Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Khanya Ekhaya: En hjemmebasert intervensjon

14. mai 2025 oppdatert av: University of Maryland, College Park

Hjemmebasert samfunnshelsearbeiderstøtte for mental helse blant mennesker som lever med HIV i Sør-Afrika: en implementering av hybrid effektivitet

Psykiske helsemessige forhold, som depresjon, angst og skadelig alkoholbruk er utbredt blant personer med kroniske sykdommer, inkludert HIV, og bidrar til dårlig engasjement i omsorg. Det er behov for å løse ubehandlede psykiske helseproblemer. Community Health Workers (CHWs) er frontlinjearbeidere som spiller en sentral rolle i å støtte sårbare individer for å holde seg i omsorg, inkludert å søke mennesker som lever med HIV som nylig initierer antiretroviral terapi (ART) eller re-initierer etter en periode med omsorgsutvikling. CHW-leverte intervensjoner er lovende for å forbedre engasjement og oppbevaring i omsorgen. Likevel adresserer disse programmene sjelden mental helse -en betydelig barriere for engasjement og behandling og behandling av kronisk sykdom. En tilnærming som beveger seg utover å gi omsorg i klinikkinnstillingen er nødvendig. Fellesskapsleverte hjemmebaserte psykiske helsehjelp har vist seg å være gjennomførbart og akseptabelt og viser løfte om integrering i bredere helsetjenester i samfunnet for personer med kroniske tilstander, for eksempel HIV.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne 3-fase studien (den tredje fasen er den kliniske studien) er å utvikle et mulig psykisk helseinngrep for CHW-levering under hjemmebasert omsorg for personer med kroniske tilstander, inkludert HIV. Etterforskerne vil bruke en eksisterende kader av CHW -er som gjennomfører hjemmebesøk, og fremhever potensialet for bærekraft.

Mål 1: Å utforske barrierer og tilretteleggere for å implementere en hjemmebasert, CHW-levert intervensjon for psykiske helseproblemer (depresjon, angst, skadelig alkoholbruk) "Khanya-Ekhaya". Guidet av konsoliderte rammer for implementeringsforskning (CFIR) vil etterforskerne oppnå dette målet ved å gjennomføre individuelle semistrukturerte intervjuer med CHW og andre viktige interessenter, inkludert CHW-veiledere, beslutningstakere og organisasjonsledere og pasienter med psykiske helseproblemer. Sentrale domener i intervjuene inkluderer: (a) hensiktsmessigheten av å tilby integrert hjemmebasert omsorg for mental helse blant personer som nylig initierer eller initierer HIV-tjenester etter ≥3 måneder; (b) barrierer og tilretteleggere for å implementere et CHW-levert intervensjon for mental helse og HIV-omsorgsengasjement i pasienters hjem, inkludert hvordan man kan fremme gjennomførbarhet i CHWs eksisterende roller; (c) opplæring og tilsynsbehov for CHW, inkludert hvordan man kan håndtere risiko og støttehenvisninger; og (d) tilpasse eksisterende evidensbaserte intervensjonskomponenter utviklet av forskerteamet (problemløsning, motiverende intervjuing, atferdsaktivering, mindfulness) for CHW hjemmelevering.

Mål 2: Å tilpasse seg med pasienter og CHWs en hjemmebasert, intervensjon for å forbedre symptomer på mental helse og HIV-utfall "Khanya-Ekhaya". Etterforskerne vil tilpasse et hjemmebasert CHW-intervensjon ("Khanya-Ekhaya" eller "Khanya At Home") for å adressere symptomer på mental helse og forbedre HIV-omsorgsengasjement basert på vårt formative klinikkbaserte arbeid og trening CHW for å redusere mental helse-stigma foredlet basert på Aim 1-tilbakemelding. Å tilpasse intervensjonskomponentene fra klinikkbasert levering til CHW hjemmebasert levering vil bli tungt styrt av kvalitativ analyse i AIM 1.

Mål 3 (klinisk studie). For å evaluere implementeringen og den foreløpige effektiviteten til en hjemmebasert CHW-intervensjon "Khanya-Ekhaya" for å redusere symptomer på mental helse og forbedre engasjementet i HIV-omsorg. I en pilot type 1 hybrid effektivitetsimplementeringsforsøk, vil etterforskerne evaluere effektiviteten og implementeringen av Khanya-Ekhaya hjemmeleverte CHW-intervensjon. Denne studien vil demonstrere vellykket opplæring av CHW -er, når pasienter av interesse og samle inn primære utfall for å informere fremtidig arbeid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jessica F Magidson, PhD
  • Telefonnummer: 301-405-5095
  • E-post: jmagidso@umd.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7580
        • South African Medical Research Council - Delft Office
        • Ta kontakt med:
          • Kim Johnson, MA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

CHWS:

  • minst 18 år gammel
  • Må gjennomføre hjemmebesøk for personer med HIV som nylig initierer eller initierer kunst på det godkjente klinikkstedet

Pasienter:

  • minst 18 år gammel
  • sett av en CHW etter nylig initierende eller initiering av kunst de siste tre månedene
  • Skjerm positivt for depressive symptomer eller skadelig alkoholbruk

Eksklusjonskriterier:

CHWS:

-Ta ikke eller uvillig til å fullføre informert samtykke og studieprosedyrer på engelsk, Isixhosa eller Afrikaans

Pasienter:

-Ta ikke eller uvillig til å fullføre informert samtykke og studieprosedyrer på engelsk, Isixhosa eller Afrikaans

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Forbedret behandling som vanlig
Dette nettstedet vil få forbedret behandling som vanlig (ETAU) -a en-dagers trening for alle CHW-er på screening av mental helse, psykoedukasjon på mental helse i HIV og innvirkning på HIV-omsorgsresultater og tilgjengelige henvisningsveier, og oppfordret til å bruke disse ferdighetene under hjemmebesøkene.
Eksperimentell: Khanya-Ekhaya
Khanya Ekhaya-intervensjonen inkluderer en integrasjon av flere evidensbaserte behandlingskomponenter, inkludert motivasjonsintervjuing (MI), problemløsningsbehandling (PST) og atferdsaktivering (BA), tidligere testet og tilpasset denne konteksten i klinikkinnstillinger, samt kognitiv-Behavioral og sinnsstrategi. Mål 1-2 vil informere Khanya-Ekhaya-tilpasning, inkludert intervensjonslengde, men det vil sannsynligvis omfatte 3-6 økter med CHW hjemmebesøk basert på formativt arbeid med kontinuerlig tilsyn og støtte for CHWs.
Khanya Ekhaya-intervensjonen inkluderer en integrasjon av flere evidensbaserte behandlingskomponenter, inkludert motivasjonsintervjuing (MI), problemløsningsbehandling (PST) og atferdsaktivering (BA), tidligere testet og tilpasset denne konteksten i klinikkinnstillinger, samt kognitiv-Behavioral og sinnsstrategi. Mål 1-2 vil informere Khanya-Ekhaya-tilpasning, inkludert intervensjonslengde, men det vil sannsynligvis omfatte 3-6 økter med CHW hjemmebesøk basert på formativt arbeid med kontinuerlig tilsyn og støtte for CHWs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for Khanya Ekhaya
Tidsramme: 3-måneders oppfølgingsvurdering
Muligheten er definert som egnetheten og praktiserbarheten av Khanya Ekhaya -intervensjon og implementeringsstrategier. Dette vil bli målt via (1) 14-element mulighetsunderskala av Applied Mental Health Research (AMHR) Group Implementation Measion (scoret 0-3).
3-måneders oppfølgingsvurdering
Akseptbarhet av Khanya Ekhaya
Tidsramme: 3-måneders oppfølgingsvurdering
Akseptbarhet av Khanya Ekhaya er definert som tilfredshet, relevans, nytteverdi av CHW-intervensjon og implementeringsstrategier, målt via en 15-element akseptabilitetsunderskala av AMHR-implementeringsmål (scoret 0-3).
3-måneders oppfølgingsvurdering
HIV -omsorgsengasjement
Tidsramme: 3-måneders oppfølgingsvurdering
HIV -omsorgsengasjement er definert som andelen mennesker med HIV (pasienter) som får omsorg etter første CHW -besøk og månedlig avtaler. Mottak av HIV -omsorgstjenester vil bli vurdert via medisinske poster, inkludert ansettelsesdeltakelse
3-måneders oppfølgingsvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troskap til CHW levering
Tidsramme: 3-måneders oppfølgingsvurdering
Fidelity-overvåking av levering av intervensjonskomponenter og kompetanse vil bli vurdert ved bruk av (forbedring av vurderingen av vanlige terapeutiske faktorer) vedtok skala for Khanya-Ekhaya-gruppen.
3-måneders oppfølgingsvurdering
Fidelity of Etau
Tidsramme: 3-måneders oppfølgingsvurdering
Fidelity to Etau vil bli vurdert via dokumentasjon av screening og henvisninger.
3-måneders oppfølgingsvurdering
Psykisk helse - Depressive symptomer
Tidsramme: 3-måneders oppfølgingsvurdering
Symptomer på mental helse vil bli vurdert blant pasienter som bruker rutinemessige data om mental helse-screening hentet fra pasientenes medisinske poster ved bruk av pasienthelse-spørreskjemaet-2 (PHQ-2) for å måle depressive symptomer
3-måneders oppfølgingsvurdering
Mental helse - alkoholbruk
Tidsramme: 3-måneders oppfølgingsvurdering
Symptomer på mental helse vil bli vurdert blant pasienter ved bruk av rutinemessige screeningdata for mental helse hentet fra pasientenes medisinske poster ved bruk av identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (Audit-C) for å måle alkoholbruk.
3-måneders oppfølgingsvurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park
  • Hovedetterforsker: Tara Carney, PhD, Medical Research Council, South Africa
  • Hovedetterforsker: Bronwyn Myers, PhD, Curtin University; South African Medical Research Council

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil tilby de-identifiserte transkripsjoner, kodebøker og kvantitative data fra dette prosjektet til interesserte personer (med passende opplæring og godkjenninger) etter fullføring av hvert studiemål. Disse dataene vil bli gitt i digitalt format med klare etiketter for alle variabler. Data vil bli utgitt direkte av etterforskerne som gir bevis for institusjonens IRB -godkjenning for planlagte analyser av dataene. Teamet vårt vil være tilgjengelig for å adressere spørsmål.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelige etter fullføring av hvert studiemål (dvs. etter publisering av hovedutfallsoppgaven).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli utgitt direkte av etterforskerne til interesserte personer som gir bevis for institusjonens IRB -godkjenning for planlagte analyser av dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Abonnere