- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06978166
- Ursprunglig rättegång
Just-in-Time Adaptive Interventions (Jitais) i en digital mentalhälsointervention för medelålders och äldre vuxna med kronisk smärta
Utvärdera och optimera just-in-time-adaptiva interventioner (Jitais) i en digital mentalhälsointervention (WYSA för kronisk smärta) för medelålders och äldre vuxna med kronisk smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adriana Martin
- Telefonnummer: 314-530-9023
- E-post: azmartin@wustl.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Research Coordinator
- Telefonnummer: 314-747-8489
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 45 år eller äldre
- Åtminstone måttligt allvarlig depression och/eller ångestsymtom (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) och/eller generaliserad ångeststörning-7 (GAD-7) poäng ≥ 10)
- Kronisk smärta (dvs smärta de flesta dagar eller varje dag under de senaste tre månaderna)
Uteslutningskriterier:
- Ofta aktiv självmordstankar
- Ingen åtkomst till en mobil enhet
- Bor inte i USA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WYSA för kronisk smärta + jitais
Deltagare som tilldelats den experimentella armen kommer att få tillgång till WYSA för kronisk smärta -app, och den nya Jitais som testas i denna studie kommer att integreras i appupplevelsen. I en första 4-veckors pilotförsök kommer deltagarna i denna arm att få Jitais varje gång beslutsregeln (dvs "trigger kriterier") är uppfyllda för den respektive Jitai. I efterföljande 12-veckors mikro-randomiserade försök, varje gång beslutsregeln för en Jitai är nöjd, kommer deltagarna i denna arm randomiserad för att få (kontra inte ta emot) respektive Jitai. |
Jitais är digitala interventioner som syftar till att leverera stöd till en användare när personen är mest i nöd och mottaglig för interventionen.
I denna studie kommer flera Jitais att testas och förfinas genom att slutföra en iterativ serie av randomiserade studier som är isär med kvalitativa deltagarintervjuer.
Syftet med varje Jitai som undersöks är att förbättra engagemanget med WYSA för kronisk smärtapp.
WYSA för kronisk smärta är en appbaserad digital mentalhälsointervention som använder en beteendeaktiveringsram och uppmuntrar användare att arbeta mot smärta acceptans.
Interventionen inkluderar också kognitiv beteendeterapi, mindfulness och sömnverktyg.
|
|
Aktiv komparator: WYSA för kronisk smärta utan Jitais
Deltagare som tilldelats kontrollarmen kommer att få tillgång till WYSA för kronisk smärta -app, men den nya Jitais som testas i denna studie kommer inte att integreras i appupplevelsen.
|
WYSA för kronisk smärta är en appbaserad digital mentalhälsointervention som använder en beteendeaktiveringsram och uppmuntrar användare att arbeta mot smärta acceptans.
Interventionen inkluderar också kognitiv beteendeterapi, mindfulness och sömnverktyg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engagemang
Tidsram: Varje Jitai har ett annat målintervall för målengagemang. till exempel varierar från 24 timmar till 7 dagar.
|
Det primära resultatet för varje Jitai är skillnaden mellan gruppen i engagemang med WYSA för kronisk smärta under Jitais målinsamlingstidsintervall.
Engagemang opereras som interaktion (er) med den digitala mentalhälsointerventionen och fångas automatiskt under hela studien av interventionens tekniska infrastruktur.
Det är inte självrapporterat.
|
Varje Jitai har ett annat målintervall för målengagemang. till exempel varierar från 24 timmar till 7 dagar.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsofrågeformulär ångest-depression skala (PHQ-AD)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 (inte i pilotförsök), vecka 12 (inte i pilotförsök)
|
PHQ-AD: erna kommer att samlas in som det distala kliniska resultatet.
Det är en självrapporterad åtgärd A16-artiklar som används för att bedöma depression och ångestsymtom.
Poäng sträcker sig från 0 till 48, och högre poäng indikerar mer oro.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8 (inte i pilotförsök), vecka 12 (inte i pilotförsök)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Abby L. Cheng, MD, MPHS, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Beteendesymtom
- Neurokognitiva störningar
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Ångeststörningar
- Alzheimers sjukdom
- Kronisk smärta
- Depression
Andra studie-ID-nummer
- Pro00085039
- R01MH131989 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .