- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07077655
- Original rettssak
Marmet- og oksytocinmassasje for morsmelk øker (RCT)
Effektiviteten av maritetsteknikken og oksytocinmassasje på morsmelksmengde hos mødre som har gjennomgått keisersnitt
Denne studien er designet som en randomisert kontrollert enkeltblind eksperimentell studie for å undersøke effektiviteten av oksytocinmassasje og marketteknikk anvendt på mødre som har gjennomgått keisersnitt på morsmelksmengde og mors angstnivå. Hypotesene i studien er som følger:
H0.1. Det er ingen forskjell i mengden morsmelk blant mødre i maritetsteknikken, oksytocinmassasje og kontrollgrupper (placebo).
H1.1. Det er en forskjell i mengden morsmelk blant mødre i maritetsteknikken, oksytocinmassasje og kontrollgrupper (placebo).
H0.2. Det er ingen forskjell i statens angstskala -score blant mødre i maritetsteknikken, oksytocinmassasje og kontrollgrupper (placebo).
H1.2. Det er en forskjell i statens angstskala -score blant mødre i maritetsteknikken, oksytocinmassasje og kontrollgrupper (placebo).
Deltakere:
Marmett -teknikk, oksytocinmassasje og kontrollgrupper (placebo) vil bli informert om studien og bedt om å gi deres samtykke. Deltakerne vil fylle ut det beskrivende spørreskjemaet. Colostrum -status vil bli sjekket og merket som "til stede" eller "fraværende" på "morsmelk, vitale tegn og smertenivåform." Under tilsynsoppsyn vil moren amme babyen sin. Etterpå vil statens angstbeholdning bli administrert.
To timer senere vil mødre uttrykke melk ved hjelp av en sykehusgradspumpe, med 15 minutter på hvert bryst (totalt 30 minutter). Melkevolum, vitale tegn, smertenivåer og melkestrømningshastighet vil bli registrert på relevant form. Etter dette vil mødre i marettgruppen motta 10 minutter av market -teknikken, mødre i oksytocin -gruppen vil få 5 minutters oksytocinmassasje, og mødre i kontrollgruppen vil få 5 minutters lett berøring på håndleddene og skuldrene. Umiddelbart etter vil melkeuttrykk igjen utføres med 15 minutter per bryst (totalt 30 minutter). Statens angstbeholdning vil bli administrert på nytt, og melkemengde, vitale tegn, smertenivåer og strømningshastighet vil bli registrert igjen.
Alle mødre vil uttrykke melk ved hjelp av en sykehusgrad brystpumpe, og ekspresjonsvarigheten er standardisert som 15 minutter per bryst (totalt 30 minutter) basert på litteraturen. To uttrykk vil bli utført - ett før og en rett etter intervensjonen. Uttrykt melk vil ikke bli kastet og vil i stedet bli brukt til å mate babyene via skje eller sprøyte under forskerens tilsyn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte, enkeltblinde eksperimentelle studien tar sikte på å utforske de fysiologiske og psykologiske resultatene av to ikke-farmakologiske bryststimuleringsteknikker-oksytocinmassasje og marmett-teknikk-på-mødre som har gjennomgått keisersnitt. Spesifikt undersøker studien deres effekter på morsmelkvolum og mors angstnivå i mors i løpet av den tidlige postpartum -perioden.
Ammutfordringer blir mer ofte observert etter keisersnittleveranser på grunn av forsinket laktogenese II, postoperativ smerte, separasjon av mor-infant og økt mors stress. Ikke-invasive bryststimuleringsmetoder, for eksempel market-teknikken (som inkluderer et strukturert mønster av massasje, komprimering og melkeuttrykk for hånd) og oksytocinmassasje (som involverer lett taktil stimulering av øvre rygg og skuldre for å fremme oksytocinfrigjøring), kan gi fysiologiske og psykologiske fordeler for disse mødrene. Denne studien evaluerer systematisk effekten av disse teknikkene i en kontrollert sykehusinnstilling ved bruk av standardiserte prosedyrer.
Morsmelkuttrykk vil bli standardisert ved hjelp av en elektrisk pumpe med sykehusgrad, med en fast pumpesvarighet på 15 minutter per bryst. Melkvolum vil bli målt ved hjelp av kalibrerte samlingsbeholdere som følger med pumpen. Vitale tegn (f.eks. Hjertefrekvens, blodtrykk), selvrapporterte smertenivåer (via visuell analog skala) og observert melkestrømningshastighet (vurdert som langsom, moderat eller rask) vil bli registrert på hver økt.
Psykologisk innvirkning vil bli vurdert ved bruk av statsutstyrsangstbeholdningen (STAI), med fokus på underskalaen for statens angst. Dette verktøyet er et validert tiltak for å vurdere forbigående angstresponser under stress eller i nye miljøer, for eksempel sykehusinnleggelse eller ammingstikking etter operasjonen.
Oksytocinmassasjeprotokollen består av lys, rytmisk berøring påført mors overarm, skuldre og tilbake i 5 minutter, og har som mål å stimulere endogen oksytocinfrigjøring gjennom sensorisk nerveaktivering. Marmet -teknikken, brukt i 10 minutter, følger en strukturert sekvens av sirkulær brystmassasje, nedadgående melkebevegelse og manuelle ekspresjonsteknikker. Kontrollgruppen vil motta lett berøring (5 minutter) påført ikke-brystrelaterte områder (håndledd og skuldre) uten kjente fysiologiske effekter på amming eller oksytocinfrigjøring.
Etter intervensjon vil mødre utføre en andre runde med melkeuttrykk under de samme standardiserte forholdene. Melk vil ikke bli kastet, men vil bli matet til spedbarnet ved hjelp av en skje eller sprøyte under forskerstilsyn, i samsvar med neonatal ernæringssikkerhetsstandarder.
Denne studien er ikke bare designet for å måle ammingens utfall, men også for å vurdere mors komfort og emosjonell tilstand i den tidlige postpartumfasen, og gjenkjenner den sammenkoblede naturen til fysiologisk melkeproduksjon og mors mental velvære. Denne studien bruker evidensbaserte laktasjonsvurderingsmetoder og validerte psykologiske skalaer. Data vil bli analysert ved bruk av IBM SPSS 20.0. Sammenligninger innen gruppe og mellomgrupper vil bli utført ved bruk av sammenkoblede t-tester og enveis ANOVA der det er aktuelt. Studien er godkjent av den relevante etiske komiteen og vil følge god klinisk praksis (GCP) retningslinjer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aysima YALÇINTEPE
- Telefonnummer: 0507 168 99 84 +90 507 168 99 84
- E-post: aysima.ylcntepe@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35030
- Rekruttering
- Ege University Faculty of Medicine Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aysima YALÇINTEPE
- Telefonnummer: 0507 168 99 84 +90 507 168 99 84
- E-post: aysima.ylcntepe@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Aysima YALÇINTEPE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18-35 år
- Literate
- Flytende på tyrkisk
- Frivillighet for å delta i studien
- Primiparous (førstegangsmødre)
- I løpet av de første 2 timene etter fødselen (mødre som utfører sin første amming under forskerstilsyn)
- Ha en enkelt baby med passende fødselsvekt for svangerskapsalder (> 2500 gr)
- Ha babyen sin med dem
- Mottatt spinal anestesi
- Verken moren eller babyen har noen akutt eller kronisk sykdom
- Utelukkende ammer babyen sin
- Hadde en periode (37 ukers svangerskap eller mer) og keisersnitt
- Opplevde ingen komplikasjoner etter keisersnittet
- Ingen problemer som forhindrer amming
- Villig til å amme
Eksklusjonskriterier:
- Er under 18 år eller over 35 år
- Er multiparøs (har født før)
- Oppstår mer enn 2 timer etter fødselen
- Mottatt generell anestesi
- Har noen akutt eller kronisk sykdom selv eller babyen sin
- Har forhold som krever at mor og baby skal skilles
- Rapporter som opplever sterke smerter
- Formel-feed babyen eller konsumere medisiner med melkeøkning eller te
- Fødte før 37 ukers svangerskap eller hadde en vaginal fødsel
- Ha et anatomisk brystproblem (fravær av brystvorte, omvendt brystvorte)
- Ha hevelse, ekchymose eller sår på ryggen (for Oxytocin Massage Group)
- Ha en baby med medfødt anomali
- Har et problem som forhindrer amming
- Har et psykologisk problem
- Er uvillige til å amme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARM1 (Marmet)
En av de tradisjonelle og naturlige metodene mødre kan bruke for å lette morsmelkproduksjon etter fødsel er market -teknikken. Forsikre deg om håndhygiene og sørg for at hendene er varme. Be moren fjerne klærne/BH -en (det vil bli gitt hjelp på dette stadiet). Stryker brystet forsiktig nedover mot brystvorten for å utløse sveksen. Fra armhulen, beveg deg mot brystet, fortsett massasjen med sirkulære fingerbevegelser rundt og mot brystvorten. Be moren lene seg litt fremover for å tillate tyngdekraft og mild brysthaking for å skape milde vibrasjoner og lette melkestrømning og drenering. Etter inngrepet, hjelp moren med å tilpasse sin stilling, hjelpe moren med å tilpasse posisjonen og hjelpe henne med å kle seg. Utfør håndhygiene igjen. Denne prosedyren vil bli utført i 5 minutter på hvert bryst, totalt 10 minutter, for å sikre at teknikken er effektiv og standardisert i henhold til litteraturen. |
En av de tradisjonelle og naturlige innsatsene mødre kan gjøre for å lette morsmelkproduksjon etter fødselen er market -teknikken.
Denne teknikken omfavner prinsippene for massasje og stimulering av melkeutkastingsrefleksen (Widiastuti et al., 2015; Hairunisyah & Kusumawaty, 2022).
Videre gir denne teknikken en avslappende effekt, og reaktiverer melkeutkastingsrefleksen, som igjen stimulerer spontan melkestrømning (Yuliani et al., 2015).
Med andre ord, market -teknikken er en kombinasjon av å uttrykke melk og massere brystet ved å tømme de laktiske bihulene som ligger under areolaen.
Marmet -teknikken stimulerer prolaktinsekresjon og hjelper til med å maksimere melkutkastingsrefleksen.
Jo mer melk som blir trukket tilbake eller tømmes fra brystet, jo større er melkeproduksjonen (Widiastuti et al., 2015).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ARM2 (OXCT.)
Oksytocinmassasje er en teknikk som brukes for å øke morsmelkproduksjonen. I denne studien vil følgende trinn bli fulgt når du utfører oksytocinmassasje (Sari et al., 2017): Forsikre deg om håndhygiene og sørg for at hendene er varme. Be moren fjerne klærne/BH -en (det vil bli gitt hjelp på dette stadiet). Plasser moren på en behagelig måte (siden alle mødre i oksytocin-massasjegruppen vil være i løpet av de første 2 timene post-cesarean, vil de være plassert i sengen, og om nødvendig, støttet med puter eller rullede laken). Bruk begge tommelen vendt fremover, påfør massasje fra ryggraden til området ved siden av femte og sjette ribbeina med klokken, først nedover og deretter oppover. Etter massasjen, tørk av morens rygg med et papirhåndkle (hvis hun uttrykker ubehag). Hjelp moren med å tilpasse posisjonen sin og hjelpe henne med å kle seg. Utfør håndhygiene igjen. Massasjen blir påført i 3 minutter. |
Oksytocinmassasje er en type massasje utført for å øke morsmelkproduksjonen.
Massasjen påføres sidene av ryggraden og den femte til sjette ribbeina, og den stimulerer prolaktin- og oksytocinhormonene etter fødselen (Kosova et al., 2016).
Denne massasjen tjener til å øke oksytocinhormonet, som kan roe moren, noe som fører til en automatisk strøm av morsmelk (Kilci & Sevil, 2021).
Forskning utført av Azizah og Ambarika (2022) viser at en kombinasjon av market -teknikken og oksytocinmassasje kan øke morsmelkproduksjonen.
Massering eller stimulering av ryggraden sender en melding til hypothalamus i den bakre hypofysen ved direkte å stimulere medulla oblongata via nevrotransmittere til å frigjøre oksytocin, som deretter forårsaker melkesekresjon fra brystene (Lestari & Linar, 2024).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: ARM3 (Plasebo)
En lett berøring vil bli påført kvinnens håndledd, albuer og skuldre.
|
Ingen inngrep vil bli gjort til deltakerne i denne gruppen.
Overfladisk berøring vil bli utført på kvinnehåndledd, albuer og skuldre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morsmelkvolum
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
Det er mengden melk målt før og etter prosedyrene som ble brukt på moren.
|
opptil 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statens angstskala score
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
Deltakernes statlige angstnivåer vil bli målt før og etter intervensjonen ved bruk av statens angstskala.
Minste mulige poengsum på statens angstskala er 20, og maksimum er 80.
Høyere score indikerer høyere angstnivå.
|
opptil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aysima YALÇINTEPE, Ege University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alus Tokat M, Sercekus P, Yenal K, Okumus H. Early postpartum breast-feeding outcomes and breast-feeding self-efficacy in Turkish mothers undergoing vaginal birth or cesarean birth with different types of anesthesia. Int J Nurs Knowl. 2015 Apr;26(2):73-9. doi: 10.1111/2047-3095.12037. Epub 2014 Jun 5.
- Jutte J, Hohoff A, Sauerland C, Wiechmann D, Stamm T. In vivo assessment of number of milk duct orifices in lactating women and association with parameters in the mother and the infant. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Apr 2;14:124. doi: 10.1186/1471-2393-14-124.
- Dhanawat A, Behura SS, Panda SK. Manual Method vs Breast Pump for Breast Milk Expression in Mothers of Preterm Babies During First Postnatal Week: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2022 Aug 15;59(8):608-612. doi: 10.1007/s13312-022-2572-8.
- Zakarija-Grkovic I, Stewart F. Treatments for breast engorgement during lactation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 18;9(9):CD006946. doi: 10.1002/14651858.CD006946.pub4.
- Triansyah A, Stang, Indar, Indarty A, Tahir M, Sabir M, Nur R, Basir-Cyio M, Mahfudz, Anshary A, Rusydi M. The effect of oxytocin massage and breast care on the increased production of breast milk of breastfeeding mothers in the working area of the public health center of Lawanga of Poso District. Gac Sanit. 2021;35 Suppl 2:S168-S170. doi: 10.1016/j.gaceta.2021.10.017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EgeUniAYalc001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .