- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07055828
- Procès original
Nébulisé vs iv kétamine pour empêcher l'anesthésie post-colonne vertébrale
Nébulisé contre la kétamine intraveineuse comme prophylaxie contre les changements de frisson et d'hémodynamique induits par l'anesthésie vertébrale: une étude prospective contrôlée par placebo
Le frisson est une activité musculaire involontaire, souvent déclenchée par l'hypothermie, qui peut se produire après l'anesthésie. Ceci est connu sous le nom de frisson postanesthésique (PAS) et est un problème courant qui augmente la demande d'oxygène, augmente le risque de faibles niveaux d'oxygène et peut entraîner des complications après la chirurgie.
L'anesthésie vertébrale (SA) est un choix populaire en raison de son action rapide et de son engourdissement efficace. Cependant, il est souvent lié aux frissons pendant et après la procédure.
Pour lutter contre les PAS, diverses méthodes ont été utilisées. Il a été démontré que les approches non pharmacologiques comme l'isolation, le réchauffement continu et la gestion de la température réduisent la basse température corporelle pendant la chirurgie et diminuent les frissons et les complications par la suite, en aidant la récupération.
Pharmacologiquement, certains médicaments peuvent aider. La mépéridine intrathécale ou la kétamine intraveineuse (IV) sont efficaces pour prévenir les AP. Le midazolam intrathécal peut également réduire les frissons, contrairement au fentanyl. De plus, la perfusion de kétamine IV peut réduire l'incidence de la pression artérielle basse et frissonner chez les patients recevant une SA. La kétamine à faible dose combinée à la dexmédétomidine, ou dexmédétomidine seule, a également montré une efficacité similaire à la réduction des nausées frissonnantes et postopératoires et des vomissements pendant l'AS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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El Gharbyia
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Tanta, El Gharbyia, Egypte, 13511
- Tanta University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients qui ont été affectés à une hernie inguinale hernioplastie;
- Les patients exempts de critères d'exclusion ont été inscrits à l'étude.
Critères d'exclusion:
- Patients qui faisaient partie de l'American Society of Anesthesiologists Status Classification (ASA) Grade> II;
- Les patients avec indice de masse corporelle (IMC)> 30 kg / m²;
- Les patients atteints de maladies des voies respiratoires supérieures;
- Les patients souffrant de déformations vertébrales ou de maladies;
- Les patients atteints de coagulopathie ou d'allergies aux médicaments utilisés;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe P (placebo)
Les patients de ce groupe ont répondu aux critères d'inclusion de l'étude et ont reçu des solutions inactives (solution saline) à la fois par nébulisation et par voie intraveineuse, servant de contrôle.
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Les patients ont reçu une solution saline normale intraveineuse
Les patients ont reçu une solution saline nébulisée
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Comparateur actif: Groupe NK (kétamine nébulisée)
Les patients de ce groupe ont répondu aux critères d'inclusion de l'étude et ont reçu de la kétamine via un nébuliseur à une dose spécifique.
Ils ont également reçu une solution saline intraveineuse comme placebo.
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Les patients ont reçu une solution saline normale intraveineuse
Les patients ont reçu de la kétamine nébulisée à une dose de 0,75 mg / kg ajustée à 5 ml en ajoutant une solution saline normale pour être inhalée à travers un nébuliseur accumulé
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Comparateur placebo: Groupe IVK (kétamine intraveineuse)
Les patients de ce groupe ont répondu aux critères d'inclusion de l'étude et ont reçu la kétamine par voie intraveineuse comme médicament prophylactique avant l'anesthésie vertébrale.
Ils ont également reçu une solution saline nébulisée comme un placebo.
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Les patients ont reçu une solution saline nébulisée
Les patients ont reçu IV de kétamine 0,25 mg / kg avant l'anesthésie vertébrale comme médicament prophylactique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la kétamine nébulisée sur l'incidence et la gravité des frissons post-anesthésie (PAS)
Délai: 56 jours
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Cette étude évalue l'efficacité de la thérapie administrée dans le contrôle de la frisson post-anesthésie (PAS) en tant que réduction de son incidence et de sa gravité.
Plus précisément, un contrôle efficace est indiqué par un score d'évaluation des frissons au chevet (BSAS) de moins de 2 dans les 60 minutes initiales après la thérapie, parallèlement à une réduction des autres effets indésirables associés.
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56 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Anesthésiques dissociatifs
- Antagonistes d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264PR1219/5/25
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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