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Khanya Ekhaya: uma intervenção em casa

14 de maio de 2025 atualizado por: University of Maryland, College Park

Apoio à saúde comunitária em casa para a saúde mental entre as pessoas que vivem com HIV na África do Sul: um estudo de implementação de eficácia híbrido

As condições de saúde mental, como depressão, ansiedade e uso prejudicial de álcool, são predominantes entre pessoas com doenças crônicas, incluindo HIV, e contribuem para o mau envolvimento nos cuidados. É necessário abordar problemas de saúde mental não tratados. Os profissionais de saúde da comunidade (CHWs) são trabalhadores da linha de frente que desempenham um papel central no apoio a indivíduos vulneráveis ​​a permanecer cuidados, incluindo a busca de pessoas que vivem com HIV que estão iniciando recentemente a terapia anti-retroviral (ART) ou a reinitiação após um período de desengajamento de cuidados. As intervenções entregues de CHW são promissoras para melhorar o engajamento e a retenção nos cuidados. No entanto, esses programas raramente abordam a saúde mental -uma barreira significativa ao envolvimento e tratamento de cuidados com doenças crônicas. É necessária uma abordagem que passa além de prestar cuidados no ambiente clínico. Os cuidados de saúde mental domésticos com base na comunidade demonstraram ser viáveis ​​e aceitáveis ​​e são promissores de integração em serviços mais amplos de saúde comunitária para pessoas com condições crônicas, como o HIV.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo trifásico (a terceira fase é o ensaio clínico) é desenvolver uma intervenção viável de saúde mental para a entrega do CHW durante o atendimento doméstico para pessoas com condições crônicas, incluindo o HIV. Os investigadores usarão um quadro existente de CHWs realizando visitas domiciliares, destacando o potencial de sustentabilidade.

Objetivo 1: Explorar barreiras e facilitadores para implementar uma intervenção em casa e entregue em casas para preocupações com a saúde mental (depressão, ansiedade, uso prejudicial de álcool) "Khanya-Ekhaya". Guiados pela estrutura consolidada para pesquisa de implementação (CFIR), os investigadores atingirão esse objetivo, realizando entrevistas semiestruturadas individuais com CHWs e outras partes interessadas importantes, incluindo supervisores de CHW, formuladores de políticas e líderes organizacionais e pacientes com problemas de saúde mental. Os principais domínios das entrevistas incluem: (a) adequação de fornecer atendimento doméstico integrado para a saúde mental entre as pessoas iniciando ou reinitulando os serviços de HIV após ≥3 meses; (b) barreiras e facilitadores à implementação de uma intervenção entregue ao CHW para a saúde mental e o envolvimento do atendimento ao HIV nas casas dos pacientes, incluindo como promover a viabilidade dentro dos papéis existentes dos CHWs; (c) necessidades de treinamento e supervisão dos CHWs, incluindo como gerenciar riscos e apoiar referências; e (d) adaptar os componentes de intervenção baseados em evidências existentes desenvolvidos pela equipe de pesquisa (resolução de problemas, entrevista motivacional, ativação comportamental, atenção plena) para a entrega da casa da CHW.

Objetivo 2: adaptar-se aos pacientes e CHWs uma intervenção em casa para melhorar os sintomas de saúde mental e os resultados do HIV "Khanya-Ekhaya". Os investigadores adaptarão uma intervenção de CHW em casa ("Khanya-Ekhaya" ou "Khanya at Home") para lidar com os sintomas de saúde mental e melhorar o engajamento de cuidados com o HIV com base em nosso trabalho formativo baseado em clínica e treinamento CHWs na redução do estigma de saúde mental refinado com base no feedback da AIM 1. A adaptação dos componentes de intervenção da entrega clínica à entrega caseira da CHW será fortemente guiada pela análise qualitativa no objetivo 1.

Objetivo 3 (ensaio clínico). Avaliar a implementação e a eficácia preliminar de uma intervenção de CHW em casa "Khanya-Ekhaya" para reduzir os sintomas de saúde mental e melhorar o envolvimento nos cuidados com o HIV. Em um estudo piloto de eficácia-eficácia do tipo 1, os investigadores avaliarão a eficácia e a implementação da intervenção de CHW entregue em casa Khanya-Ekhaya. Este estudo demonstrará treinamento bem -sucedido dos CHWs, atingindo pacientes de interesse e coletando resultados primários para informar trabalhos futuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jessica F Magidson, PhD
  • Número de telefone: 301-405-5095
  • E-mail: jmagidso@umd.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7580
        • South African Medical Research Council - Delft Office
        • Contato:
          • Kim Johnson, MA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

CHWs:

  • pelo menos 18 anos
  • Deve realizar visitas domiciliares para pessoas com HIV recentemente iniciando ou reinitulando arte no local da clínica aprovada

Pacientes:

  • pelo menos 18 anos
  • Visto por um CHW depois de iniciar ou reiniciar a arte nos últimos três meses
  • tela positiva para sintomas depressivos ou uso prejudicial de álcool

Critérios de exclusão:

CHWs:

-Inável ou não querendo concluir os procedimentos informados de consentimento e estudo em inglês, isixhosa ou africâner

Pacientes:

-Inável ou não querendo concluir os procedimentos informados de consentimento e estudo em inglês, isixhosa ou africâner

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento aprimorado como de costume
Este site receberá um tratamento aprimorado como de costume (eTAU)-um treinamento de um dia para todos os CHWs sobre triagem de saúde mental, psicoeducação na saúde mental no HIV e impacto nos resultados do atendimento ao HIV e nos caminhos de referência disponíveis e incentivados a usar essas habilidades durante suas visitas domiciliares.
Experimental: Khanya-Ekhaya
A intervenção Khanya Ekhaya inclui a integração de vários componentes de tratamento baseados em evidências, incluindo entrevistas motivacionais (IM), terapia de solução de problemas (PST) e ativação comportamental (BA), testada anteriormente e adaptada para esse contexto em contextos clínicos, além de rumores de pensamento clínico. A AIMS 1-2 informará a adaptação Khanya-Ekhaya, incluindo o comprimento da intervenção, mas é provável que inclua 3-6 sessões de visitas domiciliares da CHW com base em trabalhos formativos com supervisão e suporte contínuos aos CHWs.
Comportamental: Khanya-Ekhaya
A intervenção Khanya Ekhaya inclui a integração de vários componentes de tratamento baseados em evidências, incluindo entrevistas motivacionais (IM), terapia de solução de problemas (PST) e ativação comportamental (BA), testada anteriormente e adaptada para esse contexto em contextos clínicos, além de rumores de pensamento clínico. A AIMS 1-2 informará a adaptação Khanya-Ekhaya, incluindo o comprimento da intervenção, mas é provável que inclua 3-6 sessões de visitas domiciliares da CHW com base em trabalhos formativos com supervisão e suporte contínuos aos CHWs.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de Khanya Ekhaya
Prazo: Avaliação de acompanhamento de três meses
A viabilidade é definida como a adequação e praticabilidade das estratégias de intervenção e implementação de Khanya Ekhaya. Isso será medido via (1) subescala de viabilidade de 14 itens da medida de implementação do grupo de pesquisa em saúde mental aplicada (AMHR) (pontuou 0-3).
Avaliação de acompanhamento de três meses
Aceitabilidade de Khanya Ekhaya
Prazo: Avaliação de acompanhamento de três meses
A aceitabilidade de Khanya Ekhaya é definida como satisfação, relevância, utilidade das estratégias de intervenção e implementação de CHW, medidas por meio de uma subescala de aceitabilidade de 15 itens da medida de implementação da AMH (pontuada 0-3).
Avaliação de acompanhamento de três meses
Engajamento de cuidados com o HIV
Prazo: Avaliação de acompanhamento de três meses
O engajamento de cuidados com o HIV é definido como a proporção de pessoas com HIV (pacientes) que recebem atendimento após a primeira visita do CHW e a participação mensal da consulta. O recebimento dos serviços de atendimento ao HIV será avaliado por registros médicos, incluindo a participação na consulta
Avaliação de acompanhamento de três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade da entrega do CHW
Prazo: Avaliação de acompanhamento de três meses
O monitoramento da fidelidade da entrega de componentes de intervenção e a competência será avaliado usando a escala (Avaliação de Fatores Terapêuticos Comuns) para obter escala para o grupo Khanya-Ekhaya.
Avaliação de acompanhamento de três meses
Fidelidade de Etau
Prazo: Avaliação de acompanhamento de três meses
A fidelidade a Etau será avaliada por meio de documentação de triagem e referências.
Avaliação de acompanhamento de três meses
Saúde mental - sintomas depressivos
Prazo: Avaliação de acompanhamento de três meses
Os sintomas de saúde mental serão avaliados entre os pacientes que usam dados de triagem de saúde mental de rotina extraídos dos registros médicos dos pacientes usando o Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2) para medir os sintomas depressivos
Avaliação de acompanhamento de três meses
Saúde mental - uso de álcool
Prazo: Avaliação de acompanhamento de três meses
Os sintomas de saúde mental serão avaliados entre os pacientes que usam dados de triagem de saúde mental de rotina extraídos dos registros médicos dos pacientes usando o teste de identificação de distúrbios do uso de álcool (AUDIT-C) para medir o uso de álcool.
Avaliação de acompanhamento de três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, College Park

Colaboradores

Fogarty International Center of the National Institute of Health
Medical Research Council, South Africa
Curtin University

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park
  • Investigador principal: Tara Carney, PhD, Medical Research Council, South Africa
  • Investigador principal: Bronwyn Myers, PhD, Curtin University; South African Medical Research Council

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC017-8/2024
  • 1R21TW012347-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores fornecerão transcrições, livros de código e dados quantitativos desidentificados deste projeto para indivíduos interessados ​​(com treinamento e aprovações apropriados) após a conclusão de cada objetivo do estudo. Esses dados serão fornecidos no formato digital com rótulos claros para todas as variáveis. Os dados serão divulgados diretamente pelos investigadores que fornecem evidências da aprovação do IRB de sua instituição para análises planejadas dos dados. Nossa equipe estará disponível para abordar consultas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão de cada objetivo do estudo (ou seja, após a publicação do papel principal do resultado).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão divulgados diretamente pelos investigadores para indivíduos interessados, fornecendo evidências da aprovação do IRB de sua instituição para análises planejadas dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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