- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07015320
- Originalversuch
Die Verhaltenstherapie für primäre monosymptomatische nächtliche Enuresis
7. Juni 2025 aktualisiert von: Mohamed Abdelghany, Cairo University
Die Verhaltens- und Alarmtherapie für primäre monosymptomatische nachturnale Enuresis, eine prospektive randomisierte Kontrollstudie.
Eine prospektive randomisierte klinische Studie wurde an Urologieabteilungen, Fakultäten für Medizin-, Fayum- und Kairo -Universitäten durchgeführt.
Alle Kinder oder Mädchen zwischen 4 und 4,5 Jahren, die trotz einer guten Tageskontrolle am Tag der Tageszeit mit dem Schlafengehen genannt wurden, wurden in die Studie einbezogen.
Die Kinder, die älter als 4,5 Jahre waren, hatten Tagesstörungen, hatten Verhaltensstörungen wie Aufmerksamkeitsmangel und Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder andere Komorbiditäten wie Diabetes Mellitus (DM) oder ansässige Anomalien aus der Studie ausgeschlossen.
Darüber hinaus wurden die Kinder, die Eltern geweigert haben, die Zustimmung zur Teilnahme zu unterzeichnen, ausgeschlossen.
120 Kinder mit primären monosymptomatischen nächtlichen Enuresis (PMNE) wurden ursprünglich in diese Studie aufgenommen und gemäß computergenerierten Randomisierung in zwei Gruppen randomisiert.
Gruppe A (frühe Therapie) umfasste zunächst 60 Kind, die von Beginn der Studie regelmäßig bis zum Alter von 5,5 Jahren Verhaltens- und Alarmtherapie durchgeführt hatten, und Gruppe B (aufgeschobene Therapie) umfasste 60 Kind, die bis zum Alter von 5 Jahren ohne Therapie warteten.
Sie wurden an Urology Clinics in den Universitäten in Fayoum und in den Kairo -Universitäten in Ägypten interviewt.
Die Verhaltenstherapie bestand in Form einer ausgelösten und geplanten Entleerung, regelmäßigen Schlafzeitpunkten, Flüssigkeits- und Koffeinrestriktion und vermeiden die zellulären Telefone 2 Stunden vor dem Schlafengehen.
Wenn das Kind Verstopfung hatte, sollte es behandelt werden.
Darüber hinaus wurde die Alarmtherapie durch seine Eltern nach 1-2 Stunden vom tiefen Schlaf bis zum unglücklichen Erlesen des Kindes durch die Alarmtherapie durchgeführt und dann den Schlaf fortgesetzt.
Die Eltern sollten über die Bedeutung ihrer psychologischen Unterstützung für ihr Kind informiert werden, indem sie eine Bestrafung oder Verlegenheit vermeiden.
Darüber hinaus wurden die Eltern gebeten, die Antwort ihres Kindes zu überwachen, indem sie die Anzahl der nassen Nächte innerhalb des letzten 4 Monats dokumentieren.
Alle Kinder wurden dann im Alter von 5 und 5,5 Jahren unter Verwendung der folgenden Ergebnisse im letzten Monat vor dem Besuch bewertet: vollständige Reaktion (0 nasse Nächte),> 80 % Abschluss der Bettwäsche (<6 nasse Nächte), 50-80 % Stopping von Bettwetting (6-15 nasse Nächte) und <50 % Stopping Bedwetting (> 15 Nachts).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive randomisierte klinische Studie wurde an Urologieabteilungen, Fakultäten für Medizin-, Fayum- und Kairo -Universitäten durchgeführt.
Alle Kinder oder Mädchen zwischen 4 und 4,5 Jahren, die trotz einer guten Tageskontrolle am Tag der Tageszeit mit dem Schlafengehen genannt wurden, wurden in die Studie einbezogen.
Die Kinder, die älter als 4,5 Jahre waren, hatten Tagesstörungen, hatten Verhaltensstörungen wie Aufmerksamkeitsmangel und Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder andere Komorbiditäten wie Diabetes Mellitus (DM) oder angeborene Anomalien, die von der Studie ausgeschlossen wurden.
Darüber hinaus wurden die Kinder, die Eltern geweigert haben, die Zustimmung zur Teilnahme zu unterzeichnen, ausgeschlossen.
120 Kinder mit primärem monosymptomatischen nächtlichen Enuresis (PMNE) wurden ursprünglich in diese Studie aufgenommen.
Sie wurden nach computergenerierten Randomisierung in zwei Gruppen randomisiert.
Gruppe A (frühe Therapie) umfasste zunächst 60 Kind, die von Beginn der Studie regelmäßig bis zum Alter von 5,5 Jahren Verhaltens- und Alarmtherapie durchgeführt hatten, und Gruppe B (aufgeschobene Therapie) umfasste 60 Kind, die bis zum Alter von 5 Jahren ohne Therapie warteten.
Sie wurden an Urology Clinics in den Universitäten in Fayoum und in den Kairo -Universitäten in Ägypten interviewt.
Die Verhaltenstherapie bestand in Form einer ausgelösten und geplanten Entleerung, regelmäßigen Schlafzeitpunkten, Flüssigkeits- und Koffeinrestriktion und vermeiden die zellulären Telefone 2 Stunden vor dem Schlafengehen.
Wenn das Kind Verstopfung hatte, sollte es behandelt werden.
Darüber hinaus wurde die Alarmtherapie durch seine Eltern nach 1-2 Stunden vom tiefen Schlaf bis zum unglücklichen Erlesen des Kindes durch die Alarmtherapie durchgeführt und dann den Schlaf fortgesetzt.
Die Eltern sollten über die Bedeutung ihrer psychologischen Unterstützung für ihr Kind informiert werden, indem sie eine Bestrafung oder Verlegenheit vermeiden.
Darüber hinaus wurden die Eltern gebeten, die Antwort ihres Kindes zu überwachen, indem sie die Anzahl der nassen Nächte innerhalb des letzten 4 Monats dokumentieren.
Alle Kinder wurden dann im Alter von 5 und 5,5 Jahren unter Verwendung der folgenden Ergebnisse im letzten Monat vor dem Besuch bewertet: vollständige Reaktion (0 nasse Nächte),> 80 % Abschluss der Bettwäsche (<6 nasse Nächte), 50-80 % Stopping von Bettwetting (6-15 nasse Nächte) und <50 % Stopping Bedwetting (> 15 Nachts).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
PMNE
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PMNE
Ausschlusskriterien:
- Neurogene Blase
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrolle
|
kein Eingriff
|
|
Urotherapie
|
Aufgelöste und geplante Entleerung, regelmäßige Schlafsteuerung, Flüssigkeits- und Koffeinrestriktion und Vermeidung der Mobiltelefone 2 Stunden vor dem Schlafengehen.
Wenn das Kind Verstopfung hatte, sollte es behandelt werden.
Darüber hinaus wurde die Alarmtherapie durch seine Eltern nach 1-2 Stunden vom tiefen Schlaf bis zum unglücklichen Erlesen des Kindes durch die Alarmtherapie durchgeführt und dann den Schlaf fortgesetzt.
Die Eltern sollten über die Bedeutung ihrer psychologischen Unterstützung für ihr Kind informiert werden, indem sie eine Bestrafung oder Verlegenheit vermeiden.
Darüber hinaus wurden die Eltern gebeten, die Antwort ihres Kindes zu überwachen, indem sie die Anzahl der nassen Nächte im letzten Monat dokumentieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bettnässen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Komplette Reaktion (0 nasse Nächte),> 80 % der Bettwetting (<6 nasse Nächte), 50-80 % der Bettwäsche (6-15 nasse Nächte) und <50 % Bettwetting (> 15 nasse Nächte).
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Enuresis
- Nächtliche Enuresis
Andere Studien-ID-Nummern
- R408
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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