- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06975280
- Original retssag
Traumfokuseret kognitiv adfærdsterapi i uledsagede flygtninge mindreårige med PTSD i Grækenland: En RCT (TF-CBT)
Implementering, kulturel tilpasning og effektivitetsevaluering af traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT) til uledsagede flygtninge mindreårige i Grækenland
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
UAM'er er en særlig sårbar befolkning, der står over for betydelige risici på grund af de sammensatte effekter af traumer, forskydning og mangel på familiestøtte. Undersøgelsen sigter mod at udfylde et kritisk hul i litteraturen ved at tilvejebringe en empirisk evaluering af TF-CBT for denne population, da ingen tidligere undersøgelser har anvendt et RCT-design til at vurdere TF-CBT for UAM'er i den græske sammenhæng.
Undersøgelsesmål og begrundelse Det primære mål med denne undersøgelse er at empirisk validere effektiviteten af TF-CBT for UAM'er med PTSD-symptomer. Sekundære mål inkluderer tilpasning af TF-CBT til den græske kulturelle kontekst, udviklingen af retningslinjer for dens implementering og levering af professionel uddannelse for psykologer, der arbejder med UAMS. Undersøgelsen vil også vurdere virkningen af TF-CBT på følelsesmæssigt velvære, PTSD-symptomer og generel mental sundhed. I betragtning af den voksende flygtningepopulation i Grækenland og de høje niveauer af traumer, der opleves af UAMS, er behovet for kulturelt passende og evidensbaserede mentale sundhedsinterventioner presserende.
Undersøgelsesdesign og -metodologi Undersøgelsen vedtager et enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg før-post-design, for at sammenligne interventionsgruppen (TF-CBT) med kontrolgruppen (TAU) og vurdere effektiviteten af TF-CBT i indkvarteringscentre og understøttede Independent Living (SIL) -programmer i Grækenland for UAM'er. Effektiviteten vil blive evalueret gennem sammenligning inden for gruppen af forbehandling og resultater efter behandling for interventionsgruppen samt sammenligninger mellem gruppen af TF-CBT-gruppen (n = 30) og TAU-gruppen (n = 30). Det er en multicenterundersøgelse udført på tværs af flere flygtninge -indkvarteringscentre og understøttede Independent Living (SIL) -programmer i hele Grækenland. Deltagerne tildeles tilfældigt til enten interventionsgruppen (TF-CBT) eller kontrolgruppen (TAU). Retssagen vil blive gennemført på tre nøgle tidspunkter: baseline (T0), umiddelbart efter interventionen (T1) og tre måneder efter intervention (T2). Data indsamles gennem strukturerede spørgeskemaer, herunder barne- og teenagers traumeskærm (katte) for at evaluere traumereksponering og PTSD-symptomatologi, depression, angst og stressskala-21 poster (DASS-21) til at måle niveauer af depressive, ængstelige og stressrelaterede symptomer, patientens sundhedsspørgeskema-15 (PHQ-15 Adfærdsvanskeligheder og Verdenssundhedsorganisationen-fem velbefindende indeks (WHO-5) til at vurdere den samlede følelsesmæssige velvære og livskvalitet. Alle værktøjer administreres på sprog, der er kendt for deltagerne. Officielle eller validerede oversættelser vil blive brugt, når de er tilgængelige. Disse inkluderer græsk, engelsk, fransk, arabisk, urdu og somalisk. Hvor validerede oversættelser ikke er tilgængelige, vil samfundsbaserede oversættelser og back-translationsprocedurer (Beaton et al., 2000) blive anvendt med hjælp fra uddannede frivillige tolke til at sikre kulturel og sproglig passende.
Mens psykologer vil føre tilsyn med vurderingsprocessen for at sikre, at den forbliver støttende og ikke-påtrængende, har de ikke adgang til vurderingsdata eller resultater. Tolke vil være til stede, når det er nødvendigt for at lette forståelsen, men de vil ikke deltage i selve vurderingen. Alle svar vil blive anonymiseret og kun brugt med det formål at evaluere interventionens effektivitet.
Psykologer, der er ansat i indkvarteringscentre og støttede uafhængige Living (SIL) -programmer, vil også blive tildelt tilfældigt til interventionen eller kontrolgruppen. Terapeuter af interventionsgruppen vil modtage specialuddannelse i TF-CBT inden starten af undersøgelsen for at sikre den højeste behandlingskvalitet, og de administrerer TF-CBT-intervention under tilsyn. TAU -metoden involverer minimal intervention, der består af rutinemæssig klinisk styring og psykologisk støtte uden en struktureret terapeutisk ramme. Desuden vil undersøgelsen blive gennemført i samarbejde med uddannede tolke for at sikre, at sprogbarrierer ikke hindrer levering og evaluering af interventionen.
Demografiske data og inkluderingskriterier Deltagere i undersøgelsen vil være UAMS i alderen 15-18 år, der i øjeblikket er bosiddende i indkvarteringscentre og støttede uafhængige Living (SIL) -programmer i Grækenland. For at være berettiget til optagelse, skulle deltagerne være ankommet til Grækenland som uledsagede mindreårige, være inden for det specificerede aldersinterval (15-18 år), have en formel diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i henhold til DSM-5-kriterier eller til stede med moderat til høje niveau 2-3 uger før interventionen og skal ikke planlægges til flytning eller overførsel inden for de kommende 2-3 måneder efter interventionens indvielse. Ekskluderingskriterier inkluderer: diagnosticeret intellektuel handicap (IQ <70) eller andre udviklingsforstyrrelser, der kan hindre deltagelse, akut selvmord eller nylig alvorlig selvskænkelig adfærd, betydelig risiko for vold over for andre, komorbiditet med bipolar lidelse eller psykotiske lidelser og løbende stofmisbrug eller aktiv afhængighed.
Demografiske oplysninger indsamlet ved baseline fra både deltagere og psykologer, der leverer interventionen, vil omfatte alder, køn, oprindelsesland og modersmål.
Strømanalyse Prøvestørrelsen for denne undersøgelse blev bestemt baseret på en a priori effektanalyse udført ved hjælp af G*strømsoftware. En to-halet t-test til uafhængige prøver med lige gruppestørrelser blev valgt som den statistiske test. Betydningsniveauet (α) blev sat til 0,05, og den ønskede statistiske effekt var 0,80, i overensstemmelse med standardpraksis.
Analysen indikerede, at der for en effektstørrelse (d) på 0,75 var påkrævet mindst 29 deltagere pr. Gruppe for at opnå tilfredsstillende effekt. I betragtning af denne beregning blev en prøvestørrelse på 30 børn pr. Gruppe bestemt til at tilvejebringe tilstrækkelig statistisk effekt (1-ß) til at påvise meningsfulde forskelle mellem grupper i den specificerede effektstørrelse.
Dataindsamling og statistisk analyse Dataindsamling udføres elektronisk ved hjælp af Google -formularer, hvilket sikrer fuld fortrolighed og deltageranonymitet. Alle svar vil blive anonymiseret og anvendt til at evaluere effektiviteten af interventionen på tværs af vurderingstidspunkter.
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS Seneste udgave. Beskrivende statistikker opsummerer nøglevariablerne, og uafhængige t-tests og chi-square-test vil vurdere baselineækvivalensen mellem grupperne. For at evaluere effektiviteten af interventionen vil en gentagen måle ANOVA undersøge samspillet mellem gruppe (intervention vs. kontrol) og tid (præintervention, postintervention og opfølgning). Effektstørrelsesberegninger (delvis ETA-kvadrat og Cohens D) vil blive brugt til at kvantificere størrelsen af observerede effekter.
Etiske overvejelser Undersøgelsen vil blive gennemført i fuld overensstemmelse med Helsinki -erklæringen og har modtaget etisk godkendelse fra etisk gennemgangsbestyrelse for Panteion University i Athen, Grækenland. Alle deltagerdata vil blive håndteret i overensstemmelse med den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR). Før deltagelse vil alle deltagere give informeret samtykke, og psykologer vil sikre, at processen er frivillig og anonym. For at beskytte deltagernes fortrolighed vil en personlig identifikationskode blive brugt til at forbinde svar på tværs af tidspunkter uden at indsamle personlige identificerbare oplysninger. Data gemmes sikkert og kun tilgængelige af de forskere, der er involveret i undersøgelsen.
Udfordringer og begrænsninger, der udfører RCT'er i flygtningepopulationer, giver unikke udfordringer, såsom begrænsede ressourcer, deltageres høje mobilitet og logistiske begrænsninger. Den kortvarige karakter af UAM'er kræver korte opfølgningsperioder, hvilket kan begrænse evnen til at vurdere langsigtede resultater. Derudover kan kulturelle og sproglige barrierer påvirke implementeringen og fortolkningen af både interventions- og vurderingsværktøjerne. Imidlertid vil denne undersøgelse behandle disse problemer ved hjælp af kulturelt tilpassede værktøjer, oversætterverifikation og fleksible interventionsprotokoller.
Forventede resultater og påvirkning af undersøgelsen forventes at give værdifuld indsigt i effektiviteten af TF-CBT for UAM'er, hvilket bidrager til udviklingen af evidensbaserede retningslinjer og bedste praksis til behandling af PTSD i denne population. Ved at forbedre mentale sundhedsresultater og tilbyde uddannelse for psykologer sigter undersøgelsen at forbedre kvaliteten af plejen for UAMS i Grækenland og andre flygtninge-værtslande. Endvidere vil konklusionerne informere fremtidig forskning om traumefokuserede interventioner for flygtningepopulationer med potentialet for bredere anvendelse i hele Europa og videre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Theodora Anastasiou, PhD candidate
- Telefonnummer: +306942883681
- E-mail: theodanastasiou@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 182 33
- Rekruttering
- General Secretariat for Vulnerable Persons and Institutional Protection, Ministry of Migration and Asylum
-
Kontakt:
- Theodora Anastasiou, PhD Candidate
- Telefonnummer: + 30 6942883681
- E-mail: theodanastasiou@gmail.com
-
Kontakt:
- Assistant Professon of Clinical Psychology
- Telefonnummer: +30 6937103609
- E-mail: v.yiotsidi@panteion.gr
-
Ledende efterforsker:
- Theodora Anastasiou, PhD candidate
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være uledsaget ved ankomsten til Grækenland og i alderen 15-18 år gammel.
- At blive diagnosticeret med PTSD baseret på DSM-5-kriterier. Unge flygtninge med posttraumatiske stresssymptomer (PTSS), som afgrænset af høj eller moderat traume-relateret nød i barnet og teenagens traumeskærm (CATS), er også berettiget til at deltage i undersøgelsen.
- Ophold i et indkvarteringscenter eller SIL -program for UAMS i Grækenland.
- Har et stabilt opholdsordning i mindst 2-3 uger før interventionen.
- Forventes ikke at flytte inden for de 2-3 måneder efter starten af interventionen.
Ekskluderingskriterier:
- En diagnosticeret intellektuel handicap (IQ <70) eller en anden udviklingsforstyrrelse
- Akut selvmord eller livstruende selvskadesadfærd
- betydelig risiko for skade på andre
- Komorbiditet med bipolar lidelse eller en psykotisk lidelse
- stofmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Group (TF-CBT)
Deltagere i denne arm vil modtage en struktureret terapeutisk protokol baseret på traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT), leveret over 12 ugentlige eller to-ugentlige sessioner af uddannede psykologer i indkvarteringscentre og understøttet Independent Living (SIL) -programmer i hele Grækenland.
Interventionen inkluderer psykoeducation, afslapningsteknikker, affektive modulation, kognitiv omstrukturering, udvikling af en traumefortælling og traumeforarbejdning, in vivo -eksponering og strategier for at forbedre sikkerheden og fremtidig planlægning.
Programmet er specifikt tilpasset til uledsagede asylsøgende mindreårige (UAM'er), der præsenterer med symptomer på PTSD.
|
TF-CBT er en omfattende, evidensbaseret, kortvarig terapeutisk protokol, der sigter mod at reducere traume-relaterede symptomer hos børn og unge i alderen 3-18 år.
Protokollen består af 12 dobbelt sessioner, der udføres med både barnet og deres plejeperson.
Udviklet til børn, der har oplevet seksuelt misbrug og flere traumer, er TF-CBT siden blevet anvendt med succes på en række traumatiske oplevelser.
Kernekomponenter i protokollen inkluderer psykoeducering, afslapningsteknikker, følelsesmæssig regulering, kognitiv behandling, traumefortælling, in vivo -eksponering, sammenhængende børn/plejepersonale og sikkerhedsplanlægning.
Interventionen er kulturelt informeret og fleksibel til at imødekomme individuelle behov.
Der er foretaget justeringer i sammenhæng med uledsagede mindreårige (UAM'er), hvor plejepersonens involvering ikke er muligt på grund af specifikke omstændigheder i indkvarteringscentre og supportin Grækenland.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Control Group (Tau)
Deltagere i denne ARM vil modtage standard supporttjenester (behandling som sædvanligt), der leveres i indkvarteringscentre og understøttede uafhængige Living (SIL) -programmer, herunder rutinemæssig klinisk styring og generel psykologisk støtte, uden engagement i en struktureret terapeutisk ramme eller deltagelse i den traumfokuserede indgriben.
Adgang til de almindelige psykosociale tjenester, der er tilgængelige for alle beboere, forbliver uændrede.
|
Behandlingen som sædvanlig (TAU) tilgang involverer rutinemæssig klinisk styring og psykologisk støtte uden brug af en struktureret terapeutisk ramme.
Denne intervention består af generel, ikke-specifik støtte fra klinisk personale, herunder uformel rådgivning og overvågning af barnets psykologiske velvære.
I modsætning til mere strukturerede terapeutiske protokoller følger TAU ikke et foruddefineret sæt interventioner eller teknikker, hvilket giver mulighed for en fleksibel og individualiseret tilgang, skønt mangler det formelle terapeutiske fokus for interventioner som TF-CBT.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barn- og teenagers traumeskærm (katte)
Tidsramme: Indledende vurdering (baseline), vurdering umiddelbart efter interventionen og en opfølgningsvurdering 3 måneder efter interventionen.
|
En standardiseret foranstaltning, der blev anvendt til at vurdere traume-relaterede symptomer hos børn og unge.
Dette værktøj bruges som det primære resultat til at evaluere ændringer i traumesymptomer efter interventionen.
|
Indledende vurdering (baseline), vurdering umiddelbart efter interventionen og en opfølgningsvurdering 3 måneder efter interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASS-21: Depression, angst og stressskala
Tidsramme: Indledende vurdering (baseline), vurdering umiddelbart efter interventionen og en opfølgningsvurdering 3 måneder efter interventionen.
|
En skala på 21 punkter, der blev brugt til at vurdere niveauer af depression, angst og stress.
Det fungerer som et sekundært resultat for at måle følelsesmæssig nød hos deltagerne.
|
Indledende vurdering (baseline), vurdering umiddelbart efter interventionen og en opfølgningsvurdering 3 måneder efter interventionen.
|
|
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: Indledende vurdering (baseline), vurdering umiddelbart efter interventionen og en opfølgningsvurdering 3 måneder efter interventionen.
|
Et adfærdsmæssigt screeningsværktøj for børn og unge, der måler følelsesmæssige symptomer, udfører problemer, hyperaktivitet, peer -forholdsproblemer og prosocial opførsel.
Dette vil blive brugt til at vurdere generel mental sundhed og adfærd.
|
Indledende vurdering (baseline), vurdering umiddelbart efter interventionen og en opfølgningsvurdering 3 måneder efter interventionen.
|
|
PHQ-15: Fysisk sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Indledende vurdering (baseline), vurdering umiddelbart efter interventionen og en opfølgningsvurdering 3 måneder efter interventionen.
|
Et spørgeskema, der måler fysiske symptomer relateret til sundhedsmæssige forhold.
Det vil hjælpe med at evaluere alle fysiske sundhedsrelaterede resultater fra interventionen.
|
Indledende vurdering (baseline), vurdering umiddelbart efter interventionen og en opfølgningsvurdering 3 måneder efter interventionen.
|
|
WHO-5 velbefindende indeks
Tidsramme: Indledende vurdering (baseline), vurdering umiddelbart efter interventionen og en opfølgningsvurdering 3 måneder efter interventionen.
|
Et 5-punkts indeks, der bruges til at måle subjektivt velvære.
Dette værktøj vil vurdere den samlede psykologiske velvære og livstilfredshed som et sekundært resultat.
|
Indledende vurdering (baseline), vurdering umiddelbart efter interventionen og en opfølgningsvurdering 3 måneder efter interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Vasiliki Yotsidi, PhD, Panteion University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 40/4-10-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressive symptomer
-
Universidad de CórdobaUniversity Hospital Reina Sofia, Cordoba; State Research Agency, SpainIkke rekrutterer endnuGeneraliseret angstlidelse | Angst | Somatoforme lidelser | Generaliseret angst | Følelsesmæssige forstyrrelser | Depression - svær depressiv lidelse | Somatisering | Somatisk Symptom Disorder (DSM-5)Spanien
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkendtDepressiv lidelse | Depression | Depressivt symptomKina
-
Trakya UniversityAfsluttetDysmenoré | Mestringsadfærd | Musik | Tegning | Symptom, depressiv | Dysmenoré SymptomKalkun
-
MetroHealth Medical CenterAfsluttetDepression | Hæmodialyse-induceret symptomForenede Stater
-
Hospital de Sant PauInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetStørre depressiv lidelse | Kognitivt symptomSpanien
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom
Kliniske forsøg med Trauma -fokuseret kognitiv adfærdsterapi
-
CanSagligi FoundationIkke rekrutterer endnuTraumer og stressor-relaterede lidelserKalkun
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge-Eating Disorder | SpiseforstyrrelseCanada
-
i4HealthAfsluttetFødselsdepressionForenede Stater
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationMastektomi | BrystkræftoverleverKalkun
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig