Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Just-in-time adaptive interventioner (Jitais) i en digital mental sundhedsintervention for middelaldrende og ældre voksne med kronisk smerte

29. april 2026 opdateret af: Abby Cheng, Washington University School of Medicine

Evaluering og optimering af just-in-time adaptive interventioner (Jitais) i en digital mental sundhedsintervention (Wysa for kronisk smerte) for middelaldrende og ældre voksne med kronisk smerte

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at forfine tilpassede meddelelser i appen for at optimere brugernes oplevelse med en mobilapp kaldet Wysa for kronisk smerte. Denne app er designet til at støtte mennesker, der har kroniske smerter, og som også oplever symptomer på depression og/eller angst. Denne version af appen er ikke i øjeblikket tilgængelig for offentligheden. Kvalificerede deltagere bliver bedt om at downloade og bruge Wysa til app -appen til kronisk smerteundersøgelse i flere uger og bruge den, som de normalt ville, hvis de ikke var en del af en forskningsundersøgelse. I begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsesperioden bliver deltagerne bedt om at gennemføre korte undersøgelser om deres humør, smerter, fysisk funktion og søvn. Derudover vil nogle få deltagere blive bedt om at dele deres oplevelse med studieappen i slutningen af ​​forskningsundersøgelsen i et afslappet interview ved hjælp af en sikker lyd/videooptaget opkald. Deltagelse i interviewdelen er valgfri.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Research Coordinator
  • Telefonnummer: 314-747-8489

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 45 år eller ældre
  • I det mindste moderat svær depression og/eller angstsymptomer (Patient Health Spørgeskema-9 (PHQ-9) og/eller generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) score ≥ 10)
  • Kronisk smerte (dvs. smerter de fleste dage eller hver dag i de sidste tre måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Hyppig aktiv selvmordstanker
  • Ingen adgang til en mobil enhed
  • Ikke bor i USA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Wysa for kronisk smerte + jitais

Deltagere, der er tildelt den eksperimentelle arm, vil modtage adgang til WYSA til appen til kronisk smerte, og de nye Jitais, der testes i denne undersøgelse, vil blive indarbejdet i appoplevelsen.

I en indledende 4-ugers pilotforsøg vil deltagere i denne arm modtage Jitais, hver gang beslutningsreglen (dvs. "triggerkriterier") er opfyldt for den respektive Jitai. I de efterfølgende 12-ugers mikro-randomiserede forsøg, hver gang beslutningsreglen for en jitai er tilfreds, vil deltagere i denne arm blive randomiseret til at modtage (mod ikke modtage) den respektive jitai.
Andet: Just-in-Time Adaptive Interventions (Jitais)
Jitais er digitale interventioner, der sigter mod at levere support til en bruger, når personen er mest i nød og modtagelig for interventionen. I denne undersøgelse testes og raffineres flere Jitais gennem færdiggørelse af en iterativ serie af randomiserede forsøg, der er ispedd kvalitative deltagerinterviews. Formålet med hver Jitai, der undersøges, er at forbedre engagementet med Wysa til kronisk smerte -app.
Adfærdsmæssigt: Wysa for kronisk smerte
Wysa for kronisk smerte er en app-baseret digital mental sundhedsintervention, der bruger en adfærdsaktiveringsramme og opfordrer brugerne til at arbejde mod smerteaccept. Interventionen inkluderer også kognitiv adfærdsterapi, mindfulness og søvnværktøjer.
Aktiv komparator: Wysa for kronisk smerte uden jitais
Deltagere, der er tildelt kontrolarmen, vil modtage adgang til WYSA til app med kronisk smerte, men de nye Jitais, der testes i denne undersøgelse, vil ikke blive indarbejdet i appoplevelsen.
Adfærdsmæssigt: Wysa for kronisk smerte
Wysa for kronisk smerte er en app-baseret digital mental sundhedsintervention, der bruger en adfærdsaktiveringsramme og opfordrer brugerne til at arbejde mod smerteaccept. Interventionen inkluderer også kognitiv adfærdsterapi, mindfulness og søvnværktøjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement
Tidsramme: Hver jitai har et andet tidsinterval for målengagement. for eksempel varierende fra 24 timer til 7 dage.
Det primære resultat for hver jitai er forskel mellem gruppen i engagement med Wysa for kronisk smerte under Jitais målinddragelsestidsinterval. Engagement operationaliseres som interaktion (er) med den digitale mentale sundhedsintervention og fanges automatisk under hele undersøgelsen af ​​interventionens tekniske infrastruktur. Det er ikke selvrapporteret.
Hver jitai har et andet tidsinterval for målengagement. for eksempel varierende fra 24 timer til 7 dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema Angst-depression skala (PHQ-ADS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 (ikke i pilotforsøg), uge ​​12 (ikke i pilotforsøg)
PHQ-ADS indsamles som det distale kliniske resultat. Det er en selvrapporteret foranstaltning af A16-varer, der bruges til at vurdere depression og angstsymptomer. Resultater spænder fra 0 til 48, og højere score indikerer mere nød.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 (ikke i pilotforsøg), uge ​​12 (ikke i pilotforsøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University
Wysa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abby L. Cheng, MD, MPHS, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00085039
  • R01MH131989 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data på deltagerniveau deles gennem NIMH Data Archive (NDA). Adgang til datasættet administreres af NDA.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Just-in-Time Adaptive Interventions (Jitais)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner