- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07077655
- Ursprunglig rättegång
Marmet- och oxytocinmassage för bröstmjölkökning (RCT)
Effektiviteten av Marmet -tekniken och oxytocinmassage på bröstmjölkmängd hos mödrar som har genomgått kejsarsnitt
Denna studie är utformad som en randomiserad kontrollerad enkelblind experimentell studie för att undersöka effektiviteten av oxytocinmassage och marmeteknik som tillämpas på mödrar som har genomgått kejsarsnitt om bröstmjölkmängden och ångestnivåerna i mödrar. Studiens hypoteser är följande:
H0.1. Det finns ingen skillnad i mängden bröstmjölk bland mödrar i Marmet -tekniken, oxytocinmassage och kontrollgrupper (placebo).
H1.1. Det finns en skillnad i mängden bröstmjölk bland mödrar i Marmet -tekniken, oxytocinmassage och kontrollgrupper (placebo).
H0.2. Det finns ingen skillnad i poängen för ångestskala bland mödrar i Marmet -tekniken, oxytocinmassage och kontroll (placebo).
H1.2. Det finns en skillnad i poängen för ångestskalan bland mödrar i Marmet -tekniken, oxytocinmassage och kontroll (placebo).
Deltagare:
MARmetteknik, oxytocinmassage och kontroll (placebo) -grupper kommer att informeras om studien och ombeds att ge sitt samtycke. Deltagarna kommer att fylla i det beskrivande frågeformuläret. Colostrumstatus kommer att kontrolleras och markeras som "nuvarande" eller "frånvarande" på "bröstmjölk, vitala tecken och smärtnivå." Under forskarövervakning kommer modern att amma sitt barn. Därefter kommer statens ångestinventar att administreras.
Två timmar senare kommer mödrar att uttrycka mjölk med hjälp av en pump på sjukhuskvalitet, med 15 minuter på varje bröst (totalt 30 minuter). Mjölkvolym, vitala tecken, smärtnivåer och mjölkflödeshastighet kommer att registreras på relevant form. Efter detta kommer mödrar i Marmet -gruppen att få 10 minuter av Marmet -tekniken, mödrar i oxytocin -gruppen kommer att få 5 minuters oxytocinmassage, och mödrar i kontrollgruppen kommer att få 5 minuter lätt beröring på sina handleder och axlar. Omedelbart efter kommer mjölkuttryck igen att utföras med 15 minuter per bröst (totalt 30 minuter). Statens ångestinventar kommer att administreras igen, och mjölkmängd, vitala tecken, smärtnivåer och flödeshastighet kommer att registreras igen.
Alla mödrar kommer att uttrycka mjölk med hjälp av en bröstpump på sjukhus, och uttrycksvaraktigheten är standardiserad som 15 minuter per bröst (totalt 30 minuter) baserat på litteraturen. Två uttryck kommer att utföras - ett före och ett omedelbart efter interventionen. Uttryckt mjölk kommer inte att kasseras och kommer istället att användas för att mata barnen via sked eller spruta under forskarens övervakning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade, enkelblinda experimentella studie syftar till att utforska de fysiologiska och psykologiska resultaten av två icke-farmakologiska bröststimuleringstekniker-oxytocinmassage och mödrarna som har genomgått kejsarsnitt. Specifikt undersöker studien deras effekter på bröstmjölkvolym och ångestnivåer i modern tillstånd under den tidiga postpartumperioden.
Amningsutmaningar observeras oftare efter kejsarsnitt på grund av försenad laktogenes II, postoperativ smärta, moder-spädbarnsseparation och ökad moders stress. Icke-invasiva bröststimuleringsmetoder, såsom Marmet-tekniken (som inkluderar ett strukturerat mönster av massage, kompression och mjölkuttryck för hand) och oxytocinmassage (som involverar lätt taktil stimulering av övre ryggen och axlarna för att främja oxytocinfrisättning), kan ge fysiologiska fördelar för dessa mödrar. Denna studie utvärderar systematiskt effekten av dessa tekniker inom en kontrollerad sjukhusmiljö med hjälp av standardiserade procedurer.
Bröstmjölkuttryck standardiseras med hjälp av en elektrisk pump på sjukhus med en fast pumpning på 15 minuter per bröst. Mjölkvolym mäts med kalibrerade uppsamlingsbehållare med pumpen. Vitala tecken (t.ex. hjärtfrekvens, blodtryck), självrapporterade smärtnivåer (via visuell analog skala) och observerad mjölkflödeshastighet (klassad som långsam, måttlig eller snabb) kommer att registreras vid varje session.
Psykologisk påverkan kommer att utvärderas med hjälp av State-Trait Axiety Inventory (STAI) med fokus på underskalan för statens ångest. Detta verktyg är en validerad åtgärd för att bedöma övergående ångestsvar under stress eller i nya miljöer, såsom sjukhusvistelse eller amning initiering efter operationen.
Oxytocinmassageprotokollet består av lätt, rytmisk beröring som appliceras på moderns överarmar, axlar och tillbaka i 5 minuter, med syfte att stimulera endogen oxytocinfrisättning genom sensorisk nervaktivering. Marmetstekniken, applicerad i 10 minuter, följer en strukturerad sekvens av cirkulär bröstmassage, nedåt mjölkrörelse och manuella expressionstekniker. Kontrollgruppen kommer att få lätt beröring (5 minuter) som appliceras på icke-bröstrelaterade områden (handleder och axlar) utan kända fysiologiska effekter på amning eller frisättning av oxytocin.
Efter intervention kommer mödrar att utföra en andra omgång mjölkuttryck under samma standardiserade förhållanden. Mjölk kommer inte att kasseras utan kommer att matas till spädbarnet med hjälp av en sked eller spruta under forskarövervakning, i enlighet med neonatal näringssäkerhetsstandarder.
Denna studie är utformad inte bara för att mäta amningens resultat utan också för att överväga mödrarnas komfort och emotionella tillstånd under den tidiga postpartumfasen, och erkänner den sammankopplade naturen av fysiologisk mjölkproduktion och mentalt mental välbefinnande. Denna studie använder evidensbaserade metoder för utvärdering av amning och validerade psykologiska skalor. Data kommer att analyseras med IBM SPSS 20.0. Jämförelser inom gruppen och mellan grupper kommer att genomföras med parade t-test och envägs ANOVA där så är lämpligt. Studien är godkänd av den relevanta etikkommittén och kommer att följa Good Clinical Practice (GCP) riktlinjer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aysima YALÇINTEPE
- Telefonnummer: 0507 168 99 84 +90 507 168 99 84
- E-post: aysima.ylcntepe@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35030
- Rekrytering
- Ege University Faculty of Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Aysima YALÇINTEPE
- Telefonnummer: 0507 168 99 84 +90 507 168 99 84
- E-post: aysima.ylcntepe@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Aysima YALÇINTEPE
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Mellan 18-35 år
- Läskunnig
- Flytande turkiska
- Frivilligt att delta i studien
- Primiparous (första gången mödrar)
- Inom de första 2 timmarna efter födseln (mödrar som utför sin första amning under forskarövervakning)
- Ha en enda bebis med lämplig födelsevikt för graviditetsåldern (> 2500 gr)
- Få sitt barn med sig
- Fick spinalbedövning
- Varken modern eller barnet har någon akut eller kronisk sjukdom
- Uteslutande ammar deras barn
- Hade en term (37 veckors graviditet eller mer) och kejsarsnitt
- Upplevde inga komplikationer efter kejsarsnittet
- Inga problem som förhindrar amning
- Villig att amma
Uteslutningskriterier:
- Är under 18 år eller över 35 år gamla
- Är multiparösa (har fött tidigare)
- Stöter på mer än 2 timmar efter födseln
- Fick allmän anestesi
- Har någon akut eller kronisk sjukdom själva eller deras barn
- Har förhållanden som kräver att mor och barn ska separeras
- Rapportera upplever svår smärta
- Formelmatar deras barn eller konsumerar mjölkökande medicinering eller te
- Födde före 37 veckors graviditet eller hade en vaginal leverans
- Ha ett anatomiskt bröstproblem (frånvaro av bröstvårtan, inverterad bröstvårta)
- Har svullnad, ekchymos eller sår på ryggen (för oxytocinmassagegruppen)
- Ha en baby med en medfödd anomali
- Har en fråga som förhindrar amning
- Ha en psykologisk fråga
- Är ovilliga att amma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARM1 (Marmet)
En av de traditionella och naturliga metoderna som mödrar kan använda för att underlätta produktion av bröstmjölk efter förlossning är Marmet -tekniken. Se till handhygien och se till att händerna är varma. Be mamman ta bort sina kläder/bh (hjälp kommer att ges i detta skede). Sträng försiktigt bröstet nedåt mot bröstvårtan för att utlösa nedsläppningsreflexen. Från armhålan, gå mot bröstet och fortsätta massagen med cirkulära fingerrörelser runt och mot bröstvårtan. Be mamman att luta sig lite framåt för att tillåta tyngdkraft och skonsam bröstskakning för att skapa milda vibrationer och underlätta mjölkflöde och dränering. Efter proceduren, hjälpa mamman att justera sin position hjälpa mamman att justera sin position och hjälpa henne att klä sig. Utför handhygien igen. Denna procedur kommer att utföras i 5 minuter på varje bröst, totalt 10 minuter, för att säkerställa att tekniken är effektiv och standardiserad enligt litteraturen. |
En av de traditionella och naturliga ansträngningarna som mödrar kan göra för att underlätta efterpartum för bröstmjölk är Marmet -tekniken.
Denna teknik omfattar principerna för massage och stimulering av mjölkutkastningsreflexen (Witiastuti et al., 2015; Hairunisyah & Kusumawaty, 2022).
Vidare ger denna teknik en avkopplande effekt och återaktiverar mjölkutkastningsreflexen, som i sin tur stimulerar spontant mjölkflöde (Yuliani et al., 2015).
Med andra ord är Marmet -tekniken en kombination av att uttrycka mjölk och massera bröstet genom att tömma de laktiforma bihålorna som ligger under areola.
MARmettekniken stimulerar prolaktinsekretion och hjälper till att maximera mjölkutkastningsreflexen.
Ju mer mjölk som dras tillbaka eller töms från bröstet, desto större är mjölkproduktionen (Witiastuti et al., 2015).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ARM2 (Oxct.)
Oxytocinmassage är en teknik som används för att öka bröstmjölkproduktionen. I denna studie kommer följande steg att följas när oxytocinmassage utför (Sari et al., 2017): Se till handhygien och se till att händerna är varma. Be mamman ta bort sina kläder/bh (hjälp kommer att ges i detta skede). Placera mamman på ett bekvämt sätt (eftersom alla mödrar i oxytocin-massagegruppen kommer att vara inom de första 2 timmarna efter kejsarsnittet kommer de att placeras i sängen, och vid behov stöds med kuddar eller rullade lakan). Använd båda tummen framåt framåt och applicera massage från ryggraden på området bredvid de femte och sjätte revbenen i medurs riktning, först nedåt sedan uppåt. Efter massagen, torka försiktigt mammas rygg med en pappershandduk (om hon uttrycker obehag). Hjälp modern att justera sin position och hjälpa henne att klä sig. Utför handhygien igen. Massagen appliceras i 3 minuter. |
Oxytocinmassage är en typ av massage som utförs för att öka bröstmjölkproduktionen.
Massagen appliceras på sidorna av ryggraden och de femte till sjätte revbenen, och den stimulerar prolaktin- och oxytocinhormonerna efter födseln (Kosova et al., 2016).
Denna massage tjänar till att öka oxytocinhormonet, vilket kan lugna modern, vilket leder till ett automatiskt flöde av bröstmjölk (Kilci & Sevil, 2021).
Forskning utförd av Azizah och Ambarika (2022) visar att en kombination av marmetekniken och oxytocinmassage kan öka produktionen av bröstmjölk.
Att massera eller stimulera ryggraden skickar ett meddelande till hypotalamus i den bakre hypofysen genom att direkt stimulera medulla oblongata via neurotransmittorer för att frigöra oxytocin, vilket sedan orsakar mjölkutsöndring från brösten (Lestari & Linar, 2024).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: ARM3 (Plasebo)
En lätt touch kommer att appliceras på kvinnors handleder, armbågar och axlar.
|
Ingen intervention kommer att göras till deltagarna i denna grupp.
Ytlig beröring kommer att utföras på kvinnors handleder, armbågar och axlar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstmjölkvolym
Tidsram: upp till 4 månader
|
Det är mängden mjölk som uppmättes före och efter procedurerna tillämpas på modern.
|
upp till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statens ångestskala poäng
Tidsram: upp till 4 månader
|
Deltagarnas tillstånds ångestnivåer kommer att mätas före och efter interventionen med hjälp av tillståndet ångestskala.
Den lägsta möjliga poängen på den statliga ångestskalan är 20 och det maximala är 80.
Högre poäng indikerar högre ångestnivåer.
|
upp till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aysima YALÇINTEPE, Ege university
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alus Tokat M, Sercekus P, Yenal K, Okumus H. Early postpartum breast-feeding outcomes and breast-feeding self-efficacy in Turkish mothers undergoing vaginal birth or cesarean birth with different types of anesthesia. Int J Nurs Knowl. 2015 Apr;26(2):73-9. doi: 10.1111/2047-3095.12037. Epub 2014 Jun 5.
- Jutte J, Hohoff A, Sauerland C, Wiechmann D, Stamm T. In vivo assessment of number of milk duct orifices in lactating women and association with parameters in the mother and the infant. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Apr 2;14:124. doi: 10.1186/1471-2393-14-124.
- Dhanawat A, Behura SS, Panda SK. Manual Method vs Breast Pump for Breast Milk Expression in Mothers of Preterm Babies During First Postnatal Week: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2022 Aug 15;59(8):608-612. doi: 10.1007/s13312-022-2572-8.
- Zakarija-Grkovic I, Stewart F. Treatments for breast engorgement during lactation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 18;9(9):CD006946. doi: 10.1002/14651858.CD006946.pub4.
- Triansyah A, Stang, Indar, Indarty A, Tahir M, Sabir M, Nur R, Basir-Cyio M, Mahfudz, Anshary A, Rusydi M. The effect of oxytocin massage and breast care on the increased production of breast milk of breastfeeding mothers in the working area of the public health center of Lawanga of Poso District. Gac Sanit. 2021;35 Suppl 2:S168-S170. doi: 10.1016/j.gaceta.2021.10.017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EgeUniAYalc001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .