- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07055334
- Original rettssak
Utvikling og forbedring av hjemrehabiliteringsordningen for førskolebarn med medfødt hjertesykdom etter operasjon
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xia Wei, PhD
- Telefonnummer: +8618823359471
- E-post: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luo Cong, Master
- Telefonnummer: +8619731525206
- E-post: luoc3@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien inkluderer tre grupper. For barn med medfødt hjertesykdom etter operasjonen er inkluderingskriterier i alderen 3 til 7, engangskorrigerende åpent hjerteoperasjon i forskningsenheten, og evnen til å kommunisere på kinesisk. Utelukkelser er arytmi etter operasjonen, andre sykdommer som er uegnet for trening, hjertefunksjonsklasse IV og perioperative lidelser.
For omsorgspersoner, må være hovedpleier, frivillig, bruke mest tid på å ta vare på og kommunisere på kinesisk. Utelukkelser er de som gir opp behandlingen, er betalt omsorgspersoner, har kognitiv svikt eller psykisk sykdom, kan ikke uttrykke følelser, ha motsetninger med barn eller kan ikke bruke elektroniske enheter.
For medisinsk fagpersoner, må ha lisens og ha minst 5 års relatert praksis. Utelukkelser er ikke-frontlinjeansatte eller de som er fraværende det siste året.
Beskrivelse
Barn med medfødt hjertesykdom etter operasjonen
Inkluderingskriterier:
- Alder 3 til 7 år
- Klinisk diagnose av medfødt hjertesykdom
- Gjennomgikk en enkelt kirurgisk korreksjon med åpen hjerte under direkte syn på studiestedet
- Evne til å kommunisere på kinesisk
Eksklusjonskriterier:
- Postoperativ arytmi
- Komorbid nevrologiske, luftveis eller andre systemiske sykdommer
- Ansett som uegnet til trening av lege
- Hjertefunksjon klassifisert som nyha klasse IV
- Intellektuelle, språk eller motoriske svekkelser som følge av perioperative komplikasjoner eller andre årsaker
Omsorgspersoner av barn med medfødt hjertesykdom etter operasjonen
Inkluderingskriterier:
- Primæromsorgsperson som frivillig gir omsorg
- Omsorgsperson som tilbringer mest tid med barnet
- Evne til å kommunisere på kinesisk
Eksklusjonskriterier:
- Omsorgspersoner av barn som frivillig avsluttet behandlingen før fullføring
- Betalte eller profesjonelle omsorgspersoner
- Diagnostisert kognitiv svikt eller psykisk sykdom
- Manglende evne til å kommunisere effektivt gjennom talespråk
- Tilstedeværelse av alvorlig konflikt eller ustabilitet i forholdet mellom omsorgspersoner og barn
- Manglende evne til uavhengig å operere eller bruke smarte elektroniske enheter og Internett
Medisinske fagpersoner involvert i medfødt hjertesykdom
Inkluderingskriterier:
- Lisensierte helsepersonell, inkludert leger, sykepleiere, kostholdseksperter, fysioterapeuter eller psykologiske rådgivere
- Minst 5 års yrkeserfaring innen medfødt hjertesykdom, rehabilitering eller utdanning
Eksklusjonskriterier:
- For øyeblikket ikke engasjert i klinisk arbeid i frontlinjen
- Ikke engasjert i klinisk arbeid i løpet av det siste året på grunn av permisjon, studier eller omfordeling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kjernekomponenter som er ferdige i hjemmetrehabiliteringsordningen basert på ekspertkonsensus
Tidsramme: 12 måneder (fra initiering til fullføring av ordningsutvikling)
|
Hjemmehabiliteringsordningen vil bli utviklet ved hjelp av en to-runde Delphi-metode med et flerfaglig ekspertpanel.
Hver foreslåtte modul vil bli vurdert av eksperter for sin relevans, gjennomførbarhet og klarhet.
Komponenter som når ≥75% avtale (vurdert som "enig" eller "sterkt enig") vil bli ansett som avsluttet.
Resultatet vil bli rapportert som antall og prosentandel av komponentene som er avsluttet av alle foreslåtte komponenter.
|
12 måneder (fra initiering til fullføring av ordningsutvikling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xia Wei, PhD, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LSLL2024-801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .