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Khanya Ekhaya: une intervention à domicile

14 mai 2025 mis à jour par: University of Maryland, College Park

Soutien des agents de santé communautaire à domicile pour la santé mentale chez les personnes vivant avec le VIH en Afrique du Sud: un essai de mise en œuvre de l'efficacité hybride

Les problèmes de santé mentale, tels que la dépression, l'anxiété et la consommation nocive d'alcool, sont répandus chez les personnes atteintes de maladies chroniques, y compris le VIH, et contribuent à un mauvais engagement dans les soins. Il est nécessaire de résoudre les problèmes de santé mentale non traités. Les travailleurs de la santé communautaire (CHWS) sont des travailleurs de première ligne qui jouent un rôle central dans le soutien des personnes vulnérables pour rester aux soins, notamment la recherche de personnes vivant avec le VIH qui initient nouvellement la thérapie antirétrovirale (ART) ou réinitialisent après une période de désengagement des soins. Les interventions livrées par le CHW sont prometteuses pour améliorer l'engagement et la rétention des soins. Pourtant, ces programmes abordent rarement la santé mentale - une obstacle significatif à l'engagement et au traitement chroniques des soins aux maladies. Une approche qui va au-delà de la prestation de soins dans le cadre de la clinique est nécessaire. Il a été démontré que les soins de santé mentale à domicile livrés par la communauté sont réalisables et acceptables et sont prometteurs d'intégration dans des services de soins de santé communautaires plus larges pour les personnes souffrant de maladies chroniques, comme le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cette étude triphasée (la troisième phase étant l'essai clinique) est de développer une intervention de santé mentale réalisable pour la livraison de CHW pendant les soins à domicile pour les personnes souffrant de maladies chroniques, y compris le VIH. Les enquêteurs utiliseront un cadre existant de CHWS effectuant des visites à domicile, mettant en évidence le potentiel de durabilité.

Objectif 1: Explorer les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre d'une intervention à domicile et livrée par le CHW pour les problèmes de santé mentale (dépression, anxiété, consommation nocive d'alcool) "Khanya-Ekhaya". Guidés par le cadre consolidé de la recherche sur la mise en œuvre (CFIR), les enquêteurs atteindront cet objectif en menant des entretiens semi-structurés individuels avec CHWS et autres parties prenantes clés, y compris les superviseurs du CHW, les décideurs politiques, les dirigeants organisationnels et les patients ayant des problèmes de santé mentale. Les domaines clés des entretiens comprennent: (a) la pertinence de fournir des soins à domicile intégrés pour la santé mentale chez les personnes qui ont récemment lancé ou réinitié les services de VIH après ≥3 mois; (b) les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre d'une intervention fournis par le CHW pour la santé mentale et l'engagement des soins du VIH dans les maisons des patients, y compris la façon de promouvoir la faisabilité dans les rôles existants du CHWS; (c) les besoins de formation et de supervision des CHW, y compris comment gérer les risques et soutenir les références; et (d) l'adaptation des composantes d'intervention fondées sur des preuves existantes développées par l'équipe de recherche (résolution de problèmes, entretien de motivation, activation comportementale, pleine conscience) pour la livraison à domicile CHW.

AIM 2: s'adapter aux patients et aux CHW une intervention à domicile pour améliorer les symptômes de la santé mentale et les résultats du VIH "Khanya-Ekhaya". Les enquêteurs adapteront une intervention CHW à domicile ("Khanya-Ekhaya" ou "Khanya at Home") pour traiter les symptômes de santé mentale et améliorer l'engagement des soins VIH en fonction de notre travail de formation en clinique formative et de la formation des CHW pour réduire la stigmatisation de la santé mentale raffinée en fonction de la rétroaction de l'objectif 1. L'adaptation des composants d'intervention de la livraison en clinique à la livraison à domicile CHW sera fortement guidée par une analyse qualitative dans l'objectif 1.

AIM 3 (essai clinique). Pour évaluer la mise en œuvre et l'efficacité préliminaire d'une intervention CHW à domicile "Khanya-Ekhaya" pour réduire les symptômes de santé mentale et améliorer l'engagement dans les soins VIH. Dans un essai pilote de type 1 de l'efficacité hybride-mise en œuvre, les enquêteurs évalueront l'efficacité et la mise en œuvre de l'intervention CHW dirigée par la maison de Khanya-Ekhaya. Cet essai démontrera une formation réussie des CHW, atteindra des patients d'intérêt et la collecte des principaux résultats pour éclairer les travaux futurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jessica F Magidson, PhD
  • Numéro de téléphone: 301-405-5095
  • E-mail: jmagidso@umd.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7580
        • South African Medical Research Council - Delft Office
        • Contact:
          • Kim Johnson, MA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

CHWS:

  • au moins 18 ans
  • Doit effectuer des visites à domicile pour les personnes atteintes de VIH qui initient ou réinitialise l'art sur le site de la clinique approuvée

Patients:

  • au moins 18 ans
  • Vu par un CHW après avoir récemment lancé ou réinitié l'art au cours des trois derniers mois
  • Écran positif pour les symptômes dépressifs ou la consommation nocive d'alcool

Critères d'exclusion:

CHWS:

-Neable ou ne veut pas terminer le consentement éclairé et les procédures d'étude en anglais, Isixhosa ou Afrikaans

Patients:

-Neable ou ne veut pas terminer le consentement éclairé et les procédures d'étude en anglais, Isixhosa ou Afrikaans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement amélioré comme d'habitude
Ce site recevra un traitement amélioré comme d'habitude (ETAU) - une formation d'une journée pour tous les CHW sur le dépistage de la santé mentale, la psychoéducation sur la santé mentale en VIH et l'impact sur les résultats des soins du VIH et les voies de référence disponibles, et encouragée à utiliser ces compétences lors de leurs visites à domicile.
Expérimental: Khanya-ekhaya
L'intervention de Khanya Ekhaya comprend une intégration de plusieurs composants de traitement fondés sur des preuves, notamment l'entretien de motivation (IM), la thérapie de résolution de problèmes (PST) et l'activation comportementale (BA), auparavant testées et adaptées pour ce contexte dans les contextes cliniques, ainsi que les stratégies cognitives-comportement et de pleine conscience qui ciblent les modèles de rumination et négatifs. AIMS 1-2 éclairera l'adaptation de Khanya-Ekhaya, y compris la durée de l'intervention, mais il est susceptible d'inclure 3-6 séances de visites à domicile CHW en fonction des travaux de formation avec une supervision et un soutien continus pour les CHW.
Comportemental: Khanya-ekhaya
L'intervention de Khanya Ekhaya comprend une intégration de plusieurs composants de traitement fondés sur des preuves, notamment l'entretien de motivation (IM), la thérapie de résolution de problèmes (PST) et l'activation comportementale (BA), auparavant testées et adaptées pour ce contexte dans les contextes cliniques, ainsi que les stratégies cognitives-comportement et de pleine conscience qui ciblent les modèles de rumination et négatifs. AIMS 1-2 éclairera l'adaptation de Khanya-Ekhaya, y compris la durée de l'intervention, mais il est susceptible d'inclure 3-6 séances de visites à domicile CHW en fonction des travaux de formation avec une supervision et un soutien continus pour les CHW.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de Khanya Ekhaya
Délai: Évaluation de suivi de 3 mois
La faisabilité est définie comme l'aptitude et la praticabilité des stratégies d'intervention et de mise en œuvre de Khanya Ekhaya. Ceci sera mesuré via (1) la sous-échelle de faisabilité de 14 éléments de la mesure de mise en œuvre de la recherche en santé mentale appliquée (AMHR) (score 0-3).
Évaluation de suivi de 3 mois
Acceptabilité de Khanya Ekhaya
Délai: Évaluation de suivi de 3 mois
L'acceptabilité de Khanya Ekhaya est définie comme la satisfaction, la pertinence, l'utilité des stratégies d'intervention et de mise en œuvre du CHW, mesurées via une sous-échelle d'acceptabilité de 15 éléments de la mesure de mise en œuvre de l'AMHR (score 0-3).
Évaluation de suivi de 3 mois
Engagement des soins VIH
Délai: Évaluation de suivi de 3 mois
L'engagement des soins du VIH est défini comme la proportion de personnes vivant avec le VIH (patients) après la première visite du CHW et la fréquentation mensuelle de rendez-vous. La réception des services de soins du VIH sera évaluée via les dossiers médicaux, y compris la fréquentation des rendez-vous
Évaluation de suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fidélité de la livraison CHW
Délai: Évaluation de suivi de 3 mois
La surveillance de la fidélité de la livraison des composants d'intervention et de la compétence sera évaluée à l'aide de l'échelle (amélioration de l'évaluation des facteurs thérapeutiques courants) pour promulguer le groupe Khanya-Ekhaya.
Évaluation de suivi de 3 mois
Fidélité d'Etau
Délai: Évaluation de suivi de 3 mois
La fidélité à Etau sera évaluée via la documentation du dépistage et des références.
Évaluation de suivi de 3 mois
Santé mentale - symptômes dépressifs
Délai: Évaluation de suivi de 3 mois
Les symptômes de santé mentale seront évalués chez les patients utilisant des données de dépistage de santé mentale de routine extraites des dossiers médicaux des patients utilisant le questionnaire de santé du patient-2 (PHQ-2) pour mesurer les symptômes dépressifs
Évaluation de suivi de 3 mois
Santé mentale - consommation d'alcool
Délai: Évaluation de suivi de 3 mois
Les symptômes de santé mentale seront évalués chez les patients utilisant des données de dépistage de santé mentale de routine extraites des dossiers médicaux des patients à l'aide du test d'identification des troubles de la consommation d'alcool (Audit-C) pour mesurer la consommation d'alcool.
Évaluation de suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, College Park

Collaborateurs

Fogarty International Center of the National Institute of Health
Medical Research Council, South Africa
Curtin University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park
  • Chercheur principal: Tara Carney, PhD, Medical Research Council, South Africa
  • Chercheur principal: Bronwyn Myers, PhD, Curtin University; South African Medical Research Council

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Première publication (Réel)

22 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC017-8/2024
  • 1R21TW012347-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs fourniront des transcriptions, des livres de codes et des données quantitatives identifiées de ce projet aux personnes intéressées (avec une formation et des approbations appropriées) à la fin de chaque objectif d'étude. Ces données seront fournies au format numérique avec des étiquettes claires pour toutes les variables. Les données seront publiées directement par les enquêteurs fournissant des preuves de l'approbation de la CISR de leur établissement pour les analyses prévues des données. Notre équipe sera disponible pour répondre aux requêtes.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'achèvement de chaque objectif d'étude (c'est-à-dire après la publication du document de résultat principal).

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront publiées directement par les enquêteurs aux personnes intéressées fournissant des preuves de l'approbation de la CISR de leur établissement pour les analyses prévues des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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