- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06985641
- Juicio original
Khanya Ekhaya: una intervención en el hogar
Apoyo a los trabajadores de salud comunitarios en el hogar para la salud mental entre las personas que viven con el VIH en Sudáfrica: un ensayo de implementación de efectividad híbrida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio trifásico (la tercera fase es el ensayo clínico) es desarrollar una intervención de salud mental factible para la entrega de CHW durante la atención en el hogar para personas con afecciones crónicas, incluido el VIH. Los investigadores utilizarán un cuadro existente de CHW que realice visitas a domicilio, destacando el potencial de sostenibilidad.
Objetivo 1: Explorar barreras y facilitadores para implementar una intervención entre el hogar y entregada de CHW para preocupaciones de salud mental (depresión, ansiedad, consumo de alcohol dañino) "Khanya-Ekhaya". Guiado por el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR), los investigadores lograrán este objetivo mediante la realización de entrevistas semiestructuradas individuales con CHW y otras partes interesadas clave, incluidos supervisores de CHW, formuladores de políticas y líderes organizacionales y pacientes con problemas de salud mental. Los dominios clave de las entrevistas incluyen: (a) idoneidad de proporcionar atención integrada en el hogar para la salud mental entre las personas que inician o reinicionan los servicios de VIH después de ≥3 meses; (b) barreras y facilitadores para implementar una intervención entregada de CHW para la salud mental y la participación de la atención del VIH en los hogares de los pacientes, incluida la forma de promover la viabilidad dentro de los roles existentes de CHWS; (c) necesidades de capacitación y supervisión de CHWS, incluida la forma de gestionar las referencias de riesgos y apoyar; y (d) adaptar los componentes de intervención basados en evidencia existentes desarrollados por el equipo de investigación (resolución de problemas, entrevistas motivacionales, activación conductual, atención plena) para la entrega de viviendas de CHW.
Objetivo 2: Adaptar con los pacientes y CHWS una intervención en el hogar para mejorar los síntomas de la salud mental y los resultados del VIH "Khanya-Ekhaya". Los investigadores adaptarán una intervención de CHW en el hogar ("Khanya-Ekhaya" o "Khanya en el hogar") para abordar los síntomas de salud mental y mejorar la participación del cuidado del VIH en función de nuestro trabajo formativo basado en la clínica y capacitar a los CHW para reducir el estigma de salud mental refinado en función de la retroalimentación de AIM 1. Adaptar los componentes de intervención de la entrega basada en la clínica a la entrega en el hogar de CHW se guiará en gran medida por el análisis cualitativo en el AIM 1.
Objetivo 3 (ensayo clínico). Evaluar la implementación y la efectividad preliminar de una intervención de CHW en el hogar "Khanya-Ekhaya" para reducir los síntomas de salud mental y mejorar el compromiso en la atención del VIH. En un ensayo piloto de implementación de efectividad híbrida tipo 1, los investigadores evaluarán la efectividad e implementación de la intervención CHW entregada en el hogar de Khanya-Ekhaya. Este ensayo demostrará una capacitación exitosa de CHW, alcanzará a los pacientes de interés y la recopilación de resultados primarios para informar el trabajo futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica F Magidson, PhD
- Número de teléfono: 301-405-5095
- Correo electrónico: jmagidso@umd.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abigail C Hines, MPH
- Correo electrónico: ahines01@umd.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7580
- South African Medical Research Council - Delft Office
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Contacto:
- Kim Johnson, MA
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
CHWS:
- Al menos 18 años
- Debe realizar visitas a domicilio para personas con VIH que inician o reiniciando el arte en el sitio de la clínica aprobada
Pacientes:
- Al menos 18 años
- visto por un CHW después de iniciar o reiniciar el arte en los últimos tres meses
- Evalte positivo para los síntomas depresivos o el consumo de alcohol dañino
Criterios de exclusión:
CHWS:
-Nable o no dispuesto a completar el consentimiento informado y los procedimientos de estudio en inglés, isixhosa o afrikaans
Pacientes:
-Nable o no dispuesto a completar el consentimiento informado y los procedimientos de estudio en inglés, isixhosa o afrikaans
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento mejorado como de costumbre
Este sitio recibirá un tratamiento mejorado como de costumbre (Etau), una capacitación de un día para todos los CHW en la detección de la salud mental, la psicoeducación en la salud mental en el VIH y el impacto en los resultados de la atención del VIH, y las vías de referencia disponibles, y alentó a usar estas habilidades durante sus visitas a domicilio.
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Experimental: Khanya-ekhaya
La intervención de Khanya Ekhaya incluye una integración de varios componentes de tratamiento basados en la evidencia, incluidas las entrevistas motivacionales (MI), la terapia de resolución de problemas (PST) y la activación del comportamiento (BA), previamente probadas y adaptadas para este contexto en entornos clínicos, así como estrategias cognitivas y de la atención.
Los objetivos 1-2 informarán a la adaptación de Khanya-Ekhaya, incluida la duración de la intervención, pero es probable que incluya 3-6 sesiones de visitas a domicilio de CHW basadas en el trabajo formativo con supervisión continua y apoyo para CHWS.
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La intervención de Khanya Ekhaya incluye una integración de varios componentes de tratamiento basados en la evidencia, incluidas las entrevistas motivacionales (MI), la terapia de resolución de problemas (PST) y la activación del comportamiento (BA), previamente probadas y adaptadas para este contexto en entornos clínicos, así como estrategias cognitivas y de la atención.
Los objetivos 1-2 informarán a la adaptación de Khanya-Ekhaya, incluida la duración de la intervención, pero es probable que incluya 3-6 sesiones de visitas a domicilio de CHW basadas en el trabajo formativo con supervisión continua y apoyo para CHWS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de Khanya Ekhaya
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento de 3 meses
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La viabilidad se define como la idoneidad y la práctica de las estrategias de intervención e implementación de Khanya Ekhaya.
Esto se medirá a través de (1) Subescala de viabilidad de 14 ítems de la medida de implementación del grupo de investigación de salud mental aplicada (AMHR) (calificada 0-3).
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Evaluación de seguimiento de 3 meses
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Aceptabilidad de Khanya Ekhaya
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento de 3 meses
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La aceptabilidad de Khanya Ekhaya se define como satisfacción, relevancia, utilidad de las estrategias de intervención e implementación de CHW, medidas a través de una subescala de aceptabilidad de 15 ítems de la medida de implementación de AMHR (calificada 0-3).
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Evaluación de seguimiento de 3 meses
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Compromiso del cuidado del VIH
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento de 3 meses
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El compromiso de la atención del VIH se define como la proporción de personas con VIH (pacientes) que reciben atención después de la primera visita de CHW y la asistencia mensual de citas.
La recepción de los servicios de atención del VIH se evaluará a través de registros médicos, incluida la asistencia a la cita.
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Evaluación de seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad de la entrega de CHW
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento de 3 meses
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El monitoreo de fidelidad de la entrega de componentes y competencia de intervención se evaluará utilizando la escala de promulgación de factores terapéuticos comunes (mejora de los factores terapéuticos) para el grupo Khanya-Ekhaya.
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Evaluación de seguimiento de 3 meses
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Fidelidad de Etau
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento de 3 meses
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La fidelidad a Etau se evaluará mediante documentación de detección y referencias.
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Evaluación de seguimiento de 3 meses
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Salud mental: síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento de 3 meses
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Los síntomas de salud mental se evaluarán entre los pacientes que utilizan datos de detección de salud mental de rutina extraídos de los registros médicos de los pacientes utilizando el Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2) para medir los síntomas depresivos
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Evaluación de seguimiento de 3 meses
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Salud mental: consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento de 3 meses
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Los síntomas de salud mental se evaluarán entre los pacientes que utilizan datos de detección de salud mental de rutina extraídos de los registros médicos de los pacientes utilizando la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (Audit-C) para medir el consumo de alcohol.
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Evaluación de seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park
- Investigador principal: Tara Carney, PhD, Medical Research Council, South Africa
- Investigador principal: Bronwyn Myers, PhD, Curtin University; South African Medical Research Council
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- VIH
- Salud global
- Trabajadores de salud comunitarios
- Trastornos por uso de sustancias
- Personal sanitario
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Actitud del Personal de Salud
- Estigma por consumo de sustancias
- Comportamiento de búsqueda de atención médica
- Recuperación de la Salud Mental
- Recuperación del uso de sustancias
- Estigma de salud mental
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC017-8/2024
- 1R21TW012347-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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