- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07078097
- Oryginalna próba
Uzdrawiające dźwięki dla kobiet w ciąży: Sape 'Dayak Music and Leni Redukcja
„Dziedzictwo uzdrawiania: tradycyjna piosenka i jej efekty miażające lęku podczas ciąży”
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciąża jest wspaniałym doświadczeniem, ale może być również źródłem lęku dla wielu kobiet ze względu na zmiany hormonalne, zmiany ciała i perspektywę macierzyństwa. Ten niepokój jest nie tylko niewygodny; Może to mieć znaczący wpływ zarówno na zdrowie matki, jak i dziecka. Uznając to, eksperci coraz częściej zwracają się do nie-medycznych podejść do pomocy, a muzykoterapia zyskuje popularność ze względu na niskie skutki uboczne.
Muzyka od dawna jest używana do relaksu w różnych kulturach i wykazano, że ma wpływ na naszą fizjologię, w tym wydawanie hormonalne. To badanie będzie wyglądało konkretnie na możliwość sape'a, tradycyjnego instrumentu indonezyjskiego, jako narzędzia terapeutycznego. Sape ”jest znane z relaksujących nieruchomości i ma znaczną wartość kulturową dla ludzi Dayak. Jest często wykorzystywany w rytuałach leczniczych i działaniach społecznych. Chociaż jego znaczenie kulturowe jest oczywiste, jego szczególna korzyść w łagodzeniu lęku u kobiet w ciąży nie została szeroko zbadana.
Głównym celem tego badania jest rozwiązanie tej luki badawczej. Badanie ma na celu ustalenie, czy słuchanie muzyki Dayak Sape może zmniejszyć poziom lęku u ciężarnych matek tak skutecznie jak tradycyjne kołysanki. Badanie zamierza zachęcać holistyczne praktyki zdrowotne, a jednocześnie przyczyniać się do zachowania dziedzictwa kulturowego.
Badanie zostało zaprojektowane jako quasi-eksperyment z grupą kontrolną. Naukowcy będą rekrutować 32 kobiety w ciąży w trzecim trymestrze ciąży (28-40 tygodni) z klinik położnych. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat, mieć słabą jakość snu (wynik PSQI wynoszący 5 lub więcej). Zostaną wyeliminowani, jeśli będą w ponad 40 tygodniach ciąży, mają zaburzenie psychiczne, które wpływa na ich pogląd na rzeczywistość lub niosą bliźniaki.
32 respondentów zostanie podzielonych na dwie grupy po szesnastu. Jedna grupa, grupa interwencyjna (IG), będzie słuchać tradycyjnej muzyki sape „Dayak. Grupa kontrolna (CG) będzie słuchać kołków Brahmsa. Uczestnicy obu grup zostaną powiedziane, aby delikatnie masować brzuszki i wizualizować swoje niemowlęta podczas słuchania muzyki przez wkładki douszne przez 20 minut dziennie przez trzy dni z rzędu. Sesje muzyczne odbędą się w domach uczestników, aby zapewnić prywatność i komfort, z zamkniętymi drzwiami i oknami.
Poziomy lęku będą mierzone przy użyciu skali badań lękowych okołoporodowych (PASS) zarówno przed (testem wstępnym), jak i po interwencji muzycznej. Przełęcz jest solidną i użyteczną miarą do identyfikacji objawów lękowych unikalnych dla kobiet okołoporodowych. Wyniki przełęczy pomagają scharakteryzować lęk jako niewielki, łagodny umiarkowany lub ciężki. Nabyte dane zostaną zbadane przy użyciu oprogramowania statystycznego do oceny poziomów lękowych w różnych grupach i wewnątrz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central Kalimantan
-
Palangkaraya, Central Kalimantan, Indonezja, 73112
- Midwifery clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1). Trzeci trymestr ciąży (28-40 tygodni); 2). Co najmniej 20 lat; 3). Posiadanie wyniku w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)> 5, co wskazuje na słabą jakość snu; 3). Primiparous.
Kryteria wykluczenia:
- . Poza 40. tygodniem ciąży;
- . Choroba psychiczna, która spowodowała halucynacje lub zmieniło postrzeganie rzeczywistości;
5). Posiadanie podwójnej ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (IG): tradycyjna muzyka sape „Dayak
Uczestnicy będą słuchać jednej piosenki Sape Dayak przez 20 minut dziennie przez trzy kolejne dni. Ta tradycyjna piosenka Dayaknese zawiera pentatoniczne melodie znane z tworzenia spokojnego i relaksującego emocjonalnie środowiska, idealnego do uzdrawiania i lęku. Podczas słuchania słuchawek uczestnicy zostaną poinstruowani, aby delikatnie masowali brzuch i wyobrazić sobie ich niemowlęta. Muzyka sape „Dayak” ma powolny rytm, zmieniając się od 80 do 85 uderzeń na minutę, co jest zgodne z normalnym tętnem. Sesje odbędą się w domach uczestników prywatności, między 08:00 a 11:00 po Breakfast, zapewniając opiekę medyczną lub inne zakłócenia. Aby zapewnić zgodność uczestników, zastosowana zostanie aplikacja śledzenia muzyki Trackify, a asystenci badawcze zbierają czas odtwarzania z aplikacji po zakończeniu sesji. |
Ta interwencja wyróżnia się użyciem Sape „Dayak, konkretnego tradycyjnego instrumentu muzycznego z Kalimantanu Wschodniego, Indonezji, znanego z łagodnych, kontemplacyjnych i kulturowo istotnych dźwięków.
Muzyka wykorzystuje melodie pentatoniczne, które sprzyjają spokojnym i relaksującym emocjonalnie środowisku.
Kluczową funkcją jest również wyraźny rytm (80-85 uderzeń na minutę).
Interwencja obejmuje również delikatny masaż brzucha i wyobraża sobie niemowlę.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG): Brahms 'Lullaby Musicerapy
Uczestnicy będą słuchać jednej wybranej piosenki Johannesa Brahmsa przez 20 minut dziennie przez trzy kolejne dni. Teksty zazwyczaj wyrażają miłość i czułość dla płodu. Podobnie jak IG, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby delikatnie dotykać brzucha i zastanowić się nad nienarodzonymi dziećmi podczas noszenia słuchawek. Interwencja odbędzie się w ich domach w tych samych godzinach porannych, minimalizując wpływy zewnętrzne. To znormalizowane podejście ma na celu uniknięcie uprzedzeń z osobistych preferencji muzycznych. Aby zapewnić zgodność uczestników, zastosowana zostanie aplikacja śledzenia muzyki Trackify, a asystenci badawcze zbierają czas odtwarzania z aplikacji po zakończeniu sesji. |
Ta interwencja wyróżnia się wykorzystaniem globalnie popularnego i znanego kołysania złożonego przez Johannesa Brahmsa.
Teksty zazwyczaj obracają się wokół tematów miłości i przywiązania, wyrażając miłość i czułość matek na ich płody.
W przeciwieństwie do sape „Dayak, konkretny kołysanki zostanie wstępnie wybrany przez badacza w celu zapewnienia jednorodnej interwencji, z osobistymi preferencjami kołysanymi ignorowanymi, aby uniknąć stronniczości.
Uczestnicy angażują się również w delikatne dotykanie brzucha i refleksja nad swoimi nienarodzonymi dziećmi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala badań przesiewowych lęku okołoporodowego (PASS)
Ramy czasowe: Poziomy lęku uczestników zostaną ocenione przed interwencją muzyczną (test wstępny) i po interwencji muzycznej (po teście). Ocena po teście zostanie przeprowadzona 20 minut po 3-dniowej interwencji muzycznej.
|
Podstawową miarą wyniku jest poziom lęku u kobiet w ciąży, oceniany przy użyciu skali przesiewowej lęku okołoporodowego (PASS).
Ten instrument samooceny składa się z 31 pozycji, a uczestnicy oceniają subiektywny lęk w skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (bardzo).
Przełęcz będzie podawany przed i po interwencji muzycznej.
Identyfikuje objawy lękowe specyficzne dla kobiet okołoporodowych i obejmuje cztery podskale: ostry lęk i dostosowanie; ogólne obawy i szczególne obawy; perfekcjonizm, kontrola i uraz; i lęk społeczny.
Całkowity wynik jest sumą poszczególnych wyników pozycji.
Wynik odcięcia wynoszący 26 wskazuje na klinicznie istotny lęk, z kategoriami minimalnych (0-20), łagodnego umiarkowanego (21-26) i ciężkim (> 26) lękiem.
Przełęcz jest zatwierdzony i niezawodny zarówno w wersjach angielskich, jak i Bahasa.
|
Poziomy lęku uczestników zostaną ocenione przed interwencją muzyczną (test wstępny) i po interwencji muzycznej (po teście). Ocena po teście zostanie przeprowadzona 20 minut po 3-dniowej interwencji muzycznej.
|
|
Poziom lęku u kobiet w ciąży, oceniany przy użyciu skali przesiewowej lęku okołoporodowego (PASS)
Ramy czasowe: Poziomy lęku uczestników zostaną ocenione przed interwencją muzyczną (test wstępny) i po interwencji muzycznej (po teście). Ocena po teście zostanie przeprowadzona 20 minut po 3-dniowej interwencji muzycznej.
|
Podstawową miarą wyniku jest poziom lęku u kobiet w ciąży, oceniany przy użyciu skali przesiewowej lęku okołoporodowego (PASS).
Ten instrument samooceny składa się z 31 pozycji, a uczestnicy oceniają subiektywny lęk w skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (bardzo).
Przełęcz będzie podawany przed i po interwencji muzycznej.
Identyfikuje objawy lękowe specyficzne dla kobiet okołoporodowych i obejmuje cztery podskale: ostry lęk i dostosowanie; ogólne obawy i szczególne obawy; perfekcjonizm, kontrola i uraz; i lęk społeczny.
Całkowity wynik jest sumą poszczególnych wyników pozycji.
Wynik odcięcia wynoszący 26 wskazuje na klinicznie istotny lęk, z kategoriami minimalnych (0-20), łagodnego umiarkowanego (21-26) i ciężkim (> 26) lękiem.
Przełęcz jest zatwierdzony i niezawodny zarówno w wersjach angielskich, jak i Bahasa.
|
Poziomy lęku uczestników zostaną ocenione przed interwencją muzyczną (test wstępny) i po interwencji muzycznej (po teście). Ocena po teście zostanie przeprowadzona 20 minut po 3-dniowej interwencji muzycznej.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Erina Eka Hatini, Master, Health Polytechnic of Palangkaraya
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 470/II/KE.PE/2025
- HK.02.03/XLI/1802/2025 (Inny identyfikator: Health Polytechnic of Palangkaraya)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie miało na celu udostępnienie anonimizowanych indywidualnych danych uczestników (IPD), które obejmowały dane surowe i przetworzone dla wszystkich głównych i wtórnych wyników, szczegółów demograficznych oraz informacji o tym, jak dobrze uczestnicy przestrzegali interwencji, a wszystkie osobiste identyfikatory zostały usunięte. Oprócz IPD udostępniono ostateczne zatwierdzone wersje protokołu badania i plan analizy statystycznej (SAP). Dostarczono również anonimizowane wersje uczestnika świadomego formularza zgody (ICF), które były instrumentami gromadzenia danych.
Dane zostały udostępnione wykwalifikowanym badaczom zaangażowanym w to badanie. Usunięcie identyfikacji oznaczało, że wszystkie bezpośrednie identyfikatory, takie jak nazwiska, adresy, numery telefonów i dokładne czasy urodzenia, rejestracji lub oceny, zostały odebrane na dobre. Dane każdego uczestnika otrzymały unikalny, bezimienny kod, aby można go było śledzić w usuniętym zestawie danych bez podawania oddzielnej nazwy uczestnika.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny