- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07015320
- Juicio original
La terapia conductual para la enuresis monosintomática primaria nocturna
7 de junio de 2025 actualizado por: Mohamed Abdelghany, Cairo University
La terapia conductual y de alarma para la enures nointomática nocturna monosintomática primaria, un ensayo de control aleatorizado prospectivo.
Se realizó un estudio clínico aleatorizado prospectivo en los departamentos de urología, Facultades de Medicina, Universidades de Fayoum y El Cairo.
Todos los niños o niñas entre 4 y 4.5 años presentaban humectaciones antes de acostarse a pesar del buen control de la orina diurna se incluyeron en el estudio.
Los niños que tenían más de 4.5 años tenían disfunción anhelada diurna, tenían trastornos conductuales como deficientes en la atención y el trastorno de hiperactividad (TDAH) u otras comorbilidades como la diabetes mellitus (DM) o las abnormalidades congénitas del estudio.
Además, los niños a los que los padres se negaron a firmar el consentimiento de la participación también fueron excluidos.
En este estudio se incluyeron inicialmente 120 niños con enures nointomática monosintomática primaria (PMNE) y se asignaron al azar en dos grupos de acuerdo con la aleatorización generada por computadora.
El grupo A (terapia temprana) incluyó inicialmente 60 niños que habían realizado la terapia conductual y de alarma desde el comienzo del estudio regularmente hasta la edad de 5,5 años y el grupo B (terapia diferida) incluyeron 60 niños que esperaron sin terapia hasta los 5 años, luego comenzaron la terapia de comportamiento y la alarma regularmente durante 6 meses.
Fueron entrevistados en las clínicas de Urology en las universidades de Fayoum y El Cairo en Egipto.
La terapia conductual era en forma de vacío provocado y programado, tiempo regular del sueño, restricción de líquidos y cafeína y evitando los teléfonos celulares 2 horas antes de acostarse.
Si el niño tuviera estreñimiento, debe tratarse.
Además, la terapia de alarma se realizó en forma de despertar al niño todas las noches por sus padres después de 1-2 horas desde el sueño profundo hasta el vacío y luego continuar el sueño.
Los padres deben ser informados sobre la importancia de su apoyo psicológico para su hijo evitando cualquier castigo o vergüenza.
Además, se les pidió a los padres que monitorearan la respuesta de sus hijos documentando la cantidad de noches húmedos en los últimos 4 meses.
Todos los niños fueron evaluados a la edad de 5 y 5.5 años utilizando los siguientes resultados durante el último mes antes de la visita: respuesta completa (0 noches húmedas),> 80 % de detención de la cama (<6 noches húmedos), 50-80 % de detención de la cama (6-15 noches húmedas) y <50 % de detención de la cama (> 15 noches).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio clínico aleatorizado prospectivo en los departamentos de urología, Facultades de Medicina, Universidades de Fayoum y El Cairo.
Todos los niños o niñas entre 4 y 4.5 años presentaban humectaciones antes de acostarse a pesar del buen control de la orina diurna se incluyeron en el estudio.
Los niños que tenían más de 4.5 años tenían disfunción anular diurna, tenían trastornos conductuales como deficientes en la atención y el trastorno de hiperactividad (TDAH) u otras comorbilidades como la diabetes mellitus (DM) o anormalidades congénitas del estudio.
Además, los niños a los que los padres se negaron a firmar el consentimiento de la participación también fueron excluidos.
En este estudio se incluyeron inicialmente 120 niños con enures nointomáticos monosintomáticos primarios (PMNE).
Se asignaron al azar en dos grupos de acuerdo con la aleatorización generada por computadora.
El grupo A (terapia temprana) incluyó inicialmente 60 niños que habían realizado la terapia conductual y de alarma desde el comienzo del estudio regularmente hasta la edad de 5,5 años y el grupo B (terapia diferida) incluyeron 60 niños que esperaron sin terapia hasta los 5 años, luego comenzaron la terapia de comportamiento y la alarma regularmente durante 6 meses.
Fueron entrevistados en las clínicas de Urology en las universidades de Fayoum y El Cairo en Egipto.
La terapia conductual era en forma de vacío provocado y programado, tiempo regular del sueño, restricción de líquidos y cafeína y evitando los teléfonos celulares 2 horas antes de acostarse.
Si el niño tuviera estreñimiento, debe tratarse.
Además, la terapia de alarma se realizó en forma de despertar al niño todas las noches por sus padres después de 1-2 horas desde el sueño profundo hasta el vacío y luego continuar el sueño.
Los padres deben ser informados sobre la importancia de su apoyo psicológico para su hijo evitando cualquier castigo o vergüenza.
Además, se les pidió a los padres que monitorearan la respuesta de sus hijos documentando la cantidad de noches húmedos en los últimos 4 meses.
Todos los niños fueron evaluados a la edad de 5 y 5.5 años utilizando los siguientes resultados durante el último mes antes de la visita: respuesta completa (0 noches húmedas),> 80 % de detención de la cama (<6 noches húmedos), 50-80 % de detención de la cama (6-15 noches húmedas) y <50 % de detención de la cama (> 15 noches).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pmne
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pmne
Criterios de exclusión:
- vejiga neurogénica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
control
|
Sin intervención
|
|
Uroterapia
|
Empricado y programado, sincronización regular del sueño, restricción de líquidos y cafeína y evitando los teléfonos celulares 2 horas antes de acostarse.
Si el niño tuviera estreñimiento, debe tratarse.
Además, la terapia de alarma se realizó en forma de despertar al niño todas las noches por sus padres después de 1-2 horas desde el sueño profundo hasta el vacío y luego continuar el sueño.
Los padres deben ser informados sobre la importancia de su apoyo psicológico para su hijo evitando cualquier castigo o vergüenza.
Además, se les pidió a los padres que monitorearan la respuesta de sus hijos documentando la cantidad de noches húmedos en el último mes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mojado de la cama
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Respuesta completa (0 noches húmedas),> 80 % de detención de la cama de cama (<6 noches húmedos), 50-80 % de detención de la cama (6-15 noches húmedas) y <50 % de detención de la cama (> 15 noches húmedas).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2025
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Orina nocturna al dormir
Otros números de identificación del estudio
- R408
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .