Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní intervence v čase (Jitais) v digitálním zásahu duševního zdraví pro dospělé středního věku s chronickou bolestí

29. dubna 2026 aktualizováno: Abby Cheng, Washington University School of Medicine

Hodnocení a optimalizace adaptivních intervencí v čase (Jitais) v digitálním zásahu duševního zdraví (Wysa pro chronickou bolest) pro střední a starší dospělé s chronickou bolestí

Účelem této výzkumné studie je upřesnit přizpůsobená oznámení v aplikaci za účelem optimalizace zkušeností uživatelů s mobilní aplikací s názvem WYSA pro chronickou bolest. Tato aplikace je navržena tak, aby podporovala lidi, kteří mají chronickou bolest a mají také příznaky deprese a/nebo úzkosti. Tato verze aplikace není v současné době k dispozici veřejnosti. Způsobilí účastníci budou požádáni, aby si stahovali a používali aplikaci WYSA pro chronickou bolest na několik týdnů, a aby ji používali tak, jak by normálně, pokud nebyli součástí výzkumné studie. Na začátku a na konci studijního období budou účastníci požádáni, aby dokončili krátké průzkumy o jejich náladě, bolesti, fyzické funkci a spánku. Několik účastníků bude navíc požádáno, aby se na konci výzkumné studie podělili o své zkušenosti se studijní aplikací v příležitostném rozhovoru pomocí zabezpečeného zvukového/videa zaznamenaného hovoru. Účast v části rozhovoru je volitelná.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Research Coordinator
  • Telefonní číslo: 314-747-8489

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 45 let nebo starší
  • Alespoň mírně závažná deprese a/nebo příznaky úzkosti (dotazník pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) a/nebo generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) skóre ≥ 10)
  • Chronická bolest (tj. Bolest po většinu dní nebo každý den za poslední tři měsíce)

Kritéria pro vyloučení:

  • Časté aktivní sebevražedné myšlenky
  • Žádný přístup k mobilnímu zařízení
  • Nežije ve Spojených státech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Wysa pro chronickou bolest + Jitais

Účastníci přiřazeni k experimentálnímu ARM obdrží přístup k aplikaci WYSA pro aplikaci Chronic Pain a nový Jitais, který se v této studii testuje, bude začleněn do zkušeností s aplikacemi.

V počátečním 4týdenním pilotním pokusu obdrží účastníci této paže JITAIS pokaždé, když je pro tento příslušný Jitai splněno pravidlo rozhodování (tj. „Spouštěcí kritéria“). V následujících 12týdenních mikro-randomizovaných studiích bude pokaždé, když bude splněno rozhodovací pravidlo pro Jitai, účastníci této paže náhodně přijímat (versus nepřijímající) příslušnou jitai.
Jiný: Adaptivní intervence v čase (Jitais)
Jitais jsou digitální intervence, jejichž cílem je poskytnout podporu uživateli, když osoba nejvíce potřebuje a vnímavá k zásahu. V této studii bude více Jitais testováno a zdokonaleno dokončením iterativní řady randomizovaných studií, které jsou rozptýleny kvalitativními účastníky. Účelem každého vyšetřovaného Jitai je zlepšit zapojení do aplikace WYSA pro aplikaci chronické bolesti.
Behaviorální: Wysa pro chronickou bolest
WYSA pro chronickou bolest je intervence digitálního duševního zdraví založeného na aplikacích, která používá aktivační rámec chování a vybízí uživatele, aby pracovali na přijetí bolesti. Intervence také zahrnuje kognitivní behaviorální terapii, všímavost a nástroje spánku.
Aktivní komparátor: Wysa pro chronickou bolest bez Jitais
Účastníci přiřazeni k ovládacímu rameni obdrží přístup do aplikace WYSA pro aplikaci Chronic Pain, ale nový Jitais, který se v této studii testuje, nebude začleněn do zážitku z aplikace.
Behaviorální: Wysa pro chronickou bolest
WYSA pro chronickou bolest je intervence digitálního duševního zdraví založeného na aplikacích, která používá aktivační rámec chování a vybízí uživatele, aby pracovali na přijetí bolesti. Intervence také zahrnuje kognitivní behaviorální terapii, všímavost a nástroje spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angažovanost
Časové okno: Každý jitai má jiný časový interval cíle. Například se liší od 24 hodin do 7 dnů.
Primárním výsledkem pro každý jitai je rozdíl mezi skupinami ve zapojení do Wysa pro chronickou bolest během časového intervalu cílového zapojení jitai. Zapojení je provozováno jako interakce s intervencí digitálního duševního zdraví a je automaticky zachycena během studie technické infrastruktuře intervence. Není to hlášeno.
Každý jitai má jiný časový interval cíle. Například se liší od 24 hodin do 7 dnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ-ADS)
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden (nikoli v pilotním pokusu), 12. týden (ne v pilotním pokusu)
PHQ-AD budou shromažďovány jako distální klinický výsledek. Jedná se o A16-IMEM Self-hlášené opatření, které se používá k posouzení deprese a příznaků úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 48 a vyšší skóre naznačuje větší tísň.
Základní linie, 4. týden, 8. týden (nikoli v pilotním pokusu), 12. týden (ne v pilotním pokusu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University
Wysa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abby L. Cheng, MD, MPHS, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00085039
  • R01MH131989 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data na úrovni účastníků budou sdílena prostřednictvím archivu dat NIMH (NDA). Přístup k datovému souboru bude spravován NDA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Adaptivní intervence v čase (Jitais)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit