Vernevelde versus IV -ketamine bij het voorkomen van rilling na spinale anesthesie
Vernevelde versus intraveneuze ketamine als profylaxe tegen spinale anesthesie-geïnduceerde rillende en hemodynamische veranderingen: een placebo-gecontroleerde prospectieve studie
Rillen is een onvrijwillige spieractiviteit, vaak veroorzaakt door hypothermie, die kan optreden na anesthesie. Dit staat bekend als postanesthetisch rillingen (PAS) en is een veel voorkomend probleem dat de zuurstofbehoefte verhoogt, het risico op lage zuurstofniveaus verhoogt en kan leiden tot complicaties na de operatie.
Spinale anesthesie (SA) is een populaire keuze vanwege de snelle actie en effectieve verdoven. Het is echter vaak gekoppeld aan rillen tijdens en na de procedure.
Om PA's te bestrijden, zijn verschillende methoden gebruikt. Van niet-farmacologische benaderingen zoals isolatie, continue opwarming en temperatuurbeheer is aangetoond dat ze de lage lichaamstemperatuur tijdens de operatie verlagen en daarna rillingen en complicaties verlagen, waardoor herstel wordt geholpen.
Farmacologisch kunnen bepaalde medicijnen helpen. Intrathecale meperidine of intraveneuze (IV) ketamine zijn effectief bij het voorkomen van PAS. Intrathecale midazolam kan ook rillingen verminderen, in tegenstelling tot fentanyl. Bovendien kan IV -ketamine -infusie de incidentie van lage bloeddruk en rillen verlagen bij patiënten die SA krijgen. Lage dosis ketamine gecombineerd met dexmedetomidine, of alleen dexmedetomidine hebben ook een vergelijkbare effectiviteit aangetoond bij het verminderen van rillingen en postoperatieve misselijkheid en braken tijdens SA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egypte, 13511
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die werden toegewezen voor inguinale hernioplastiek;
- Patiënten zonder uitsluitingscriteria werden ingeschreven in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die op de American Society of Anesthesiologists zaten, de fysieke statusclassificatie (ASA) graad> II;
- Patiënten met body mass index (BMI)> 30 kg/m²;
- Patiënten met ziekten van de bovenste luchtwegen;
- Patiënten met spinale misvormingen of ziekten;
- Patiënten met coagulopathie of allergieën voor de gebruikte medicijnen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep P (placebo)
Patiënten in deze groep voldeden aan de inclusiecriteria van de studie en ontvingen inactieve oplossingen (zoutoplossing) zowel door verneveling als intraveneus, die als controle dienden.
|
Patiënten ontvingen intraveneuze normale zoutoplossing
Patiënten ontvingen vernevelde zoutoplossing
|
|
Actieve vergelijker: Groep NK (vernevelde ketamine)
Patiënten in deze groep voldeden aan de inclusiecriteria van de studie en ontvingen ketamine via een vernevelaar bij een specifieke dosis.
Ze ontvingen ook intraveneuze zoutoplossing als een placebo.
|
Patiënten ontvingen intraveneuze normale zoutoplossing
Patiënten ontvingen vernevelde ketamine bij een dosis van 0,75 mg/kg ingesteld op 5 ml door normale zoutoplossing toe te voegen om te worden ingeademd door een adembenemende vernevelaar
|
|
Placebo-vergelijker: Groep IVK (intraveneuze ketamine)
Patiënten in deze groep voldeden aan de inclusiecriteria van de studie en ontvingen ketamine intraveneus als een profylactisch medicijn vóór spinale anesthesie.
Ze ontvingen ook vernevelde zoutoplossing als een placebo.
|
Patiënten ontvingen vernevelde zoutoplossing
Patiënten ontvingen IV ketamine 0,25 mg/kg vóór spinale anesthesie als een profylactisch medicijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van vernevelde ketamine op de incidentie en ernst van post-anesthesie (PAS)
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Deze studie beoogt de effectiviteit van de toegediende therapie bij het beheersen van post-anesthesie rillen (PAS) als een vermindering van zowel de incidentie als de ernst ervan.
In het bijzonder wordt effectieve controle aangegeven door een bedrillingsbeoordelingsscore (BSA's) van minder dan 2 binnen de eerste 60 minuten na de therapie, naast een vermindering van andere bijbehorende bijwerkingen.
|
56 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Exciterende aminozuurmiddelen
- Anesthetica, dissociatief
- Exciterende aminozuurantagonisten
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR1219/5/25
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .