- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07055334
- Originalversuch
Entwicklung und Verbesserung des Hausrehabilitationsschemas für Kinder im Vorschulalter mit angeborenen Herzerkrankungen nach dem Betrieb
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xia Wei, PhD
- Telefonnummer: +8618823359471
- E-Mail: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luo Cong, Master
- Telefonnummer: +8619731525206
- E-Mail: luoc3@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese Studie umfasst drei Gruppen. Bei Kindern mit angeborenen Herzerkrankungen nach der Operation sind Einschlusskriterien im Alter von 3 bis 7 Jahren, einmalige Korrekturoperation am offenen Herzen in der Forschungseinheit und die Fähigkeit, in Chinesisch zu kommunizieren. Ausschlüsse sind Arrhythmien nach der Operation, andere Krankheiten, die für Bewegung, Herzfunktionsklasse IV und perioperative Erkrankungen ungeeignet sind.
Für die Betreuer muss die Hauptbetreuerin, Freiwillige sein, die meiste Zeit für die Fürsorge verbringen und auf Chinesisch kommunizieren. Ausschlüsse sind diejenigen, die die Behandlung aufgeben, bezahlte Pflegekräfte erhalten, kognitive Beeinträchtigungen oder psychische Erkrankungen haben, Gefühle nicht ausdrücken, Widersprüche gegen Kind haben oder keine elektronischen Geräte verwenden können.
Für medizinische Fachkräfte müssen die Lizenz besitzen und mindestens 5 Jahre in verwandter Praxis haben. Ausschlüsse sind nicht rund umsetztes Personal oder diejenigen, die im letzten Jahr nicht vorhanden sind.
Beschreibung
Kinder mit angeborenen Herzerkrankungen nach der Operation
Einschlusskriterien:
- Alter 3 bis 7 Jahre
- Klinische Diagnose einer angeborenen Herzerkrankung
- Unterzogen
- Fähigkeit, auf Chinesisch zu kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Postoperative Arrhythmie
- Komorbide neurologische, respiratorische oder andere systemische Krankheiten
- Für die Bewegung von einem Arzt als ungeeignet als ungeeignet angesehen
- Herzfunktion als NYHA -Klasse IV eingestuft
- Intellektuelle, Sprache oder motorische Beeinträchtigungen, die sich aus perioperativen Komplikationen oder anderen Ursachen ergeben
Betreuer von Kindern mit angeborenen Herzerkrankungen nach der Operation
Einschlusskriterien:
- Hauptpflegeperson, die freiwillig versorgt
- Pflegekraft, die die meiste Zeit mit dem Kind verbringt
- Fähigkeit, auf Chinesisch zu kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Betreuer von Kindern, die vor Abschluss freiwillig die Behandlung eingestellt haben
- Bezahlte oder professionelle Pflegekräfte
- Diagnostizierte kognitive Beeinträchtigungen oder psychische Erkrankungen
- Unfähigkeit, effektiv durch gesprochene Sprache zu kommunizieren
- Vorhandensein schwerwiegender Konflikte oder Instabilität in der Beziehung zwischen Pflegepersonenkind
- Unfähigkeit, intelligente elektronische Geräte und das Internet unabhängig zu bedienen oder zu verwenden
Medizinische Fachkräfte, die an angeborener Herzerkrankung beteiligt sind
Einschlusskriterien:
- Lizenzierte medizinische Fachkräfte, einschließlich Ärzte, Krankenschwestern, Ernährungsberater, Physiotherapeuten oder psychologische Berater
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der angeborenen Herzerkrankung, Rehabilitation oder Bildung
Ausschlusskriterien:
- Derzeit nicht in klinische Arbeit an vorderster Front beschäftigt
- Nicht in klinische Arbeiten im vergangenen Jahr durch Urlaub, Studie oder Neuzuweisung beteiligt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Kernkomponenten, die im Heimrehabilitationsschema abgeschlossen wurden
Zeitfenster: 12 Monate (von der Einweihung bis zum Abschluss der Entwicklungentwicklung)
|
Das Home-Rehabilitationsschema wird unter Verwendung einer Delphi-Methode mit zwei Runden mit einem multidisziplinären Expertengremium entwickelt.
Jedes vorgeschlagene Modul wird von Experten für seine Relevanz, Machbarkeit und Klarheit bewertet.
Komponenten, die eine Übereinstimmung mit einer Vereinbarung von ≥ 75% (als "vereinbart" oder "stark zustimmen" bewertet werden) werden als endgültig angesehen.
Das Ergebnis wird als Anzahl und Prozentsatz der von allen vorgeschlagenen Komponenten abgeschlossenen Komponenten gemeldet.
|
12 Monate (von der Einweihung bis zum Abschluss der Entwicklungentwicklung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xia Wei, PhD, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LSLL2024-801
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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