Intervenciones adaptativas justo a tiempo (JITAIS) en una intervención digital de salud mental para adultos de mediana edad y mayores con dolor crónico
29 de abril de 2026 actualizado por: Abby Cheng, Washington University School of Medicine
Evaluación y optimización de intervenciones adaptativas justo a tiempo (JITAIS) en una intervención digital de salud mental (WYSA para dolor crónico) para adultos de mediana edad y mayores con dolor crónico
El propósito de este estudio de investigación es refinar las notificaciones personalizadas en la aplicación para optimizar la experiencia de los usuarios con una aplicación móvil llamada WYSA para el dolor crónico.
Esta aplicación está diseñada para apoyar a las personas que tienen dolor crónico y que también experimentan síntomas de depresión y/o ansiedad.
Esta versión de la aplicación no está disponible actualmente para el público.
Se les pedirá a los participantes elegibles que descarguen y usen la aplicación WYSA para el estudio de dolor crónico durante varias semanas, y que la usen como lo harían normalmente si no fueran parte de un estudio de investigación.
Al principio y al final del período de estudio, se les pedirá a los participantes que completen breves encuestas sobre su estado de ánimo, dolor, función física y sueño.
Además, se les pedirá a algunos participantes que compartan su experiencia con la aplicación de estudio al final del estudio de investigación en una entrevista informal utilizando una llamada segura de audio/video grabado.
Participar en la parte de la entrevista es opcional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adriana Martin
- Número de teléfono: 314-530-9023
- Correo electrónico: azmartin@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Research Coordinator
- Número de teléfono: 314-747-8489
Ubicaciones de estudio
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University in St. Louis School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45 años o más
- Al menos síntomas de depresión y/o ansiedad al menos moderadamente graves (cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) y/o trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) puntuación ≥ 10)
- Dolor crónico (es decir, dolor la mayoría de los días o todos los días en los últimos tres meses)
Criterios de exclusión:
- Ideación suicida activa frecuente
- No hay acceso a un dispositivo móvil
- No vivir en los Estados Unidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: WYSA para dolor crónico + jitais
Los participantes asignados al brazo experimental recibirán acceso a la aplicación WYSA para el dolor crónico, y el nuevo JITAIS que se está probando en este estudio se incorporará a la experiencia de la aplicación. En un ensayo piloto inicial de 4 semanas, los participantes en este brazo recibirán el Jitais cada vez que la regla de decisión (es decir, "criterios activadores") esté satisfecho para ese respectivo jitai. En los ensayos micro-randomizados posteriores de 12 semanas, cada vez que se satisfaga la regla de decisión para un jitai, los participantes en este brazo serán aleatorizados para recibir (versus no recibir) el jitai respectivo. |
Los JITAIS son intervenciones digitales que tienen como objetivo brindar soporte a un usuario cuando la persona es más necesaria y receptiva a la intervención.
En este estudio, se probarán y refinarán múltiples JITAIS mediante la finalización de una serie iterativa de ensayos aleatorios que están intercalados con entrevistas cualitativas participantes.
El propósito de cada jitai bajo investigación es mejorar el compromiso con la aplicación WYSA para el dolor crónico.
WYSA para el dolor crónico es una intervención de salud mental digital basada en aplicaciones que utiliza un marco de activación conductual y alienta a los usuarios a trabajar hacia la aceptación del dolor.
La intervención también incluye terapia cognitiva conductual, atención plena y herramientas para dormir.
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Comparador activo: WYSA para dolor crónico sin jitais
Los participantes asignados al brazo de control recibirán acceso a la aplicación WYSA para el dolor crónico, pero los jitais novedosos que se están probando en este estudio no se incorporarán a la experiencia de la aplicación.
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WYSA para el dolor crónico es una intervención de salud mental digital basada en aplicaciones que utiliza un marco de activación conductual y alienta a los usuarios a trabajar hacia la aceptación del dolor.
La intervención también incluye terapia cognitiva conductual, atención plena y herramientas para dormir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso
Periodo de tiempo: Cada jitai tiene un intervalo de tiempo de compromiso objetivo diferente. por ejemplo, variando de 24 horas a 7 días.
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El resultado primario para cada jitai es la diferencia entre grupos en el compromiso con WYSA para el dolor crónico durante el intervalo de tiempo de compromiso objetivo de Jitai.
El compromiso se pone en funcionamiento como interacción (s) con la intervención digital de salud mental y se captura automáticamente durante todo el estudio por la infraestructura técnica de la intervención.
No es autoinformado.
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Cada jitai tiene un intervalo de tiempo de compromiso objetivo diferente. por ejemplo, variando de 24 horas a 7 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala del cuestionario de salud del paciente (PHQ-ADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8 (no en prueba piloto), Semana 12 (no en prueba piloto)
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Los PHQ-ADS se recopilarán como el resultado clínico distal.
Es una medida autoinformada de A16 ítem la que se usa para evaluar los síntomas de depresión y ansiedad.
Los puntajes varían de 0 a 48, y los puntajes más altos indican más angustia.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8 (no en prueba piloto), Semana 12 (no en prueba piloto)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Abby L. Cheng, MD, MPHS, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Desórdenes de ansiedad
- Enfermedad de Alzheimer
- Dolor crónico
- Depresión
Otros números de identificación del estudio
- Pro00085039
- R01MH131989 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de participante no identificados se compartirán a través del Archivo de Datos NIMH (NDA).
El acceso al conjunto de datos será administrado por la NDA.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .