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Khanya Ekhaya: una intervención en el hogar

14 de mayo de 2025 actualizado por: University of Maryland, College Park

Apoyo a los trabajadores de salud comunitarios en el hogar para la salud mental entre las personas que viven con el VIH en Sudáfrica: un ensayo de implementación de efectividad híbrida

Las afecciones de salud mental, como la depresión, la ansiedad y el consumo de alcohol nocivo, prevalecen entre las personas con enfermedades crónicas, incluido el VIH, y contribuyen a la mala participación en la atención. Es necesario abordar los problemas de salud mental no tratados. Los trabajadores de la salud comunitaria (CHWS) son trabajadores de primera línea que juegan un papel central en el apoyo a las personas vulnerables para mantenerse en la atención, incluida la búsqueda de personas que viven con el VIH que inician recientemente la terapia antirretroviral (ART) o la reiniciación después de un período de desconexión de la atención. Las intervenciones entregadas con CHW son prometedoras para mejorar el compromiso y la retención en la atención. Sin embargo, estos programas rara vez abordan la salud mental, una barrera significativa para el compromiso y el tratamiento de la atención de enfermedades crónicas. Se necesita un enfoque que va más allá de brindar atención en el entorno clínico. Se ha demostrado que la atención de salud mental del hogar entregada por la comunidad es factible y aceptable, y es prometedor de la integración en servicios de atención médica comunitaria más amplios para personas con afecciones crónicas, como el VIH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio trifásico (la tercera fase es el ensayo clínico) es desarrollar una intervención de salud mental factible para la entrega de CHW durante la atención en el hogar para personas con afecciones crónicas, incluido el VIH. Los investigadores utilizarán un cuadro existente de CHW que realice visitas a domicilio, destacando el potencial de sostenibilidad.

Objetivo 1: Explorar barreras y facilitadores para implementar una intervención entre el hogar y entregada de CHW para preocupaciones de salud mental (depresión, ansiedad, consumo de alcohol dañino) "Khanya-Ekhaya". Guiado por el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR), los investigadores lograrán este objetivo mediante la realización de entrevistas semiestructuradas individuales con CHW y otras partes interesadas clave, incluidos supervisores de CHW, formuladores de políticas y líderes organizacionales y pacientes con problemas de salud mental. Los dominios clave de las entrevistas incluyen: (a) idoneidad de proporcionar atención integrada en el hogar para la salud mental entre las personas que inician o reinicionan los servicios de VIH después de ≥3 meses; (b) barreras y facilitadores para implementar una intervención entregada de CHW para la salud mental y la participación de la atención del VIH en los hogares de los pacientes, incluida la forma de promover la viabilidad dentro de los roles existentes de CHWS; (c) necesidades de capacitación y supervisión de CHWS, incluida la forma de gestionar las referencias de riesgos y apoyar; y (d) adaptar los componentes de intervención basados ​​en evidencia existentes desarrollados por el equipo de investigación (resolución de problemas, entrevistas motivacionales, activación conductual, atención plena) para la entrega de viviendas de CHW.

Objetivo 2: Adaptar con los pacientes y CHWS una intervención en el hogar para mejorar los síntomas de la salud mental y los resultados del VIH "Khanya-Ekhaya". Los investigadores adaptarán una intervención de CHW en el hogar ("Khanya-Ekhaya" o "Khanya en el hogar") para abordar los síntomas de salud mental y mejorar la participación del cuidado del VIH en función de nuestro trabajo formativo basado en la clínica y capacitar a los CHW para reducir el estigma de salud mental refinado en función de la retroalimentación de AIM 1. Adaptar los componentes de intervención de la entrega basada en la clínica a la entrega en el hogar de CHW se guiará en gran medida por el análisis cualitativo en el AIM 1.

Objetivo 3 (ensayo clínico). Evaluar la implementación y la efectividad preliminar de una intervención de CHW en el hogar "Khanya-Ekhaya" para reducir los síntomas de salud mental y mejorar el compromiso en la atención del VIH. En un ensayo piloto de implementación de efectividad híbrida tipo 1, los investigadores evaluarán la efectividad e implementación de la intervención CHW entregada en el hogar de Khanya-Ekhaya. Este ensayo demostrará una capacitación exitosa de CHW, alcanzará a los pacientes de interés y la recopilación de resultados primarios para informar el trabajo futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

119

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jessica F Magidson, PhD
  • Número de teléfono: 301-405-5095
  • Correo electrónico: jmagidso@umd.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7580
        • South African Medical Research Council - Delft Office
        • Contacto:
          • Kim Johnson, MA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

CHWS:

  • Al menos 18 años
  • Debe realizar visitas a domicilio para personas con VIH que inician o reiniciando el arte en el sitio de la clínica aprobada

Pacientes:

  • Al menos 18 años
  • visto por un CHW después de iniciar o reiniciar el arte en los últimos tres meses
  • Evalte positivo para los síntomas depresivos o el consumo de alcohol dañino

Criterios de exclusión:

CHWS:

-Nable o no dispuesto a completar el consentimiento informado y los procedimientos de estudio en inglés, isixhosa o afrikaans

Pacientes:

-Nable o no dispuesto a completar el consentimiento informado y los procedimientos de estudio en inglés, isixhosa o afrikaans

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento mejorado como de costumbre
Este sitio recibirá un tratamiento mejorado como de costumbre (Etau), una capacitación de un día para todos los CHW en la detección de la salud mental, la psicoeducación en la salud mental en el VIH y el impacto en los resultados de la atención del VIH, y las vías de referencia disponibles, y alentó a usar estas habilidades durante sus visitas a domicilio.
Experimental: Khanya-ekhaya
La intervención de Khanya Ekhaya incluye una integración de varios componentes de tratamiento basados ​​en la evidencia, incluidas las entrevistas motivacionales (MI), la terapia de resolución de problemas (PST) y la activación del comportamiento (BA), previamente probadas y adaptadas para este contexto en entornos clínicos, así como estrategias cognitivas y de la atención. Los objetivos 1-2 informarán a la adaptación de Khanya-Ekhaya, incluida la duración de la intervención, pero es probable que incluya 3-6 sesiones de visitas a domicilio de CHW basadas en el trabajo formativo con supervisión continua y apoyo para CHWS.
La intervención de Khanya Ekhaya incluye una integración de varios componentes de tratamiento basados ​​en la evidencia, incluidas las entrevistas motivacionales (MI), la terapia de resolución de problemas (PST) y la activación del comportamiento (BA), previamente probadas y adaptadas para este contexto en entornos clínicos, así como estrategias cognitivas y de la atención. Los objetivos 1-2 informarán a la adaptación de Khanya-Ekhaya, incluida la duración de la intervención, pero es probable que incluya 3-6 sesiones de visitas a domicilio de CHW basadas en el trabajo formativo con supervisión continua y apoyo para CHWS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de Khanya Ekhaya
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento de 3 meses
La viabilidad se define como la idoneidad y la práctica de las estrategias de intervención e implementación de Khanya Ekhaya. Esto se medirá a través de (1) Subescala de viabilidad de 14 ítems de la medida de implementación del grupo de investigación de salud mental aplicada (AMHR) (calificada 0-3).
Evaluación de seguimiento de 3 meses
Aceptabilidad de Khanya Ekhaya
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento de 3 meses
La aceptabilidad de Khanya Ekhaya se define como satisfacción, relevancia, utilidad de las estrategias de intervención e implementación de CHW, medidas a través de una subescala de aceptabilidad de 15 ítems de la medida de implementación de AMHR (calificada 0-3).
Evaluación de seguimiento de 3 meses
Compromiso del cuidado del VIH
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento de 3 meses
El compromiso de la atención del VIH se define como la proporción de personas con VIH (pacientes) que reciben atención después de la primera visita de CHW y la asistencia mensual de citas. La recepción de los servicios de atención del VIH se evaluará a través de registros médicos, incluida la asistencia a la cita.
Evaluación de seguimiento de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fidelidad de la entrega de CHW
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento de 3 meses
El monitoreo de fidelidad de la entrega de componentes y competencia de intervención se evaluará utilizando la escala de promulgación de factores terapéuticos comunes (mejora de los factores terapéuticos) para el grupo Khanya-Ekhaya.
Evaluación de seguimiento de 3 meses
Fidelidad de Etau
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento de 3 meses
La fidelidad a Etau se evaluará mediante documentación de detección y referencias.
Evaluación de seguimiento de 3 meses
Salud mental: síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento de 3 meses
Los síntomas de salud mental se evaluarán entre los pacientes que utilizan datos de detección de salud mental de rutina extraídos de los registros médicos de los pacientes utilizando el Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2) para medir los síntomas depresivos
Evaluación de seguimiento de 3 meses
Salud mental: consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento de 3 meses
Los síntomas de salud mental se evaluarán entre los pacientes que utilizan datos de detección de salud mental de rutina extraídos de los registros médicos de los pacientes utilizando la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (Audit-C) para medir el consumo de alcohol.
Evaluación de seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park
  • Investigador principal: Tara Carney, PhD, Medical Research Council, South Africa
  • Investigador principal: Bronwyn Myers, PhD, Curtin University; South African Medical Research Council

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores proporcionarán transcripciones no identificadas, libros de códigos y datos cuantitativos de este proyecto a las personas interesadas (con capacitación y aprobaciones apropiadas) al finalizar cada objetivo de estudio. Estos datos se proporcionarán en formato digital con etiquetas claras para todas las variables. Los datos serán publicados directamente por los investigadores que proporcionan evidencia de la aprobación del IRB de su institución para los análisis planificados de los datos. Nuestro equipo estará disponible para abordar consultas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la finalización de cada objetivo de estudio (es decir, después de la publicación del principal documento de resultado).

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores publicarán directamente los datos a las personas interesadas que proporcionan evidencia de la aprobación del IRB de su institución para los análisis planificados de los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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