- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06978166
- Original rettssak
Just-in-time adaptive Interventions (Jitais) i et digitalt psykisk helseinngrep for middelaldrende og eldre voksne med kroniske smerter
Evaluering og optimalisering av adaptive intervensjoner (Jitais) i en digital psykisk helseinngrep (WYSA for kroniske smerter) for middelaldrende og eldre voksne med kroniske smerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adriana Martin
- Telefonnummer: 314-530-9023
- E-post: azmartin@wustl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Research Coordinator
- Telefonnummer: 314-747-8489
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 45 år eller eldre
- I det minste moderat alvorlig depresjon og/eller angstsymptomer (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og/eller generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) score ≥ 10)
- Kroniske smerter (dvs. smerter de fleste dager eller hver dag de siste tre månedene)
Eksklusjonskriterier:
- Hyppig aktiv selvmordstanker
- Ingen tilgang til en mobil enhet
- Ikke bor i USA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WYSA for kroniske smerter + jitais
Deltakere som er tildelt den eksperimentelle armen vil motta tilgang til WYSA for Chronic Pain -appen, og romanen Jitais som blir testet i denne studien vil bli integrert i appopplevelsen. I en innledende 4-ukers pilotforsøk vil deltakere i denne armen motta Jitais hver gang beslutningsregelen (dvs. "utløserkriterier") er fornøyd for den respektive Jitai. I påfølgende 12-ukers mikro-randomiserte studier, hver gang beslutningsregelen for en Jitai er fornøyd, vil deltakerne i denne armen bli randomisert til å motta (kontra ikke motta) den respektive Jitai. |
Jitais er digitale intervensjoner som tar sikte på å levere støtte til en bruker når personen er mest i nød og mottakelig for intervensjonen.
I denne studien vil flere Jitais bli testet og foredlet gjennom fullføring av en iterativ serie randomiserte studier som er ispedd kvalitative deltakerintervjuer.
Hensikten med hver Jitai som er undersøkt er å forbedre engasjementet med WYSA for Chronic Pain -appen.
WYSA for kroniske smerter er et appbasert digital mental helseintervensjon som bruker et atferdsaktiveringsrammeverk og oppfordrer brukere til å jobbe mot smerteksept.
Intervensjonen inkluderer også kognitiv atferdsterapi, mindfulness og søvnverktøy.
|
|
Aktiv komparator: Wysa for kroniske smerter uten jitais
Deltakere som er tildelt kontrollarmen vil motta tilgang til WYSA for Chronic Pain -appen, men romanen Jitais som blir testet i denne studien vil ikke bli integrert i appopplevelsen.
|
WYSA for kroniske smerter er et appbasert digital mental helseintervensjon som bruker et atferdsaktiveringsrammeverk og oppfordrer brukere til å jobbe mot smerteksept.
Intervensjonen inkluderer også kognitiv atferdsterapi, mindfulness og søvnverktøy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement
Tidsramme: Hver Jitai har et annet målgruppens tidsintervall. for eksempel varierer fra 24 timer til 7 dager.
|
Det primære utfallet for hver Jitai er forskjellen mellom gruppen i engasjement med WYSA for kroniske smerter under Jitais målengasjementsintervall.
Engasjement blir operasjonalisert som interaksjon (er) med det digitale mentale helseintervensjonen og blir automatisk fanget gjennom hele studien av intervensjonens tekniske infrastruktur.
Det er ikke selvrapportert.
|
Hver Jitai har et annet målgruppens tidsintervall. for eksempel varierer fra 24 timer til 7 dager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient Health Questionnaire Angst-Depresjonsskala (PHQ-ADS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 (ikke i pilotforsøk), uke 12 (ikke i pilotforsøk)
|
PHQ-ADS vil bli samlet som det distale kliniske utfallet.
Det er et selvrapportert tiltak på A16-elementet som brukes til å vurdere depresjon og angstsymptomer.
Poengene varierer fra 0 til 48, og høyere score indikerer mer nød.
|
Baseline, uke 4, uke 8 (ikke i pilotforsøk), uke 12 (ikke i pilotforsøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abby L. Cheng, MD, MPHS, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Angstlidelser
- Alzheimers sykdom
- Kronisk smerte
- Depresjon
Andre studie-ID-numre
- Pro00085039
- R01MH131989 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .