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慢性疼痛のある中年および高齢者向けのデジタルメンタルヘルス介入におけるジャストインタイム適応介入（JITAIS）

2026年4月29日 更新者：Abby Cheng、Washington University School of Medicine

慢性疼痛のある中年および高齢者のデジタルメンタルヘルス介入（慢性疼痛のためのWYSA）におけるジャストインタイム適応介入（JITAI）の評価と最適化

この調査研究の目的は、慢性疼痛のためにWYSAと呼ばれるモバイルアプリでユーザーのエクスペリエンスを最適化するために、カスタマイズされたアプリ内通知を改良することです。 このアプリは、慢性的な痛みがあり、うつ病や不安の症状も経験する人々をサポートするように設計されています。 このバージョンのアプリは現在一般には利用できません。 適格な参加者は、数週間慢性疼痛研究アプリにWYSAをダウンロードして使用し、研究の一部ではない場合に通常使用するように求められます。 研究期間の最初と終わりに、参加者は気分、痛み、身体機能、睡眠に関する簡単な調査を完了するよう求められます。 さらに、数人の参加者が、安全なオーディオ/ビデオ録画された通話を使用して、カジュアルなインタビューで調査研究の最後に、調査アプリと経験を共有するよう求められます。 インタビュー部分に参加することはオプションです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Research Coordinator
  • 電話番号：314-747-8489

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 45歳以上
  • 少なくとも中程度に重度のうつ病および/または不安症状（患者の健康アンケート-9（PHQ-9）および/または一般化不安障害-7（GAD-7）スコア≥10）
  • 慢性痛（つまり、過去3か月間のほとんどの日または毎日の痛み）

除外基準：

  • 頻繁にアクティブな自殺念慮
  • モバイルデバイスへのアクセスはありません
  • 米国に住んでいない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：慢性疼痛 +ジタイスのwysa

実験アームに割り当てられた参加者は、慢性疼痛アプリのWYSAへのアクセスを受け取り、この研究でテストされている新しいJitaisはアプリエクスペリエンスに組み込まれます。

最初の4週間のパイロットトライアルでは、この腕の参加者は、それぞれのJitaiに対して決定ルール（つまり、「トリガー基準」）が満たされるたびにJitaisを受け取ります。 その後の12週間のマイクロランダム化試験では、Jitaiの決定ルールが満たされるたびに、この腕の参加者はそれぞれのJitaiを受け取る（受け取っていない）に無作為化されます。
他の：ジャストインタイムアダプティブ介入（JITAIS）
JITAISは、その人が介入を最も困らせ、受け入れている場合、ユーザーにサポートを提供することを目的とするデジタル介入です。 この研究では、定性的参加者のインタビューが散在する一連の無作為化試験の完了を通じて、複数のJITAIがテストおよび改良されます。 調査中の各Jitaiの目的は、慢性疼痛アプリのWYSAとの関与を改善することです。
行動：慢性疼痛のためのwysa
慢性疼痛のためのWYSAは、行動活性化フレームワークを使用し、ユーザーが痛みの受け入れに向けて取り組むことを奨励するアプリベースのデジタルメンタルヘルス介入です。 介入には、認知行動療法、マインドフルネス、睡眠ツールも含まれます。
アクティブコンパレータ：ジタイスのない慢性痛のためのwysa
コントロールアームに割り当てられた参加者は、慢性疼痛アプリのWYSAへのアクセスを受け取りますが、この研究でテストされている新しいJitaisは、アプリエクスペリエンスに組み込まれません。
行動：慢性疼痛のためのwysa
慢性疼痛のためのWYSAは、行動活性化フレームワークを使用し、ユーザーが痛みの受け入れに向けて取り組むことを奨励するアプリベースのデジタルメンタルヘルス介入です。 介入には、認知行動療法、マインドフルネス、睡眠ツールも含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
婚約
時間枠：各ジタイには、異なるターゲットエンゲージメント時間間隔があります。たとえば、24時間から7日まで変化します。
各Jitaiの主な結果は、Jitaiのターゲットエンゲージメント時間間隔での慢性疼痛のためのWYSAとのエンゲージメントのグループ間の違いです。 エンゲージメントは、デジタルメンタルヘルスの介入との相互作用として運用されており、介入の技術インフラストラクチャによって研究全体で自動的にキャプチャされます。 それは自己報告されていません。
各ジタイには、異なるターゲットエンゲージメント時間間隔があります。たとえば、24時間から7日まで変化します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の健康アンケート不安抑制スケール（PHQ-ADS）
時間枠：ベースライン、4週目、8週目（パイロットトライアルではありません）、12週目（パイロットトライアルではありません）
PHQ-ADSは、遠位臨床結果として収集されます。 うつ病や不安症状を評価するために使用されるのは、A16項目の自己報告尺度です。 スコアの範囲は0〜48で、スコアが高いほど苦痛が増えます。
ベースライン、4週目、8週目（パイロットトライアルではありません）、12週目（パイロットトライアルではありません）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University
Wysa

捜査官

  • 主任研究者：Abby L. Cheng, MD, MPHS、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月2日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月14日

最初の投稿 (実際)

2025年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00085039
  • R01MH131989 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-Identifiedの参加者レベルのデータは、NIMHデータアーカイブ（NDA）を介して共有されます。 データセットへのアクセスは、NDAによって管理されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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