- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07078097
- Procès original
Sons de guérison pour les femmes enceintes: Sape 'Dayak Music and Anxiété Réduction
"Un héritage de la guérison: le chant traditionnel et ses effets atténuant l'anxiété pendant la grossesse"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La grossesse est une expérience merveilleuse, mais elle peut également être une source d'anxiété pour de nombreuses femmes en raison de changements hormonaux, de changements corporels et de la perspective de la maternité. Cette anxiété n'est pas seulement inconfortable; Il peut avoir une influence substantielle sur la santé de la mère et du bébé. Reconnaissant cela, les experts tournent de plus en plus aux approches non médicales de l'aide, et la musicothérapie gagne en popularité en raison de ses faibles effets secondaires.
La musique a longtemps été utilisée pour se détendre dans diverses cultures, et il a été démontré qu'il a un effet sur notre physiologie, y compris la libération d'hormones. Cette étude examinera spécifiquement la possibilité du Sape 'Dayak, un instrument indonésien traditionnel, comme outil thérapeutique. Le SAPE 'est connu pour ses propriétés relaxantes et a une valeur culturelle importante pour le peuple Dayak. Il est fréquemment utilisé dans la guérison des rituels et des activités communautaires. Bien que sa signification culturelle soit évidente, son avantage spécifique à soulager l'anxiété chez les femmes enceintes n'a pas été largement recherché.
L'objectif principal de cette étude est de combler cette lacune de recherche. L'étude cherche à déterminer si l'écoute de la musique de Dayak de Sape peut réduire les niveaux d'anxiété chez les mères enceintes aussi efficacement que les berceuses traditionnelles. L'étude a l'intention d'encourager les pratiques de santé holistiques tout en contribuant également à la préservation du patrimoine culturel.
L'étude est conçue comme une quasi-expériment, avec un groupe témoin. Les chercheurs recruteront 32 femmes enceintes au cours du troisième trimestre (28-40 semaines) des cliniques de sage-femme. Les participants doivent avoir au moins 18 ans, avoir une mauvaise qualité du sommeil (un score PSQI de 5 ou plus). Ils seront éliminés s'ils sont enceintes de plus de 40 semaines, ont un trouble mental qui affecte leur vision de la réalité ou porte des jumeaux.
Les 32 répondants seront divisés en deux groupes de seize chacun. Un groupe, le groupe d'intervention (IG), écoutera la musique traditionnelle de Dayak. Le groupe témoin (CG) écoutera la berceuse de Brahms. Les participants des deux groupes seront invités à masser légèrement leur abdomen et à visualiser leurs nourrissons tout en écoutant de la musique à travers des écouteurs pendant 20 minutes par jour pendant trois jours d'affilée. Les séances de musique auront lieu dans les maisons des participants pour assurer l'intimité et le confort, avec des portes et des fenêtres fermées.
Les niveaux d'anxiété seront mesurés à l'aide de l'échelle de dépistage d'anxiété périnatale (PASS) avant (pré-test) et après l'intervention musicale. Le laissez-passer est une mesure solide et utile pour identifier les symptômes d'anxiété propres aux femmes périnatales. Les scores PASS aident à caractériser l'anxiété comme peu, modérée légère ou sévère. Les données acquises seront examinées à l'aide d'un logiciel statistique pour évaluer les niveaux d'anxiété entre les groupes et au sein des groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Central Kalimantan
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Palangkaraya, Central Kalimantan, Indonésie, 73112
- Midwifery clinics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
1). Troisième trimestre de la grossesse (28-40 semaines); 2). Au moins 20 ans; 3). Avoir un score sur le score de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)> 5, ce qui indique une mauvaise qualité du sommeil; 3). Primipare.
Critères d'exclusion:
- . Au-delà de la 40e semaine de grossesse;
- . Avoir une maladie mentale qui a provoqué des hallucinations ou une perception modifiée de la réalité;
5). Avoir une grossesse jumelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (IG): Musique traditionnelle de Dayak SAPE
Les participants écouteront une chanson de Sape 'Dayak pendant 20 minutes par jour sur trois jours consécutifs. Cette chanson traditionnelle de Dayaknais présente des mélodies pentatoniques connues pour créer un environnement serein et relaxant émotionnellement, idéal pour la guérison et le soulagement de l'anxiété. Tout en écoutant les écouteurs, les participants seront invités à masser doucement leur abdomen et à imaginer leurs nourrissons. La musique SAPE 'Dayak a un rythme lent, fluctuant entre 80 et 85 battements par minute, ce qui s'aligne sur la fréquence cardiaque normale. Les séances auront lieu dans les maisons des participants pour la vie privée, entre 08h00 et 11h00 après la rupture, ne garantissant aucun soins médicaux ou autres distractions. Pour assurer la conformité des participants, l'application de suivi de la musique Trackify sera utilisée et les assistants de recherche collecteront le temps de jeu à partir de l'application à la fin de la session. |
Cette intervention se distingue par son utilisation du Sape 'Dayak, un instrument de musique traditionnel spécifique de l'est du Kalimantan, en Indonésie, connu pour ses sons doux, contemplatifs et culturellement significatifs.
La musique utilise des mélodies pentatoniques qui favorisent un environnement serein et relaxant émotionnellement.
Son rythme distinct (80-85 battements par minute) est également une caractéristique clé.
L'intervention intègre également un massage abdominal doux et imaginant le nourrisson.
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Comparateur actif: Groupe témoin (CG): la musicothérapie de la berceuse de Brahms
Les participants écouteront une chanson de borne présélectionnée de Johannes Brahms pendant 20 minutes par jour pendant trois jours consécutifs. Les paroles expriment généralement l'amour maternel et la tendresse pour le fœtus. Semblable à l'IG, les participants seront invités à toucher doucement leur ventre et à réfléchir à leurs enfants à naître tout en portant des écouteurs. L'intervention aura lieu à domicile pendant les mêmes heures du matin, minimisant les influences externes. Cette approche standardisée vise à éviter les biais des préférences musicales personnelles. Pour assurer la conformité des participants, l'application de suivi de la musique Trackify sera utilisée et les assistants de recherche collecteront le temps de jeu à partir de l'application à la fin de la session. |
Cette intervention se distingue par son utilisation d'une berceuse mondiale et bien connue composée par Johannes Brahms.
Les paroles tournent généralement autour des thèmes de l'amour et de l'affection, exprimant l'amour et la tendresse des mères pour leurs fœtus.
Contrairement au SAPE 'Dayak, la berceuse spécifique sera présélectionnée par le chercheur pour assurer une intervention homogène, avec des préférences de berceuse personnelles ignorées pour éviter les biais.
Les participants s'engagent également dans un toucher abdominal doux et une réflexion sur leurs enfants à naître.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle de dépistage de l'anxiété périnatale (PASS)
Délai: Les niveaux d'anxiété des participants seront évalués avant l'intervention musicale (pré-test) et après l'intervention musicale (post-test). L'évaluation post-test sera effectuée 20 minutes après l'intervention musicale de 3 jours.
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La principale mesure des résultats est le niveau d'anxiété chez les femmes enceintes, évaluée à l'aide de l'échelle de dépistage de l'anxiété périnatale (PASS).
Cet instrument d'auto-évaluation se compose de 31 éléments, les participants notant l'anxiété subjective sur une échelle de Likert de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup).
Le laissez-passer sera administré avant et après l'intervention musicale.
Il identifie les symptômes d'anxiété spécifiques aux femmes périnatales et comprend quatre sous-échelles: anxiété et ajustement aiguës; préoccupation générale et peurs spécifiques; perfectionnisme, contrôle et traumatisme; et l'anxiété sociale.
Le score total est la somme des scores d'articles individuels.
Un score de coupure de 26 indique une anxiété cliniquement significative, avec des catégories d'anxiété minimale (0-20), modérée légère (21-26) et sévère (> 26).
Le laissez-passer est validé et fiable dans les versions anglaises et de Bahasa.
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Les niveaux d'anxiété des participants seront évalués avant l'intervention musicale (pré-test) et après l'intervention musicale (post-test). L'évaluation post-test sera effectuée 20 minutes après l'intervention musicale de 3 jours.
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Le niveau d'anxiété chez les femmes enceintes, évalué à l'aide de l'échelle de dépistage de l'anxiété périnatale (PASS)
Délai: Les niveaux d'anxiété des participants seront évalués avant l'intervention musicale (pré-test) et après l'intervention musicale (post-test). L'évaluation post-test sera effectuée 20 minutes après l'intervention musicale de 3 jours.
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La principale mesure des résultats est le niveau d'anxiété chez les femmes enceintes, évaluée à l'aide de l'échelle de dépistage de l'anxiété périnatale (PASS).
Cet instrument d'auto-évaluation se compose de 31 éléments, les participants notant l'anxiété subjective sur une échelle de Likert de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup).
Le laissez-passer sera administré avant et après l'intervention musicale.
Il identifie les symptômes d'anxiété spécifiques aux femmes périnatales et comprend quatre sous-échelles: anxiété et ajustement aiguës; préoccupation générale et peurs spécifiques; perfectionnisme, contrôle et traumatisme; et l'anxiété sociale.
Le score total est la somme des scores d'articles individuels.
Un score de coupure de 26 indique une anxiété cliniquement significative, avec des catégories d'anxiété minimale (0-20), modérée légère (21-26) et sévère (> 26).
Le laissez-passer est validé et fiable dans les versions anglaises et de Bahasa.
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Les niveaux d'anxiété des participants seront évalués avant l'intervention musicale (pré-test) et après l'intervention musicale (post-test). L'évaluation post-test sera effectuée 20 minutes après l'intervention musicale de 3 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erina Eka Hatini, Master, Health Polytechnic of Palangkaraya
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 470/II/KE.PE/2025
- HK.02.03/XLI/1802/2025 (Autre identifiant: Health Polytechnic of Palangkaraya)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
L'étude avait l'intention de partager les données anonymisées des participants individuels (IPD), qui comprenaient des données brutes et traitées pour tous les résultats principaux et secondaires, les détails démographiques et les informations sur la façon dont les participants ont suivi l'intervention, avec tous les identifiants personnels supprimés. En plus de l'IPD, les versions finales approuvées du protocole d'étude et le plan d'analyse statistique (SAP) ont été partagées. Des versions anonymisées du formulaire de consentement éclairé par participant (ICF), qui étaient les instruments de collecte de données, ont également été fournies.
Les données ont été partagées avec des chercheurs qualifiés impliqués dans cette étude. La suppression de l'identification signifiait que tous les identificateurs directs, comme les noms, les adresses, les numéros de téléphone et les heures exactes de naissance, d'inscription ou d'évaluation, ont été enlevées pour de bon. Les données de chaque participant ont reçu un code unique et sans nom afin qu'il puisse être suivi dans l'ensemble de données supprimé sans donner le nom du participant séparé.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .