- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07055334
- Procès original
Développement et amélioration du programme de réadaptation à domicile pour les enfants d'âge préscolaire atteints d'une maladie cardiaque congénitale après l'opération
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xia Wei, PhD
- Numéro de téléphone: +8618823359471
- E-mail: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Luo Cong, Master
- Numéro de téléphone: +8619731525206
- E-mail: luoc3@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude comprend trois groupes. Pour les enfants atteints d'une maladie cardiaque congénitale après la chirurgie, les critères d'inclusion sont âgés de 3 à 7 ans, une chirurgie à cœur ouvert correctif unique dans l'unité de recherche et la capacité de communiquer en chinois. Les exclusions sont une arythmie après la chirurgie, d'autres maladies inappropriées pour l'exercice, la classe cardiaque IV et les troubles périopératoires.
Pour les soignants, il faut être le principal soignant, faire du bénévolat, passer le plus de temps à se soucier et communiquer en chinois. Les exclusions sont celles qui abandonnent un traitement, sont payées les soignants, ont une déficience cognitive ou une maladie mentale, ne peuvent pas exprimer des sentiments, avoir des contradictions avec l'enfant ou ne peuvent pas utiliser de dispositifs électroniques.
Pour les professionnels de la santé, doit avoir une licence et avoir au moins 5 ans de pratique connexe. Les exclusions sont le personnel non frontlié ou ceux qui sont absents au cours de la dernière année.
La description
Enfants atteints d'une maladie cardiaque congénitale après la chirurgie
Critères d'inclusion:
- 3 à 7 ans
- Diagnostic clinique des maladies cardiaques congénitales
- A subi une seule correction chirurgicale à cœur ouvert sous une vision directe sur le site d'étude
- Capacité à communiquer en chinois
Critères d'exclusion:
- Arythmie postopératoire
- Comorbide neurologique, respiratoire ou autre maladie systémique
- Jugé inadapté à l'exercice par un médecin
- Fonction cardiaque classée comme NYHA CLASSE IV
- Des déficiences intellectuelles, linguistiques ou moteurs résultant de complications périopératoires ou d'autres causes
Soignants des enfants atteints de cardiopathie congénitale après la chirurgie
Critères d'inclusion:
- Le principal dispensateur de soins qui fournit volontairement des soins
- Soignant qui passe le plus de temps avec l'enfant
- Capacité à communiquer en chinois
Critères d'exclusion:
- Les soignants d'enfants qui ont volontairement interrompu un traitement avant l'achèvement
- Soignants payants ou professionnels
- Diagnostication de troubles cognitifs ou de maladie mentale
- Incapacité à communiquer efficacement par la langue parlée
- Présence d'un conflit grave ou d'une instabilité dans la relation soignante-enfant
- Incapacité à utiliser ou à utiliser indépendamment les appareils électroniques intelligents et Internet
Professionnels de la santé impliqués dans les soins aux maladies cardiaques congénitales
Critères d'inclusion:
- Professionnels de la santé agréés, y compris les médecins, les infirmières, les diététistes, les physiothérapeutes ou les conseillers psychologiques
- Au moins 5 ans d'expérience professionnelle dans les soins, la réhabilitation ou l'éducation des maladies cardiaques congénitales
Critères d'exclusion:
- Pas actuellement engagé dans le travail clinique de première ligne
- Non engagé dans des travaux cliniques au cours de la dernière année en raison de leur départ, de l'étude ou de la réaffectation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de composants principaux finalisés dans le programme de réadaptation à domicile basé sur un consensus d'expert
Délai: 12 mois (de l'initiation à l'achèvement du développement du schéma)
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Le schéma de réadaptation à domicile sera développé à l'aide d'une méthode Delphi à deux tours avec un panneau d'experts multidisciplinaire.
Chaque module proposé sera évalué par des experts pour sa pertinence, sa faisabilité et sa clarté.
Les composants atteignant un accord ≥ 75% (évalué comme "d'accord" ou "fortement d'accord") seront considérés comme finalisés.
Le résultat sera signalé comme le nombre et le pourcentage de composants finalisés de tous les composants proposés.
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12 mois (de l'initiation à l'achèvement du développement du schéma)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xia Wei, PhD, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LSLL2024-801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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