- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06985641
- Original rettssak
Khanya Ekhaya: En hjemmebasert intervensjon
Hjemmebasert samfunnshelsearbeiderstøtte for mental helse blant mennesker som lever med HIV i Sør-Afrika: en implementering av hybrid effektivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne 3-fase studien (den tredje fasen er den kliniske studien) er å utvikle et mulig psykisk helseinngrep for CHW-levering under hjemmebasert omsorg for personer med kroniske tilstander, inkludert HIV. Etterforskerne vil bruke en eksisterende kader av CHW -er som gjennomfører hjemmebesøk, og fremhever potensialet for bærekraft.
Mål 1: Å utforske barrierer og tilretteleggere for å implementere en hjemmebasert, CHW-levert intervensjon for psykiske helseproblemer (depresjon, angst, skadelig alkoholbruk) "Khanya-Ekhaya". Guidet av konsoliderte rammer for implementeringsforskning (CFIR) vil etterforskerne oppnå dette målet ved å gjennomføre individuelle semistrukturerte intervjuer med CHW og andre viktige interessenter, inkludert CHW-veiledere, beslutningstakere og organisasjonsledere og pasienter med psykiske helseproblemer. Sentrale domener i intervjuene inkluderer: (a) hensiktsmessigheten av å tilby integrert hjemmebasert omsorg for mental helse blant personer som nylig initierer eller initierer HIV-tjenester etter ≥3 måneder; (b) barrierer og tilretteleggere for å implementere et CHW-levert intervensjon for mental helse og HIV-omsorgsengasjement i pasienters hjem, inkludert hvordan man kan fremme gjennomførbarhet i CHWs eksisterende roller; (c) opplæring og tilsynsbehov for CHW, inkludert hvordan man kan håndtere risiko og støttehenvisninger; og (d) tilpasse eksisterende evidensbaserte intervensjonskomponenter utviklet av forskerteamet (problemløsning, motiverende intervjuing, atferdsaktivering, mindfulness) for CHW hjemmelevering.
Mål 2: Å tilpasse seg med pasienter og CHWs en hjemmebasert, intervensjon for å forbedre symptomer på mental helse og HIV-utfall "Khanya-Ekhaya". Etterforskerne vil tilpasse et hjemmebasert CHW-intervensjon ("Khanya-Ekhaya" eller "Khanya At Home") for å adressere symptomer på mental helse og forbedre HIV-omsorgsengasjement basert på vårt formative klinikkbaserte arbeid og trening CHW for å redusere mental helse-stigma foredlet basert på Aim 1-tilbakemelding. Å tilpasse intervensjonskomponentene fra klinikkbasert levering til CHW hjemmebasert levering vil bli tungt styrt av kvalitativ analyse i AIM 1.
Mål 3 (klinisk studie). For å evaluere implementeringen og den foreløpige effektiviteten til en hjemmebasert CHW-intervensjon "Khanya-Ekhaya" for å redusere symptomer på mental helse og forbedre engasjementet i HIV-omsorg. I en pilot type 1 hybrid effektivitetsimplementeringsforsøk, vil etterforskerne evaluere effektiviteten og implementeringen av Khanya-Ekhaya hjemmeleverte CHW-intervensjon. Denne studien vil demonstrere vellykket opplæring av CHW -er, når pasienter av interesse og samle inn primære utfall for å informere fremtidig arbeid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica F Magidson, PhD
- Telefonnummer: 301-405-5095
- E-post: jmagidso@umd.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abigail C Hines, MPH
- E-post: ahines01@umd.edu
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7580
- South African Medical Research Council - Delft Office
-
Ta kontakt med:
- Kim Johnson, MA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
CHWS:
- minst 18 år gammel
- Må gjennomføre hjemmebesøk for personer med HIV som nylig initierer eller initierer kunst på det godkjente klinikkstedet
Pasienter:
- minst 18 år gammel
- sett av en CHW etter nylig initierende eller initiering av kunst de siste tre månedene
- Skjerm positivt for depressive symptomer eller skadelig alkoholbruk
Eksklusjonskriterier:
CHWS:
-Ta ikke eller uvillig til å fullføre informert samtykke og studieprosedyrer på engelsk, Isixhosa eller Afrikaans
Pasienter:
-Ta ikke eller uvillig til å fullføre informert samtykke og studieprosedyrer på engelsk, Isixhosa eller Afrikaans
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Forbedret behandling som vanlig
Dette nettstedet vil få forbedret behandling som vanlig (ETAU) -a en-dagers trening for alle CHW-er på screening av mental helse, psykoedukasjon på mental helse i HIV og innvirkning på HIV-omsorgsresultater og tilgjengelige henvisningsveier, og oppfordret til å bruke disse ferdighetene under hjemmebesøkene.
|
|
|
Eksperimentell: Khanya-Ekhaya
Khanya Ekhaya-intervensjonen inkluderer en integrasjon av flere evidensbaserte behandlingskomponenter, inkludert motivasjonsintervjuing (MI), problemløsningsbehandling (PST) og atferdsaktivering (BA), tidligere testet og tilpasset denne konteksten i klinikkinnstillinger, samt kognitiv-Behavioral og sinnsstrategi.
Mål 1-2 vil informere Khanya-Ekhaya-tilpasning, inkludert intervensjonslengde, men det vil sannsynligvis omfatte 3-6 økter med CHW hjemmebesøk basert på formativt arbeid med kontinuerlig tilsyn og støtte for CHWs.
|
Khanya Ekhaya-intervensjonen inkluderer en integrasjon av flere evidensbaserte behandlingskomponenter, inkludert motivasjonsintervjuing (MI), problemløsningsbehandling (PST) og atferdsaktivering (BA), tidligere testet og tilpasset denne konteksten i klinikkinnstillinger, samt kognitiv-Behavioral og sinnsstrategi.
Mål 1-2 vil informere Khanya-Ekhaya-tilpasning, inkludert intervensjonslengde, men det vil sannsynligvis omfatte 3-6 økter med CHW hjemmebesøk basert på formativt arbeid med kontinuerlig tilsyn og støtte for CHWs.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for Khanya Ekhaya
Tidsramme: 3-måneders oppfølgingsvurdering
|
Muligheten er definert som egnetheten og praktiserbarheten av Khanya Ekhaya -intervensjon og implementeringsstrategier.
Dette vil bli målt via (1) 14-element mulighetsunderskala av Applied Mental Health Research (AMHR) Group Implementation Measion (scoret 0-3).
|
3-måneders oppfølgingsvurdering
|
|
Akseptbarhet av Khanya Ekhaya
Tidsramme: 3-måneders oppfølgingsvurdering
|
Akseptbarhet av Khanya Ekhaya er definert som tilfredshet, relevans, nytteverdi av CHW-intervensjon og implementeringsstrategier, målt via en 15-element akseptabilitetsunderskala av AMHR-implementeringsmål (scoret 0-3).
|
3-måneders oppfølgingsvurdering
|
|
HIV -omsorgsengasjement
Tidsramme: 3-måneders oppfølgingsvurdering
|
HIV -omsorgsengasjement er definert som andelen mennesker med HIV (pasienter) som får omsorg etter første CHW -besøk og månedlig avtaler.
Mottak av HIV -omsorgstjenester vil bli vurdert via medisinske poster, inkludert ansettelsesdeltakelse
|
3-måneders oppfølgingsvurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troskap til CHW levering
Tidsramme: 3-måneders oppfølgingsvurdering
|
Fidelity-overvåking av levering av intervensjonskomponenter og kompetanse vil bli vurdert ved bruk av (forbedring av vurderingen av vanlige terapeutiske faktorer) vedtok skala for Khanya-Ekhaya-gruppen.
|
3-måneders oppfølgingsvurdering
|
|
Fidelity of Etau
Tidsramme: 3-måneders oppfølgingsvurdering
|
Fidelity to Etau vil bli vurdert via dokumentasjon av screening og henvisninger.
|
3-måneders oppfølgingsvurdering
|
|
Psykisk helse - Depressive symptomer
Tidsramme: 3-måneders oppfølgingsvurdering
|
Symptomer på mental helse vil bli vurdert blant pasienter som bruker rutinemessige data om mental helse-screening hentet fra pasientenes medisinske poster ved bruk av pasienthelse-spørreskjemaet-2 (PHQ-2) for å måle depressive symptomer
|
3-måneders oppfølgingsvurdering
|
|
Mental helse - alkoholbruk
Tidsramme: 3-måneders oppfølgingsvurdering
|
Symptomer på mental helse vil bli vurdert blant pasienter ved bruk av rutinemessige screeningdata for mental helse hentet fra pasientenes medisinske poster ved bruk av identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (Audit-C) for å måle alkoholbruk.
|
3-måneders oppfølgingsvurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park
- Hovedetterforsker: Tara Carney, PhD, Medical Research Council, South Africa
- Hovedetterforsker: Bronwyn Myers, PhD, Curtin University; South African Medical Research Council
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC017-8/2024
- 1R21TW012347-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHar ikke rekruttert ennåAntiretroviral terapi | HIV-1 infeksjon | HIV-reservoar
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater