Just-in-időben adaptív beavatkozások (jitais) egy digitális mentálhigiénés beavatkozásban középkorú és idősebb krónikus fájdalommal rendelkező felnőttek számára
2026. április 29. frissítette: Abby Cheng, Washington University School of Medicine
A digitális mentálhigiénés beavatkozásban (WYSA) a krónikus fájdalomban szenvedő középkorú és idősebb felnőttek digitális mentálhigiénés beavatkozásánál (JITAIS) (JITAIS) értékelés és optimalizálás (JITAI) krónikus fájdalomra (WYSA)
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy finomítsa a testreszabott alkalmazáson belüli értesítéseket annak érdekében, hogy optimalizálja a felhasználók tapasztalatait a WYSA nevű mobilalkalmazással a krónikus fájdalomért.
Ennek az alkalmazásnak az a célja, hogy támogassa a krónikus fájdalommal járó embereket, és akik depresszió és/vagy szorongás tüneteit is tapasztalják.
Az alkalmazás ezen verziója jelenleg nem érhető el a nyilvánosság számára.
A jogosult résztvevőket felkérjük, hogy töltsék le és használják a WYSA -t a krónikus fájdalom -tanulmányi alkalmazáshoz több hétig, és használják azt, mint általában, ha nem lennének egy kutatási tanulmányba.
A vizsgálati időszak elején és végén a résztvevőket felkérik, hogy készítsenek rövid felméréseket a hangulatukról, a fájdalomról, a fizikai funkcióról és az alvásról.
Ezenkívül néhány résztvevőt felkérnek arra, hogy ossza meg tapasztalataikat a kutatási tanulmány végén egy alkalmi interjúban, egy biztonságos audio/video rögzített hívás segítségével.
Az interjú részében való részvétel nem kötelező.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adriana Martin
- Telefonszám: 314-530-9023
- E-mail: azmartin@wustl.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Research Coordinator
- Telefonszám: 314-747-8489
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 45 éves vagy annál idősebb
- Legalább mérsékelten súlyos depresszió és/vagy szorongásos tünetek (beteg-egészségügyi kérdőív-9 (phq-9) és/vagy általános szorongásos rendellenesség-7 (GAD-7) pontszám ≥ 10)
- Krónikus fájdalom (azaz a fájdalom a legtöbb napon vagy az elmúlt három hónapban)
Kizárási kritériumok:
- Gyakori aktív öngyilkossági gondolat
- Nincs hozzáférés a mobil eszközhöz
- Nem él az Egyesült Államokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Wysa a krónikus fájdalomért + jitais
A kísérleti karhoz rendelt résztvevők hozzáférést kapnak a WYSA -hoz a krónikus fájdalom alkalmazáshoz, és a tanulmányban tesztelt Jitais új regény beépül az alkalmazás élményébe. Egy kezdeti négyhetes kísérleti tárgyalás során a kar résztvevői minden alkalommal megkapják a jitais-t, amikor a döntési szabály (azaz "indítványos kritériumok") elégedett az adott jitai számára. A későbbi 12 hetes mikro-randomizált vizsgálatok során minden alkalommal, amikor a jitai döntési szabálya teljesül, az ezen ARM résztvevői randomizálódnak, hogy megkapják (versus nem fogadják el) a megfelelő jitai-t. |
A jitais olyan digitális beavatkozások, amelyek célja, hogy támogatást nyújtsanak a felhasználónak, amikor a személynek a leginkább rászorulása és a beavatkozás iránti igény.
Ebben a tanulmányban több jitaist tesztelnek és finomítanak egy randomizált kísérletek iteratív sorozatának befejezésével, amelyet a kvalitatív résztvevői interjúk átélnek.
Minden vizsgált jitai célja, hogy javítsa a WYSA -val való kapcsolatfelvételt a krónikus fájdalom alkalmazás iránt.
A WYSA a krónikus fájdalomért egy alkalmazás-alapú digitális mentálhigiénés beavatkozás, amely viselkedési aktiválási keretet használ, és arra ösztönzi a felhasználókat, hogy dolgozzanak a fájdalom elfogadásához.
A beavatkozás magában foglalja a kognitív viselkedésterápiát, az éberséget és az alvási eszközöket is.
|
|
Aktív összehasonlító: Wysa krónikus fájdalomért jitais nélkül
A vezérlőkarhoz rendelt résztvevők hozzáférést kapnak a WYSA -hoz a krónikus fájdalom alkalmazáshoz, de a JITAIS, amelyet ebben a tanulmányban tesztelnek, nem kerül beépítésre az alkalmazás élményébe.
|
A WYSA a krónikus fájdalomért egy alkalmazás-alapú digitális mentálhigiénés beavatkozás, amely viselkedési aktiválási keretet használ, és arra ösztönzi a felhasználókat, hogy dolgozzanak a fájdalom elfogadásához.
A beavatkozás magában foglalja a kognitív viselkedésterápiát, az éberséget és az alvási eszközöket is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elkötelezettség
Időkeret: Minden jitai -nak eltérő célkitűzési idő -intervalluma van. például 24 órától 7 napig változhat.
|
Az egyes jitai elsődleges eredménye a WYSA-val való kapcsolattartás krónikus fájdalommal való elkötelezettségének különbsége a Jitai célkitűzés időintervallumában.
Az elkötelezettséget a digitális mentálhigiénés beavatkozással való interakciósként valósítják meg, és a vizsgálat során a beavatkozás műszaki infrastruktúrája automatikusan rögzíti.
Ez nem jelentett be.
|
Minden jitai -nak eltérő célkitűzési idő -intervalluma van. például 24 órától 7 napig változhat.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg egészségügyi kérdőíves szorongás-depressziós skála (PHQ-ADS)
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét (nem a kísérleti tárgyaláson), a 12. hét (nem a pilóta próba)
|
A PHQ-ADS-t disztális klinikai eredményként gyűjtik.
A depresszió és szorongás tüneteinek felmérésére használják a16 tételből álló önmagában bejelentett intézkedés.
A pontszámok 0 és 48 között vannak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást jeleznek.
|
Alapvonal, 4. hét, 8. hét (nem a kísérleti tárgyaláson), a 12. hét (nem a pilóta próba)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abby L. Cheng, MD, MPHS, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Viselkedési tünetek
- Neurokognitív zavarok
- Elmebaj
- Tauopathies
- Neurodegeneratív betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- Szorongásos zavarok
- Alzheimer-kór
- Krónikus fájdalom
- Depresszió
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00085039
- R01MH131989 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosítatlan résztvevői szintű adatokat megosztják a NIMH Data Archive (NDA) segítségével.
Az adatkészlethez való hozzáférést az NDA kezeli.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .