Avaliação de desempenho da vida real da plataforma de raio-x do Liflow (LiFE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo da vida consiste em interpretar retrospectivamente as varreduras da TAP de pacientes que concordaram em participar do estudo em dois horários separados, uma vez sem a ferramenta Liflow e uma vez com ele, pelo menos 8 semanas após a data da varredura. Para evitar qualquer efeito de memória, será observado um período de lavagem de 8 semanas entre essas duas interpretações. O estudo envolverá 10 radiologistas e 400 pacientes. Cada varredura será interpretada duas vezes pelo mesmo médico (com e sem a ferramenta LF). Durante a segunda interpretação retrospectiva, o radiologista avaliará o impacto das lesões adicionais descobertas pelo Liflow no manejo terapêutico do paciente. A noção de mudança no gerenciamento é definida por uma mudança no tratamento, como uma mudança na técnica cirúrgica, uma mudança na quimioterapia ou uma indicação para um tratamento não planejado inicialmente. Além disso, para essas lesões, será obtido um padrão-ouro (uma opinião de um ou dois outros radiologistas e/ou outra imagem de caracterização e/ou biópsia/histologia e/ou acompanhamento da lesão).
O objetivo do estudo é validar o tempo economizado em interpretações e relatórios e melhorar a precisão da interpretação da varredura da TAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: DRCI Promotion interne
- E-mail: drci-promotion-interne@chu-angers.fr
Estude backup de contato
- Nome: Christophe Aube
- Número de telefone: +33 241353637
- E-mail: christophe.aube@chu-angers.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Toque em varreduras (Thoraco-Abdomino-Pélvico)
- Idade> 18 anos
Critérios de exclusão:
- Exame de qualidade imperfeita devido a movimento ou respiração,
- Incapacidade de injetar meio de contraste ou injeção incompleta
- Recusa em usar dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O tempo decorrido entre a abertura e o fechamento, a interpretação de oncologia concluída, do mesmo arquivo interpretado
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de lesões relevantes adicionais descobertas
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
Duração registrada para exames sem lesões e exames patológicos relevantes
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
Tempos gravados para exames iniciais e de acompanhamento
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
Localização e tamanho da (s) lesão (s) no relatório e natureza do tumor primário no arquivo do paciente
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
Número de lesões detectadas
Prazo: Dia 1
|
lesões relevantes ou duvidosas lendo com ou sem Liflow
|
Dia 1
|
|
Número de lesões cuja descoberta teria levado a uma mudança no tratamento
Prazo: Dia 1
|
Mudança na técnica cirúrgica, mudança na quimioterapia, indicação de um tratamento não planejado inicialmente
|
Dia 1
|
|
Número de lesões não retidas
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christophe Aube, University Hospital, Angers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 49RC25_0203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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