- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06975280
- Original rettssak
Traumefokusert kognitiv atferdsterapi hos enslige flyktning mindreårige med PTSD i Hellas: en RCT (TF-CBT)
Implementering, kulturell tilpasning og effektivitetsevaluering av traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT) for enslige flyktning mindreårige i Hellas
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
UAM -er er en spesielt sårbar befolkning, som har betydelige risikoer på grunn av de sammensatte effektene av traumer, forskyvning og mangel på familiestøtte. Studien tar sikte på å fylle et kritisk gap i litteraturen ved å gi en empirisk evaluering av TF-CBT for denne populasjonen, ettersom ingen tidligere studier har brukt en RCT-design for å vurdere TF-CBT for UAM i den greske sammenhengen.
Studie Mål og begrunnelse Det primære målet med denne studien er å empirisk validere effektiviteten av TF-CBT for UAMS med PTSD-symptomer. Sekundære mål inkluderer tilpasning av TF-CBT til den greske kulturelle konteksten, utviklingen av retningslinjer for implementering, og levering av profesjonell opplæring for psykologer som jobber med UAMS. Studien vil også vurdere virkningen av TF-CBT på emosjonell velvære, PTSD-symptomer og generell mental helse. Gitt den voksende flyktningpopulasjonen i Hellas og de høye nivåene av traumer som UAMS opplever, er behovet for kulturelt passende og evidensbaserte mentale helseinngrep presserende.
Studiedesign og metodikk Studien vedtar en enkeltblindet, randomisert kontrollert studie-pre-post-design, for å sammenligne intervensjonsgruppen (TF-CBT) med kontrollgruppen (TAU) og vurdere effekten av TF-CBT i overnattingssentre og støttet Independent Living (SIL) -programmer i Hellas for UAMS. Effektivitet vil bli evaluert gjennom sammenligninger innen gruppen av forbehandling og utfall etter behandling for intervensjonsgruppen, samt sammenligninger mellom gruppen av TF-CBT-gruppen (n = 30) og Tau-gruppen (n = 30). Det er en multisenterstudie utført på tvers av flere flyktningkonkurranser og støttet Independent Living (SIL) -programmer i hele Hellas. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen (TF-CBT) eller kontrollgruppen (TAU). Rettsaken vil bli gjennomført på tre viktige tidspunkter: Baseline (T0), rett etter intervensjonen (T1), og tre måneder etter intervensjon (T2). Data vil bli samlet inn gjennom strukturerte spørreskjemaer, inkludert skjermbildet for barn og ungdommer (CAT) for å evaluere traumeeksponering og PTSD-symptomatologi, depresjon, angst og stressskala-21 elementer (DASS-21) for å måle nivåer av depressive, engstelige og stressrelaterte symptomer, pasienten helse spørreskjema-15 (PhS-15 (Phq-155 (SDQ) for å evaluere emosjonelle og atferdsvansker og Verdens helseorganisasjon-fem trivselsindeks (WHO-5) for å vurdere generell emosjonell velvære og livskvalitet. Alle verktøy vil bli administrert på språk som er kjent for deltakerne. Offisielle eller validerte oversettelser vil bli brukt når de er tilgjengelige. Disse inkluderer gresk, engelsk, fransk, arabisk, urdu og somali. Der validerte oversettelser ikke er tilgjengelige, vil samfunnsbaserte oversettelses- og bakoverføringsprosedyrer (Beaton et al., 2000) bli brukt, ved hjelp av trente frivillige tolker for å sikre kulturell og språklig hensiktsmessighet.
Mens psykologer vil føre tilsyn med vurderingsprosessen for å sikre at den forblir støttende og ikke-påtrengende, vil de ikke ha tilgang til vurderingsdataene eller resultatene. Tolker vil være til stede når de er nødvendige for å lette forståelsen, men de vil ikke delta i selve vurderingen. Alle svarene vil bli anonymisert og kun brukt til å evaluere intervensjonens effektivitet.
Psykologer, som er ansatt i overnattingssentrene og støttet Independent Living (SIL) -programmer, vil også bli tilfeldig tildelt intervensjonen eller kontrollgruppen. Terapeuter i intervensjonsgruppen vil få spesialisert opplæring i TF-CBT før studiestart for å sikre den høyeste kvaliteten på behandlingen, og de vil administrere TF-CBT-intervensjon under tilsyn. Tau -tilnærmingen innebærer minimal inngrep, bestående av rutinemessig klinisk behandling og psykologisk støtte uten strukturert terapeutisk ramme. Videre vil studien bli utført i samarbeid med trente tolker, for å sikre at språkbarrierer ikke hindrer levering og evaluering av intervensjonen.
Demografiske data- og inkluderingskriterier Deltakere i studien vil være UAMS i alderen 15-18 år, for tiden bosatt i overnattingssentre og støttet Independent Living (SIL) -programmer i Hellas. For å være kvalifisert for inkludering, burde deltakerne ha ankommet Hellas som enslige mindreårige, være innenfor det spesifiserte aldersområdet (15-18 år), ha en formell diagnose av post-traumatisk stresslid Arrangement i minst 2-3 uker før intervensjonen, og ikke planlegges for å flytte eller overføre innen de kommende 2-3 månedene etter intervensjonens igangsetting. Eksklusjonskriterier inkluderer: diagnostisert intellektuell funksjonshemming (IQ <70) eller andre utviklingsforstyrrelser som kan hindre deltakelse, akutt suicidalitet eller nylig alvorlig selvskadende atferd, betydelig risiko for vold mot andre, komorbiditet med bipolar lidelse eller psykotiske lidelser og pågående rusmisbruk eller aktiv avhengighet.
Demografisk informasjon samlet inn ved baseline fra både deltakere og psykologene som leverer intervensjonen, vil omfatte alder, kjønn, opprinnelsesland og morsmål.
Kraftanalyse Prøvestørrelsen for denne studien ble bestemt basert på en priori strømanalyse utført ved bruk av G*Power Software. En to-tailed t-test for uavhengige prøver, med like gruppestørrelser, ble valgt som den statistiske testen. Betydningsnivået (α) ble satt til 0,05, og den ønskede statistiske kraften var 0,80, i samsvar med standardpraksis.
Analysen indikerte at for en effektstørrelse (d) på 0,75 ville minimum 29 deltakere per gruppe være nødvendig for å oppnå tilfredsstillende kraft. Gitt denne beregningen, ble en prøvestørrelse på 30 barn per gruppe bestemt til å gi tilstrekkelig statistisk kraft (1-ß) for å oppdage meningsfulle forskjeller mellom grupper i den spesifiserte effektstørrelsen.
Datainnsamling og statistisk analyse Datainnsamling vil bli utført elektronisk ved hjelp av Google -skjemaer, noe som sikrer full konfidensialitet og deltakeranonymitet. Alle svarene vil bli anonymisert og brukt for å evaluere effektiviteten av intervensjonen på tvers av vurderingstidspunktene.
Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS siste utgave. Beskrivende statistikk vil oppsummere nøkkelvariablene, og uavhengige t-tester og chi-square-tester vil vurdere baseline-ekvivalens mellom gruppene. For å evaluere effektiviteten av intervensjonen, vil en gjentatt måling ANOVA undersøke samspillet mellom gruppe (intervensjon vs. kontroll) og tid (pre-intervensjon, post-intervensjon og oppfølging). Beregninger av effektstørrelse (delvis ETA-kvadrat og Cohens D) vil bli brukt for å kvantifisere størrelsen på observerte effekter.
Etiske hensyn Studien vil bli utført i full overensstemmelse med Helsingfors erklæring og har mottatt etisk godkjenning fra Ethics Review Board ved Panteion University i Athen, Hellas. Alle deltakerdata vil bli håndtert i samsvar med den generelle databeskyttelsesforordningen (GDPR). Før deltakelsen vil alle deltakerne gi informert samtykke, og psykologer vil sikre at prosessen er frivillig og anonym. For å beskytte deltakernes konfidensialitet, vil en personlig identifikasjonskode bli brukt til å koble svar på tvers av tidspunkter uten å samle inn personlig identifiserbar informasjon. Data vil bli lagret sikkert og bare tilgjengelige av forskerne som er involvert i studien.
Utfordringer og begrensninger som utfører RCT -er i flyktningpopulasjoner gir unike utfordringer, for eksempel begrensede ressurser, høy mobilitet av deltakerne og logistiske begrensninger. UAMs forbigående natur nødvendiggjør korte oppfølgingsperioder, noe som kan begrense evnen til å vurdere langsiktige utfall. I tillegg kan kultur- og språkbarrierer påvirke implementering og tolkning av både intervensjons- og vurderingsverktøyene. Imidlertid vil denne studien ta opp disse problemene ved hjelp av kulturelt tilpassede verktøy, oversetterverifisering og fleksible intervensjonsprotokoller.
Forventede utfall og innvirkning studien forventes å gi verdifull innsikt i effektiviteten av TF-CBT for UAMS, og bidrar til utvikling av evidensbaserte retningslinjer og beste praksis for behandling av PTSD i denne populasjonen. Ved å forbedre resultatene av mental helse og tilby opplæring for psykologer, tar studien som mål å forbedre kvaliteten på omsorgen for UAM-er i Hellas og andre flyktninghostingsland. Videre vil funnene informere fremtidig forskning om traumefokuserte intervensjoner for flyktningpopulasjoner, med potensial for bredere anvendelse over hele Europa og utover.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Theodora Anastasiou, PhD candidate
- Telefonnummer: +306942883681
- E-post: theodanastasiou@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 182 33
- Rekruttering
- General Secretariat for Vulnerable Persons and Institutional Protection, Ministry of Migration and Asylum
-
Ta kontakt med:
- Theodora Anastasiou, PhD Candidate
- Telefonnummer: + 30 6942883681
- E-post: theodanastasiou@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Assistant Professon of Clinical Psychology
- Telefonnummer: +30 6937103609
- E-post: v.yiotsidi@panteion.gr
-
Hovedetterforsker:
- Theodora Anastasiou, PhD candidate
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vær enslige ved ankomst til Hellas og i alderen 15-18 år gammel.
- Å bli diagnostisert med PTSD basert på DSM-5-kriterier. Unge flyktninger med posttraumatiske stresssymptomer (PTSS), som avgrenset av høy eller moderat traume-relatert nød på barn- og ungdomstraumeskjermen (katter), vil også være kvalifisert til å delta i studien.
- Opphold i et overnattingssenter eller SIL -program for UAMS i Hellas.
- Ha en stabil boordning i minst 2-3 uker før intervensjonen.
- Ikke forventes å flytte i løpet av de 2-3 månedene etter intervensjonsstart.
Eksklusjonskriterier:
- En diagnostisert intellektuell funksjonshemming (IQ <70) eller en annen utviklingsforstyrrelse
- Akutt suicidalitet eller livstruende selvskadende oppførsel
- betydelig risiko for skade på andre
- komorbiditet med bipolar lidelse eller en psykotisk lidelse
- stoffmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (TF-CBT)
Deltakere i denne armen vil motta en strukturert terapeutisk protokoll basert på traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT), levert over 12 ukentlige eller to-ukentlige økter av trente psykologer i overnattingssentre og støttet uavhengige levende (SIL) -programmer over hele Hellas.
Intervensjonen inkluderer psykoedukasjon, avslapningsteknikker, affektiv modulasjon, kognitiv omstilling, utvikling av en traumefortelling og traumebehandling, eksponering in vivo og strategier for å forbedre sikkerhet og fremtidig planlegging.
Programmet er spesielt tilpasset for enslige asylsøkende mindreårige (UAM) som har symptomer på PTSD.
|
TF-CBT er en omfattende, evidensbasert, kortsiktig terapeutisk protokoll som tar sikte på å redusere traumerelaterte symptomer hos barn og unge i alderen 3-18 år.
Protokollen består av 12 doble økter utført med både barnet og deres omsorgsperson.
TF-CBT er utviklet for barn som har opplevd seksuelle overgrep og flere traumer, og har siden blitt brukt på en rekke traumatiske opplevelser.
Kjernekomponenter i protokollen inkluderer psykoedukasjon, avslapningsteknikker, emosjonell regulering, kognitiv prosessering, traumefortelling, eksponering in vivo, conjoint barne/omsorgspersoner og sikkerhetsplanlegging.
Intervensjonen er kulturelt informert og fleksibel for å imøtekomme individuelle behov.
Justeringer er gjort i sammenheng med enslige mindreårige (UAM), der omsorgspersonens involvering ikke er mulig, på grunn av spesifikke omstendigheter i overnattingssentre og støtte i Hellas.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (tau)
Deltakere i denne armen vil motta standardstøttetjenestene (behandling som vanlig) gitt i overnattingssentrene og støttet uavhengige Living (SIL) -programmer, inkludert rutinemessig klinisk styring og generell psykologisk støtte, uten engasjement i et strukturert terapeutisk rammeverk eller deltakelse i det traumefokuserte inngripen.
Tilgang til de vanlige psykososiale tjenestene som er tilgjengelige for alle innbyggere, vil forbli uendret.
|
Behandlingen som vanlig (tau) tilnærming involverer rutinemessig klinisk behandling og psykologisk støtte, uten bruk av et strukturert terapeutisk rammeverk.
Denne intervensjonen består av generell, uspesifikk støtte gitt av klinisk personell, inkludert uformell rådgivning og overvåking av barnets psykologiske velvære.
I motsetning til mer strukturerte terapeutiske protokoller, følger Tau ikke et forhåndsdefinert sett med intervensjoner eller teknikker, noe som gir mulighet for en fleksibel og individualisert tilnærming, men mangler det formelle terapeutiske fokuset på intervensjoner som TF-CBT.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barne- og ungdomstraumeskjerm (katter)
Tidsramme: Innledende vurdering (baseline), vurdering umiddelbart etter intervensjonen, og en oppfølgingsvurdering 3 måneder etter intervensjonen.
|
Et standardisert tiltak som brukes til å vurdere traumerelaterte symptomer hos barn og unge.
Dette verktøyet brukes som det primære resultatet for å evaluere endringer i traumasymptomer etter intervensjonen.
|
Innledende vurdering (baseline), vurdering umiddelbart etter intervensjonen, og en oppfølgingsvurdering 3 måneder etter intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASS-21: Depresjon, angst og stressskala
Tidsramme: Innledende vurdering (baseline), vurdering umiddelbart etter intervensjonen, og en oppfølgingsvurdering 3 måneder etter intervensjonen.
|
En skala på 21 elementer som brukes til å vurdere nivåer av depresjon, angst og stress.
Det fungerer som et sekundært resultat for å måle emosjonell nød hos deltakerne.
|
Innledende vurdering (baseline), vurdering umiddelbart etter intervensjonen, og en oppfølgingsvurdering 3 måneder etter intervensjonen.
|
|
Styrker og vanskeligheter spørreskjema (SDQ)
Tidsramme: Innledende vurdering (baseline), vurdering umiddelbart etter intervensjonen, og en oppfølgingsvurdering 3 måneder etter intervensjonen.
|
Et atferds screeningverktøy for barn og unge som måler emosjonelle symptomer, utfører problemer, hyperaktivitet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd.
Dette vil bli brukt til å vurdere generell mental helse og atferd.
|
Innledende vurdering (baseline), vurdering umiddelbart etter intervensjonen, og en oppfølgingsvurdering 3 måneder etter intervensjonen.
|
|
PHQ-15: Fysisk helse spørreskjema
Tidsramme: Innledende vurdering (baseline), vurdering umiddelbart etter intervensjonen, og en oppfølgingsvurdering 3 måneder etter intervensjonen.
|
Et spørreskjema som måler fysiske symptomer relatert til helsemessige forhold.
Det vil bidra til å evaluere eventuelle fysiske helserelaterte resultater fra intervensjonen.
|
Innledende vurdering (baseline), vurdering umiddelbart etter intervensjonen, og en oppfølgingsvurdering 3 måneder etter intervensjonen.
|
|
WHO-5 trivselsindeks
Tidsramme: Innledende vurdering (baseline), vurdering umiddelbart etter intervensjonen, og en oppfølgingsvurdering 3 måneder etter intervensjonen.
|
En indeks på 5 elementer som brukes til å måle subjektiv velvære.
Dette verktøyet vil vurdere generell psykologisk velvære og livsglede som et sekundært resultat.
|
Innledende vurdering (baseline), vurdering umiddelbart etter intervensjonen, og en oppfølgingsvurdering 3 måneder etter intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Vasiliki Yotsidi, PhD, Panteion University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 40/4-10-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .