- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07077655
- Oryginalna próba
Masaż marmetu i oksytocyny w celu zwiększenia mleka matki (RCT)
Skuteczność techniki marmeta i masażu oksytocyny na ilości mleka matki u matek, które przeszły sekcję cesarską
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne w celu zbadania skuteczności masażu oksytocyny i techniki marmeta stosowanej do matek, które przeszły cesarskie przekrój na temat ilości mleka matki i poziomu lęku w stanie matki. Hipotezy badania są następujące:
H0.1. Nie ma różnicy w ilości mleka matki wśród matek w grupach techniki marmetu, masażu oksytocyny i kontroli (placebo).
H1.1. Istnieje różnica w ilości mleka matki wśród matek w grupach techniki marmetu, masażu oksytocyny i kontroli (placebo).
H0.2. Nie ma różnicy w wynikach skali lękowej stanu wśród matek w grupach marmetowych, masażu oksytocyny i kontroli (placebo).
H1.2. Istnieje różnica w wynikach skali lękowej stanu wśród matek w grupach techniki marmeta, masażu oksytocyny i kontroli (placebo).
Uczestnicy:
Technika marmet, masaż oksytocyny i kontrola (placebo) zostaną poinformowane o badaniu i poproszone o udzielenie zgody. Uczestnicy wypełnią opisowy kwestionariusz. Status siarowy zostanie sprawdzony i oznaczony jako „obecny” lub „nieobecny” na „mleku matki, objawach życiowych i formie bólu”. Pod nadzorem badaczy matka karmiła swoje dziecko. Następnie podano zapasy lękowe stanu.
Dwie godziny później matki wyrażają mleko za pomocą pompy szpitalnej, z 15 minutami na każdej piersi (łącznie 30 minut). Objętość mleka, objawy życiowe, poziom bólu i szybkość przepływu mleka zostaną zarejestrowane w odpowiedniej formie. Następnie matki z grupy marmetowej otrzymają 10 minut techniki marmet, matki w grupie oksytocyny otrzymają 5 minut masażu oksytocyny, a matki w grupie kontrolnej otrzymają 5 minut lekkiego dotyku na nadgarstkach i ramionach. Zaraz potem ekspresja mleka zostanie ponownie wykonana z 15 minutami na pierś (łącznie 30 minut). Stanowe zapasy lękowe zostaną ponownie przyjęte, a ilość mleka, objawy życiowe, poziom bólu i szybkość przepływu zostaną ponownie zarejestrowane.
Wszystkie matki wyrażają mleko za pomocą szpitalnej pompy piersiowej, a czas ekspresji jest standaryzowany jako 15 minut na pierś (łącznie 30 minut) na podstawie literatury. Dwa wyrażenia zostaną wykonane - jeden wcześniej i jeden natychmiast po interwencji. Wyrażone mleko nie zostanie odrzucone i zamiast tego będzie używane do karmienia dzieci za pomocą łyżki lub strzykawki pod nadzorem badacza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane kontrolowane, jednolity badanie eksperymentalne ma na celu zbadanie wyników fizjologicznych i psychologicznych dwóch niefarmakologicznych technik stymulacji piersi masaż masażu i techniki marmetowej, które przeszły cesarskie poród. W szczególności badanie bada ich wpływ na objętość mleka matki i poziom lęku w stanie matki we wczesnym okresie poporodowym.
Wyzwania związane z karmieniem piersią są częściej obserwowane po porodach cesarskich z powodu opóźnionej laktogenezy II, bólu pooperacyjnego, separacji matki i zwiększonego stresu matki. Nieinwazyjne metody stymulacji piersi, takie jak technika marmetowa (która zawiera ręcznie ustrukturyzowany wzór masażu, kompresji i ekspresji mleka) oraz masaż oksytocyny (który obejmuje lekką stymulację dotykową górnej części pleców i ramion w celu promowania uwalniania oksytocyny), mogą zapewnić fizjologiczne i psychologiczne korzyści psychologiczne dla tych matek. To badanie systematycznie ocenia skuteczność tych technik w kontrolowanym środowisku szpitalnym przy użyciu standardowych procedur.
Ekspresja mleka matki zostanie znormalizowana przy użyciu szpitalnej pompy elektrycznej, z ustalonym czasem pompowania 15 minut na pierś. Objętość mleka będzie mierzona za pomocą skalibrowanych pojemników zbiorczych wyposażonych w pompę. Znaki życiowe (np. Tętno, ciśnienie krwi), zgłaszane przez siebie poziomy bólu (poprzez wizualną skalę analogową) i obserwowane prędkość przepływu mleka (oceniane jako powolne, umiarkowane lub szybkie) będą rejestrowane na każdej sesji.
Wpływ psychologiczny zostanie oceniony za pomocą zapasów lękowych cech państwowych (STAI), koncentrując się na podskalach lęku stanowego. To narzędzie jest potwierdzonym środkiem oceny przejściowych reakcji lękowych w stresie lub w nowych środowiskach, takich jak hospitalizacja lub inicjacja karmienia piersią po operacji.
Protokół masażu oksytocyny składa się z światła, rytmicznego dotyku nałożonego na górne ramiona matki, ramion i pleców przez 5 minut, mając na celu stymulowanie endogennego uwalniania oksytocyny poprzez aktywację nerwu czuciowego. Technika marmetowa, stosowana przez 10 minut, następuje po strukturze okrągłej masażu piersi, ruchu mleka w dół i technik manualnej ekspresji. Grupa sterująca otrzyma lekki dotyk (5 minut) zastosowany do obszarów niemożliwych do związanych z brasem (nadgarstki i ramion) bez znanego fizjologicznego wpływu na laktację lub uwalnianie oksytocyny.
Po interwencji matki wykonają drugą rundę ekspresji mleka w tych samych znormalizowanych warunkach. Mleko nie zostanie odrzucone, ale zostanie przekazane niemowlęciu za pomocą łyżki lub strzykawki pod nadzorem badaczy, zgodnie z noworodkowymi standardami bezpieczeństwa żywieniowego.
Badanie to zostało zaprojektowane nie tylko do pomiaru wyników laktacji, ale także do rozważenia komfortu matki i stanu emocjonalnego podczas wczesnej fazy poporodowej, rozpoznając powiązaną naturę fizjologicznej produkcji mleka i samopoczucia psychicznego matki. W niniejszym badaniu wykorzystano metody oceny laktacji oparte na dowodach i zatwierdzone skale psychologiczne. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu IBM SPSS 20.0. Porównania wewnątrz grupy i między grupami będą przeprowadzane przy użyciu sparowanych testów t i jednokierunkowej ANOVA w stosownych przypadkach. Badanie zostało zatwierdzone przez odpowiedni Komitet Etyki i będzie zgodny z wytycznymi dotyczącymi dobrych praktyki klinicznej (GCP).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aysima YALÇINTEPE
- Numer telefonu: 0507 168 99 84 +90 507 168 99 84
- E-mail: aysima.ylcntepe@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35030
- Rekrutacyjny
- Ege University Faculty of Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Aysima YALÇINTEPE
- Numer telefonu: 0507 168 99 84 +90 507 168 99 84
- E-mail: aysima.ylcntepe@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Aysima YALÇINTEPE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 18 do 35 lat
- Piśmienny
- Biegły po turecku
- Wolontariat do udziału w badaniu
- Primiparous (matki po raz pierwszy)
- W ciągu pierwszych 2 godzin poporodowych (matki wykonujące pierwsze karmienie piersią pod nadzorem badaczy)
- Mieć jedno dziecko z odpowiednią masą urodzeniową w wieku ciążowym (> 2500 gr)
- Mieć z nimi swoje dziecko
- Otrzymało znieczulenie kręgosłupa
- Ani matka, ani dziecko nie mają żadnej ostrej ani przewlekłej choroby
- Wyłącznie karmiąc piersią swoje dziecko
- Miał termin (37 tygodni ciąży lub więcej) i cesarskie dostawy
- Nie doświadczyłem żadnych komplikacji po cesarskiej sekcji
- Brak problemów zapobiegających karmieniu piersią
- Chętny do karmienia piersią
Kryteria wykluczenia:
- Mają mniej niż 18 lub ponad 35 lat
- Są wielofunkcyjne (wcześniej urodziły się)
- Napotykają się ponad 2 godziny po porodzie
- Otrzymał znieczulenie ogólne
- Mieć jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę lub dziecko
- Mają warunki wymagające oddzielenia matki i dziecka
- Raport doświadczający silnego bólu
- Formuła karmiła swoim dzieckiem lub spożywać wszelkie leki na mleko lub herbatę
- Urodził się przed 37 tygodniami ciąży lub miała dostarczanie pochwy
- Mieć anatomiczny problem piersi (brak sutka, odwrócony sutek)
- Mają obrzęk, ekchymozę lub rany na plecach (dla grupy masażu oksytocyny)
- Mieć dziecko z wrodzoną anomalią
- Mieć problem zapobiegania karmieniu piersią
- Mieć problem psychologiczny
- Nie chcą karmić piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Arm1 (marmet)
Jedną z tradycyjnych i naturalnych metod, które matki mogą użyć do ułatwienia produkcji mleka matki po porodzie, jest technika marmet. Zapewnij higienę rąk i upewnij się, że ręce są ciepłe. Poproś matkę o usunięcie odzieży/stanika (pomoc zostanie zapewniona na tym etapie). Delikatnie uderz pierś w dół w kierunku sutka, aby wyzwolić odruch wynajmujący. Począwszy od pachy, idź w kierunku piersi, kontynuując masaż z okrągłymi ruchami palca wokół sutka. Poproś matkę, aby lekko pochyliła się do przodu, aby umożliwić grawitację i delikatne drżenie piersi, aby stworzyć łagodne wibracje i ułatwić przepływ mleka i drenaż. Po zabiegu pomóż matce w dostosowaniu jej pozycji, pomóż matce w dostosowaniu jej pozycji i pomocy jej ubrania. Wykonaj higienę ręki ponownie. Ta procedura będzie wykonywana przez 5 minut na każdej piersi, w sumie 10 minut, aby zapewnić, że technika jest skuteczna i znormalizowana zgodnie z literaturą. |
Jednym z tradycyjnych i naturalnych wysiłków, które matki mogą podjąć, aby ułatwić produkcję mleka matki po porodzie, jest technika marmet.
Technika ta obejmuje zasady masażu i stymulacji odruchu wyrzucania mleka (Widiastuti i in., 2015; HairUnisyah i Kusumawaty, 2022).
Ponadto technika ta zapewnia relaksujący efekt, reaktywując odruch wyrzutowy mleka, który z kolei stymuluje spontaniczny przepływ mleka (Yuliani i in., 2015).
Innymi słowy, technika marmeta jest połączeniem wyrażania mleka i masowania piersi przez opróżnianie zatok mlecznych znajdujących się pod otoczeniem.
Technika marmetowa stymuluje wydzielanie prolaktyny i pomaga zmaksymalizować odruch wyrzucania mleka.
Im więcej mleka, które jest wycofane lub opróżnione z piersi, tym większa produkcja mleka (Widiastuti i in., 2015).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Arm2 (Oxct.)
Masaż oksytocyny to technika stosowana w celu zwiększenia produkcji mleka matki. W tym badaniu wykonane będą następujące kroki podczas wykonywania masażu oksytocyny (Sari i in., 2017): Zapewnij higienę rąk i upewnij się, że ręce są ciepłe. Poproś matkę o usunięcie odzieży/stanika (pomoc zostanie zapewniona na tym etapie). Umieść matkę w sposób wygodny (ponieważ wszystkie matki w grupie masażu oksytocyny będą w ciągu pierwszych 2 godzin po cesarze, zostaną umieszczone w łóżku, a jeśli to konieczne, wsparte poduszkami lub prześcieradłami). Używając obu kciuków skierowanych do przodu, nałóż masaż z kręgosłupa do obszaru obok piątego i szóstego żebra w kierunku zgodnie z ruchem wskazówek zegara, najpierw w dół, a następnie w górę. Po masażu delikatnie wytrzyj plecy matki ręcznikiem papierowym (jeśli wyraża dyskomfort). Pomóż matce w dostosowaniu jej pozycji i pomóż jej się ubrać. Wykonaj higienę ręki ponownie. Masaż zostanie zastosowany przez 3 minuty. |
Masaż oksytocyny jest rodzajem masażu wykonanego w celu zwiększenia produkcji mleka matki.
Masaż jest stosowany na boki kręgosłupa i piąte do szóstego żeber, i stymuluje hormony prolaktyny i oksytocyny po urodzeniu (Kosova i in., 2016).
Masaż ten służy do zwiększenia hormonu oksytocyny, który może uspokoić matkę, prowadząc do automatycznego przepływu mleka matki (Kilci i Sevil, 2021).
Badania przeprowadzone przez Azizah i Ambarikę (2022) pokazują, że połączenie techniki marmet i masażu oksytocyny może zwiększyć produkcję mleka matki.
Masowanie lub stymulowanie kręgosłupa wysyła wiadomość do podwzgórza w tylnej przysadce, bezpośrednio stymulując rdzeń oblongata przez neuroprzekaźniki do uwalniania oksytocyny, co następnie powoduje wydzielanie mleka z piersi (Lestari i Linar, 2024).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Arm3 (Plasebo)
Lekki dotyk zostanie zastosowany na nadgarstki, łokcie i ramiona.
|
Uczestnikom tej grupy nie zostanie dokonana interwencja.
Powierzchowny dotyk zostanie wykonywany na nadgarstkach kobiet, łokciach i ramionach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość mleka matki
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
Jest to ilość mleka mierzonego przed i po procedurach zastosowanych do matki.
|
do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali lęku stanowego
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
Poziomy lęku stanowego uczestników będą mierzone przed i po interwencji za pomocą skali lęku stanowego.
Minimalny możliwy wynik w skali lęku stanowego wynosi 20, a maksimum 80.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aysima YALÇINTEPE, Ege University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alus Tokat M, Sercekus P, Yenal K, Okumus H. Early postpartum breast-feeding outcomes and breast-feeding self-efficacy in Turkish mothers undergoing vaginal birth or cesarean birth with different types of anesthesia. Int J Nurs Knowl. 2015 Apr;26(2):73-9. doi: 10.1111/2047-3095.12037. Epub 2014 Jun 5.
- Jutte J, Hohoff A, Sauerland C, Wiechmann D, Stamm T. In vivo assessment of number of milk duct orifices in lactating women and association with parameters in the mother and the infant. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Apr 2;14:124. doi: 10.1186/1471-2393-14-124.
- Dhanawat A, Behura SS, Panda SK. Manual Method vs Breast Pump for Breast Milk Expression in Mothers of Preterm Babies During First Postnatal Week: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2022 Aug 15;59(8):608-612. doi: 10.1007/s13312-022-2572-8.
- Zakarija-Grkovic I, Stewart F. Treatments for breast engorgement during lactation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 18;9(9):CD006946. doi: 10.1002/14651858.CD006946.pub4.
- Triansyah A, Stang, Indar, Indarty A, Tahir M, Sabir M, Nur R, Basir-Cyio M, Mahfudz, Anshary A, Rusydi M. The effect of oxytocin massage and breast care on the increased production of breast milk of breastfeeding mothers in the working area of the public health center of Lawanga of Poso District. Gac Sanit. 2021;35 Suppl 2:S168-S170. doi: 10.1016/j.gaceta.2021.10.017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EgeUniAYalc001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Technika marmet
-
Medipol UniversityZakończonyWłasna skuteczność karmienia piersią | Ocena problemów z karmieniem piersiąTurcja (Türkiye)
-
Resmiye KAYA ODABAŞGoztepe Training and Research Hospital; Uşak UniversityRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyNie specyficzny przewlekły ból szyiPakistan