- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07077655
- Procès original
Massage de la marmet et de l'ocytocine pour l'augmentation du lait maternel (RCT)
L'efficacité de la technique de la marmet et du massage de l'ocytocine sur la quantité de lait maternel chez les mères qui ont subi une césarienne
Cette étude est conçue comme une étude expérimentale en un seul aveugle contrôlée randomisée pour examiner l'efficacité du massage d'ocytocine et de la technique de marmet appliquée aux mères qui ont subi une césarienne sur la quantité de lait maternel et les niveaux d'anxiété de l'état maternel. Les hypothèses de l'étude sont les suivantes:
H0.1. Il n'y a pas de différence dans la quantité de lait maternel chez les mères dans la technique de marmet, le massage d'ocytocine et les groupes de contrôle (placebo).
H1.1. Il y a une différence dans la quantité de lait maternel chez les mères dans la technique de la marmet, le massage de l'ocytocine et les groupes de contrôle (placebo).
H0.2. Il n'y a pas de différence dans les scores d'échelle d'anxiété d'État chez les mères dans la technique de la technique de la marmet, le massage de l'ocytocine et les groupes de contrôle (placebo).
H1.2. Il y a une différence dans les scores d'échelle d'anxiété d'État chez les mères dans la technique de la technique de la marmet, le massage de l'ocytocine et les groupes de contrôle (placebo).
Participants:
Les groupes de technique de marmet, de massage d'ocytocine et de contrôle (placebo) seront informés de l'étude et ont demandé de donner leur consentement. Les participants rempliront le questionnaire descriptif. Le statut de colostrum sera vérifié et marqué comme «présent» ou «absent» sur le «lait maternel, les signes vitaux et la forme de niveau de douleur». Sous la supervision du chercheur, la mère allaitera son bébé. Par la suite, l'inventaire de l'anxiété de l'État sera administré.
Deux heures plus tard, les mères exprimeront du lait à l'aide d'une pompe de qualité hospitalière, avec 15 minutes sur chaque sein (total 30 minutes). Le volume de lait, les signes vitaux, les niveaux de douleur et le débit de lait seront enregistrés sur la forme pertinente. Après cela, les mères du groupe Marmet recevront 10 minutes de la technique de Marmet, les mères du groupe d'ocytocine recevront 5 minutes de massage d'ocytocine et les mères du groupe témoin recevront 5 minutes de touche légère sur leurs poignets et épaules. Immédiatement après, l'expression du lait sera à nouveau effectuée avec 15 minutes par sein (30 minutes au total). L'inventaire de l'anxiété de l'État sera réadapté et la quantité de lait, les signes vitaux, les niveaux de douleur et le débit seront à nouveau enregistrés.
Toutes les mères exprimeront du lait à l'aide d'un tire-lait de qualité hospitalière, et la durée d'expression est normalisée à 15 minutes par sein (30 minutes au total) sur la base de la littérature. Deux expressions seront effectuées - une avant et une immédiatement après l'intervention. Le lait exprimé ne sera pas jeté et sera plutôt utilisé pour nourrir les bébés par cuillère ou seringue sous la supervision du chercheur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude expérimentale contrôlée randomisée en un seul aveugle vise à explorer les résultats physiologiques et psychologiques de deux techniques de stimulation mammaire non pharmacologique-massage oxytocine et les mères de technique de marmen qui ont subi une césarienne. Plus précisément, l'étude examine leurs effets sur le volume du lait maternel et les niveaux d'anxiété de l'état maternel au cours de la période post-partum précoce.
Les défis de l'allaitement sont plus couramment observés après les accouchements césariens en raison de la lactogenèse II retardée, de la douleur postopératoire, de la séparation mère-enfant et de l'augmentation du stress maternel. Les méthodes de stimulation mammaire non invasive, telles que la technique des marques (qui comprend un schéma structuré de massage, de compression et d'expression du lait à la main) et de massage de l'ocytocine (qui implique une stimulation tactile légère du haut du dos et des épaules pour favoriser la libération d'ocytocine), peut fournir des avantages physiologiques et psychologiques à ces mères. Cette étude évalue systématiquement l'efficacité de ces techniques dans un cadre hospitalier contrôlé à l'aide de procédures standardisées.
L'expression du lait maternel sera standardisée à l'aide d'une pompe électrique de qualité hospitalière, avec une durée de pompage fixe de 15 minutes par sein. Le volume de lait sera mesuré à l'aide de conteneurs de collecte calibrés pour la pompe. Les signes vitaux (par exemple, la fréquence cardiaque, la pression artérielle), les niveaux de douleur autodéclarés (à l'échelle visuelle analogique) et le débit de lait observé (évalué comme lent, modéré ou rapide) seront enregistrés à chaque session.
L'impact psychologique sera évalué à l'aide de l'inventaire de l'anxiété des traits d'État (STAI), en se concentrant sur la sous-échelle d'anxiété de l'État. Cet outil est une mesure validée pour évaluer les réponses de l'anxiété transitoire sous stress ou dans de nouveaux environnements, tels que l'hospitalisation ou l'initiation de l'allaitement maternel après la chirurgie.
Le protocole de massage de l'ocytocine est constitué de lumière, de touche rythmique appliquée aux bras, aux épaules et au dos de la mère pendant 5 minutes, visant à stimuler la libération endogène de l'ocytocine par activation nerveuse sensorielle. La technique de la marmet, appliquée pendant 10 minutes, suit une séquence structurée de massage mammaire circulaire, de mouvement du lait vers le bas et de techniques d'expression manuelle. Le groupe témoin recevra une touche légère (5 minutes) appliquée aux zones non liées au sein du sein (poignets et épaules) sans effets physiologiques connus sur la lactation ou la libération d'ocytocine.
Après l'intervention, les mères effectueront un deuxième cycle d'expression du lait dans les mêmes conditions standardisées. Le lait ne sera pas jeté mais sera nourri au nourrisson à l'aide d'une cuillère ou d'une seringue sous supervision du chercheur, conformément aux normes de sécurité nutritionnelle néonatale.
Cette étude est conçue non seulement pour mesurer les résultats de lactation, mais aussi pour considérer le confort maternel et l'état émotionnel au cours de la phase post-partum précoce, reconnaissant la nature interconnectée de la production de lait physiologique et du bien-être mental maternel. Cette étude utilise des méthodes d'évaluation de lactation fondées sur des preuves et des échelles psychologiques validées. Les données seront analysées à l'aide d'IBM SPSS 20.0. Les comparaisons entre les groupes et les groupes seront effectuées à l'aide de tests t appariés et d'ANOVA unidirectionnelle le cas échéant. L'étude est approuvée par le comité d'éthique pertinent et adhèrera aux bonnes directives de pratique clinique (GCP).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aysima YALÇINTEPE
- Numéro de téléphone: 0507 168 99 84 +90 507 168 99 84
- E-mail: aysima.ylcntepe@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35030
- Recrutement
- Ege University Faculty of Medicine Hospital
-
Contact:
- Aysima YALÇINTEPE
- Numéro de téléphone: 0507 168 99 84 +90 507 168 99 84
- E-mail: aysima.ylcntepe@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Aysima YALÇINTEPE
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 à 35 ans
- Alphabétisé
- Couramment en turc
- Faire du bénévolat pour participer à l'étude
- Primipare (mères pour la première fois)
- Dans les 2 premières heures post-partum (les mères effectuant leur première allaitement sous la supervision du chercheur)
- Avoir un seul bébé avec un poids de naissance approprié pour l'âge gestationnel (> 2500 GR)
- Avoir leur bébé avec eux
- Reçu une anesthésie vertébrale
- Ni la mère ni le bébé n'ont de maladie aiguë ou chronique
- Allaiter exclusivement leur bébé
- Avait un terme (37 semaines de gestation ou plus) et une césarienne
- N'a connu aucune complication après la césarienne
- Aucun problème empêchant l'allaitement
- Prêt à allaiter
Critères d'exclusion:
- Ont moins de 18 ans ou plus de 35 ans
- Sont multipares (ont déjà accouché)
- Sont rencontrés plus de 2 heures post-partum
- Reçu une anesthésie générale
- Avoir une maladie aiguë ou chronique elles-mêmes ou leur bébé
- Ont des conditions exigeant que la mère et le bébé soient séparés
- Rapport ressentant une douleur intense
- Formule Formule leur bébé ou consommer des médicaments ou du thé qui augmentent le lait
- A accouché avant 37 semaines de gestation ou a eu un accouchement vaginal
- Avoir un problème de sein anatomique (absence de mamelon, mamelon inversé)
- Ont un gonflement, une ecchymose ou des blessures sur le dos (pour le groupe de massage de l'ocytocine)
- Avoir un bébé avec une anomalie congénitale
- Avoir un problème à empêcher l'allaitement
- Avoir un problème psychologique
- Ne veulent pas allaiter
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: ARM1 (Marmet)
L'une des méthodes traditionnelles et naturelles que les mères peuvent utiliser pour faciliter la production de lait maternel après l'accouchement est la technique des marmes. Assurez-vous l'hygiène des mains et assurez-vous que les mains sont chaudes. Demandez à la mère de retirer ses vêtements / soutien-gorge (une assistance sera fournie à ce stade). Courez doucement le poitrine vers le bas vers le mamelon pour déclencher le réflexe de décharge. À partir de l'aisselle, vous dirigez vers le sein, en continuant le massage avec des mouvements de doigts circulaires autour et vers le mamelon. Demandez à la mère de se pencher légèrement vers l'avant pour permettre la gravité et les tremblements de sein doux pour créer de légères vibrations et faciliter l'écoulement et le drainage du lait. Après la procédure, aidez la mère à ajuster son poste Aider la mère à ajuster sa position et l'aider à s'habiller. Effectuer à nouveau l'hygiène des mains. Cette procédure sera effectuée pendant 5 minutes sur chaque sein, totalisant 10 minutes, pour s'assurer que la technique est efficace et standardisée selon la littérature. |
L'un des efforts traditionnels et naturels que les mères peuvent faire pour faciliter la production de lait maternel post-partum est la technique de marmet.
Cette technique embrasse les principes de massage et de stimulation du réflexe d'éjection du lait (Widiastuti et al., 2015; Hairunisyah & Kusumawaty, 2022).
De plus, cette technique offre un effet relaxant, réactivant le réflexe d'éjection du lait, qui stimule à son tour le débit de lait spontané (Yuliani et al., 2015).
En d'autres termes, la technique Marmet est une combinaison d'exprimer le lait et de masser le sein en vidant les sinus lactifères situés sous l'aréole.
La technique de la marmet stimule la sécrétion de prolactine et aide à maximiser le réflexe d'éjection du lait.
Plus il y a de lait retiré ou vidé du sein, plus la production de lait est grande (Widiastuti et al., 2015).
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: ARM2 (Oxct.)
Le massage de l'ocytocine est une technique appliquée pour augmenter la production de lait maternel. Dans cette étude, les étapes suivantes seront suivies lors de la réalisation de massage d'ocytocine (Sari et al., 2017): Assurez-vous l'hygiène des mains et assurez-vous que les mains sont chaudes. Demandez à la mère de retirer ses vêtements / soutien-gorge (une assistance sera fournie à ce stade). Positionnez la mère de manière confortable (puisque toutes les mères du groupe de massage d'ocytocine se feront dans les 2 premières heures après la concesarien, elles seront positionnées au lit, et si nécessaire, soutenues avec des oreillers ou des draps roulés). En utilisant les deux pouces vers l'avant, appliquez le massage de la colonne vertébrale à la zone à côté des cinquième et sixième côtes dans le sens horaire, d'abord vers le bas puis vers le haut. Après le massage, essuyez doucement le dos de la mère avec une serviette en papier (si elle exprime l'inconfort). Aider la mère à ajuster sa position et l'aider à s'habiller. Effectuer à nouveau l'hygiène des mains. Le massage sera appliqué pendant 3 minutes. |
Le massage de l'ocytocine est un type de massage effectué pour augmenter la production de lait maternel.
Le massage est appliqué sur les côtés de la colonne vertébrale et les cinquième à la sixième côtes, et il stimule les hormones de la prolactine et de l'ocytocine après la naissance (Kosova et al., 2016).
Ce massage sert à augmenter l'hormone de l'ocytocine, qui peut calmer la mère, conduisant à un flux automatique de lait maternel (Kilci & Sevil, 2021).
Des recherches menées par Azizah et Ambarika (2022) montrent qu'une combinaison de la technique de la marmet et du massage de l'ocytocine peut augmenter la production de lait maternel.
Le massage ou la stimulation de la colonne vertébrale envoie un message à l'hypothalamus dans l'hypophyse postérieure en stimulant directement la moelle oblongée via des neurotransmetteurs pour libérer l'ocytocine, ce qui provoque ensuite la sécrétion de lait des seins (Lestari et Linar, 2024).
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: ARM3 (plasebo)
Une touche légère sera appliquée aux poignets, aux coudes et aux épaules des femmes.
|
Aucune intervention ne sera faite aux participants de ce groupe.
Superficial Touch sera effectué sur les poignets, les coudes et les épaules pour femmes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume de lait maternel
Délai: jusqu'à 4 mois
|
C'est la quantité de lait mesurée avant et après les procédures appliquées à la mère.
|
jusqu'à 4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score d'échelle d'anxiété d'état
Délai: jusqu'à 4 mois
|
Les niveaux d'anxiété de l'État des participants seront mesurés avant et après l'intervention en utilisant l'échelle d'anxiété de l'État.
Le score minimum possible sur l'échelle d'anxiété d'état est de 20 et le maximum est de 80.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
|
jusqu'à 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aysima YALÇINTEPE, Ege university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alus Tokat M, Sercekus P, Yenal K, Okumus H. Early postpartum breast-feeding outcomes and breast-feeding self-efficacy in Turkish mothers undergoing vaginal birth or cesarean birth with different types of anesthesia. Int J Nurs Knowl. 2015 Apr;26(2):73-9. doi: 10.1111/2047-3095.12037. Epub 2014 Jun 5.
- Jutte J, Hohoff A, Sauerland C, Wiechmann D, Stamm T. In vivo assessment of number of milk duct orifices in lactating women and association with parameters in the mother and the infant. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Apr 2;14:124. doi: 10.1186/1471-2393-14-124.
- Dhanawat A, Behura SS, Panda SK. Manual Method vs Breast Pump for Breast Milk Expression in Mothers of Preterm Babies During First Postnatal Week: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2022 Aug 15;59(8):608-612. doi: 10.1007/s13312-022-2572-8.
- Zakarija-Grkovic I, Stewart F. Treatments for breast engorgement during lactation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 18;9(9):CD006946. doi: 10.1002/14651858.CD006946.pub4.
- Triansyah A, Stang, Indar, Indarty A, Tahir M, Sabir M, Nur R, Basir-Cyio M, Mahfudz, Anshary A, Rusydi M. The effect of oxytocin massage and breast care on the increased production of breast milk of breastfeeding mothers in the working area of the public health center of Lawanga of Poso District. Gac Sanit. 2021;35 Suppl 2:S168-S170. doi: 10.1016/j.gaceta.2021.10.017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EgeUniAYalc001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .