Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Khanya Ekhaya: En hemmabaserad intervention

14 maj 2025 uppdaterad av: University of Maryland, College Park

Hembaserad samhällshälsoarbetare stöd för mental hälsa bland människor som lever med HIV i Sydafrika: En implementering av hybrid effektivitet

Mentala hälsotillstånd, såsom depression, ångest och skadlig alkoholanvändning är utbredd bland personer med kroniska sjukdomar, inklusive HIV, och bidrar till dåligt engagemang i vård. Det finns ett behov av att hantera obehandlade psykiska hälsoproblem. Community health workers (CHWs) are frontline workers who play a central role in supporting vulnerable individuals to stay in care, including seeking people living with HIV who are newly initiating antiretroviral therapy (ART) or re-initiating after a period of care disengagement. CHW-levererade interventioner lovar att förbättra engagemang och behållning i vård. Ändå behandlar dessa program sällan mental hälsa -en betydande hinder för engagemang och behandling av kronisk sjukdom. Ett tillvägagångssätt som flyttar utöver att tillhandahålla vård i klinikinställningen behövs. Gemenskapslevererad hembaserad mentalvård har visat sig vara genomförbart och acceptabelt och visar löfte om integration i bredare samhällssjukvårdstjänster för personer med kroniska tillstånd, till exempel HIV.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med denna 3-fasstudie (den tredje fasen är den kliniska prövningen) är att utveckla en genomförbar mentalhälsointervention för CHW-leverans under hembaserad vård för personer med kroniska tillstånd, inklusive HIV. Utredare kommer att använda en befintlig kadre av CHW: er som genomför hembesök och belyser potentialen för hållbarhet.

Mål 1: Att utforska hinder och underlättare för att genomföra en hembaserad, CHW-levererad intervention för psykiska hälsoproblem (depression, ångest, skadlig alkoholanvändning) "Khanya-Ekhaya". Guidat av det konsoliderade ramverket för implementeringsforskning (CFIR) kommer utredarna att uppnå detta mål genom att genomföra enskilda semistrukturerade intervjuer med CHWS och andra viktiga intressenter, inklusive CHW-handledare, beslutsfattare och organisationsledare och patienter med psykiska hälsoproblem. Viktiga domäner i intervjuerna inkluderar: (a) lämpligheten med att tillhandahålla integrerad hembaserad vård för mental hälsa bland personer som nyligen initierar eller återinitierar HIV-tjänster efter ≥3 månader; (b) hinder och underlättare för att implementera en CHW-levererad intervention för mental hälsa och HIV-vård i patienternas hem, inklusive hur man kan främja genomförbarhet inom CHW: s befintliga roller; (c) utbildnings- och övervakningsbehov hos CHW: er, inklusive hur man hanterar risker och stödjer hänvisningar; och (d) anpassa befintliga evidensbaserade interventionskomponenter som utvecklats av forskargruppen (problemlösning, motiverande intervjuer, beteendeaktivering, mindfulness) för CHW-hemleverans.

Syfte 2: Att anpassa sig med patienter och CHWS ett hemmabaserat ingripande för att förbättra mentalhälsosymtom och HIV-resultat "Khanya-Ekhaya". Utredare kommer att anpassa en hembaserad CHW-intervention ("Khanya-Ekhaya" eller "Khanya hemma") för att hantera mentalhälsosymtom och förbättra HIV-vårdengagemang baserat på vårt formativa klinikbaserade arbete och utbildning CHW: er för att minska mentalhälsog stigma förfinat baserat på AIM 1-feedback. Anpassning av interventionskomponenterna från klinikbaserad leverans till CHW hembaserad leverans kommer att styras starkt av kvalitativ analys i AIM 1.

AIM 3 (klinisk prövning). För att utvärdera implementeringen och den preliminära effektiviteten av en hembaserad CHW-intervention "Khanya-Ekhaya" för att minska symtom i mental hälsa och förbättra engagemanget i HIV-vård. I en pilot typ 1 hybrideffektivitet-implementeringsstudie kommer utredarna att utvärdera effektiviteten och implementeringen av Khanya-Ekhaya hemlevererade CHW-intervention. Denna studie kommer att visa framgångsrik utbildning av CHW: er, nå patienter av intresse och samla in primära resultat för att informera framtida arbete.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

119

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jessica F Magidson, PhD
  • Telefonnummer: 301-405-5095
  • E-post: jmagidso@umd.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7580
        • South African Medical Research Council - Delft Office
        • Kontakt:
          • Kim Johnson, MA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

CHWS:

  • minst 18 år gammal
  • Måste genomföra hembesök för personer med HIV nyligen initierande eller initierande konst på den godkända klinikplatsen

Patienter:

  • minst 18 år gammal
  • Sett av en CHW efter nyligen initierande eller initierande konst under de senaste tre månaderna
  • skärm positiv för depressiva symtom eller skadlig alkoholanvändning

Uteslutningskriterier:

CHWS:

-Kråvlig eller ovillig att slutföra informerade samtycke och studieprocedurer på engelska, isixhosa eller afrikanska

Patienter:

-Kråvlig eller ovillig att slutföra informerade samtycke och studieprocedurer på engelska, isixhosa eller afrikanska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Förbättrad behandling som vanligt
Denna webbplats kommer att få förbättrad behandling som vanligt (ETAU)-en en-dags utbildning för alla CHW: er på screening av mental hälsa, psykoeducation på mental hälsa i HIV och påverkan på HIV-vårdresultat och tillgängliga remissvägar och uppmuntras att använda dessa färdigheter under sina hembesök.
Experimentell: Khanya-ekhaya
Khanya Ekhaya-interventionen inkluderar en integration av flera evidensbaserade behandlingskomponenter, inklusive motiverande intervjuer (MI), problemlösningsterapi (PST) och beteendeaktivering (BA), tidigare testade och anpassade för detta sammanhang i klinikinställningar, såväl som kognitiva behavioral och mindfulness-strategier som mål om rusning och negativt tänkande. Mål 1-2 kommer att informera Khanya-Ekhaya-anpassning, inklusive interventionslängd, men det kommer sannolikt att inkludera 3-6 sessioner av CHW-hembesök baserat på formativt arbete med pågående övervakning och stöd för CHW.
Khanya Ekhaya-interventionen inkluderar en integration av flera evidensbaserade behandlingskomponenter, inklusive motiverande intervjuer (MI), problemlösningsterapi (PST) och beteendeaktivering (BA), tidigare testade och anpassade för detta sammanhang i klinikinställningar, såväl som kognitiva behavioral och mindfulness-strategier som mål om rusning och negativt tänkande. Mål 1-2 kommer att informera Khanya-Ekhaya-anpassning, inklusive interventionslängd, men det kommer sannolikt att inkludera 3-6 sessioner av CHW-hembesök baserat på formativt arbete med pågående övervakning och stöd för CHW.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Khanya ekhaya
Tidsram: 3-månaders uppföljningsbedömning
Möjlighet definieras som lämplighet och praktik av Khanya Ekhaya -interventions- och implementeringsstrategier. Detta kommer att mätas via (1) 14-punkts genomförbarhet underskala för tillämpad mentalhälsoforskning (AMHR) gruppimplementeringsmått (poäng 0-3).
3-månaders uppföljningsbedömning
Acceptabilitet av Khanya Ekhaya
Tidsram: 3-månaders uppföljningsbedömning
Acceptabilitet av Khanya Ekhaya definieras som tillfredsställelse, relevans, användbarhet av CHW-interventions- och implementeringsstrategier, mätt via en 15-artikels acceptabilitet underskalan för AMHR-implementeringsmått (poäng 0-3).
3-månaders uppföljningsbedömning
HIV vårdengagemang
Tidsram: 3-månaders uppföljningsbedömning
HIV -vårdengagemang definieras som andelen personer med HIV (patienter) som får vård efter första CHW -besök och närvaro av månatlig utnämning. Mottagande av HIV -vårdtjänster kommer att utvärderas via medicinska journaler, inklusive möte närvaro
3-månaders uppföljningsbedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fidelity of CHW -leverans
Tidsram: 3-månaders uppföljningsbedömning
Fidelity Monitoring av leverans av interventionskomponenter och kompetens kommer att bedömas med hjälp av (förbättring av bedömningen av vanliga terapeutiska faktorer) för att skala för Khanya-Ekhaya-gruppen.
3-månaders uppföljningsbedömning
Fidelity of etau
Tidsram: 3-månaders uppföljningsbedömning
Fidelity to Etau kommer att bedömas via dokumentation av screening och remisser.
3-månaders uppföljningsbedömning
Mental hälsa - depressiva symtom
Tidsram: 3-månaders uppföljningsbedömning
Mentala hälsosymtom kommer att bedömas bland patienter som använder rutinmässiga mentalhälso-screeningdata extraherade från patientens medicinska journaler med hjälp av patienthälsofrågeformuläret-2 (PHQ-2) för att mäta depressiva symtom
3-månaders uppföljningsbedömning
Mental hälsa - alkoholanvändning
Tidsram: 3-månaders uppföljningsbedömning
Mentala hälsosymtom kommer att bedömas bland patienter som använder rutinmässiga mentalhälso-screeningdata extraherade från patientens medicinska journaler med hjälp av alkoholanvändningstestningstestet (Audit-C) för att mäta alkoholanvändning.
3-månaders uppföljningsbedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park
  • Huvudutredare: Tara Carney, PhD, Medical Research Council, South Africa
  • Huvudutredare: Bronwyn Myers, PhD, Curtin University; South African Medical Research Council

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2025

Första postat (Faktisk)

22 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredare kommer att tillhandahålla deidentifierade transkript, kodböcker och kvantitativa data från detta projekt till intresserade individer (med lämplig utbildning och godkännanden) efter avslutad studiemål. Dessa data kommer att tillhandahållas i digitalt format med tydliga etiketter för alla variabler. Data kommer att släppas direkt av utredarna som ger bevis på institutionens IRB -godkännande för planerade analyser av uppgifterna. Vårt team kommer att vara tillgängligt för att adressera frågor.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter slutförandet av varje studiemål (dvs efter publicering av huvudutfallsdokumentet).

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att släppas direkt av utredarna till intresserade individer som ger bevis på deras institutionens IRB -godkännande för planerade analyser av uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Prenumerera