- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07015320
- Original retssag
Adfærdsterapi for primær monosymptomatisk natlig enuresis
7. juni 2025 opdateret af: Mohamed Abdelghany, Cairo University
Adfærds- og alarmterapi for primær monosymptomatisk natlig enuresis, et prospektivt randomiseret kontrolforsøg.
En prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse blev udført ved urologiske afdelinger, medicinske fakulteter, Fayoum og Kairo universiteter.
Alle børn enten drenge eller piger mellem 4-4,5 år gamle præsenteret for befugtning af sengetid på trods af god urinkontrol på dagen blev inkluderet i undersøgelsen.
Børnene, der var ældre end 4,5 år, havde ugyldig dysfunktion på dagen, havde! ، Adfærdsforstyrrelser som opmærksomhedsmangel og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller andre komorbiditeter som diabetes mellitus (DM) eller medfødte abnormiteter blev udelukket fra undersøgelsen.
Derudover blev de børn, som forældre nægtede at underskrive samtykke fra deltagelse, også udelukket.
120 børn med primær monosymptomatisk natlig enuresis (PMNE) blev oprindeligt inkluderet i denne undersøgelse og randomiseret i to grupper i henhold til computergenereret randomisering.
Gruppe A (tidlig terapi) inkluderede oprindeligt 60 barn, der havde udført adfærds- og alarmterapi fra starten af undersøgelsen regelmæssigt indtil 5,5 år, og gruppe B (udskudt terapi) inkluderede 60 barn, der ventede uden terapi indtil alder på 5 år, startede de regelmæssigt adfærds- og alarmterapi i 6 måneder.
De blev interviewet på Urology Clinics i Fayoum og Kairo Universities i Egypten.
Adfærdsterapi var i form af bedt og planlagt tomrum, regelmæssig søvntiming, væske- og koffeinbegrænsning og undgå de cellulære telefoner 2 timer før sengetid.
Hvis barnet havde forstoppelse, skulle det behandles.
Derudover blev alarmterapi udført i form af at vågne barnet hver aften af sine forældre efter 1-2 timer fra dyb søvn for at annullere og fortsæt derefter søvnen.
Forældrene skal informeres om vigtigheden af deres psykologiske støtte til deres barn ved at undgå enhver straf eller forlegenhed.
Desuden blev forældrene bedt om at overvåge deres barns svar ved at dokumentere antallet af våde nætter inden for de sidste 4 måneder.
Alle børn blev derefter evalueret i en alder af 5 og 5,5 år under anvendelse af følgende resultater gennem den sidste måned før besøget: Komplet svar (0 våde nætter),> 80 % stop af sengeved (<6 våde nætter), 50-80 % stoppning af sengetøj (6-15 våde nætter) og <50 % stoppning af sengeved (> 15 våde natter).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse blev udført ved urologiske afdelinger, medicinske fakulteter, Fayoum og Kairo universiteter.
Alle børn enten drenge eller piger mellem 4-4,5 år gamle præsenteret for befugtning af sengetid på trods af god urinkontrol på dagen blev inkluderet i undersøgelsen.
Børnene, der var ældre end 4,5 år, havde ugyldig dysfunktion på dagen, havde adfærdsforstyrrelser som opmærksomhedsmangel og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller andre komorbiditeter som diabetes mellitus (DM) eller medfødte abnormiteter blev udelukket fra undersøgelsen.
Derudover blev de børn, som forældre nægtede at underskrive samtykke fra deltagelse, også udelukket.
120 børn med primær monosymptomatisk natlig enuresis (PMNE) blev oprindeligt inkluderet i denne undersøgelse.
De blev randomiseret i to grupper i henhold til computergenereret randomisering.
Gruppe A (tidlig terapi) inkluderede oprindeligt 60 barn, der havde udført adfærds- og alarmterapi fra starten af undersøgelsen regelmæssigt indtil 5,5 år, og gruppe B (udskudt terapi) inkluderede 60 barn, der ventede uden terapi indtil alder på 5 år, startede de regelmæssigt adfærds- og alarmterapi i 6 måneder.
De blev interviewet på Urology Clinics i Fayoum og Kairo Universities i Egypten.
Adfærdsterapi var i form af bedt og planlagt tomrum, regelmæssig søvntiming, væske- og koffeinbegrænsning og undgå de cellulære telefoner 2 timer før sengetid.
Hvis barnet havde forstoppelse, skulle det behandles.
Derudover blev alarmterapi udført i form af at vågne barnet hver aften af sine forældre efter 1-2 timer fra dyb søvn for at annullere og fortsæt derefter søvnen.
Forældrene skal informeres om vigtigheden af deres psykologiske støtte til deres barn ved at undgå enhver straf eller forlegenhed.
Desuden blev forældrene bedt om at overvåge deres barns svar ved at dokumentere antallet af våde nætter inden for de sidste 4 måneder.
Alle børn blev derefter evalueret i en alder af 5 og 5,5 år under anvendelse af følgende resultater gennem den sidste måned før besøget: Komplet svar (0 våde nætter),> 80 % stop af sengeved (<6 våde nætter), 50-80 % stoppning af sengetøj (6-15 våde nætter) og <50 % stoppning af sengeved (> 15 våde natter).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
PMNE
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- PMNE
Ekskluderingskriterier:
- Neurogen blære
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
styring
|
intet indgreb
|
|
uroterapi
|
Spurgt og planlagt tomrum, regelmæssig søvntiming, væske- og koffeinbegrænsning og undgår de cellulære telefoner 2 timer før sengetid.
Hvis barnet havde forstoppelse, skulle det behandles.
Derudover blev alarmterapi udført i form af at vågne barnet hver aften af sine forældre efter 1-2 timer fra dyb søvn for at annullere og fortsæt derefter søvnen.
Forældrene skal informeres om vigtigheden af deres psykologiske støtte til deres barn ved at undgå enhver straf eller forlegenhed.
Desuden blev forældrene bedt om at overvåge deres barns svar ved at dokumentere antallet af våde nætter inden for den sidste måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seng befugtning
Tidsramme: 6 måneder
|
Komplet svar (0 våde nætter),> 80 % stop af sengeved (<6 våde nætter), 50-80 % stop af sengetøj (6-15 våde nætter) og <50 % stop af sengetøj (> 15 våde nætter).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2025
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2025
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Natlig enurese
Andre undersøgelses-id-numre
- R408
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enuresis, natlig
-
Rabin Medical CenterUkendtMonosymptomatisk Enuresis NocturnaIsrael
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeNedre urinvejslidelse | Enuresis natlig | Bladder Wall ThicknessTyrkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuNatlig enurese | Monosymptomatisk Enuresis Nocturna | Primær natlig enurese | Natlig enurese hos børn | Sekundær nattesengsvædning | Polysymptomatisk Enuresis
-
Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Central LancashireAfsluttetEnuresis | Enuresis, natligDet Forenede Kongerige
-
Gina LockwoodPottyMDRekruttering
-
Hisar Intercontinental HospitalAfsluttet
-
Furkan Adem CanbazAktiv, ikke rekrutterende
-
Menoufia UniversityAfsluttetEnuresis, natligEgypten
-
Fayoum University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEnuresis | Natlig enurese | Enuresis, natligEgypten
Kliniske forsøg med intet indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet