Khanya Ekhaya：ホームベースの介入
南アフリカでHIVと一緒に住んでいる人々の間のメンタルヘルスに対する在宅ベースのコミュニティヘルスワーカーのサポート：ハイブリッド有効性実装試験
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
この3相研究の全体的な目的（第3段階は臨床試験です）は、HIVを含む慢性疾患のある人のための在宅ケア中にCHW送達のための実行可能なメンタルヘルス介入を開発することです。 調査官は、持続可能性の可能性を強調し、家庭訪問を実施するCHWの既存の幹部を使用します。
AIM 1：メンタルヘルスの懸念（うつ病、不安、有害なアルコール使用）のための在宅拠点のCHWを配信した介入を実施するための障壁とファシリテーターを探求する。 実施研究のための連結フレームワーク（CFIR）に導かれた調査員は、CHWSおよびCHW監督者、政策立案者、組織のリーダー、精神的健康問題のある患者を含む他の主要な利害関係者との個別の半構造化インタビューを実施することにより、この目的を達成します。 インタビューの主要なドメインには、次のものが含まれます。（a）3か月以上後にHIVサービスを新たに開始または再明確にする人々の間で、メンタルヘルスのために統合された在宅ケアを提供することの適切性。 （b）CHWSの既存の役割内での実現可能性を促進する方法を含む、患者の家におけるメンタルヘルスとHIVケアの関与のためのCHWを配信した介入を実施するための障壁とファシリテーター。 （c）CHWのトレーニングと監督のニーズ。リスクの管理方法と紹介サポートの管理方法を含む。 （d）CHWの家庭用配信のために、研究チーム（問題解決、動機付け面接、行動活性化、マインドフルネス）によって開発された既存のエビデンスに基づいた介入コンポーネントの適応。
AIM 2：患者とCHWSに適応し、メンタルヘルスの症状とHIVの結果を改善するための在宅介入介入「Khanya-ekhaya」。 研究者は、メンタルヘルスの症状に対処し、フォーティブクリニックベースの仕事とトレーニングCHWに基づいてHIVケアの関与を改善し、AIM 1フィードバックに基づいて精神障害者のスティグマを削減するためにHIVケアの関与を改善するために、在宅CHW介入（「Khanya-ekhaya」または「Khanya at Home」）を適応させます。 介入コンポーネントをクリニックベースの配信からCHWのホームベースの配信に適応させることは、AIM 1の定性分析によって大きく導かれます。
AIM 3（臨床試験）。 メンタルヘルスの症状を軽減し、HIVケアへの関与を改善するために、在宅のCHW介入「Khanya-ekhaya」の実装と予備的な有効性を評価するため。 パイロットタイプ1のハイブリッド有効性 - 実装試験では、研究者はKhanya-ekhayaの自宅で配信されたCHW介入の有効性と実装を評価します。 この試験は、CHWの成功したトレーニングを実証し、関心のある患者に到達し、将来の仕事を知らせるための主要な結果を収集します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jessica F Magidson, PhD
- 電話番号：301-405-5095
- メール：jmagidso@umd.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Abigail C Hines, MPH
- メール：ahines01@umd.edu
研究場所
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Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7580
- South African Medical Research Council - Delft Office
-
コンタクト：
- Kim Johnson, MA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
CHWS：
- 少なくとも18歳
- 承認されたクリニックサイトでARTを新たに開始または再開始する人のために住宅訪問を行う必要があります
患者：
- 少なくとも18歳
- 過去3か月間にアートを新たに開始または再開始した後にCHWで見た
- 抑うつ症状や有害なアルコール使用のスクリーニング陽性
除外基準：
CHWS：
- 英語、Isixhosa、またはAfrikaansのインフォームドコンセントと学習手順を完了することはできないか不本意
患者：
- 英語、Isixhosa、またはAfrikaansのインフォームドコンセントと学習手順を完了することはできないか不本意
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものように強化された治療
このサイトは、通常のように強化された治療（ETAU）を受け取ります。これは、メンタルヘルススクリーニングに関するすべてのCHWの1日トレーニング、HIVのメンタルヘルス、HIVケアの結果への影響、および利用可能な紹介経路への影響、および自宅訪問中にこれらのスキルを使用することを奨励します。
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実験的：Khanya-ekhaya
Khanya ekhaya介入には、動機付け面接（MI）、問題解決療法（PST）、および行動活性化（BA）など、このコンテキスト（BA）を含むいくつかのエビデンスに基づいた治療コンポーネントの統合が含まれます。
AIMS 1-2は、介入長を含むKhanya-Ekhayaの適応に通知しますが、CHWSの継続的な監督とサポートを伴う形成作業に基づいて、CHWホーム訪問の3〜6セッションを含む可能性があります。
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Khanya ekhaya介入には、動機付け面接（MI）、問題解決療法（PST）、および行動活性化（BA）など、このコンテキスト（BA）を含むいくつかのエビデンスに基づいた治療コンポーネントの統合が含まれます。
AIMS 1-2は、介入長を含むKhanya-Ekhayaの適応に通知しますが、CHWSの継続的な監督とサポートを伴う形成作業に基づいて、CHWホーム訪問の3〜6セッションを含む可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Khanya Ekhayaの実現可能性
時間枠：3か月のフォローアップ評価
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実現可能性は、Khanya Ekhayaの介入と実装戦略の適合性と実践性として定義されます。
これは、Applied Mental Health Research（AMHR）グループの実装測定（スコア0-3）の（1）14項目の実現可能性サブスケールを介して測定されます。
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3か月のフォローアップ評価
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Khanya Ekhayaの受容性
時間枠：3か月のフォローアップ評価
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Khanya Ekhayaの受容性は、AMHR実装尺度の15項目の許容性サブスケール（SCARED 0-3）を介して測定された、CHW介入および実装戦略の満足度、関連性、有用性として定義されています。
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3か月のフォローアップ評価
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HIVケアエンゲージメント
時間枠：3か月のフォローアップ評価
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HIVケアエンゲージメントは、最初のCHW訪問と毎月の任命の出席後にケアを受けるHIV（患者）の人の割合として定義されます。
HIVケアサービスの受領は、予約の出席を含む医療記録を介して評価されます
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3か月のフォローアップ評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CHW配信の忠実度
時間枠：3か月のフォローアップ評価
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介入コンポーネントの送達と能力の忠実度監視は、Khanya-ekhayaグループの（一般的な治療因子の強化評価）拡張スケールを使用して評価されます。
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3か月のフォローアップ評価
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エタウの忠実度
時間枠：3か月のフォローアップ評価
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ETAUへの忠実度は、スクリーニングと紹介の文書によって評価されます。
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3か月のフォローアップ評価
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メンタルヘルス - 抑うつ症状
時間枠：3か月のフォローアップ評価
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メンタルヘルスの症状は、患者の健康アンケート-2（PHQ-2）を使用して患者の医療記録から抽出された定期的なメンタルヘルススクリーニングデータを使用して、抑うつ症状を測定する患者の間で評価されます。
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3か月のフォローアップ評価
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メンタルヘルス - アルコール使用
時間枠：3か月のフォローアップ評価
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メンタルヘルスの症状は、アルコール使用障害識別テスト（AUDIT-C）を使用して患者の医療記録から抽出された定期的なメンタルヘルススクリーニングデータを使用して、アルコール使用を測定する患者の間で評価されます。
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3か月のフォローアップ評価
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jessica F Magidson, PhD、University of Maryland, College Park
- 主任研究者：Tara Carney, PhD、Medical Research Council, South Africa
- 主任研究者：Bronwyn Myers, PhD、Curtin University; South African Medical Research Council
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EC017-8/2024
- 1R21TW012347-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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