- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06999538
- Ursprunglig rättegång
Verklig utvärdering av prestanda av livslängdens röntgenplattform (LiFE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Livsstudien består i retrospektivt tolkning av TAP -skanningar från patienter som har kommit överens om att delta i studien vid två separata tidpunkter, en gång utan Liflow -verktyget och en gång med det, minst 8 veckor efter skanningsdatumet. För att undvika minneseffekt kommer en tvättperiod på 8 veckor att observeras mellan dessa två tolkningar. Studien kommer att involvera 10 radiologer och 400 patienter. Varje skanning tolkas två gånger av samma läkare (med och utan LF -verktyget). Under den andra retrospektiva tolkningen kommer radiologen att bedöma effekterna av de ytterligare lesioner som upptäckts av livslängden på patientens terapeutiska hantering. Begreppet förändring i hanteringen definieras av en förändring i behandlingen, såsom en förändring i kirurgisk teknik, en förändring i kemoterapi eller en indikation för en behandling som inte ursprungligen planerades. Dessutom kommer en guldstandard att erhållas (en åsikt från en eller två andra radiologer och/eller annan karakteriseringsavbildning och/eller biopsi/histologi och/eller uppföljning av lesionen).
Syftet med studien är att validera den tid som sparats på tolkningar och rapporter och att förbättra noggrannheten i TAP -skanningstolkningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: DRCI Promotion Interne
- E-post: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christophe Aube
- Telefonnummer: +33 241353637
- E-post: christophe.aube@chu-angers.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- TAP (Thoraco-Abdomino-Pelvic) skanningar
- Ålder> 18 år
Uteslutningskriterier:
- Undersökning av ofullständig kvalitet på grund av rörelse eller andning,
- Oförmåga att injicera kontrastmedium eller ofullständig injektion
- vägran att använda data
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tiden förflutit mellan öppning och stängning, tolkning av onkologi, av samma fil tolkad
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ytterligare relevanta lesioner upptäckta
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Varaktighet registrerad för undersökningar utan relevanta lesioner och patologiska undersökningar
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Inspelade tider för initiala och uppföljningsundersökningar
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Plats och storlek på lesion (er) på rapporten och den primära tumörens art i patientfilen
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Antal upptäckta skador
Tidsram: Dag 1
|
relevanta eller tveksamma skador genom att läsa med eller utan liv
|
Dag 1
|
|
Antal skador vars upptäckt skulle ha lett till en förändring i behandlingen
Tidsram: dag 1
|
Förändring i kirurgisk teknik, förändring i kemoterapi, indikation på en behandling som inte ursprungligen planerades
|
dag 1
|
|
Antal skador som inte behålls
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Christophe Aube, University Hospital, Angers
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 49RC25_0203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .