- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07077655
- Juicio original
Masaje de marmet y oxitocina para el aumento de la leche materna (RCT)
La efectividad de la técnica marmita y el masaje de oxitocina en la cantidad de leche materna en madres que se han sometido a cesárea
Este estudio está diseñado como un estudio experimental único y controlado aleatorizado para examinar la efectividad del masaje de oxitocina y la técnica Marmet aplicada a las madres que se han sometido a cesáreas sobre la cantidad de leche materna y los niveles de ansiedad del estado materno. Las hipótesis del estudio son las siguientes:
H0.1. No hay diferencia en la cantidad de leche materna entre las madres en la técnica Marmet, el masaje de oxitocina y los grupos de control (placebo).
H1.1. Hay una diferencia en la cantidad de leche materna entre las madres en la técnica Marmet, el masaje de oxitocina y los grupos de control (placebo).
H0.2. No hay diferencia en las puntuaciones de la escala de ansiedad del estado entre las madres en la técnica Marmet, el masaje de oxitocina y los grupos de control (placebo).
H1.2. Hay una diferencia en las puntuaciones de la escala de ansiedad del estado entre las madres en la técnica Marmet, el masaje de oxitocina y los grupos de control (placebo).
Participantes:
La técnica Marmet, el masaje de oxitocina y los grupos de control (placebo) serán informados sobre el estudio y se les pedirá que brinde su consentimiento. Los participantes completarán el cuestionario descriptivo. El estado de Colostrum se verificará y marcará como "presente" o "ausente" en la "leche materna, signos vitales y forma de nivel de dolor". Según la supervisión del investigador, la madre amamantará a su bebé. Posteriormente, se administrará el inventario de ansiedad estatal.
Dos horas después, las madres expresarán leche usando una bomba de grado hospitalario, con 15 minutos en cada seno (total 30 minutos). El volumen de la leche, los signos vitales, los niveles de dolor y la velocidad de flujo de la leche se registrarán en la forma relevante. Después de esto, las madres en el grupo Marmet recibirán 10 minutos de la técnica Marmet, las madres en el grupo de oxitocina recibirán 5 minutos de masaje de oxitocina, y las madres en el grupo control recibirán 5 minutos de ligero toque en sus muñecas y hombros. Inmediatamente después, la expresión de la leche nuevamente se realizará con 15 minutos por seno (30 minutos en total). El inventario de ansiedad del estado se volverá a administrar, y la cantidad de leche, los signos vitales, los niveles de dolor y el caudal se volverán a registrar.
Todas las madres expresarán leche utilizando un extractor de leche de grado hospitalario, y la duración de la expresión se estandariza como 15 minutos por seno (30 minutos en total) en función de la literatura. Se realizarán dos expresiones: una antes y otra inmediatamente después de la intervención. La leche expresada no se descartará y se usará para alimentar a los bebés a través de cuchara o jeringa bajo la supervisión del investigador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio experimental controlado aleatorizado y ciego uniforme tiene como objetivo explorar los resultados fisiológicos y psicológicos de dos técnicas de estimulación mama no farmacológica-oxitocina y las madres de la técnica Marmet que se han sometido a la pareja de cesáreas. Específicamente, el estudio investiga sus efectos sobre el volumen de la leche materna y los niveles de ansiedad del estado materno durante el período posparto temprano.
Los desafíos de la lactancia materna se observan más comúnmente después de los partos cesáreas debido a la lactogénesis tardía II, el dolor postoperatorio, la separación de la madre y el aumento del estrés materna. Los métodos de estimulación mama no invasivos, como la técnica Marmet (que incluye un patrón estructurado de masaje, compresión y expresión de la leche a mano) y masaje de oxitocina (que implica la estimulación táctil de luz de la parte superior de la espalda y los hombros para promover la liberación de oxitocina), puede proporcionar beneficios fisiológicos y psicológicos a estas madres. Este estudio evalúa sistemáticamente la eficacia de estas técnicas dentro de un entorno hospitalario controlado utilizando procedimientos estandarizados.
La expresión de la leche materna se estandarizará utilizando una bomba eléctrica de grado hospitalario, con una duración de bombeo fija de 15 minutos por seno. El volumen de leche se medirá utilizando contenedores de recolección calibrados proporcionados con la bomba. Se registrarán signos vitales (por ejemplo, frecuencia cardíaca, presión arterial), niveles de dolor autoinformados (a través de la escala analógica visual) y la velocidad de flujo de la leche observada (clasificada como lenta, moderada o rápida) en cada sesión.
El impacto psicológico se evaluará utilizando el inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI), centrándose en la subescala de ansiedad del estado. Esta herramienta es una medida validada para evaluar las respuestas de ansiedad transitoria bajo estrés o en entornos nuevos, como la hospitalización o el inicio de la lactancia después de la cirugía.
El protocolo de masaje de oxitocina consiste en un toque rítmico ligero aplicado a la parte superior de los brazos de la madre, los hombros y la espalda durante 5 minutos, con el objetivo de estimular la liberación endógena de oxitocina a través de la activación del nervio sensorial. La técnica Marmet, aplicada durante 10 minutos, sigue una secuencia estructurada de masaje circular de mama, movimiento de leche hacia abajo y técnicas de expresión manual. El grupo de control recibirá un toque ligero (5 minutos) aplicado a las áreas no relacionadas con el pecho (muñecas y hombros) sin efectos fisiológicos conocidos sobre la lactancia o la liberación de oxitocina.
Después de la intervención, las madres realizarán una segunda ronda de expresión de la leche en las mismas condiciones estandarizadas. La leche no se descartará, pero se alimentará al bebé utilizando una cuchara o jeringa bajo la supervisión del investigador, de acuerdo con los estándares de seguridad nutricional neonatal.
Este estudio está diseñado no solo para medir los resultados de la lactancia, sino también para considerar el comodidad materna y el estado emocional durante la fase posparto temprana, reconociendo la naturaleza interconectada de la producción fisiológica de la leche y el bienestar mental materno. Este estudio utiliza métodos de evaluación de lactancia basados en evidencia y escalas psicológicas validadas. Los datos se analizarán utilizando IBM SPSS 20.0. Las comparaciones dentro del grupo y entre grupos se realizarán utilizando pruebas t emparejadas y ANOVA unidireccional cuando sea apropiado. El estudio es aprobado por el comité de ética pertinente y se adherirá a las pautas de la buena práctica clínica (PCG).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aysima YALÇINTEPE
- Número de teléfono: 0507 168 99 84 +90 507 168 99 84
- Correo electrónico: aysima.ylcntepe@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35030
- Reclutamiento
- Ege University Faculty of Medicine Hospital
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Contacto:
- Aysima YALÇINTEPE
- Número de teléfono: 0507 168 99 84 +90 507 168 99 84
- Correo electrónico: aysima.ylcntepe@gmail.com
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Investigador principal:
- Aysima YALÇINTEPE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De entre 18 y 35 años
- Alfabetizado
- Con fluidez en turco
- Voluntariado para participar en el estudio
- Primiparos (madres por primera vez)
- En las primeras 2 horas después del parto (las madres realizan su primera lactancia en la supervisión del investigador)
- Tener un solo bebé con un peso al nacer apropiado para la edad gestacional (> 2500 gr)
- Tener a su bebé con ellos
- Recibió anestesia espinal
- Ni la madre ni el bebé tienen una enfermedad aguda o crónica
- Exclusivamente amamantando a su bebé
- Tuvo un término (37 semanas de gestación o más) y parto por cesárea
- No experimentó complicaciones después de la cesárea
- No hay problemas para prevenir la lactancia materna
- Dispuesto a amamantar
Criterios de exclusión:
- Son menores de 18 años o más de 35 años
- Son multiplicados (han dado a luz antes)
- Se encuentran más de 2 horas después del parto
- Recibió anestesia general
- Tienen una enfermedad aguda o crónica ellos mismos o su bebé
- Tener condiciones que requieran que la madre y el bebé se separen
- Informe experimentar dolor severo
- Formula alimentar a su bebé o consumir cualquier medicamento o té que aumente la leche
- Dio a luz antes de las 37 semanas de gestación o tuvo un parto vaginal
- Tener un problema de seno anatómico (ausencia de pezón, pezón invertido)
- Tener hinchazón, echimosis o heridas en la espalda (para el grupo de masaje de oxitocina)
- Tener un bebé con una anomalía congénita
- Tener problemas para prevenir la lactancia materna
- Tener un problema psicológico
- No están dispuestos a amamantar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ARM1 (Marmet)
Uno de los métodos tradicionales y naturales que las madres pueden usar para facilitar la producción de leche materna después del parto es la técnica Marmet. Asegúrese de higiene de manos y asegúrese de que las manos estén calientes. Pídale a la madre que se quite la ropa/sujetador (se proporcionará asistencia en esta etapa). Acariciar suavemente el pecho hacia abajo hacia el pezón para activar el reflejo decepcionante. Comenzando desde la axila, muévase hacia el pecho, continuando el masaje con movimientos circulares del dedo alrededor y hacia el pezón. Pídale a la madre que se incline ligeramente hacia adelante para permitir la gravedad y el temblor de los senos suaves para crear vibraciones suaves y facilitar el flujo de leche y el drenaje. Después del procedimiento, ayude a la madre a ajustar su posición, ayude a la madre a ajustar su posición y ayudarla a vestirse. Realice la higiene de la mano nuevamente. Este procedimiento se realizará durante 5 minutos en cada seno, totalizando 10 minutos, para garantizar que la técnica sea efectiva y estandarizada según la literatura. |
Uno de los esfuerzos tradicionales y naturales que las madres pueden hacer para facilitar la producción de leche materna después del parto es la técnica Marmet.
Esta técnica abarca los principios del masaje y la estimulación del reflejo de eyección de la leche (WidiAstuti et al., 2015; Hairunisyah y Kusumawaty, 2022).
Además, esta técnica proporciona un efecto relajante, reactivando el reflejo de eyección de la leche, que a su vez estimula el flujo de leche espontánea (Yuliani et al., 2015).
En otras palabras, la técnica Marmet es una combinación de expresar leche y masajear el seno vaciando los senos lactíferos ubicados debajo de la areola.
La técnica Marmet estimula la secreción de prolactina y ayuda a maximizar el reflejo de eyección de la leche.
Cuanto más leche se retira o vacía de la seno, mayor será la producción de leche (WidiatiTuti et al., 2015).
Otros nombres:
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Comparador activo: ARM2 (OXCT)
El masaje de oxitocina es una técnica aplicada para aumentar la producción de leche materna. En este estudio, se seguirán los siguientes pasos al realizar un masaje de oxitocina (Sari et al., 2017): Asegúrese de higiene de manos y asegúrese de que las manos estén calientes. Pídale a la madre que se quite la ropa/sujetador (se proporcionará asistencia en esta etapa). Coloque a la madre de una manera cómoda (ya que todas las madres en el grupo de masaje de oxitocina estarán dentro de las primeras 2 horas después de la Cesárea, se colocarán en la cama y, si es necesario, apoyadas con almohadas o sábanas enrolladas). Usando ambos pulgares hacia adelante, aplique el masaje desde la columna al área al lado de las costillas quinta y sexta en el sentido de las agujas del reloj, primero hacia abajo y luego hacia arriba. Después del masaje, limpie suavemente la espalda de la madre con una toalla de papel (si expresa molestias). Ayude a la madre a ajustar su posición y ayudarla a vestirse. Realice la higiene de la mano nuevamente. El masaje se aplicará durante 3 minutos. |
El masaje de oxitocina es un tipo de masaje realizado para aumentar la producción de leche materna.
El masaje se aplica a los lados de la columna y las costillas del quinto y sexto, y estimula las hormonas de prolactina y oxitocina después del nacimiento (Kosova et al., 2016).
Este masaje sirve para aumentar la hormona de oxitocina, que puede calmar a la madre, lo que lleva a un flujo automático de leche materna (Kilci y Sevil, 2021).
La investigación realizada por Azizah y Ambarika (2022) muestra que una combinación de la técnica Marmet y el masaje de oxitocina puede aumentar la producción de leche materna.
Masajear o estimular la columna envía un mensaje al hipotálamo en la pituitaria posterior estimulando directamente la médula oblongata a través de neurotransmisores para liberar oxitocina, lo que provoca la secreción de leche de los senos (Lestari y Linar, 2024).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: ARM3 (PLASEBO)
Se aplicará un toque ligero a las muñecas, los codos y los hombros de las mujeres.
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No se realizará intervención a los participantes en este grupo.
Se realizará un toque superficial en las muñecas, los codos y los hombros de las mujeres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de leche materna
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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Es la cantidad de leche medida antes y después de los procedimientos aplicados a la madre.
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hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de escala de ansiedad estatal
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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Los niveles de ansiedad del estado de los participantes se medirán antes y después de la intervención utilizando la escala de ansiedad del estado.
El puntaje mínimo posible en la escala de ansiedad del estado es 20, y el máximo es 80.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de ansiedad.
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hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aysima YALÇINTEPE, Ege university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alus Tokat M, Sercekus P, Yenal K, Okumus H. Early postpartum breast-feeding outcomes and breast-feeding self-efficacy in Turkish mothers undergoing vaginal birth or cesarean birth with different types of anesthesia. Int J Nurs Knowl. 2015 Apr;26(2):73-9. doi: 10.1111/2047-3095.12037. Epub 2014 Jun 5.
- Jutte J, Hohoff A, Sauerland C, Wiechmann D, Stamm T. In vivo assessment of number of milk duct orifices in lactating women and association with parameters in the mother and the infant. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Apr 2;14:124. doi: 10.1186/1471-2393-14-124.
- Dhanawat A, Behura SS, Panda SK. Manual Method vs Breast Pump for Breast Milk Expression in Mothers of Preterm Babies During First Postnatal Week: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2022 Aug 15;59(8):608-612. doi: 10.1007/s13312-022-2572-8.
- Zakarija-Grkovic I, Stewart F. Treatments for breast engorgement during lactation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 18;9(9):CD006946. doi: 10.1002/14651858.CD006946.pub4.
- Triansyah A, Stang, Indar, Indarty A, Tahir M, Sabir M, Nur R, Basir-Cyio M, Mahfudz, Anshary A, Rusydi M. The effect of oxytocin massage and breast care on the increased production of breast milk of breastfeeding mothers in the working area of the public health center of Lawanga of Poso District. Gac Sanit. 2021;35 Suppl 2:S168-S170. doi: 10.1016/j.gaceta.2021.10.017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EgeUniAYalc001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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