Évaluation des performances réelles de la plate-forme de rayons X Liflow (LiFE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude Life consiste à interpréter rétrospectivement les analyses de TAP des patients qui ont accepté de participer à l'étude à deux fois, une fois sans l'outil Liflow et une fois avec lui, au moins 8 semaines après la date de numérisation. Pour éviter tout effet de mémoire, une période de lavage de 8 semaines sera observée entre ces deux interprétations. L'étude impliquera 10 radiologues et 400 patients. Chaque analyse sera interprétée deux fois par le même médecin (avec et sans l'outil LF). Au cours de la deuxième interprétation rétrospective, le radiologue évaluera l'impact des lésions supplémentaires découvertes par Liflow sur la gestion thérapeutique du patient. La notion de changement de gestion est définie par un changement de traitement, comme un changement de technique chirurgicale, un changement de chimiothérapie ou une indication d'un traitement non initialement planifié. De plus, pour ces lésions, une étalon-or sera obtenue (une opinion d'un ou deux autres radiologues et / ou autre imagerie et / ou biopsie / histologie et / ou suivi de la lésion).
L'objectif de l'étude est de valider le temps économisé sur les interprétations et les rapports, et d'améliorer la précision de l'interprétation du scan TAP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: DRCI Promotion Interne
- E-mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christophe Aube
- Numéro de téléphone: +33 241353637
- E-mail: christophe.aube@chu-angers.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Tap (thoraco-abdomino-pelvic) scans
- Âge> 18 ans
Critères d'exclusion:
- Examen de la qualité imparfaite due au mouvement ou à la respiration,
- Incapacité à injecter un moyen de contraste ou une injection incomplète
- refus d'utiliser des données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps écoulé entre l'ouverture et la fermeture, l'interprétation en oncologie terminée, du même fichier interprété
Délai: 1 jour
|
1 jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de lésions pertinentes supplémentaires découvertes
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
|
Durée enregistrée pour les examens sans lésions pertinentes et examens pathologiques
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
|
Temps enregistrés pour les examens initiaux et de suivi
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
|
Emplacement et taille des lésions sur le rapport et la nature de la tumeur primaire dans le dossier du patient
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
|
Nombre de lésions détectées
Délai: Jour 1
|
Lésions pertinentes ou douteuses en lisant avec ou sans Liflow
|
Jour 1
|
|
Nombre de lésions dont la découverte aurait entraîné un changement de traitement
Délai: Jour 1
|
Changement de technique chirurgicale, changement de chimiothérapie, indication d'un traitement non initialement planifié
|
Jour 1
|
|
Nombre de lésions non conservées
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christophe Aube, University Hospital, Angers
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 49RC25_0203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .