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Ketamina nebulizzata vs. IV nella prevenzione dell'anestesia post spinale

28 giugno 2025 aggiornato da: Mohammed Lotfy, Tanta University

Ketamina nebulizzata contro endovenosa come profilassi contro i brividi e i cambiamenti emodinamici indotti dall'anestesia spinale: uno studio prospettico controllato con placebo

Il brivido è un'attività muscolare involontaria, spesso innescata dall'ipotermia, che può verificarsi dopo l'anestesia. Questo è noto come brividi postanestetici (PAS) ed è un problema comune che aumenta la domanda di ossigeno, aumenta il rischio di bassi livelli di ossigeno e può portare a complicanze dopo l'intervento chirurgico.

L'anestesia spinale (SA) è una scelta popolare grazie alla sua azione rapida e al parametro efficace. Tuttavia, è spesso collegato al brivido durante e dopo la procedura.

Per combattere PAS, sono stati usati vari metodi. Gli approcci non farmacologici come l'isolamento, il riscaldamento continuo e la gestione della temperatura hanno dimostrato di ridurre la bassa temperatura corporea durante l'intervento chirurgico e diminuire il brivido e le complicanze in seguito, aiutando il recupero.

Farmacologicamente, alcuni farmaci possono aiutare. La meperidina intratecale o la ketamina per via endovenosa (IV) sono efficaci nel prevenire la PAS. Il midazolam intratecale può anche ridurre il brivido, a differenza del fentanil. Inoltre, l'infusione di ketamina IV può ridurre l'incidenza della bassa pressione sanguigna e rabbrividire nei pazienti che ricevono SA. La chetamina a basso dosaggio combinata con la dexmedetomidina o la sola dexmedetomidina, hanno anche mostrato un'efficacia simile nel ridurre la nausea e il vomito postoperatorio e postoperatorio durante la SA.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Egitto, 13511
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che sono stati assegnati per ernioplastica ernia inguinale;
  • I pazienti privi di criteri di esclusione sono stati arruolati nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si trovavano nella classifica dell'American Society of Anesthesiologists Physical State Classification (ASA)> II;
  • Pazienti con indice di massa corporea (BMI)> 30 kg/m²;
  • Pazienti con malattie del tratto respiratorio superiore;
  • Pazienti con deformità spinali o malattie;
  • Pazienti con coagulopatia o allergie ai farmaci utilizzati;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo P (placebo)
I pazienti di questo gruppo hanno soddisfatto i criteri di inclusione dello studio e hanno ricevuto soluzioni inattive (soluzione salina) sia attraverso la nebulizzazione che per via endovenosa, fungendo da controllo.
Droga: Salino normale
I pazienti hanno ricevuto soluzione salina normale per via endovenosa
Droga: Salino inalanti
I pazienti hanno ricevuto soluzione salina nebulizzata
Comparatore attivo: Gruppo NK (ketamina nebulizzata)
I pazienti di questo gruppo hanno soddisfatto i criteri di inclusione dello studio e hanno ricevuto la ketamina tramite un nebulizzatore alla dose specifica. Hanno anche ricevuto soluzione salina endovenosa come placebo.
Droga: Salino normale
I pazienti hanno ricevuto soluzione salina normale per via endovenosa
Droga: Ketamina intranasale
I pazienti hanno ricevuto ketamina nebulizzata a una dose di 0,75 mg/kg regolata a 5 ml aggiungendo salina normale da inalare attraverso un nebulizzatore a fiato
Comparatore placebo: Gruppo IVK (ketamina endovenosa)
I pazienti di questo gruppo hanno soddisfatto i criteri di inclusione dello studio e hanno ricevuto la ketamina per via endovenosa come farmaco profilattico prima dell'anestesia spinale. Hanno anche ricevuto soluzione salina nebulizzata come placebo.
Droga: Salino inalanti
I pazienti hanno ricevuto soluzione salina nebulizzata
Droga: Ketamina
I pazienti hanno ricevuto ketamina IV 0,25 mg/kg prima dell'anestesia spinale come farmaco profilattico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della ketamina nebulizzata sull'incidenza e sulla gravità del brivido post-anestesia (PAS)
Lasso di tempo: 56 giorni
Questo studio assume l'efficacia della terapia somministrata nel controllo del brivido post-anestesia (PAS) come riduzione sia della sua incidenza che della sua gravità. In particolare, un controllo efficace è indicato da un punteggio di valutazione rabbrividendo (BSA) inferiore a 2 all'interno dei 60 minuti iniziali dopo la terapia, insieme a una riduzione di altri effetti avversi associati.
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR1219/5/25

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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