Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Khanya Ekhaya: een thuisgebaseerde interventie

14 mei 2025 bijgewerkt door: University of Maryland, College Park

Home-gebaseerde gemeenschapsgezondheidswerker ondersteuning voor geestelijke gezondheid bij mensen die met HIV leven in Zuid-Afrika: een hybride effectiviteitsimplementatieproef

Geestelijke gezondheidsaandoeningen, zoals depressie, angst en schadelijk alcoholgebruik komen voor bij mensen met chronische ziekten, waaronder HIV, en dragen bij aan slechte betrokkenheid bij zorg. Er is een behoefte om onbehandelde psychische problemen aan te pakken. Community Health Workers (CHWS) zijn frontlinie-werknemers die een centrale rol spelen bij het ondersteunen van kwetsbare individuen om in de zorg te blijven, waaronder het zoeken naar mensen die leven met hiv die nieuw initiëren van antiretrovirale therapie (ART) of opnieuw initiëren na een periode van zorgverlening. CHW-geleverde interventies zijn veelbelovend voor het verbeteren van betrokkenheid en retentie in de zorg. Toch pakken deze programma's zelden betrekking op de geestelijke gezondheid -een belangrijke barrière voor de betrokkenheid en behandeling van chronische ziekten. Een aanpak die verder gaat dan het bieden van zorg in de kliniekomgeving is nodig. Door de gemeenschap afgestelde thuisgebaseerde geestelijke gezondheidszorg is gebleken dat het haalbaar en acceptabel is en toont belofte voor integratie in bredere gemeenschapszorg voor de gemeenschap voor mensen met chronische aandoeningen, zoals HIV.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit 3-fase onderzoek (de derde fase is de klinische studie) is het ontwikkelen van een haalbare interventie voor geestelijke gezondheidszorg voor CHW-afgifte tijdens thuiszorg voor mensen met chronische aandoeningen, waaronder HIV. Onderzoekers zullen een bestaand kader van CHW's gebruiken die huisbezoeken uitvoeren, wat het potentieel voor duurzaamheid benadrukt.

Doel 1: om barrières en facilitators te verkennen bij het implementeren van een thuisgebaseerde, CHW-geleverde interventie voor psychische problemen (depressie, angst, schadelijk alcoholgebruik) "Khanya-Ekhaya". Geleid door het geconsolideerde raamwerk voor implementatieonderzoek (CFIR), zullen onderzoekers dit doel bereiken door individuele semi-gestructureerde interviews met CHW's en andere belangrijke stakeholders, waaronder CHW-supervisors, beleidsmakers, beleidsmakers en organisatorische leiders en patiënten met geestelijke gezondheidsproblemen te houden. Belangrijkste domeinen van de interviews zijn onder meer: ​​(a) geschiktheid van het bieden van geïntegreerde thuiszorg voor geestelijke gezondheid bij mensen die na ≥3 maanden nieuw initiëren of opnieuw initiëren van HIV-diensten; (b) barrières en facilitators voor het implementeren van een door CHW geleverde interventie voor geestelijke gezondheid en hiv-zorgbetrokkenheid bij patiëntenhuizen, inclusief het bevorderen van haalbaarheid binnen de bestaande rollen van CHW's; (c) training en toezichtbehoeften van CHW's, inclusief hoe risico's te beheren en verwijzingen te ondersteunen; en (d) het aanpassen van bestaande evidence-based interventiecomponenten ontwikkeld door het onderzoeksteam (probleemoplossing, motiverende interviews, gedragsactivatie, mindfulness) voor CHW-huisafgifte.

Doel 2: om aan te passen aan patiënten en een thuisgebaseerde, interventie om de geestelijke gezondheidssymptomen en HIV-resultaten "Khanya-Ekhaya" te verbeteren. Onderzoekers zullen een thuisgebaseerde CHW-interventie ("Khanya-Ekhaya" of "Khanya thuis" aanpassen om psychische symptomen aan te pakken en de betrokkenheid van hiv-zorg te verbeteren op basis van onze formatieve kliniek-gebaseerde werk en training CHW's bij het verminderen van stigma voor geestelijke gezondheidszorg op basis van AIM 1-feedback. Het aanpassen van de interventiecomponenten van kliniek-gebaseerde levering aan CHW-thuisbevestiging zal zwaar worden geleid door kwalitatieve analyse in AIM 1.

AIM 3 (klinische proef). Om de implementatie en voorlopige effectiviteit van een thuisgebaseerde CHW-interventie "Khanya-Ekhaya" te evalueren om geestelijke gezondheidssymptomen te verminderen en de betrokkenheid bij HIV-zorg te verbeteren. In een piloot type 1 hybride effectiviteit-implementatie-studie zullen onderzoekers de effectiviteit en implementatie van de door Khanya-Ekhaya geleverde CHW-interventie evalueren. Deze studie zal een succesvolle training van CHW's aantonen, patiënten van interesse bereiken en primaire resultaten verzamelen om toekomstige werkzaamheden te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jessica F Magidson, PhD
  • Telefoonnummer: 301-405-5095
  • E-mail: jmagidso@umd.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7580
        • South African Medical Research Council - Delft Office
        • Contact:
          • Kim Johnson, MA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

CHWS:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Moet huisbezoeken afleggen voor mensen met HIV die nieuw initiëren of opnieuw instellen op de goedgekeurde klinieksite

Patiënten:

  • Minstens 18 jaar oud
  • gezien door een CHW na nieuw initiëren of opnieuw initiëren van kunst in de afgelopen drie maanden
  • Scherm positief voor depressieve symptomen of schadelijk alcoholgebruik

Uitsluitingscriteria:

CHWS:

-Nable of niet bereid om geïnformeerde toestemming en studieprocedures in het Engels, isixhosa of Afrikaans te voltooien

Patiënten:

-Nable of niet bereid om geïnformeerde toestemming en studieprocedures in het Engels, isixhosa of Afrikaans te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Verbeterde behandeling zoals gewoonlijk
Deze site krijgt een verbeterde behandeling zoals gewoonlijk (ETAU)-een eendaagse training voor alle CHW's op het gebied van screening op de geestelijke gezondheidszorg, psycho-educatie op geestelijke gezondheid in HIV en impact op hiv-zorgresultaten en beschikbare verwijzingsroutes en aangemoedigd om deze vaardigheden te gebruiken tijdens hun thuisbezoeken.
Experimenteel: Khanya-Ekhaya
De Khanya Ekhaya-interventie omvat een integratie van verschillende evidence-based behandelingscomponenten, waaronder motiverende interviews (MI), probleemoplossingstherapie (PST) en gedragsactivatie (BA), eerder getest en aangepast voor deze context in kliniekomgevingen, evenals cognitieve-boormolten en mindfulness-strategieën die doelpatronen en negatieve denkpatronen. Doel 1-2 zal de aanpassing van Khanya-Ekhaya informeren, inclusief interventielengte, maar het zal waarschijnlijk 3-6 sessies van CHW-huisbezoeken bevatten op basis van formatief werk met voortdurend toezicht en ondersteuning voor CHW's.
Gedragsmatig: Khanya-Ekhaya
De Khanya Ekhaya-interventie omvat een integratie van verschillende evidence-based behandelingscomponenten, waaronder motiverende interviews (MI), probleemoplossingstherapie (PST) en gedragsactivatie (BA), eerder getest en aangepast voor deze context in kliniekomgevingen, evenals cognitieve-boormolten en mindfulness-strategieën die doelpatronen en negatieve denkpatronen. Doel 1-2 zal de aanpassing van Khanya-Ekhaya informeren, inclusief interventielengte, maar het zal waarschijnlijk 3-6 sessies van CHW-huisbezoeken bevatten op basis van formatief werk met voortdurend toezicht en ondersteuning voor CHW's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van Khanya Ekhaya
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up beoordeling
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als de geschiktheid en uitvoering van Khanya Ekhaya -interventie- en implementatiestrategieën. Dit zal worden gemeten via (1) 14-item haalbaarheidssubschaal van Applied Mental Health Research (AMHR) groepsimplementatiemaatregel (gescoord 0-3).
3 maanden follow-up beoordeling
Aanvaardbaarheid van Khanya Ekhaya
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up beoordeling
Aanvaardbaarheid van Khanya Ekhaya wordt gedefinieerd als tevredenheid, relevantie, nut van CHW-interventie- en implementatiestrategieën, gemeten via een acceptatie van 15 items van AMHR-implementatiemaatregel (gescoord 0-3).
3 maanden follow-up beoordeling
HIV -zorgbetrokkenheid
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up beoordeling
HIV -zorgbetrokkenheid wordt gedefinieerd als het aandeel mensen met HIV (patiënten) die zorg ontvangen na het eerste CHW -bezoek en de maandelijkse afspraak aanwezig. Ontvangst van hiv -zorgdiensten wordt beoordeeld via medische dossiers, inclusief afspraakbezoek
3 maanden follow-up beoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trouw van CHW -levering
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up beoordeling
Trouwmonitoring van de levering van interventiecomponenten en competenties zal worden beoordeeld met behulp van de (verbeterende beoordeling van gemeenschappelijke therapeutische factoren) die schaal voor de Khanya-Ekhaya-groep vaststellen.
3 maanden follow-up beoordeling
Trouw van etau
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up beoordeling
Trouw aan ETAU zal worden beoordeeld via documentatie van screening en verwijzingen.
3 maanden follow-up beoordeling
Geestelijke gezondheid - depressieve symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up beoordeling
Geestelijke gezondheidssymptomen zullen worden beoordeeld bij patiënten met behulp van routinematige screeninggegevens voor geestelijke gezondheidszorg die zijn geëxtraheerd uit de medische dossiers van patiënten met behulp van de Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) om depressieve symptomen te meten
3 maanden follow-up beoordeling
Geestelijke gezondheid - Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up beoordeling
Geestelijke gezondheidssymptomen zullen worden beoordeeld bij patiënten met behulp van routinematige screeninggegevens van de geestelijke gezondheidszorg die zijn geëxtraheerd uit de medische dossiers van patiënten met behulp van de Identification Test (Audit-C) van alcoholgebruiksstoornissen om alcoholgebruik te meten.
3 maanden follow-up beoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Medewerkers

Fogarty International Center of the National Institute of Health
Medical Research Council, South Africa
Curtin University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park
  • Hoofdonderzoeker: Tara Carney, PhD, Medical Research Council, South Africa
  • Hoofdonderzoeker: Bronwyn Myers, PhD, Curtin University; South African Medical Research Council

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC017-8/2024
  • 1R21TW012347-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers zullen niet-geïdentificeerde transcripties, codeboeken en kwantitatieve gegevens uit dit project verstrekken aan geïnteresseerde personen (met passende training en goedkeuringen) na voltooiing van elk onderzoeksdoel. Deze gegevens worden in digitaal formaat verstrekt met duidelijke labels voor alle variabelen. Gegevens zullen rechtstreeks worden vrijgegeven door de onderzoekers die bewijs leveren van de IRB -goedkeuring van hun instelling voor geplande analyses van de gegevens. Ons team zal beschikbaar zijn om vragen aan te pakken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na voltooiing van elk onderzoeksdoel (d.w.z. na publicatie van het belangrijkste uitkomstdocument).

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen rechtstreeks worden vrijgegeven door de onderzoekers aan geïnteresseerde personen die bewijs leveren van de IRB -goedkeuring van hun instelling voor geplande analyses van de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren