Khanya Ekhaya：家庭干预
家庭卫生工作者在南非艾滋病毒携带者中对心理健康的支持：一项混合有效性试验
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
这项三相研究的总体目的（第三阶段是临床试验）是针对包括慢性疾病（包括艾滋病毒）的患者在家庭护理期间开发可行的心理健康干预措施。 调查人员将使用现有的CHW干部进行家庭就诊，从而强调了可持续性的潜力。
目的1：探索障碍和促进者，以实施基于家用的，由CHW提供的心理健康问题（抑郁，焦虑，有害饮酒）“ Khanya-Ekhaya”。 在合并实施研究框架（CFIR）的指导下，调查人员将通过对CHW和其他主要利益相关者进行单独的半结构化访谈来实现这一目标，包括CHW主管，政策制定者，组织领导者以及患有精神健康问题的患者。 访谈的关键领域包括：（a）在≥3个月后刚发起或重新定位艾滋病毒服务的人中提供基于家庭心理健康的综合家庭护理； （b）在患者家中实施针对心理健康和艾滋病毒护理参与的障碍和促进者，包括如何在CHWS现有角色中促进可行性； （c）CHW的培训和监督需求，包括如何管理风险和支持推荐； （d）调整研究团队开发的现有基于循证的干预组件（问题解决，动机访谈，行为激活，正念），以供CHW家居转移。
目的2：适应患者和CHW的家庭，干预以改善心理健康症状和艾滋病毒结局“ Khanya-Ekhaya”。 研究人员将根据我们的基于形成性的诊所的工作和培训CHW来调整基于家庭的CHW干预措施（“ Khanya-Ekhaya”或“ Khanya-Ekhaya”或“ Khanya in Home”），并改善HIV护理参与度，以减少基于AIM 1反馈的基于基于AIM 1的反馈而减少精神健康的污名。 在AIM 1中，将基于诊所的交付到基于CHW的家居的干预组件将在基于CHW的家居交付中的重大指导。
AIM 3（临床试验）。 评估家庭基于CHW干预“ Khanya-Ekhaya”的实施和初步有效性，以减少心理健康症状并改善参与HIV护理的影响。 在一项试点1型混合有效性实施试验中，研究人员将评估Khanya-Ekhaya家居授予的CHW干预的有效性和实施。 该试验将表明对CHW的成功培训，吸引感兴趣的患者并收集主要结果以告知未来的工作。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jessica F Magidson, PhD
- 电话号码：301-405-5095
- 邮箱：jmagidso@umd.edu
研究联系人备份
- 姓名：Abigail C Hines, MPH
- 邮箱：ahines01@umd.edu
学习地点
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南非、7580
- South African Medical Research Council - Delft Office
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接触：
- Kim Johnson, MA
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
CHW：
- 至少18岁
- 必须在批准的诊所网站上为艾滋病毒新发起或重新定位艺术的患者进行家庭访问
患者：
- 至少18岁
- 在过去三个月中新发起或重新定位艺术后，由CHW看到
- 筛查抑郁症状或有害酒精的阳性
排除标准：
CHW：
- 不愿或不愿完成英语，Isixhosa或Afrikaans的知情同意和学习程序
患者：
- 不愿或不愿完成英语，Isixhosa或Afrikaans的知情同意和学习程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：像往常一样增强治疗
该网站将像往常一样（ETAU）接受增强的治疗 - 对所有CHW进行心理健康筛查，艾滋病毒心理健康心理教育以及对艾滋病毒护理结果的影响以及可用的转诊途径的一日培训，并鼓励他们在家探访期间使用这些技能。
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实验性的：Khanya-Ekhaya
Khanya Ekhaya干预包括几种基于证据的治疗组件的整合，包括动机访谈（MI），解决问题疗法（PST）和行为激活（BA），以前在临床环境中对这种情况进行了测试和改编，以及认知行为 - 行为 - 行为 - 行为和正念策略，以及针对性思维方式和负面思维模式。
AIMS 1-2将告知Khanya-Ekhaya改编，包括干预长度，但它可能包括3-6次基于形成性工作的CHW家庭访问，并持续进行监督和对CHW的支持。
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Khanya Ekhaya干预包括几种基于证据的治疗组件的整合，包括动机访谈（MI），解决问题疗法（PST）和行为激活（BA），以前在临床环境中对这种情况进行了测试和改编，以及认知行为 - 行为 - 行为 - 行为和正念策略，以及针对性思维方式和负面思维模式。
AIMS 1-2将告知Khanya-Ekhaya改编，包括干预长度，但它可能包括3-6次基于形成性工作的CHW家庭访问，并持续进行监督和对CHW的支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Khanya Ekhaya的可行性
大体时间：3个月的随访评估
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可行性定义为Khanya Ekhaya干预和实施策略的适用性和实用性。
这将通过（1）14项可行性的精神健康研究（AMHR）小组实施措施（评分为0-3）来衡量。
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3个月的随访评估
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Khanya Ekhaya的可接受性
大体时间：3个月的随访评估
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Khanya Ekhaya的可接受性被定义为通过AMHR实施度量的15项可接受性子量表来衡量CHW干预和实施策略的满意度，相关性，有用性（评分为0-3）。
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3个月的随访评估
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艾滋病毒护理参与
大体时间：3个月的随访评估
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艾滋病毒护理参与度定义为第一次CHW访问和每月约会出勤后接受护理的艾滋病毒（患者）的比例。
将通过病历评估艾滋病毒护理服务的收到，包括约会出勤
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3个月的随访评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CHW交付的保真度
大体时间：3个月的随访评估
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将使用Khanya-Ekhaya组的尺度评估干预组件和能力的交付的保真度监测。
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3个月的随访评估
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埃托的保真度
大体时间：3个月的随访评估
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将通过筛选和推荐文档进行评估ETAU的保真度。
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3个月的随访评估
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心理健康 - 抑郁症状
大体时间：3个月的随访评估
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使用常规的心理健康筛查数据，使用患者医疗记录中提取的常规心理健康筛查数据，使用患者健康调查表2（PHQ-2）来评估心理健康症状，以测量抑郁症状
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3个月的随访评估
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心理健康 - 饮酒
大体时间：3个月的随访评估
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使用酒精使用障碍识别测试（AUDIT-C）从患者的病历中提取的常规心理健康筛查数据，将在患者中评估心理健康症状。
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3个月的随访评估
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jessica F Magidson, PhD、University of Maryland, College Park
- 首席研究员：Tara Carney, PhD、Medical Research Council, South Africa
- 首席研究员：Bronwyn Myers, PhD、Curtin University; South African Medical Research Council
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EC017-8/2024
- 1R21TW012347-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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艾滋病病毒的临床试验
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall Institute...招聘中
-
Hospital Clinic of Barcelona完全的
-
University of North Carolina, Chapel Hill尚未招聘
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Osel, Inc.; DFNet...招聘中
-
Gilead Sciences尚未招聘
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver National... 和其他合作者尚未招聘
-
Fundación HuéspedViiV Healthcare尚未招聘
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Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAA尚未招聘
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...尚未招聘