- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07015320
- Oryginalna próba
Terapia behawioralna pierwotnej monosymptatycznej nokurowej enureis
7 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Mohamed Abdelghany, Cairo University
Terapia behawioralna i alarmowa pierwotnej monosymptatycznej nokurowej enureis, prospektywnego randomizowanego badania kontrolnego.
Przyszłe randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono na oddziałach urologii, na uniwersytetach medycznych, Fayoum i Kair.
Wszystkie dzieci w badaniu uwzględniono wszystkie dzieci lub dziewczęta w wieku od 4 do 4,5 lat, pomimo dobrej kontroli moczu w ciągu dnia.
Dzieci, które były starsze niż 4,5 roku, miały zaburzenia unieważnienia w ciągu dnia, miały zaburzenia behawioralne! ، Zaburzenia behawioralne, takie jak zaburzenie uwagi i nadpobudliwość (ADHD) lub inne choroby współistniejące, takie jak cukrzyca (DM) lub nieprawidłowości wrodzone z badania.
Ponadto wykluczono również dzieci, których rodzice odmówili podpisania zgody uczestnictwa.
120 dzieci z pierwotną monosymptomatyczną nokurami (PMNE) początkowo uwzględniono w tym badaniu i randomizowano do dwóch grup zgodnie z randomizacją generowaną przez komputer.
Grupa A (wczesna terapia) obejmowała początkowo 60 dzieci, które przeprowadzało terapię behawioralną i alarmową od początku badania regularnie do 5,5 lat, a grupa B (terapia odroczona) obejmowało 60 dzieci, które czekali bez terapii do 5 lat, a następnie rozpoczęło terapię behawioralną i alarmową regularnie przez 6 miesięcy.
Przeprowadzono wywiady w Urology Clinics na uniwersytetach Fayoum i Kairu w Egipcie.
Terapia behawioralna była w postaci wywołanej i zaplanowanej pustki, regularnego czasu snu, ograniczenia płynu i kofeiny oraz unikania telefonów komórkowych 2 godziny przed snem.
Jeśli dziecko miało zaparcia, należy je leczyć.
Ponadto terapię alarmową przeprowadzono w postaci budzenia dziecka każdej nocy przez jego rodziców po 1-2 godzinach od głębokiego snu do pustki, a następnie kontynuuj sen.
Rodzice powinni zostać poinformowani o znaczeniu ich psychologicznego wsparcia I dla ich dziecka, unikając karania lub zawstydzenia.
Ponadto rodzice zostali poproszeni o monitorowanie odpowiedzi dziecka poprzez dokumentowanie liczby mokrych nocy w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
Wszystkie dzieci zostały następnie ocenione w wieku 5 i 5,5 lat, stosując następujące wyniki w ostatnim miesiącu przed wizytą: Pełna odpowiedź (0 mokrych nocy),> 80 % zatrzymania dgrzycia (<6 mokrych nocy), 50-80 % zatrzymania zatkania łóżka (6-15 mokrych nocy).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przyszłe randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono na oddziałach urologii, na uniwersytetach medycznych, Fayoum i Kair.
Wszystkie dzieci w badaniu uwzględniono wszystkie dzieci lub dziewczęta w wieku od 4 do 4,5 lat, pomimo dobrej kontroli moczu w ciągu dnia.
Dzieci, które były starsze niż 4,5 roku, miały dysfunkcję unieważnienia w ciągu dnia, miały zaburzenia behawioralne, takie jak zaburzenie uwagi i zaburzenie nadpobudliwości (ADHD) lub inne choroby współistniejące, takie jak cukrzyca (DM) lub nieprawidłowości wrodzone z badania.
Ponadto wykluczono również dzieci, których rodzice odmówili podpisania zgody uczestnictwa.
120 dzieci z pierwotną monosymptomatyczną nokurami (PMNE) początkowo zostało uwzględnione w tym badaniu.
Zostały one losowo przydzielone do dwóch grup zgodnie z randomizacją generowaną przez komputer.
Grupa A (wczesna terapia) obejmowała początkowo 60 dzieci, które przeprowadzało terapię behawioralną i alarmową od początku badania regularnie do 5,5 lat, a grupa B (terapia odroczona) obejmowało 60 dzieci, które czekali bez terapii do 5 lat, a następnie rozpoczęło terapię behawioralną i alarmową regularnie przez 6 miesięcy.
Przeprowadzono wywiady w Urology Clinics na uniwersytetach Fayoum i Kairu w Egipcie.
Terapia behawioralna była w postaci wywołanej i zaplanowanej pustki, regularnego czasu snu, ograniczenia płynu i kofeiny oraz unikania telefonów komórkowych 2 godziny przed snem.
Jeśli dziecko miało zaparcia, należy je leczyć.
Ponadto terapię alarmową przeprowadzono w postaci budzenia dziecka każdej nocy przez jego rodziców po 1-2 godzinach od głębokiego snu do pustki, a następnie kontynuuj sen.
Rodzice powinni zostać poinformowani o znaczeniu ich psychologicznego wsparcia dla ich dziecka, unikając kary lub zawstydzenia.
Ponadto rodzice zostali poproszeni o monitorowanie odpowiedzi dziecka poprzez dokumentowanie liczby mokrych nocy w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
Wszystkie dzieci zostały następnie ocenione w wieku 5 i 5,5 lat, stosując następujące wyniki w ostatnim miesiącu przed wizytą: Pełna odpowiedź (0 mokrych nocy),> 80 % zatrzymania dgrzycia (<6 mokrych nocy), 50-80 % zatrzymania zatkania łóżka (6-15 mokrych nocy).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pmne
Opis
Kryteria włączenia:
- Pmne
Kryteria wykluczenia:
- Neurogenny pęcherz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kontrola
|
bez interwencji
|
|
Uotherapy
|
Podniesione i zaplanowane pustce, regularne czasy snu, ograniczenie płynu i kofeiny oraz unikanie telefonów komórkowych 2 godziny przed snem.
Jeśli dziecko miało zaparcia, należy je leczyć.
Ponadto terapię alarmową przeprowadzono w postaci budzenia dziecka każdej nocy przez jego rodziców po 1-2 godzinach od głębokiego snu do pustki, a następnie kontynuuj sen.
Rodzice powinni zostać poinformowani o znaczeniu ich psychologicznego wsparcia dla ich dziecka, unikając kary lub zawstydzenia.
Ponadto rodzice zostali poproszeni o monitorowanie odpowiedzi dziecka poprzez dokumentowanie liczby mokrych nocy w ciągu ostatniego miesiąca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zwilżanie łóżka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowita odpowiedź (0 mokrych nocy),> 80 % zatrzymanie dgrzycia (<6 mokrych nocy), 50-80 % zatrzymania dgnitania (6-15 mokrych nocy) i <50 % zatrzymania dgrzycia (> 15 mokrych nocy).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Moczenie nocne
Inne numery identyfikacyjne badania
- R408
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .