Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traumfokuseret kognitiv adfærdsterapi i uledsagede flygtninge mindreårige med PTSD i Grækenland: En RCT (TF-CBT)

8. maj 2025 opdateret af: Theodora Anastasiou

Implementering, kulturel tilpasning og effektivitetsevaluering af traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT) til uledsagede flygtninge mindreårige i Grækenland

Denne enkeltblindede, multicenterede, randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT) sammenlignet med behandlings-som-sædvanlige (TAU) i reduktion af post-traumatiske stress-symptomer blandt uaccompaniserede flygtninge-mindreårige (UAM'er), der bor i indkvartering af centers og understøttede uafhængige levende levende (sil i GRECECE. Deltagere i alderen 15-18 år vil blive tildelt tilfældigt til enten en TF-CBT-interventionsgruppe eller en TAU-kontrolgruppe. Interventionen vil blive leveret af uddannede psykologer under tilsyn og kulturelt tilpasset den græske flygtningekontekst. Evalueringer vil forekomme ved baseline, post-intervention og tre måneder senere ved hjælp af standardiserede psykometriske værktøjer. Sekundære resultater inkluderer ændringer i comorbide psykiatriske symptomer (depression, angst, somatiske symptomer), følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder og livskvalitet. Undersøgelsen undersøger også potentielle moderatorer for behandlingsrespons såsom alder, køn, traumerhistorie og psykiatrisk komorbiditet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

UAM'er er en særlig sårbar befolkning, der står over for betydelige risici på grund af de sammensatte effekter af traumer, forskydning og mangel på familiestøtte. Undersøgelsen sigter mod at udfylde et kritisk hul i litteraturen ved at tilvejebringe en empirisk evaluering af TF-CBT for denne population, da ingen tidligere undersøgelser har anvendt et RCT-design til at vurdere TF-CBT for UAM'er i den græske sammenhæng.

Undersøgelsesmål og begrundelse Det primære mål med denne undersøgelse er at empirisk validere effektiviteten af ​​TF-CBT for UAM'er med PTSD-symptomer. Sekundære mål inkluderer tilpasning af TF-CBT til den græske kulturelle kontekst, udviklingen af ​​retningslinjer for dens implementering og levering af professionel uddannelse for psykologer, der arbejder med UAMS. Undersøgelsen vil også vurdere virkningen af ​​TF-CBT på følelsesmæssigt velvære, PTSD-symptomer og generel mental sundhed. I betragtning af den voksende flygtningepopulation i Grækenland og de høje niveauer af traumer, der opleves af UAMS, er behovet for kulturelt passende og evidensbaserede mentale sundhedsinterventioner presserende.

Undersøgelsesdesign og -metodologi Undersøgelsen vedtager et enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg før-post-design, for at sammenligne interventionsgruppen (TF-CBT) med kontrolgruppen (TAU) og vurdere effektiviteten af ​​TF-CBT i indkvarteringscentre og understøttede Independent Living (SIL) -programmer i Grækenland for UAM'er. Effektiviteten vil blive evalueret gennem sammenligning inden for gruppen af ​​forbehandling og resultater efter behandling for interventionsgruppen samt sammenligninger mellem gruppen af ​​TF-CBT-gruppen (n = 30) og TAU-gruppen (n = 30). Det er en multicenterundersøgelse udført på tværs af flere flygtninge -indkvarteringscentre og understøttede Independent Living (SIL) -programmer i hele Grækenland. Deltagerne tildeles tilfældigt til enten interventionsgruppen (TF-CBT) eller kontrolgruppen (TAU). Retssagen vil blive gennemført på tre nøgle tidspunkter: baseline (T0), umiddelbart efter interventionen (T1) og tre måneder efter intervention (T2). Data indsamles gennem strukturerede spørgeskemaer, herunder barne- og teenagers traumeskærm (katte) for at evaluere traumereksponering og PTSD-symptomatologi, depression, angst og stressskala-21 poster (DASS-21) til at måle niveauer af depressive, ængstelige og stressrelaterede symptomer, patientens sundhedsspørgeskema-15 (PHQ-15 Adfærdsvanskeligheder og Verdenssundhedsorganisationen-fem velbefindende indeks (WHO-5) til at vurdere den samlede følelsesmæssige velvære og livskvalitet. Alle værktøjer administreres på sprog, der er kendt for deltagerne. Officielle eller validerede oversættelser vil blive brugt, når de er tilgængelige. Disse inkluderer græsk, engelsk, fransk, arabisk, urdu og somalisk. Hvor validerede oversættelser ikke er tilgængelige, vil samfundsbaserede oversættelser og back-translationsprocedurer (Beaton et al., 2000) blive anvendt med hjælp fra uddannede frivillige tolke til at sikre kulturel og sproglig passende.

Mens psykologer vil føre tilsyn med vurderingsprocessen for at sikre, at den forbliver støttende og ikke-påtrængende, har de ikke adgang til vurderingsdata eller resultater. Tolke vil være til stede, når det er nødvendigt for at lette forståelsen, men de vil ikke deltage i selve vurderingen. Alle svar vil blive anonymiseret og kun brugt med det formål at evaluere interventionens effektivitet.

Psykologer, der er ansat i indkvarteringscentre og støttede uafhængige Living (SIL) -programmer, vil også blive tildelt tilfældigt til interventionen eller kontrolgruppen. Terapeuter af interventionsgruppen vil modtage specialuddannelse i TF-CBT inden starten af ​​undersøgelsen for at sikre den højeste behandlingskvalitet, og de administrerer TF-CBT-intervention under tilsyn. TAU -metoden involverer minimal intervention, der består af rutinemæssig klinisk styring og psykologisk støtte uden en struktureret terapeutisk ramme. Desuden vil undersøgelsen blive gennemført i samarbejde med uddannede tolke for at sikre, at sprogbarrierer ikke hindrer levering og evaluering af interventionen.

Demografiske data og inkluderingskriterier Deltagere i undersøgelsen vil være UAMS i alderen 15-18 år, der i øjeblikket er bosiddende i indkvarteringscentre og støttede uafhængige Living (SIL) -programmer i Grækenland. For at være berettiget til optagelse, skulle deltagerne være ankommet til Grækenland som uledsagede mindreårige, være inden for det specificerede aldersinterval (15-18 år), have en formel diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i henhold til DSM-5-kriterier eller til stede med moderat til høje niveau 2-3 uger før interventionen og skal ikke planlægges til flytning eller overførsel inden for de kommende 2-3 måneder efter interventionens indvielse. Ekskluderingskriterier inkluderer: diagnosticeret intellektuel handicap (IQ <70) eller andre udviklingsforstyrrelser, der kan hindre deltagelse, akut selvmord eller nylig alvorlig selvskænkelig adfærd, betydelig risiko for vold over for andre, komorbiditet med bipolar lidelse eller psykotiske lidelser og løbende stofmisbrug eller aktiv afhængighed.

Demografiske oplysninger indsamlet ved baseline fra både deltagere og psykologer, der leverer interventionen, vil omfatte alder, køn, oprindelsesland og modersmål.

Strømanalyse Prøvestørrelsen for denne undersøgelse blev bestemt baseret på en a priori effektanalyse udført ved hjælp af G*strømsoftware. En to-halet t-test til uafhængige prøver med lige gruppestørrelser blev valgt som den statistiske test. Betydningsniveauet (α) blev sat til 0,05, og den ønskede statistiske effekt var 0,80, i overensstemmelse med standardpraksis.

Analysen indikerede, at der for en effektstørrelse (d) på 0,75 var påkrævet mindst 29 deltagere pr. Gruppe for at opnå tilfredsstillende effekt. I betragtning af denne beregning blev en prøvestørrelse på 30 børn pr. Gruppe bestemt til at tilvejebringe tilstrækkelig statistisk effekt (1-ß) til at påvise meningsfulde forskelle mellem grupper i den specificerede effektstørrelse.

Dataindsamling og statistisk analyse Dataindsamling udføres elektronisk ved hjælp af Google -formularer, hvilket sikrer fuld fortrolighed og deltageranonymitet. Alle svar vil blive anonymiseret og anvendt til at evaluere effektiviteten af ​​interventionen på tværs af vurderingstidspunkter.

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS Seneste udgave. Beskrivende statistikker opsummerer nøglevariablerne, og uafhængige t-tests og chi-square-test vil vurdere baselineækvivalensen mellem grupperne. For at evaluere effektiviteten af ​​interventionen vil en gentagen måle ANOVA undersøge samspillet mellem gruppe (intervention vs. kontrol) og tid (præintervention, postintervention og opfølgning). Effektstørrelsesberegninger (delvis ETA-kvadrat og Cohens D) vil blive brugt til at kvantificere størrelsen af ​​observerede effekter.

Etiske overvejelser Undersøgelsen vil blive gennemført i fuld overensstemmelse med Helsinki -erklæringen og har modtaget etisk godkendelse fra etisk gennemgangsbestyrelse for Panteion University i Athen, Grækenland. Alle deltagerdata vil blive håndteret i overensstemmelse med den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR). Før deltagelse vil alle deltagere give informeret samtykke, og psykologer vil sikre, at processen er frivillig og anonym. For at beskytte deltagernes fortrolighed vil en personlig identifikationskode blive brugt til at forbinde svar på tværs af tidspunkter uden at indsamle personlige identificerbare oplysninger. Data gemmes sikkert og kun tilgængelige af de forskere, der er involveret i undersøgelsen.

Udfordringer og begrænsninger, der udfører RCT'er i flygtningepopulationer, giver unikke udfordringer, såsom begrænsede ressourcer, deltageres høje mobilitet og logistiske begrænsninger. Den kortvarige karakter af UAM'er kræver korte opfølgningsperioder, hvilket kan begrænse evnen til at vurdere langsigtede resultater. Derudover kan kulturelle og sproglige barrierer påvirke implementeringen og fortolkningen af ​​både interventions- og vurderingsværktøjerne. Imidlertid vil denne undersøgelse behandle disse problemer ved hjælp af kulturelt tilpassede værktøjer, oversætterverifikation og fleksible interventionsprotokoller.

Forventede resultater og påvirkning af undersøgelsen forventes at give værdifuld indsigt i effektiviteten af ​​TF-CBT for UAM'er, hvilket bidrager til udviklingen af ​​evidensbaserede retningslinjer og bedste praksis til behandling af PTSD i denne population. Ved at forbedre mentale sundhedsresultater og tilbyde uddannelse for psykologer sigter undersøgelsen at forbedre kvaliteten af ​​plejen for UAMS i Grækenland og andre flygtninge-værtslande. Endvidere vil konklusionerne informere fremtidig forskning om traumefokuserede interventioner for flygtningepopulationer med potentialet for bredere anvendelse i hele Europa og videre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Athens, Grækenland, 182 33
        • Rekruttering
        • General Secretariat for Vulnerable Persons and Institutional Protection, Ministry of Migration and Asylum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Theodora Anastasiou, PhD candidate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Være uledsaget ved ankomsten til Grækenland og i alderen 15-18 år gammel.
  • At blive diagnosticeret med PTSD baseret på DSM-5-kriterier. Unge flygtninge med posttraumatiske stresssymptomer (PTSS), som afgrænset af høj eller moderat traume-relateret nød i barnet og teenagens traumeskærm (CATS), er også berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • Ophold i et indkvarteringscenter eller SIL -program for UAMS i Grækenland.
  • Har et stabilt opholdsordning i mindst 2-3 uger før interventionen.
  • Forventes ikke at flytte inden for de 2-3 måneder efter starten af ​​interventionen.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnosticeret intellektuel handicap (IQ <70) eller en anden udviklingsforstyrrelse
  • Akut selvmord eller livstruende selvskadesadfærd
  • betydelig risiko for skade på andre
  • Komorbiditet med bipolar lidelse eller en psykotisk lidelse
  • stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Group (TF-CBT)
Deltagere i denne arm vil modtage en struktureret terapeutisk protokol baseret på traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT), leveret over 12 ugentlige eller to-ugentlige sessioner af uddannede psykologer i indkvarteringscentre og understøttet Independent Living (SIL) -programmer i hele Grækenland. Interventionen inkluderer psykoeducation, afslapningsteknikker, affektive modulation, kognitiv omstrukturering, udvikling af en traumefortælling og traumeforarbejdning, in vivo -eksponering og strategier for at forbedre sikkerheden og fremtidig planlægning. Programmet er specifikt tilpasset til uledsagede asylsøgende mindreårige (UAM'er), der præsenterer med symptomer på PTSD.
TF-CBT er en omfattende, evidensbaseret, kortvarig terapeutisk protokol, der sigter mod at reducere traume-relaterede symptomer hos børn og unge i alderen 3-18 år. Protokollen består af 12 dobbelt sessioner, der udføres med både barnet og deres plejeperson. Udviklet til børn, der har oplevet seksuelt misbrug og flere traumer, er TF-CBT siden blevet anvendt med succes på en række traumatiske oplevelser. Kernekomponenter i protokollen inkluderer psykoeducering, afslapningsteknikker, følelsesmæssig regulering, kognitiv behandling, traumefortælling, in vivo -eksponering, sammenhængende børn/plejepersonale og sikkerhedsplanlægning. Interventionen er kulturelt informeret og fleksibel til at imødekomme individuelle behov. Der er foretaget justeringer i sammenhæng med uledsagede mindreårige (UAM'er), hvor plejepersonens involvering ikke er muligt på grund af specifikke omstændigheder i indkvarteringscentre og supportin Grækenland.
Andre navne:
  • TF-CBT
  • Traumefokuseret CBT
Aktiv komparator: Control Group (Tau)
Deltagere i denne ARM vil modtage standard supporttjenester (behandling som sædvanligt), der leveres i indkvarteringscentre og understøttede uafhængige Living (SIL) -programmer, herunder rutinemæssig klinisk styring og generel psykologisk støtte, uden engagement i en struktureret terapeutisk ramme eller deltagelse i den traumfokuserede indgriben. Adgang til de almindelige psykosociale tjenester, der er tilgængelige for alle beboere, forbliver uændrede.
Behandlingen som sædvanlig (TAU) tilgang involverer rutinemæssig klinisk styring og psykologisk støtte uden brug af en struktureret terapeutisk ramme. Denne intervention består af generel, ikke-specifik støtte fra klinisk personale, herunder uformel rådgivning og overvågning af barnets psykologiske velvære. I modsætning til mere strukturerede terapeutiske protokoller følger TAU ikke et foruddefineret sæt interventioner eller teknikker, hvilket giver mulighed for en fleksibel og individualiseret tilgang, skønt mangler det formelle terapeutiske fokus for interventioner som TF-CBT.
Andre navne:
  • TAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barn- og teenagers traumeskærm (katte)
Tidsramme: Indledende vurdering (baseline), vurdering umiddelbart efter interventionen og en opfølgningsvurdering 3 måneder efter interventionen.
En standardiseret foranstaltning, der blev anvendt til at vurdere traume-relaterede symptomer hos børn og unge. Dette værktøj bruges som det primære resultat til at evaluere ændringer i traumesymptomer efter interventionen.
Indledende vurdering (baseline), vurdering umiddelbart efter interventionen og en opfølgningsvurdering 3 måneder efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DASS-21: Depression, angst og stressskala
Tidsramme: Indledende vurdering (baseline), vurdering umiddelbart efter interventionen og en opfølgningsvurdering 3 måneder efter interventionen.
En skala på 21 punkter, der blev brugt til at vurdere niveauer af depression, angst og stress. Det fungerer som et sekundært resultat for at måle følelsesmæssig nød hos deltagerne.
Indledende vurdering (baseline), vurdering umiddelbart efter interventionen og en opfølgningsvurdering 3 måneder efter interventionen.
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: Indledende vurdering (baseline), vurdering umiddelbart efter interventionen og en opfølgningsvurdering 3 måneder efter interventionen.
Et adfærdsmæssigt screeningsværktøj for børn og unge, der måler følelsesmæssige symptomer, udfører problemer, hyperaktivitet, peer -forholdsproblemer og prosocial opførsel. Dette vil blive brugt til at vurdere generel mental sundhed og adfærd.
Indledende vurdering (baseline), vurdering umiddelbart efter interventionen og en opfølgningsvurdering 3 måneder efter interventionen.
PHQ-15: Fysisk sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Indledende vurdering (baseline), vurdering umiddelbart efter interventionen og en opfølgningsvurdering 3 måneder efter interventionen.
Et spørgeskema, der måler fysiske symptomer relateret til sundhedsmæssige forhold. Det vil hjælpe med at evaluere alle fysiske sundhedsrelaterede resultater fra interventionen.
Indledende vurdering (baseline), vurdering umiddelbart efter interventionen og en opfølgningsvurdering 3 måneder efter interventionen.
WHO-5 velbefindende indeks
Tidsramme: Indledende vurdering (baseline), vurdering umiddelbart efter interventionen og en opfølgningsvurdering 3 måneder efter interventionen.
Et 5-punkts indeks, der bruges til at måle subjektivt velvære. Dette værktøj vil vurdere den samlede psykologiske velvære og livstilfredshed som et sekundært resultat.
Indledende vurdering (baseline), vurdering umiddelbart efter interventionen og en opfølgningsvurdering 3 måneder efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Vasiliki Yotsidi, PhD, Panteion University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Kliniske forsøg med Trauma -fokuseret kognitiv adfærdsterapi

Abonner