- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06999538
- Original rettssak
Evaluering av virkelighetsytelse av LiFlow røntgenplattformen (LiFE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Livsstudien består i retrospektivt tolking av TAP -skanninger av pasienter som har sagt ja til å delta i studien på to separate tider, en gang uten LIFLOW -verktøyet og en gang med det, minst 8 uker etter skannedato. For å unngå hukommelseseffekt, vil en utvaskingsperiode på 8 uker bli observert mellom disse to tolkningene. Studien vil involvere 10 radiologer og 400 pasienter. Hver skanning vil bli tolket to ganger av samme lege (med og uten LF -verktøyet). Under den andre retrospektive tolkningen vil radiologen vurdere virkningen av de ekstra lesjonene som er oppdaget av LIFLOW på pasientens terapeutiske behandling. Forestillingen om endring i styring er definert av en endring i behandlingen, for eksempel en endring i kirurgisk teknikk, en endring i cellegift eller en indikasjon for en behandling som ikke først er planlagt. I tillegg, for disse lesjonene, vil det oppnås en gullstandard (en mening fra en eller to andre radiologer og/eller annen karakterisering avbildning og/eller biopsi/histologi og/eller oppfølging av lesjonen).
Målet med studien er å validere tiden som er lagret på tolkninger og rapporter, og å forbedre nøyaktigheten av tolkning av tappeskanning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: DRCI Promotion Interne
- E-post: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christophe Aube
- Telefonnummer: +33 241353637
- E-post: christophe.aube@chu-angers.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Trykk på (thoraco-abdomino-bekken) skanninger
- Alder> 18 år
Eksklusjonskriterier:
- Undersøkelse av ufullkommen kvalitet på grunn av bevegelse eller pust,
- Manglende evne til å injisere kontrastmedium eller ufullstendig injeksjon
- nektet å bruke data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det gikk tid mellom åpning og lukking, tolkning av onkologiske tolkninger, av den samme filen tolket
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ekstra relevante lesjoner oppdaget
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Varighet registrert for undersøkelser uten relevante lesjoner og patologiske undersøkelser
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Registrerte tider for innledende og oppfølgingsundersøkelser
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Plassering og størrelse på lesjonen (e) på rapport og art av primær svulst i pasientfilen
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Antall lesjoner oppdaget
Tidsramme: Dag 1
|
Relevante eller tvilsomme lesjoner ved å lese med eller uten livløp
|
Dag 1
|
|
Antall lesjoner hvis oppdagelse ville ha ført til en endring i behandlingen
Tidsramme: Dag 1
|
Endring i kirurgisk teknikk, endring i cellegift, indikasjon på en behandling som ikke først er planlagt
|
Dag 1
|
|
Antall lesjoner som ikke er beholdt
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Christophe Aube, University Hospital, Angers
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 49RC25_0203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .