Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Just-in-time adaptieve interventies (JITAIS) in een digitale geestelijke gezondheidsinterventie voor volwassenen van middelbare leeftijd en oudere volwassenen met chronische pijn

29 april 2026 bijgewerkt door: Abby Cheng, Washington University School of Medicine

Evalueren en optimaliseren van just-in-time adaptieve interventies (JITAIS) in een digitale geestelijke gezondheidsinterventie (WYSA voor chronische pijn) voor volwassenen van middelbare leeftijd en oudere volwassenen met chronische pijn

Het doel van dit onderzoek is om aangepaste in-app-meldingen te verfijnen om de ervaring van gebruikers te optimaliseren met een mobiele app genaamd WYSA voor chronische pijn. Deze app is ontworpen om mensen te ondersteunen die chronische pijn hebben en die ook symptomen van depressie en/of angst ervaren. Deze versie van de app is momenteel niet beschikbaar voor het publiek. In aanmerking komende deelnemers worden gevraagd om de WYSA voor chronische pijnstudie -app gedurende enkele weken te downloaden en te gebruiken en om het te gebruiken zoals ze normaal zouden doen als ze geen deel uitmaakten van een onderzoek. Aan het begin en einde van de studieperiode zullen deelnemers worden gevraagd om korte enquêtes te voltooien over hun humeur, pijn, fysieke functie en slaap. Bovendien zullen een paar deelnemers worden gevraagd om hun ervaring met de studie -app aan het einde van het onderzoeksonderzoek te delen in een informeel interview met een veilige audio/video -opgenomen oproep. Deelname aan het interviewgedeelte is optioneel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Research Coordinator
  • Telefoonnummer: 314-747-8489

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 45 jaar of ouder
  • Ten minste matig ernstige depressie en/of angstsymptomen (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) en/of gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) score ≥ 10)
  • Chronische pijn (d.w.z. pijn op de meeste dagen of elke dag in de afgelopen drie maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Frequent actieve suïcidale ideeën
  • Geen toegang tot een mobiel apparaat
  • Woon niet in de Verenigde Staten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wysa voor chronische pijn + jitais

Deelnemers die aan de experimentele arm zijn toegewezen, krijgen toegang tot de WYSA voor chronische pijn -app, en de roman Jitais die in deze studie worden getest, zal worden opgenomen in de app -ervaring.

In een eerste pilootproef van 4 weken zullen deelnemers aan deze arm de Jitais ontvangen telkens wanneer de beslissingsregel (d.w.z. "trigger criteria") is voldaan voor die respectieve Jitai. In daaropvolgende 12 weken durende micro-gerandomiseerde proeven, elke keer dat de beslissingsregel voor een jitai is voldaan, worden deelnemers aan deze arm gerandomiseerd om de respectieve Jitai te ontvangen (versus niet ontvangen).
Ander: Just-in-time adaptieve interventies (Jitais)
Jitais zijn digitale interventies die tot doel hebben ondersteuning te bieden aan een gebruiker wanneer de persoon het meest nodig en ontvankelijk is voor de interventie. In deze studie zullen meerdere Jitais worden getest en verfijnd door het voltooien van een iteratieve reeks gerandomiseerde studies die worden afgewisseld met kwalitatieve interviews met deelnemers. Het doel van elk onderzochte Jitai is het verbeteren van de betrokkenheid bij de WYSA voor chronische pijn -app.
Gedragsmatig: Wysa voor chronische pijn
WYSA voor chronische pijn is een app-gebaseerde interventie voor digitale geestelijke gezondheid die een gedragsactiveringskader gebruikt en gebruikers aanmoedigt om te werken aan pijnacceptatie. De interventie omvat ook cognitieve gedragstherapie, mindfulness en slaaphulpmiddelen.
Actieve vergelijker: Wysa voor chronische pijn zonder Jitais
Deelnemers die zijn toegewezen aan de Control Arm krijgen toegang tot de WYSA voor chronische pijn -app, maar de nieuwe Jitais die in deze studie worden getest, zal niet worden opgenomen in de app -ervaring.
Gedragsmatig: Wysa voor chronische pijn
WYSA voor chronische pijn is een app-gebaseerde interventie voor digitale geestelijke gezondheid die een gedragsactiveringskader gebruikt en gebruikers aanmoedigt om te werken aan pijnacceptatie. De interventie omvat ook cognitieve gedragstherapie, mindfulness en slaaphulpmiddelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid
Tijdsspanne: Elke Jitai heeft een ander tijdsinterval voor doelbetrokkenheid. bijv. variërend van 24 uur tot 7 dagen.
De primaire uitkomst voor elke jitai is het verschil tussen de groepen in betrokkenheid bij WYSA voor chronische pijn tijdens het tijdsinterval van de Jitai's Target Engagement. Betrokkenheid wordt geoperationaliseerd als interactie (s) met de digitale interventie voor geestelijke gezondheid en wordt automatisch vastgelegd tijdens de studie door de technische infrastructuur van de interventie. Het is niet zelfgerapporteerd.
Elke Jitai heeft een ander tijdsinterval voor doelbetrokkenheid. bijv. variërend van 24 uur tot 7 dagen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst Angst-depressieschaal (PHQ-ADS)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 (niet in pilootproef), week 12 (niet in pilootproef)
De PHQ-AD's zullen worden verzameld als de distale klinische uitkomst. Het is A16-item zelfgerapporteerde maatregel die wordt gebruikt om depressie en angstsymptomen te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 48, en hogere scores duiden op meer nood.
Baseline, week 4, week 8 (niet in pilootproef), week 12 (niet in pilootproef)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University
Wysa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abby L. Cheng, MD, MPHS, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00085039
  • R01MH131989 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op de geïdentificeerde deelnemersniveau worden gedeeld via het NIMH Data Archive (NDA). Toegang tot de dataset wordt beheerd door de NDA.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren