Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Khanya Ekhaya: En hjemmebaseret intervention

14. maj 2025 opdateret af: University of Maryland, College Park

Hjemmebaseret sundhedsarbejderstøtte til mental sundhed blandt mennesker, der lever med HIV i Sydafrika: En hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg

Psykiske sundhedsmæssige forhold, såsom depression, angst og skadelig alkoholbrug, er udbredt blandt mennesker med kroniske sygdomme, herunder HIV, og bidrager til dårligt engagement i pleje. Der er behov for at tackle ubehandlede psykiske problemer. Fællesskabets sundhedsarbejdere (CHW'er) er frontliniearbejdere, der spiller en central rolle i at støtte sårbare individer til at forblive i pleje, herunder at søge mennesker, der lever med HIV, der nyligt indledte antiretroviral terapi (ART) eller geninitierer efter en periode med plejemæssig frigørelse. CHW-leverede interventioner er lovende for at forbedre engagement og fastholdelse i pleje. Alligevel adresserer disse programmer sjældent mental sundhed -en betydelig barriere for kronisk sygdomsplejeengagement og -behandling. En tilgang, der bevæger sig ud over at yde pleje i klinikindstillingen, er nødvendig. Fællesskabsleveret hjemmebaseret mental sundhedspleje har vist sig at være muligt og acceptabelt og viser løfte om integration i bredere samfunds sundhedsydelser for mennesker med kroniske tilstande, såsom HIV.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne 3-fasede undersøgelse (den tredje fase er det kliniske forsøg) er at udvikle en gennemførlig mental sundhedsintervention til CHW-levering under hjemmebaseret pleje af mennesker med kroniske tilstande, herunder HIV. Efterforskere vil bruge en eksisterende cadre af CHW'er, der holder hjemmebesøg, der fremhæver potentialet for bæredygtighed.

AIM 1: At udforske barrierer og facilitatorer til implementering af en hjemmebaseret, CHW-leveret intervention til psykiske sundhedsmæssige problemer (depression, angst, skadelig alkoholbrug) "Khanya-Ekhaya". Vejledt af den konsoliderede ramme for implementeringsundersøgelse (CFIR) vil efterforskere nå dette mål ved at gennemføre individuelle semistrukturerede interviews med CHW'er og andre nøgleinteressenter, herunder CHW-tilsynsførere, politikere og organisatoriske ledere og patienter med psykiske problemer. De vigtigste domæner i interviewene inkluderer: (a) passende at yde integreret hjemmebaseret pleje af mental sundhed blandt mennesker, der nyligt indledte eller geninitierer HIV-tjenester efter ≥3 måneder; (b) barrierer og facilitatorer til implementering af en CHW-leveret intervention for mental sundhed og HIV-plejeinddragelse i patienters hjem, herunder hvordan man fremmer gennemførlighed inden for CHWS 'eksisterende roller; (c) Uddannelses- og overvågningsbehov hos CHW'er, herunder hvordan man styrer risiko og støtte henvisninger; og (d) tilpasning af eksisterende evidensbaserede interventionskomponenter udviklet af forskerteamet (problemløsning, motivationsinterview, adfærdsaktivering, mindfulness) til CHW-levering.

AIM 2: At tilpasse sig med patienter og CHW'er en hjemmebaseret intervention til forbedring af mentale sundhedssymptomer og HIV-resultater "Khanya-Ekhaya". Efterforskere vil tilpasse en hjemmebaseret CHW-intervention ("Khanya-Ekhaya" eller "Khanya derhjemme") til at tackle mental sundhedssymptomer og forbedre HIV-plejeengagement baseret på vores formative klinikbaserede arbejde og uddannelse CHW'er til at reducere mental sundhedsstigma-raffineret baseret på AIM 1 feedback. Tilpasning af interventionskomponenterne fra klinikbaseret levering til CHW hjemmebaseret levering vil blive stærkt styret af kvalitativ analyse i AIM 1.

Mål 3 (klinisk forsøg). For at evaluere implementeringen og den foreløbige effektivitet af en hjemmebaseret CHW-intervention "Khanya-Ekhaya" for at reducere symptomer på mental sundhed og forbedre engagement i HIV-pleje. I en pilot-type 1-hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg vil efterforskere evaluere effektiviteten og implementeringen af ​​Khanya-Ekhaya hjemme-leveret CHW-intervention. Denne undersøgelse vil demonstrere en vellykket uddannelse af CHW'er, nå patienter af interesse og indsamle primære resultater for at informere fremtidig arbejde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jessica F Magidson, PhD
  • Telefonnummer: 301-405-5095
  • E-mail: jmagidso@umd.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7580
        • South African Medical Research Council - Delft Office
        • Kontakt:
          • Kim Johnson, MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

CHWS:

  • Mindst 18 år gammel
  • Skal gennemføre hjemmebesøg for mennesker med HIV, der nyligt indledte eller geninitierer kunst på det godkendte kliniksted

Patienter:

  • Mindst 18 år gammel
  • Set af en CHW efter nyligt indledt eller genindførende kunst i de sidste tre måneder
  • Skærm positivt til depressive symptomer eller skadelig alkoholbrug

Ekskluderingskriterier:

CHWS:

-Untable eller uvillig til at gennemføre informeret samtykke- og undersøgelsesprocedurer på engelsk, isixhosa eller afrikansk

Patienter:

-Untable eller uvillig til at gennemføre informeret samtykke- og undersøgelsesprocedurer på engelsk, isixhosa eller afrikansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Forbedret behandling som sædvanligt
Dette sted vil modtage forbedret behandling som sædvanlig (ETAU) -En-dagsuddannelse for alle CHW'er på screening af mental sundhed, psykoeducering af mental sundhed i HIV og indflydelse på HIV-pleje-resultater og tilgængelige henvisningsveje og opmuntret til at bruge disse færdigheder under deres hjemmebesøg.
Eksperimentel: Khanya-Ekhaya
Khanya Ekhaya-interventionen inkluderer en integration af adskillige evidensbaserede behandlingskomponenter, herunder motiverende interviews (MI), problemløsningsterapi (PST) og adfærdsaktivering (BA), tidligere testet og tilpasset til denne sammenhæng i klinikindstillinger, såvel som kognitiv-adfærdsmæssig og mindfulness-strategier, der er målrettet mod ruminering og negative tænkningsmønster. AIMS 1-2 vil informere Khanya-Ekhaya-tilpasning, herunder interventionslængde, men det vil sandsynligvis omfatte 3-6 sessioner med CHW-hjemmebesøg baseret på formativt arbejde med løbende tilsyn og støtte til CHW'er.
Adfærdsmæssigt: Khanya-Ekhaya
Khanya Ekhaya-interventionen inkluderer en integration af adskillige evidensbaserede behandlingskomponenter, herunder motiverende interviews (MI), problemløsningsterapi (PST) og adfærdsaktivering (BA), tidligere testet og tilpasset til denne sammenhæng i klinikindstillinger, såvel som kognitiv-adfærdsmæssig og mindfulness-strategier, der er målrettet mod ruminering og negative tænkningsmønster. AIMS 1-2 vil informere Khanya-Ekhaya-tilpasning, herunder interventionslængde, men det vil sandsynligvis omfatte 3-6 sessioner med CHW-hjemmebesøg baseret på formativt arbejde med løbende tilsyn og støtte til CHW'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelighed af Khanya Ekhaya
Tidsramme: 3-måneders opfølgningsvurdering
Feasibility defineres som egnethed og praktiskhed af Khanya Ekhaya -interventions- og implementeringsstrategier. Dette måles via (1) 14-punkts gennemførlighedsunderskala af anvendt psykisk sundhedsforskning (AMHR) gruppe implementeringsmåling (scorede 0-3).
3-måneders opfølgningsvurdering
Acceptabilitet af Khanya Ekhaya
Tidsramme: 3-måneders opfølgningsvurdering
Acceptabilitet af Khanya Ekhaya er defineret som tilfredshed, relevans, nytten af ​​CHW-intervention og implementeringsstrategier, målt via en 15-punkts acceptabilitetsunderskala for AMHR-implementeringsmåling (scoret 0-3).
3-måneders opfølgningsvurdering
HIV Care Engagement
Tidsramme: 3-måneders opfølgningsvurdering
HIV Care Engagement defineres som andelen af ​​mennesker med HIV (patienter), der får pleje efter første CHW -besøg og månedlig deltagelse i aftalen. Modtagelse af HIV -plejetjenester vurderes via medicinske poster, herunder deltagelse
3-måneders opfølgningsvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fidelitet ved CHW -levering
Tidsramme: 3-måneders opfølgningsvurdering
Fidelitetsovervågning af levering af interventionskomponenter og kompetence vil blive vurderet ved hjælp af (forbedringsvurdering af almindelige terapeutiske faktorer) vedtager skalaen for Khanya-Ekhaya-gruppen.
3-måneders opfølgningsvurdering
Fidelity of Etau
Tidsramme: 3-måneders opfølgningsvurdering
Fidelitet til ETAU vurderes via dokumentation af screening og henvisninger.
3-måneders opfølgningsvurdering
Mental sundhed - depressive symptomer
Tidsramme: 3-måneders opfølgningsvurdering
Mental sundhedssymptomer vurderes blandt patienter, der bruger rutinemæssig screening af mental sundhed, der er ekstraheret fra patienters medicinske poster ved hjælp af patientens sundhedsspørgeskema-2 (PHQ-2) til måling af depressive symptomer
3-måneders opfølgningsvurdering
Mental sundhed - Alkoholbrug
Tidsramme: 3-måneders opfølgningsvurdering
Mental sundhedssymptomer vurderes blandt patienter, der bruger rutinemæssig screening af mental sundhed, der er ekstraheret fra patienters medicinske poster ved hjælp af identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (Audit-C) til at måle alkoholbrug.
3-måneders opfølgningsvurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Samarbejdspartnere

Fogarty International Center of the National Institute of Health
Medical Research Council, South Africa
Curtin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park
  • Ledende efterforsker: Tara Carney, PhD, Medical Research Council, South Africa
  • Ledende efterforsker: Bronwyn Myers, PhD, Curtin University; South African Medical Research Council

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC017-8/2024
  • 1R21TW012347-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere leverer de-identificerede transkripter, kodebøger og kvantitative data fra dette projekt til interesserede personer (med passende træning og godkendelser) efter afslutningen af ​​hvert undersøgelsesmål. Disse data leveres i digitalt format med klare etiketter til alle variabler. Data frigives direkte af efterforskerne, der indeholder bevis for deres institutions IRB -godkendelse af planlagte analyser af dataene. Vores team vil være tilgængeligt for at adressere forespørgsler.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter afslutningen af ​​hvert undersøgelsesmål (dvs. efter offentliggørelse af det vigtigste resultatpapir).

IPD-delingsadgangskriterier

Data frigives direkte af efterforskerne til interesserede personer, der giver bevis for deres institutions IRB -godkendelse af planlagte analyser af dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Khanya-Ekhaya

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner