- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06985641
- Ursprunglig rättegång
Khanya Ekhaya: En hemmabaserad intervention
Hembaserad samhällshälsoarbetare stöd för mental hälsa bland människor som lever med HIV i Sydafrika: En implementering av hybrid effektivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med denna 3-fasstudie (den tredje fasen är den kliniska prövningen) är att utveckla en genomförbar mentalhälsointervention för CHW-leverans under hembaserad vård för personer med kroniska tillstånd, inklusive HIV. Utredare kommer att använda en befintlig kadre av CHW: er som genomför hembesök och belyser potentialen för hållbarhet.
Mål 1: Att utforska hinder och underlättare för att genomföra en hembaserad, CHW-levererad intervention för psykiska hälsoproblem (depression, ångest, skadlig alkoholanvändning) "Khanya-Ekhaya". Guidat av det konsoliderade ramverket för implementeringsforskning (CFIR) kommer utredarna att uppnå detta mål genom att genomföra enskilda semistrukturerade intervjuer med CHWS och andra viktiga intressenter, inklusive CHW-handledare, beslutsfattare och organisationsledare och patienter med psykiska hälsoproblem. Viktiga domäner i intervjuerna inkluderar: (a) lämpligheten med att tillhandahålla integrerad hembaserad vård för mental hälsa bland personer som nyligen initierar eller återinitierar HIV-tjänster efter ≥3 månader; (b) hinder och underlättare för att implementera en CHW-levererad intervention för mental hälsa och HIV-vård i patienternas hem, inklusive hur man kan främja genomförbarhet inom CHW: s befintliga roller; (c) utbildnings- och övervakningsbehov hos CHW: er, inklusive hur man hanterar risker och stödjer hänvisningar; och (d) anpassa befintliga evidensbaserade interventionskomponenter som utvecklats av forskargruppen (problemlösning, motiverande intervjuer, beteendeaktivering, mindfulness) för CHW-hemleverans.
Syfte 2: Att anpassa sig med patienter och CHWS ett hemmabaserat ingripande för att förbättra mentalhälsosymtom och HIV-resultat "Khanya-Ekhaya". Utredare kommer att anpassa en hembaserad CHW-intervention ("Khanya-Ekhaya" eller "Khanya hemma") för att hantera mentalhälsosymtom och förbättra HIV-vårdengagemang baserat på vårt formativa klinikbaserade arbete och utbildning CHW: er för att minska mentalhälsog stigma förfinat baserat på AIM 1-feedback. Anpassning av interventionskomponenterna från klinikbaserad leverans till CHW hembaserad leverans kommer att styras starkt av kvalitativ analys i AIM 1.
AIM 3 (klinisk prövning). För att utvärdera implementeringen och den preliminära effektiviteten av en hembaserad CHW-intervention "Khanya-Ekhaya" för att minska symtom i mental hälsa och förbättra engagemanget i HIV-vård. I en pilot typ 1 hybrideffektivitet-implementeringsstudie kommer utredarna att utvärdera effektiviteten och implementeringen av Khanya-Ekhaya hemlevererade CHW-intervention. Denna studie kommer att visa framgångsrik utbildning av CHW: er, nå patienter av intresse och samla in primära resultat för att informera framtida arbete.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jessica F Magidson, PhD
- Telefonnummer: 301-405-5095
- E-post: jmagidso@umd.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Abigail C Hines, MPH
- E-post: ahines01@umd.edu
Studieorter
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7580
- South African Medical Research Council - Delft Office
-
Kontakt:
- Kim Johnson, MA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
CHWS:
- minst 18 år gammal
- Måste genomföra hembesök för personer med HIV nyligen initierande eller initierande konst på den godkända klinikplatsen
Patienter:
- minst 18 år gammal
- Sett av en CHW efter nyligen initierande eller initierande konst under de senaste tre månaderna
- skärm positiv för depressiva symtom eller skadlig alkoholanvändning
Uteslutningskriterier:
CHWS:
-Kråvlig eller ovillig att slutföra informerade samtycke och studieprocedurer på engelska, isixhosa eller afrikanska
Patienter:
-Kråvlig eller ovillig att slutföra informerade samtycke och studieprocedurer på engelska, isixhosa eller afrikanska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Förbättrad behandling som vanligt
Denna webbplats kommer att få förbättrad behandling som vanligt (ETAU)-en en-dags utbildning för alla CHW: er på screening av mental hälsa, psykoeducation på mental hälsa i HIV och påverkan på HIV-vårdresultat och tillgängliga remissvägar och uppmuntras att använda dessa färdigheter under sina hembesök.
|
|
|
Experimentell: Khanya-ekhaya
Khanya Ekhaya-interventionen inkluderar en integration av flera evidensbaserade behandlingskomponenter, inklusive motiverande intervjuer (MI), problemlösningsterapi (PST) och beteendeaktivering (BA), tidigare testade och anpassade för detta sammanhang i klinikinställningar, såväl som kognitiva behavioral och mindfulness-strategier som mål om rusning och negativt tänkande.
Mål 1-2 kommer att informera Khanya-Ekhaya-anpassning, inklusive interventionslängd, men det kommer sannolikt att inkludera 3-6 sessioner av CHW-hembesök baserat på formativt arbete med pågående övervakning och stöd för CHW.
|
Khanya Ekhaya-interventionen inkluderar en integration av flera evidensbaserade behandlingskomponenter, inklusive motiverande intervjuer (MI), problemlösningsterapi (PST) och beteendeaktivering (BA), tidigare testade och anpassade för detta sammanhang i klinikinställningar, såväl som kognitiva behavioral och mindfulness-strategier som mål om rusning och negativt tänkande.
Mål 1-2 kommer att informera Khanya-Ekhaya-anpassning, inklusive interventionslängd, men det kommer sannolikt att inkludera 3-6 sessioner av CHW-hembesök baserat på formativt arbete med pågående övervakning och stöd för CHW.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Khanya ekhaya
Tidsram: 3-månaders uppföljningsbedömning
|
Möjlighet definieras som lämplighet och praktik av Khanya Ekhaya -interventions- och implementeringsstrategier.
Detta kommer att mätas via (1) 14-punkts genomförbarhet underskala för tillämpad mentalhälsoforskning (AMHR) gruppimplementeringsmått (poäng 0-3).
|
3-månaders uppföljningsbedömning
|
|
Acceptabilitet av Khanya Ekhaya
Tidsram: 3-månaders uppföljningsbedömning
|
Acceptabilitet av Khanya Ekhaya definieras som tillfredsställelse, relevans, användbarhet av CHW-interventions- och implementeringsstrategier, mätt via en 15-artikels acceptabilitet underskalan för AMHR-implementeringsmått (poäng 0-3).
|
3-månaders uppföljningsbedömning
|
|
HIV vårdengagemang
Tidsram: 3-månaders uppföljningsbedömning
|
HIV -vårdengagemang definieras som andelen personer med HIV (patienter) som får vård efter första CHW -besök och närvaro av månatlig utnämning.
Mottagande av HIV -vårdtjänster kommer att utvärderas via medicinska journaler, inklusive möte närvaro
|
3-månaders uppföljningsbedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fidelity of CHW -leverans
Tidsram: 3-månaders uppföljningsbedömning
|
Fidelity Monitoring av leverans av interventionskomponenter och kompetens kommer att bedömas med hjälp av (förbättring av bedömningen av vanliga terapeutiska faktorer) för att skala för Khanya-Ekhaya-gruppen.
|
3-månaders uppföljningsbedömning
|
|
Fidelity of etau
Tidsram: 3-månaders uppföljningsbedömning
|
Fidelity to Etau kommer att bedömas via dokumentation av screening och remisser.
|
3-månaders uppföljningsbedömning
|
|
Mental hälsa - depressiva symtom
Tidsram: 3-månaders uppföljningsbedömning
|
Mentala hälsosymtom kommer att bedömas bland patienter som använder rutinmässiga mentalhälso-screeningdata extraherade från patientens medicinska journaler med hjälp av patienthälsofrågeformuläret-2 (PHQ-2) för att mäta depressiva symtom
|
3-månaders uppföljningsbedömning
|
|
Mental hälsa - alkoholanvändning
Tidsram: 3-månaders uppföljningsbedömning
|
Mentala hälsosymtom kommer att bedömas bland patienter som använder rutinmässiga mentalhälso-screeningdata extraherade från patientens medicinska journaler med hjälp av alkoholanvändningstestningstestet (Audit-C) för att mäta alkoholanvändning.
|
3-månaders uppföljningsbedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park
- Huvudutredare: Tara Carney, PhD, Medical Research Council, South Africa
- Huvudutredare: Bronwyn Myers, PhD, Curtin University; South African Medical Research Council
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC017-8/2024
- 1R21TW012347-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekryteringHIV-förebyggande | HIV Pre-exponeringsprofylax | Hiv-förebyggande program | Förebyggande och vård av hiv | HIV Pre-exponering profylax användningFörenta staterna
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekryteringHIV-förebyggande | PrEP Adherence | HIV-relaterat stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPrEP | HIV | HIV-förebyggande | PrEP-upptagFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHar inte rekryterat ännuAntiretroviral terapi | HIV-1-infektion | HIV-reservoar
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringGenomförbarhet | HIV-förebyggande | PrEP-upptag | Godtagbarhet | HIV Självtestning | Manliga partners av HIV-negativa kvinnor efter födselnSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV-riskbeteende | HIV-rådgivning och testningFörenta staterna