 전자적으로 수행하여 완전한 기밀 및 참가자 익명 성을 보장합니다. 모든 응답은 익명화되고 평가 시점에 대한 중재의 효과를 평가하는 데 활용됩니다.

통계 분석은 SPSS 최신판을 사용하여 수행됩니다. 설명 통계는 주요 변수를 요약 할 것이며, 독립적 인 t- 검정 및 카이-제곱 테스트는 그룹 간의 기준 동등성을 평가할 것입니다. 중재의 효과를 평가하기 위해 반복 측정 ANOVA는 그룹 (중재 대 통제)과 시간 (중재 전, 개입 후 및 후속 조치) 사이의 상호 작용을 조사합니다. 효과 크기 계산 (부분 Eta-squared 및 Cohen 's d)은 관찰 된 효과의 크기를 정량화하는 데 사용됩니다.

윤리적 고려 사항이 연구는 헬싱키 선언을 완전히 준수하여 수행 될 것이며 그리스 아테네에있는 Panteion University의 윤리 검토위원회로부터 윤리적 승인을 받았습니다. 모든 참가자 데이터는 일반 데이터 보호 규정 (GDPR)에 따라 처리됩니다. 참여하기 전에 모든 참가자는 사전 동의를 제공하고 심리학자는 그 과정이 자발적이고 익명인지 확인합니다. 참가자의 기밀성을 보호하기 위해 개인 식별 코드는 개인 식별 정보를 수집하지 않고 시점의 응답을 연결하는 데 사용됩니다. 데이터는 단단히 저장되며 연구에 참여한 연구원들에 의해서만 접근 할 수 있습니다.

난민 집단에서 RCT를 수행하는 도전과 제한은 제한된 자원, 참가자의 이동성, 물류 제약과 같은 독특한 도전을 제시합니다. UAM의 일시적 특성은 짧은 추적 기간이 필요하며, 이는 장기 결과를 평가하는 능력을 제한 할 수 있습니다. 또한 문화 및 언어 장벽은 중재 및 평가 도구의 구현 및 해석에 영향을 줄 수 있습니다. 그러나이 연구는 문화적으로 적응 된 도구, 번역기 검증 및 유연한 중재 프로토콜을 사용하여 이러한 문제를 해결할 것입니다.

예상 결과와 영향 연구는 UAM에 대한 TF-CBT의 효과에 대한 귀중한 통찰력을 제공 하여이 인구에서 PTSD를 치료하기위한 증거 기반 지침 및 모범 사례의 개발에 기여할 것으로 예상됩니다. 이 연구는 정신 건강 결과를 향상시키고 심리학자를위한 훈련을 제공함으로써 그리스 및 기타 난민 호스트 국가의 UAM에 대한 치료의 질을 향상시키는 것을 목표로합니다. 또한 이번 연구 결과는 난민 인구에 대한 외상 중심의 중재에 대한 향후 연구를 통해 유럽과 그 이후의 광범위한 적용 가능성을 알릴 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Athens, 그리스, 182 33
        • 모병
        • General Secretariat for Vulnerable Persons and Institutional Protection, Ministry of Migration and Asylum
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Theodora Anastasiou, PhD candidate

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 그리스에 도착하면 15-18 세 사이의 나이에 동행하지 않아야합니다.
  • DSM-5 기준에 따라 PTSD 진단. 아동 및 청소년 외상 스크린 (CAT)의 높은 외상 관련 고통으로 묘사 된 외상 후 스트레스 증상 (PTS)이있는 젊은 난민 도이 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 그리스의 UAMS를위한 숙박 센터 또는 SIL 프로그램에 거주합니다.
  • 개입하기 전에 최소 2-3 주 동안 안정적인 생활 준비를하십시오.
  • 중재 시작 후 2-3 개월 이내에 재배치 할 것으로 예상되지 않습니다.

제외 기준 :

  • 진단 지적 장애 (IQ <70) 또는 다른 발달 장애
  • 급성 자살 또는 생명을 위협하는 자해 행동
  • 다른 사람에게 상당한 피해를 입을 위험
  • 양극성 장애 또는 정신병 장애를 가진 동반 질환
  • 약물 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹 (TF-CBT)
이 ARM의 참가자는 외상 중심의인지 행동 요법 (TF-CBT)을 기반으로 한 구조화 된 치료 프로토콜을 받고, 숙박 센터의 훈련 된 심리학자에 의해 매주 12 개 이상 또는 격주로 구성된 세션을 제공하고 그리스 전역의 독립적 인 생활 (SIL) 프로그램을 지원합니다. 개입에는 정신 교육, 이완 기술, 정서적 조절,인지 구조 조정, 외상 이야기 및 외상 처리, 생체 내 노출 및 안전 및 향후 계획을 향상시키기위한 전략이 포함됩니다. 이 프로그램은 PTSD 증상이있는 비 동반 망명을 추구하는 미성년자 (UAM)에 특별히 적용됩니다.
TF-CBT는 3-18 세 어린이와 청소년의 외상 관련 증상을 줄이기위한 포괄적 인 증거 기반의 단기 치료 프로토콜입니다. 이 프로토콜은 어린이와 간병인 모두와 함께 수행 된 12 개의 이중 세션으로 구성됩니다. 성적 학대와 여러 외상을 경험 한 어린이를 위해 개발 된 TF-CBT는 이후 다양한 외상 경험에 성공적으로 적용되었습니다. 프로토콜의 핵심 구성 요소에는 심리 교육, 이완 기술, 정서적 조절,인지 처리, 외상 이야기, 생체 내 노출, 공동 어린이/간병인 세션 및 안전 계획이 포함됩니다. 개입은 개인의 요구를 충족시키기 위해 문화적으로 정보를 제공하고 유연합니다. 숙박 시설 센터와 그리스를 지원하기 때문에 간병인 참여가 불가능한 비 동반 미성년자 (UAM)의 맥락에서 조정이 이루어졌습니다.
다른 이름들:
  • TF-CBT
  • 외상 중심 CBT
활성 비교기: 제어 그룹 (tau)
이 ARM의 참가자는 숙박 시설 센터에서 제공되는 표준 지원 서비스 (평소와 같이 치료)를 받고 구조화 된 치료 프레임 워크 또는 외상 중심의 개입에 참여하지 않고 일상적인 임상 관리 및 일반적인 심리적 지원을 포함한 독립적 인 생활 (SIL) 프로그램을 지원합니다. 모든 거주자가 이용할 수있는 정기 심리 사회 서비스에 대한 접근은 변경되지 않습니다.
평소와 같은 치료 (TAU) 접근법은 구조화 된 치료 프레임 워크의 사용없이 일상적인 임상 관리 및 심리적 지원을 포함합니다. 이 중재는 아동의 심리적 복지에 대한 비공식 상담 및 모니터링을 포함하여 임상 직원이 제공하는 일반적인 비특이적 지원으로 구성됩니다. 보다 구조화 된 치료 프로토콜과 달리 TAU는 미리 정의 된 중재 또는 기술 세트를 따르지 않으므로 TF-CBT와 같은 중재의 공식적인 치료 적 초점이 부족하지만 유연하고 개별화 된 접근 방식을 허용합니다.
다른 이름들:
  • 타우

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 및 청소년 외상 스크린 (고양이)
기간: 초기 평가 (기준선), 중재 직후 평가 및 중재 후 3 개월 후 후속 평가.
어린이와 청소년의 외상 관련 증상을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 측정. 이 도구는 중재 후 외상 증상의 변화를 평가하기위한 주요 결과로 사용됩니다.
초기 평가 (기준선), 중재 직후 평가 및 중재 후 3 개월 후 후속 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DASS-21 : 우울증, 불안 및 스트레스 척도
기간: 초기 평가 (기준선), 중재 직후 평가 및 중재 후 3 개월 후 후속 평가.
우울증, 불안 및 스트레스 수준을 평가하는 데 사용되는 21 개 항목 척도. 참가자의 정서적 고통을 측정하는 이차적 인 결과 역할을합니다.
초기 평가 (기준선), 중재 직후 평가 및 중재 후 3 개월 후 후속 평가.
강점과 어려움 설문지 (SDQ)
기간: 초기 평가 (기준선), 중재 직후 평가 및 중재 후 3 개월 후 후속 평가.
정서적 증상을 측정하고, 문제를 수행하고, 과잉 행동, 동료 관계 문제 및 친 사회적 행동을하는 어린이와 청소년을위한 행동 스크리닝 도구. 이것은 일반적인 정신 건강과 행동을 평가하는 데 사용될 것입니다.
초기 평가 (기준선), 중재 직후 평가 및 중재 후 3 개월 후 후속 평가.
PHQ-15 : 신체 건강 설문지
기간: 초기 평가 (기준선), 중재 직후 평가 및 중재 후 3 개월 후 후속 평가.
건강 상태와 관련된 신체적 증상을 측정하는 설문지. 그것은 중재로부터 신체 건강 관련 결과를 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
초기 평가 (기준선), 중재 직후 평가 및 중재 후 3 개월 후 후속 평가.
WHO-5 웰빙 색인
기간: 초기 평가 (기준선), 중재 직후 평가 및 중재 후 3 개월 후 후속 평가.
주관적인 복지를 측정하는 데 사용되는 5 개 항목 지수. 이 도구는 전반적인 심리적 복지와 삶의 만족도를 2 차 결과로 평가할 것입니다.
초기 평가 (기준선), 중재 직후 평가 및 중재 후 3 개월 후 후속 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Vasiliki Yotsidi, PhD, Panteion University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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