- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07015320
- Ursprunglig rättegång
Beteendebehandlingen för primär monosymptomatisk nattlig enures
7 juni 2025 uppdaterad av: Mohamed Abdelghany, Cairo University
Beteende- och larmterapi för primär monosymptomatisk nattlig enuresis, en prospektiv randomiserad kontrollstudie.
En prospektiv randomiserad klinisk studie genomfördes vid urologiska avdelningar, fakulteter för medicin, Fayoum och Kairo universitet.
Alla barn antingen pojkar eller flickor mellan 4-4,5 år som presenterades med sänggåendet trots att god tidskontroll av dagtid ingick i studien.
Barnen som var äldre än 4,5 år, hade dysfunktion på dagen och hade!
Dessutom utesluts de barn som föräldrar vägrade att underteckna samtycke till deltagande.
120 barn med primär monosymptomatisk nattlig enuresis (PMNE) inkluderades initialt i denna studie och randomiserades i två grupper enligt datorgenererad randomisering.
Grupp A (tidig terapi) inkluderade initialt 60 barn som hade gjort beteende- och larmterapi från början av studien regelbundet till 5,5 års ålder och grupp B (uppskjuten terapi) inkluderade 60 barn som väntade utan terapi fram till 5 år, sedan startade de beteendemässiga och larmterapi regelbundet i 6 månader.
De intervjuades på Urology Clinics i Fayoum och Kairo universitet i Egypten.
Beteendeterapin var i form av uppmanad och schemalagd tomgång, regelbunden sömntid, vätska och koffeinbegränsning och undvika de mobila telefonerna 2 timmar före sänggåendet.
Om barnet hade förstoppning bör det behandlas.
Dessutom utfördes larmterapi i form av att vakna barnet varje natt av sina föräldrar efter 1-2 timmar från djup sömn till tomrum och fortsätt sedan sömnen.
Föräldrarna bör informeras om vikten av deras psykologiska stöd för deras barn genom att undvika straff eller förlägenhet.
Dessutom ombads föräldrarna att övervaka sitt barns svar genom att dokumentera antalet våta nätter under de senaste fyra månaderna.
Alla barn utvärderades sedan vid 5 och 5,5 års ålder med användning av följande resultat under den senaste månaden före besöket: fullständigt svar (0 våta nätter),> 80 % stopp av sängvätning (<6 våta nätter), 50-80 % stoppning av sängvätning (6-15 våta nätter) och <50 % stoppning av sängen (> 15 våtnatter).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv randomiserad klinisk studie genomfördes vid urologiska avdelningar, fakulteter för medicin, Fayoum och Kairo universitet.
Alla barn antingen pojkar eller flickor mellan 4-4,5 år som presenterades med sänggåendet trots att god tidskontroll av dagtid ingick i studien.
Barnen som var äldre än 4,5 år, hade dysfunktion på dagtid, hade beteendestörningar som uppmärksamhetsbrist och hyperaktivitetsstörning (ADHD) eller andra komorbiditeter som diabetes mellitus (DM) eller medfödda avvikelser utesluts från studien.
Dessutom utesluts de barn som föräldrar vägrade att underteckna samtycke till deltagande.
120 barn med primär monosymptomatisk nattlig enuresis (PMNE) inkluderades ursprungligen i denna studie.
De randomiserades i två grupper enligt datorgenererad randomisering.
Grupp A (tidig terapi) inkluderade initialt 60 barn som hade gjort beteende- och larmterapi från början av studien regelbundet till 5,5 års ålder och grupp B (uppskjuten terapi) inkluderade 60 barn som väntade utan terapi fram till 5 år, sedan startade de beteendemässiga och larmterapi regelbundet i 6 månader.
De intervjuades på Urology Clinics i Fayoum och Kairo universitet i Egypten.
Beteendeterapin var i form av uppmanad och schemalagd tomgång, regelbunden sömntid, vätska och koffeinbegränsning och undvika de mobila telefonerna 2 timmar före sänggåendet.
Om barnet hade förstoppning bör det behandlas.
Dessutom utfördes larmterapi i form av att vakna barnet varje natt av sina föräldrar efter 1-2 timmar från djup sömn till tomrum och fortsätt sedan sömnen.
Föräldrarna bör informeras om vikten av deras psykologiska stöd för sitt barn genom att undvika straff eller förlägenhet.
Dessutom ombads föräldrarna att övervaka sitt barns svar genom att dokumentera antalet våta nätter under de senaste fyra månaderna.
Alla barn utvärderades sedan vid 5 och 5,5 års ålder med användning av följande resultat under den senaste månaden före besöket: fullständigt svar (0 våta nätter),> 80 % stopp av sängvätning (<6 våta nätter), 50-80 % stoppning av sängvätning (6-15 våta nätter) och <50 % stoppning av sängen (> 15 våtnatter).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pmne
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Pmne
Uteslutningskriterier:
- neurogen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontrollera
|
inget ingripande
|
|
uroterapi
|
Uppmanad och schemalagd tomrum, regelbunden sömntid, vätska och koffeinbegränsning och undvika mobiltelefoner 2 timmar före sänggåendet.
Om barnet hade förstoppning bör det behandlas.
Dessutom utfördes larmterapi i form av att vakna barnet varje natt av sina föräldrar efter 1-2 timmar från djup sömn till tomrum och fortsätt sedan sömnen.
Föräldrarna bör informeras om vikten av deras psykologiska stöd för sitt barn genom att undvika straff eller förlägenhet.
Dessutom ombads föräldrarna att övervaka sitt barns svar genom att dokumentera antalet våta nätter under den senaste månaden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sängvätning
Tidsram: 6 månader
|
Komplett svar (0 våta nätter),> 80 % stopp av sängvätning (<6 våta nätter), 50-80 % stopp av sängvätning (6-15 våta nätter) och <50 % stopp av sängvätning (> 15 våta nätter).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2025
Första postat (Faktisk)
11 juni 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2025
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Beteendesymtom
- Eliminationsstörningar
- Urininkontinens
- Enures
- Nattlig enures
Andra studie-ID-nummer
- R408
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .