Khanya Ekhaya: Domácí zásah
Domácí komunitní zdravotnická podpora duševního zdraví mezi lidmi žijícími s HIV v Jižní Africe: Hybridní efektivita implementační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této třífázové studie (třetí fází je klinická hodnocení) je vyvinout proveditelný zásah duševního zdraví pro dodávání CHW během domácí péče o lidi s chronickými stavy, včetně HIV. Vyšetřovatelé budou používat existující kádr CHW provádějících domácí návštěvy, což zdůrazní potenciál pro udržitelnost.
Cíl 1: Prozkoumat bariéry a facilitátory k provádění domácího, CHW intervence pro obavy o duševní zdraví (deprese, úzkost, škodlivé užívání alkoholu) „Khanya-Ekhaya“. Vyšetřovatelé, kteří se řídí konsolidovaným rámcem pro implementační výzkum (CFIR), dosáhnou tohoto cíle provedením jednotlivých polostrukturovaných rozhovorů s CHW a dalšími klíčovými zúčastněnými stranami, včetně supervizorů CHW, tvůrců a organizačních vůdců a pacientů s problémy s duševním zdravím. Mezi klíčové domény rozhovorů patří: a) přiměřenost poskytování integrované domácí péče o duševní zdraví mezi lidmi, kteří po ≥ 3 měsících nově zahájí nebo znovu inicializují služby HIV; b) překážky a facilitátoři při provádění intervence pro duševní zdraví a zapojení do péče o HIV v domovech pacientů, včetně toho, jak podpořit proveditelnost v rámci stávajících rolí CHW; c) potřeby školení a dohledu v CHW, včetně toho, jak řídit doporučení rizik a podpory; a (d) přizpůsobení stávajících intervenčních složek založených na důkazech vyvinuté výzkumným týmem (řešení problémů, motivační pohovory, aktivace chování, všímavost) pro doručení domů CHW.
Cíl 2: Přizpůsobit se pacientům a CHWS domácí zásah za účelem zlepšení symptomů duševního zdraví a výsledky HIV „Khanya-Ekhaya“. Vyšetřovatelé přizpůsobí domácí intervenci CHW („Khanya-Ekhaya“ nebo „Khanya doma“), aby se zabývali symptomy duševního zdraví a zlepšili zapojení na péči o HIV na základě naší formativní práce založené na klinice a tréninku CHW při snižování stigmatu duševního zdraví na základě zpětné vazby AIM 1. Přizpůsobení intervenčních složek z doručení založeného na klinikách do domácího doručení CHW bude silně vedeno kvalitativní analýzou v AIM 1.
AIM 3 (klinická hodnocení). Zhodnotit implementaci a předběžnou účinnost domácí intervence CHW „Khanya-Ekhaya“ za účelem snížení příznaků duševního zdraví a zlepšení zapojení do péče o HIV. V pokusu o hybridní efektivitu efektivity typu 1, vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost a implementaci zásahu do Khanya-Ekhaya CHW-delivered CHW. Tato studie prokáže úspěšné školení CHW, oslovení pacientů a shromažďování primárních výsledků, které budou informovat o budoucí práci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica F Magidson, PhD
- Telefonní číslo: 301-405-5095
- E-mail: jmagidso@umd.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abigail C Hines, MPH
- E-mail: ahines01@umd.edu
Studijní místa
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7580
- South African Medical Research Council - Delft Office
-
Kontakt:
- Kim Johnson, MA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
CHWS:
- nejméně 18 let
- Musí provádět domácí návštěvy pro lidi s nově zahájením nebo opětovném zavedení umění HIV na schváleném místě kliniky
Pacienti:
- nejméně 18 let
- pohledem na CHW po nově zahájení nebo opětovném zahájení umění v posledních třech měsících
- Obrazovka pozitivní pro depresivní příznaky nebo škodlivé užívání alkoholu
Kritéria pro vyloučení:
CHWS:
-Neexistuje nebo neochotný dokončit informovaný souhlas a studijní postupy v angličtině, Isixhosa nebo Afrikánštině
Pacienti:
-Neexistuje nebo neochotný dokončit informovaný souhlas a studijní postupy v angličtině, Isixhosa nebo Afrikánštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Vylepšená léčba jako obvykle
Tato stránka bude mít vylepšenou léčbu jako obvykle (ETAU)-jednodenní trénink pro všechny CHW na screeningu duševního zdraví, psychoedukaci duševního zdraví v HIV a dopad na výsledky péče o HIV a dostupné cesty doporučení a povzbuzováno k používání těchto dovedností během jejich domácích návštěv.
|
|
|
Experimentální: Khanya-Ekhaya
Intervence Khanya Ekhaya zahrnuje integraci několika komponent léčby založených na důkazech, včetně motivačních pohovorů (MI), terapie řešení problémů (PST) a aktivace chování (BA), které se dříve testovaly a přizpůsobily tento kontext v klinickém prostředí, jakož i kognitivní behaviorální a myšlenka a negativní vzorce myšlení.
AIMS 1-2 bude informovat adaptaci Khanya-Ekhaya, včetně délky intervence, ale pravděpodobně bude zahrnovat 3-6 sezení návštěv Home CHW založené na formativní práci s probíhajícím dohledem a podporou CHW.
|
Intervence Khanya Ekhaya zahrnuje integraci několika komponent léčby založených na důkazech, včetně motivačních pohovorů (MI), terapie řešení problémů (PST) a aktivace chování (BA), které se dříve testovaly a přizpůsobily tento kontext v klinickém prostředí, jakož i kognitivní behaviorální a myšlenka a negativní vzorce myšlení.
AIMS 1-2 bude informovat adaptaci Khanya-Ekhaya, včetně délky intervence, ale pravděpodobně bude zahrnovat 3-6 sezení návštěv Home CHW založené na formativní práci s probíhajícím dohledem a podporou CHW.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost Khanya Ekhaya
Časové okno: 3měsíční následné hodnocení
|
Proveditelnost je definována jako vhodnost a proveditelnost intervenčních a implementačních strategií Khanya Ekhaya.
To bude měřeno prostřednictvím (1) 14-bodové proveditelnosti subškály pro implementační měřítko skupiny Applied Menther Health Research (AMHR) (skóre 0-3).
|
3měsíční následné hodnocení
|
|
Přijatelnost Khanya Ekhaya
Časové okno: 3měsíční následné hodnocení
|
Přijatelnost Khanya Ekhaya je definována jako spokojenost, relevance, užitečnost intervenčních a implementačních strategií CHW, měřená prostřednictvím 15-bodové přijatelnosti pro implementační opatření AMHR (skóroval 0-3).
|
3měsíční následné hodnocení
|
|
Angažovanost péče o HIV
Časové okno: 3měsíční následné hodnocení
|
Zapojení na péči o HIV je definováno jako podíl lidí s HIV (pacienti), kteří dostávají péči po první návštěvě CHW a měsíční návštěvě.
Přijetí služeb péče o HIV bude hodnoceno prostřednictvím lékařských záznamů, včetně účasti na schůzce
|
3měsíční následné hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věrnost doručení CHW
Časové okno: 3měsíční následné hodnocení
|
Sledování věrnosti poskytování intervenčních složek a kompetencí bude hodnoceno pomocí (zvýšení hodnocení běžných terapeutických faktorů), které uzákoní pro skupinu Khanya-Ekhaya.
|
3měsíční následné hodnocení
|
|
Věrnost etau
Časové okno: 3měsíční následné hodnocení
|
Věrnost pro Etau bude hodnocena dokumentací screeningu a doporučení.
|
3měsíční následné hodnocení
|
|
Duševní zdraví - depresivní příznaky
Časové okno: 3měsíční následné hodnocení
|
Příznaky duševního zdraví budou hodnoceny u pacientů pomocí rutinních údajů o screeningu duševního zdraví extrahovaného z lékařských záznamů pacientů pomocí dotazníku pro zdraví pacienta-2 (PHQ-2) k měření depresivních příznaků
|
3měsíční následné hodnocení
|
|
Duševní zdraví - užívání alkoholu
Časové okno: 3měsíční následné hodnocení
|
Příznaky duševního zdraví budou hodnoceny u pacientů pomocí rutinních údajů o screeningu duševního zdraví extrahovaných z lékařských záznamů pacientů pomocí testu na identifikaci poruch alkoholu (audit-C) k měření užívání alkoholu.
|
3měsíční následné hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park
- Vrchní vyšetřovatel: Tara Carney, PhD, Medical Research Council, South Africa
- Vrchní vyšetřovatel: Bronwyn Myers, PhD, Curtin University; South African Medical Research Council
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC017-8/2024
- 1R21TW012347-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesZatím nenabírámeAntiretrovirová terapie | HIV-1 infekce | Zásobník HIV
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie