Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Just-in-time adaptive Interventions (Jitais) i et digitalt psykisk helseinngrep for middelaldrende og eldre voksne med kroniske smerter

29. april 2026 oppdatert av: Abby Cheng, Washington University School of Medicine

Evaluering og optimalisering av adaptive intervensjoner (Jitais) i en digital psykisk helseinngrep (WYSA for kroniske smerter) for middelaldrende og eldre voksne med kroniske smerter

Hensikten med denne forskningsstudien er å avgrense tilpassede varsler i appen for å optimalisere brukernes opplevelse med en mobilapp kalt WYSA for kroniske smerter. Denne appen er designet for å støtte mennesker som har kroniske smerter og som også opplever symptomer på depresjon og/eller angst. Denne versjonen av appen er foreløpig ikke tilgjengelig for publikum. Kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å laste ned og bruke WYSA til Cronic Pain Study -appen i flere uker, og å bruke den som de normalt ville gjort hvis de ikke var en del av en forskningsstudie. I begynnelsen og slutten av studieperioden vil deltakerne bli bedt om å fullføre korte undersøkelser om humøret, smerte, fysisk funksjon og søvn. I tillegg vil noen få deltakere bli bedt om å dele sin erfaring med studieappen på slutten av forskningsstudien i et tilfeldig intervju ved hjelp av en sikker lyd/videoinnspilt samtale. Å delta i intervjumelen er valgfritt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Research Coordinator
  • Telefonnummer: 314-747-8489

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 45 år eller eldre
  • I det minste moderat alvorlig depresjon og/eller angstsymptomer (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og/eller generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) score ≥ 10)
  • Kroniske smerter (dvs. smerter de fleste dager eller hver dag de siste tre månedene)

Eksklusjonskriterier:

  • Hyppig aktiv selvmordstanker
  • Ingen tilgang til en mobil enhet
  • Ikke bor i USA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WYSA for kroniske smerter + jitais

Deltakere som er tildelt den eksperimentelle armen vil motta tilgang til WYSA for Chronic Pain -appen, og romanen Jitais som blir testet i denne studien vil bli integrert i appopplevelsen.

I en innledende 4-ukers pilotforsøk vil deltakere i denne armen motta Jitais hver gang beslutningsregelen (dvs. "utløserkriterier") er fornøyd for den respektive Jitai. I påfølgende 12-ukers mikro-randomiserte studier, hver gang beslutningsregelen for en Jitai er fornøyd, vil deltakerne i denne armen bli randomisert til å motta (kontra ikke motta) den respektive Jitai.

Jitais er digitale intervensjoner som tar sikte på å levere støtte til en bruker når personen er mest i nød og mottakelig for intervensjonen. I denne studien vil flere Jitais bli testet og foredlet gjennom fullføring av en iterativ serie randomiserte studier som er ispedd kvalitative deltakerintervjuer. Hensikten med hver Jitai som er undersøkt er å forbedre engasjementet med WYSA for Chronic Pain -appen.
WYSA for kroniske smerter er et appbasert digital mental helseintervensjon som bruker et atferdsaktiveringsrammeverk og oppfordrer brukere til å jobbe mot smerteksept. Intervensjonen inkluderer også kognitiv atferdsterapi, mindfulness og søvnverktøy.
Aktiv komparator: Wysa for kroniske smerter uten jitais
Deltakere som er tildelt kontrollarmen vil motta tilgang til WYSA for Chronic Pain -appen, men romanen Jitais som blir testet i denne studien vil ikke bli integrert i appopplevelsen.
WYSA for kroniske smerter er et appbasert digital mental helseintervensjon som bruker et atferdsaktiveringsrammeverk og oppfordrer brukere til å jobbe mot smerteksept. Intervensjonen inkluderer også kognitiv atferdsterapi, mindfulness og søvnverktøy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engasjement
Tidsramme: Hver Jitai har et annet målgruppens tidsintervall. for eksempel varierer fra 24 timer til 7 dager.
Det primære utfallet for hver Jitai er forskjellen mellom gruppen i engasjement med WYSA for kroniske smerter under Jitais målengasjementsintervall. Engasjement blir operasjonalisert som interaksjon (er) med det digitale mentale helseintervensjonen og blir automatisk fanget gjennom hele studien av intervensjonens tekniske infrastruktur. Det er ikke selvrapportert.
Hver Jitai har et annet målgruppens tidsintervall. for eksempel varierer fra 24 timer til 7 dager.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient Health Questionnaire Angst-Depresjonsskala (PHQ-ADS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 (ikke i pilotforsøk), uke 12 (ikke i pilotforsøk)
PHQ-ADS vil bli samlet som det distale kliniske utfallet. Det er et selvrapportert tiltak på A16-elementet som brukes til å vurdere depresjon og angstsymptomer. Poengene varierer fra 0 til 48, og høyere score indikerer mer nød.
Baseline, uke 4, uke 8 (ikke i pilotforsøk), uke 12 (ikke i pilotforsøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abby L. Cheng, MD, MPHS, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte deltakernivådata vil bli delt gjennom NIMH Data Archive (NDA). Tilgang til datasettet vil bli administrert av NDA.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere