- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07015320
- Procès original
La thérapie comportementale de l'énurésie nocturne primaire monosymptomatique
7 juin 2025 mis à jour par: Mohamed Abdelghany, Cairo University
La thérapie comportementale et d'alarme pour l'énurése nocturne monosymptomatique primaire, un essai de contrôle randomisé prospectif.
Une étude clinique randomisée prospective a été menée dans les services d'urologie, Faculties of Medicine, Fayoum et le Caire.
Tous les enfants garçons ou filles entre 4 et 4,5 ans ont présenté un mouillage au coucher malgré un bon contrôle d'urine diurne ont été inclus dans l'étude.
Les enfants qui avaient plus de 4,5 ans, avaient un dysfonctionnement de miction diurne, avaient des troubles comportementaux comme un trouble de l'attention et une hyperactivité (TDAH) ou d'autres comorbidités comme le diabète sucré (DM) ou des anomalies congénitales ont été exclues de l'étude.
De plus, les enfants que les parents ont refusé de signer le consentement de la participation ont également été exclus.
120 enfants atteints d'énurésie nocturne monosymptomatique primaire (PMNE) ont été initialement inclus dans cette étude et randomisés en deux groupes selon la randomisation générée par ordinateur.
Le groupe A (thérapie précoce) comprenait initialement 60 enfants qui avaient fait régulièrement une thérapie comportementale et alarme du début de l'étude jusqu'à l'âge de 5,5 ans et le groupe B (thérapie différée) comprenait 60 enfants qui attendaient sans thérapie jusqu'à l'âge de 5 ans, puis ils ont commencé la thérapie comportementale et d'alarme pendant 6 mois.
Ils ont été interrogés dans des cliniques d'urologie dans les universités de Fayoum et du Caire en Égypte.
La thérapie comportementale était sous la forme d'une miction invitée et programmée, d'un calendrier du sommeil régulier, d'une restriction fluide et de caféine et éviter les téléphones cellulaires 2 heures avant le coucher.
Si l'enfant avait une constipation, il doit être traité.
De plus, une thérapie d'alarme a été effectuée sous la forme d'éveil de l'enfant chaque nuit par ses parents après 1 à 2 heures de sommeil profond au vide, puis de continuer le sommeil.
Les parents doivent être informés de l'importance de leur soutien psychologique à leur enfant en évitant toute punition ou embarras.
En outre, les parents ont été invités à surveiller la réponse de leur enfant en documentant le nombre de nuits humides au cours des 4 derniers mois.
Tous les enfants ont ensuite été évalués à l'âge de 5 et 5,5 ans en utilisant les résultats suivants jusqu'au mois dernier avant la visite: réponse complète (0 nuits humides),> 80% d'arrêt de l'énurésie nocturne (<6 nuits humides), 50-80% d'arrêt de l'énurésie nocturne (6-15 nuits humides) et <50% d'arrêt de l'énergie (> 15 nuits humides).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude clinique randomisée prospective a été menée dans les services d'urologie, Faculties of Medicine, Fayoum et le Caire.
Tous les enfants garçons ou filles entre 4 et 4,5 ans ont présenté un mouillage au coucher malgré un bon contrôle d'urine diurne ont été inclus dans l'étude.
Les enfants qui avaient plus de 4,5 ans, avaient un dysfonctionnement de miction diurne, avaient des troubles comportementaux comme un trouble de l'attention et un trouble d'hyperactivité (TDAH) ou d'autres comorbidités comme le diabète sucré (DM) ou des anomalies congénitales ont été exclues de l'étude.
De plus, les enfants que les parents ont refusé de signer le consentement de la participation ont également été exclus.
120 enfants atteints d'énurésie nocturne monosymptomatique primaire (PMNE) ont été initialement inclus dans cette étude.
Ils ont été randomisés en deux groupes selon la randomisation générée par ordinateur.
Le groupe A (thérapie précoce) comprenait initialement 60 enfants qui avaient fait régulièrement une thérapie comportementale et alarme du début de l'étude jusqu'à l'âge de 5,5 ans et le groupe B (thérapie différée) comprenait 60 enfants qui attendaient sans thérapie jusqu'à l'âge de 5 ans, puis ils ont commencé la thérapie comportementale et d'alarme pendant 6 mois.
Ils ont été interrogés dans des cliniques d'urologie dans les universités de Fayoum et du Caire en Égypte.
La thérapie comportementale était sous la forme d'une miction invitée et programmée, d'un calendrier du sommeil régulier, d'une restriction fluide et de caféine et éviter les téléphones cellulaires 2 heures avant le coucher.
Si l'enfant avait une constipation, il doit être traité.
De plus, une thérapie d'alarme a été effectuée sous la forme d'éveil de l'enfant chaque nuit par ses parents après 1 à 2 heures de sommeil profond au vide, puis de continuer le sommeil.
Les parents doivent être informés de l'importance de leur soutien psychologique à leur enfant en évitant toute punition ou embarras.
En outre, les parents ont été invités à surveiller la réponse de leur enfant en documentant le nombre de nuits humides au cours des 4 derniers mois.
Tous les enfants ont ensuite été évalués à l'âge de 5 et 5,5 ans en utilisant les résultats suivants jusqu'au mois dernier avant la visite: réponse complète (0 nuits humides),> 80% d'arrêt de l'énurésie nocturne (<6 nuits humides), 50-80% d'arrêt de l'énurésie nocturne (6-15 nuits humides) et <50% d'arrêt de l'énergie (> 15 nuits humides).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Giza, Egypte
- Cairo University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Pme
La description
Critères d'inclusion:
- Pme
Critères d'exclusion:
- vessie neurogène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
contrôler
|
aucune intervention
|
|
urothérapie
|
invité et rémunéré en miction, synchronisation du sommeil régulier, restriction fluide et caféine et éviter les téléphones cellulaires 2 heures avant le coucher.
Si l'enfant avait une constipation, il doit être traité.
De plus, une thérapie d'alarme a été effectuée sous la forme d'éveil de l'enfant chaque nuit par ses parents après 1 à 2 heures de sommeil profond au vide, puis de continuer le sommeil.
Les parents doivent être informés de l'importance de leur soutien psychologique à leur enfant en évitant toute punition ou embarras.
De plus, les parents ont été invités à surveiller la réponse de leur enfant en documentant le nombre de nuits humides au cours du dernier mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mouillage de lit
Délai: 6 mois
|
Réponse complète (0 nuits humides),> 80% d'arrêt de l'énurésie nocturne (<6 nuits humides), 50-80% d'arrêt de l'énurésie nocturne (6-15 nuits humides) et <50% d'arrêt de l'énurésie nocturne (> 15 nuits humides).
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2025
Première publication (Réel)
11 juin 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2025
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Les troubles mentaux
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Symptômes comportementaux
- Troubles d'élimination
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Énurésie nocturne
Autres numéros d'identification d'étude
- R408
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .