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Just-in-Time Adaptive Interventions (Jitais) in einer digitalen psychischen Gesundheitsintervention für Erwachsene mittleren Alters mit chronischen Schmerzen

29. April 2026 aktualisiert von: Abby Cheng, Washington University School of Medicine

Bewertung und Optimierung von Just-in-Time-adaptiven Interventionen (JITAIS) in einer digitalen psychischen Gesundheitsintervention (WYSA für chronische Schmerzen) für Erwachsene mittleren Alters und älteren Erwachsenen mit chronischen Schmerzen

Ziel dieser Forschungsstudie ist es, maßgeschneiderte In-App-Benachrichtigungen zu verfeinern, um die Erfahrung der Benutzer mit einer mobilen App namens WYSA für chronische Schmerzen zu optimieren. Diese App soll Menschen mit chronischen Schmerzen unterstützen und auch Symptome von Depressionen und/oder Angstzuständen haben. Diese Version der App ist derzeit nicht der Öffentlichkeit verfügbar. Berechtigte Teilnehmer werden aufgefordert, die WYSA für mehrere Wochen für chronische Schmerzstudien -App herunterzuladen und zu verwenden, und sie verwenden sie normalerweise, wenn sie nicht Teil einer Forschungsstudie wären. Zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums werden die Teilnehmer gebeten, kurze Umfragen zu ihrer Stimmung, ihrem Schmerz, ihrer körperlichen Funktion und ihrem Schlaf durchzuführen. Darüber hinaus werden einige Teilnehmer gebeten, ihre Erfahrungen mit der Studien -App am Ende der Forschungsstudie in einem Freizeitinterview mit einem sicheren Anruf für Audio-/Video -Aufzeichnungen zu teilen. Die Teilnahme am Interviewabschnitt ist optional.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Research Coordinator
  • Telefonnummer: 314-747-8489

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45 Jahre oder älter
  • Zumindest mäßig schwere Depressionen und/oder Angstsymptome (Fragebogen-9-Patienten-Gesundheitspatienten (PHQ-9) und/oder verallgemeinerte Angststörung-7 (GAD-7) ≥ 10)
  • Chronische Schmerzen (d. H. Schmerzen an den meisten Tagen oder täglich in den letzten drei Monaten)

Ausschlusskriterien:

  • Häufige aktive Selbstmordgedanken
  • Kein Zugriff auf ein mobiles Gerät
  • Nicht in den Vereinigten Staaten leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wysa für chronische Schmerzen + Jitais

Die dem experimentellen Arm zugewiesenen Teilnehmer erhalten Zugang zur WYSA für chronische Schmerz -App, und die neuartigen Jitais, die in dieser Studie getestet werden, werden in die App -Erfahrung aufgenommen.

In einem ersten 4-wöchigen Pilotverfahren erhalten die Teilnehmer dieses Arms die Jitais jedes Mal, wenn die Entscheidungsregel (d. H. "Triggerkriterien") für diesen jeweiligen Jitai erfüllt ist. In den folgenden 12-wöchigen mikro-randomisierten Versuchen wird die Teilnehmer an diesem Arm jedes Mal, wenn die Entscheidungsregel für einen Jitai erfüllt ist, randomisiert, um den jeweiligen Jitai zu empfangen (und nicht zu erhalten).
Sonstiges: Just-in-Time-adaptive Interventionen (Jitais)
Jitais sind digitale Interventionen, die einen Benutzer unterstützen sollen, wenn die Person am meisten in Not ist und für die Intervention empfänglich ist. In dieser Studie werden mehrere Jitais durch Abschluss einer iterativen Reihe randomisierter Studien getestet und verfeinert, die mit qualitativen Teilnehmerinterviews durchsetzt sind. Der Zweck jeder untersuchten Jitai ist es, das Engagement mit der WYSA für chronische Schmerz -App zu verbessern.
Verhalten: Wysa für chronische Schmerzen
WYSA für chronische Schmerzen ist eine App-basierte Intervention für digitale psychische Gesundheit, bei der ein Verhaltensaktivierungsrahmen verwendet wird und Benutzer dazu ermutigt, auf die Akzeptanz von Schmerzen hinzuarbeiten. Die Intervention umfasst auch kognitive Verhaltenstherapie, Achtsamkeit und Schlafwerkzeuge.
Aktiver Komparator: Wysa für chronische Schmerzen ohne Jitais
Die Teilnehmer, die dem Kontrollarm zugewiesen sind, erhalten Zugang zur WYSA für chronische Schmerz -App, aber die neuartigen Jitais, die in dieser Studie getestet werden, werden nicht in die App -Erfahrung integriert.
Verhalten: Wysa für chronische Schmerzen
WYSA für chronische Schmerzen ist eine App-basierte Intervention für digitale psychische Gesundheit, bei der ein Verhaltensaktivierungsrahmen verwendet wird und Benutzer dazu ermutigt, auf die Akzeptanz von Schmerzen hinzuarbeiten. Die Intervention umfasst auch kognitive Verhaltenstherapie, Achtsamkeit und Schlafwerkzeuge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement
Zeitfenster: Jeder Jitai hat ein anderes Zeitintervall für Zielbindung. z. B. variieren von 24 Stunden bis 7 Tagen.
Das primäre Ergebnis für jeden Jitai ist der Unterschied zwischen Gruppen in der Auseinandersetzung mit WYSA bei chronischen Schmerzen während des Zeitintervalls des Ziels des Jitai. Das Engagement wird als Interaktion mit der digitalen psychischen Gesundheitsintervention operationalisiert und während der gesamten Studie durch die technische Infrastruktur der Intervention automatisch erfasst. Es ist nicht selbst gemeldet.
Jeder Jitai hat ein anderes Zeitintervall für Zielbindung. z. B. variieren von 24 Stunden bis 7 Tagen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogener-Depressionskala für Patientengesundheit (PHQ-ADs)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 (nicht in Pilotversuch), Woche 12 (nicht in Pilotversuch)
Die PHQ-ADs werden als distales klinisches Ergebnis gesammelt. Es handelt sich um eine selbst gemeldete A16-Elemente-Messung, mit der Depressionen und Angstsymptome bewertet werden. Die Bewertungen reichen von 0 bis 48, und höhere Punktzahlen weisen auf mehr Belastungen hin.
Baseline, Woche 4, Woche 8 (nicht in Pilotversuch), Woche 12 (nicht in Pilotversuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University
Wysa

Ermittler

  • Hauptermittler: Abby L. Cheng, MD, MPHS, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00085039
  • R01MH131989 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden Daten auf Teilnehmerebene über das NIMH-Datenarchiv (NDA) geteilt. Der Zugriff auf den Datensatz wird von der NDA verwaltet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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