- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07078097
- Originalversuch
Heilungsgeräusche für schwangere Frauen: Sape 'Dayak -Musik und Angstverringerung
"Ein Erbe der Heilung: traditionelles Lied und seine angstmischenden Wirkungen während der Schwangerschaft"
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwangerschaft ist eine wunderbare Erfahrung, kann aber auch für viele Frauen aufgrund hormoneller Veränderungen, Körperveränderungen und der Aussicht auf Mutterschaft auch eine Quelle der Angst sein. Diese Angst ist nicht nur unangenehm; Es kann einen erheblichen Einfluss auf die Gesundheit der Mutter und des Babys haben. Experten werden sich zunehmend bei nicht-medizinischen Ansätzen zur Hilfe wenden, und die Musiktherapie gewinnt aufgrund ihrer geringen Nebenwirkungen an Popularität.
Musik wird seit langem zur Entspannung in verschiedenen Kulturen verwendet, und es hat sich gezeigt, dass sie sich auf unsere Physiologie auswirkt, einschließlich der Hormonfreigabe. Diese Studie wird sich speziell mit der Möglichkeit des Sape 'Dayak, einem traditionellen indonesischen Instrument, als therapeutisches Instrument befassen. Der Sape ist für seine entspannenden Eigenschaften bekannt und hat einen bedeutenden kulturellen Wert für die Dayak -Menschen. Es wird häufig bei Heilungsritualen und Community -Aktivitäten verwendet. Während seine kulturelle Bedeutung offensichtlich ist, wurde ihr spezifischer Vorteil bei der Erleichterung der Angst bei schwangeren Frauen nicht ausführlich untersucht.
Der Hauptzweck dieser Studie ist es, diese Forschungslücke zu lösen. Die Studie versucht zu bestimmen, ob das Hören von Sape 'Dayak -Musik bei schwangeren Müttern so effektiv wie traditionelle Schlaflieder verringern kann. Die Studie beabsichtigt, ganzheitliche Gesundheitspraktiken zu fördern und gleichzeitig zur Erhaltung des kulturellen Erbes beizutragen.
Die Studie ist als Quasi-Experiment mit einer Kontrollgruppe konzipiert. Forscher werden im dritten Trimester (28-40 Wochen) 32 schwangere Frauen aus Hebammenkliniken rekrutieren. Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein, haben eine schlechte Schlafqualität (eine PSQI -Punktzahl von 5 oder mehr). Sie werden beseitigt, wenn sie länger als 40 Wochen schwanger sind, eine psychische Störung haben, die ihre Sicht auf die Realität beeinflusst oder Zwillinge trägt.
Die 32 Befragten werden in zwei Gruppen von jeweils sechzehn aufgeteilt. Eine Gruppe, die Interventionsgruppe (IG), wird traditionelle Sape -Dayak -Musik hören. Die Kontrollgruppe (CG) hört Brahms 'Schlaflied an. Die Teilnehmer beider Gruppen werden aufgefordert, ihren Bauch leicht zu massieren und ihre Säuglinge zu visualisieren, während sie drei Tage lang 20 Minuten am Tag Musik durch Ohrhörer hören. Die Musiksitzungen finden in den Häusern der Teilnehmer statt, um Privatsphäre und Komfort zu gewährleisten, wobei Türen und Fenster geschlossen sind.
Die Angstniveaus werden anhand der perinatalen Angst-Screening-Skala (Pass) sowohl vor (vor dem Test) als auch nach der Musikintervention gemessen. Der Pass ist ein solides und nützliches Maß zur Identifizierung von Angstsymptomen, die für perinatale Frauen einzigartig sind. Die Pass-Scores unterstützen die Angst als wenig, mildem-mittelschwerer oder schwerwiegender. Die erfassten Daten werden unter Verwendung statistischer Software untersucht, um die Angststufe zwischen und innerhalb von Gruppen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Central Kalimantan
-
Palangkaraya, Central Kalimantan, Indonesien, 73112
- Midwifery clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1). Dritte Schwangerschaftstrimester (28-40 Wochen); 2). Mindestens 20 Jahre alt; 3). Eine Punktzahl im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)> 5, was auf eine schlechte Schlafqualität hinweist; 3). Primipar.
Ausschlusskriterien:
- . Über die 40. Schwangerschaftswoche hinaus;
- . Mit psychischen Erkrankungen, die Halluzinationen oder veränderte Wahrnehmung der Realität verursachten;
5). Eine Zwillingsschwangerschaft haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe (IG): traditionelle Sape -Dayak -Musik
Die Teilnehmer hören einen Sape -Dayak -Song täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen für 20 Minuten. In diesem traditionellen Song von Dayaknese sind pentatonische Melodien bekannt, die dafür bekannt sind, eine ruhige und emotional entspannende Umgebung zu schaffen, die ideal für Heilung und Angstlinderung ist. Während des Hörens durch Ohrhörer werden die Teilnehmer angewiesen, ihren Bauch sanft zu massieren und sich ihre Säuglinge vorzustellen. Die Sape 'Dayak Music hat einen langsamen Rhythmus, der zwischen 80 und 85 Schlägen pro Minute schwankt, was der normalen Herzfrequenz übereinstimmt. Die Sitzungen finden zwischen 08:00 Uhr und 11:00 Uhr nach dem Breakfast in den Häusern der Teilnehmer statt, um keine medizinische Versorgung oder andere Ablenkungen zu gewährleisten. Um die Einhaltung der Teilnehmer sicherzustellen, wird die Trackify Music Tracking -App verwendet, und Research -Assistenten sammeln nach Abschluss der Sitzung die Zeit des Spielens von der App. |
Diese Intervention zeichnet sich durch die Verwendung des Sape 'Dayak, eines spezifischen traditionellen Musikinstruments aus Ostkalimantan, Indonesien, aus, der für seine sanften, kontemplativen und kulturell bedeutenden Geräusche bekannt ist.
Die Musik nutzt pentatonische Melodien, die eine ruhige und emotional entspannende Umgebung fördern.
Der ausgeprägte Rhythmus (80-85 Schläge pro Minute) ist ebenfalls ein wichtiges Merkmal.
Die Intervention umfasst auch eine sanfte Bauchmassage und stellt sich das Kind vor.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CG): Brahms 'Schlaflaby -Musiktherapie
Die Teilnehmer hören drei Minuten täglich für drei aufeinanderfolgende Tage einen vorgewählten Johannes Brahms 'Lullaby -Song. Die Texte drücken normalerweise mütterliche Liebe und Zärtlichkeit für den Fötus aus. Ähnlich wie bei der IG werden die Teilnehmer angewiesen, ihren Bauch sanft zu berühren und ihre ungeborenen Kinder beim Tragen von Ohrhörern nachzudenken. Die Intervention findet in den gleichen Morgenstunden in ihren Häusern statt und minimiert externe Einflüsse. Dieser standardisierte Ansatz zielt darauf ab, eine Verzerrung von persönlichen Musikpräferenzen zu vermeiden. Um die Einhaltung der Teilnehmer sicherzustellen, wird die Trackify Music Tracking -App verwendet, und Research -Assistenten sammeln nach Abschluss der Sitzung die Zeit des Spielens von der App. |
Diese Intervention zeichnet sich durch die Verwendung eines weltweit beliebten und bekannten Schlaflieds aus Johannes Brahms aus.
Die Texte drehen sich normalerweise um Themen der Liebe und Zuneigung und drücken die Liebe und Zärtlichkeit der Mütter für ihre Feten aus.
Im Gegensatz zum Sape 'Dayak wird der spezifische Schlaflied vom Forscher vorausgewählt, um eine homogene Intervention zu gewährleisten, wobei persönliche Schlaflied -Präferenzen ignoriert werden, um eine Verzerrung zu vermeiden.
Die Teilnehmer betreiben auch sanftes Bauchberühren und Reflexion ihrer ungeborenen Kinder.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die perinatale Angst -Screening -Skala (Pass)
Zeitfenster: Die Angstzustände der Teilnehmer werden vor der Musikintervention (Vor-Test) und nach der Musikintervention (Post-Test) bewertet. Die Bewertung nach dem Test wird 20 Minuten nach der 3-tägigen Musikintervention durchgeführt.
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Das primäre Ergebnismaß ist der Angstgrad bei schwangeren Frauen, der unter Verwendung der perinatalen Angst -Screening -Skala (Pass) bewertet wird.
Dieses Selbstberichtsinstrument besteht aus 31 Punkten, wobei die Teilnehmer subjektive Angst auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr viel) bewerten.
Der Pass wird vor und nach der Musikintervention verabreicht.
Es identifiziert Angstsymptome, die für perinatale Frauen spezifisch sind, und umfasst vier Subskalen: akute Angst und Anpassung; allgemeine Sorge und spezifische Ängste; Perfektionismus, Kontrolle und Trauma; und soziale Angst.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Punkte.
Ein Grenzwert von 26 zeigt klinisch signifikante Angstzustände mit Kategorien von minimalen (0-20), leichten (21-26) und schweren (> 26) Angstzuständen.
Der Pass ist in englischen und bahasa -Versionen validiert und zuverlässig.
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Die Angstzustände der Teilnehmer werden vor der Musikintervention (Vor-Test) und nach der Musikintervention (Post-Test) bewertet. Die Bewertung nach dem Test wird 20 Minuten nach der 3-tägigen Musikintervention durchgeführt.
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Das Maß an Angst bei schwangeren Frauen, bewertet mit der Perinatal Angst -Screening -Skala (Pass)
Zeitfenster: Die Angstzustände der Teilnehmer werden vor der Musikintervention (Vor-Test) und nach der Musikintervention (Post-Test) bewertet. Die Bewertung nach dem Test wird 20 Minuten nach der 3-tägigen Musikintervention durchgeführt.
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Das primäre Ergebnismaß ist der Angstgrad bei schwangeren Frauen, der unter Verwendung der perinatalen Angst -Screening -Skala (Pass) bewertet wird.
Dieses Selbstberichtsinstrument besteht aus 31 Punkten, wobei die Teilnehmer subjektive Angst auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr viel) bewerten.
Der Pass wird vor und nach der Musikintervention verabreicht.
Es identifiziert Angstsymptome, die für perinatale Frauen spezifisch sind, und umfasst vier Subskalen: akute Angst und Anpassung; allgemeine Sorge und spezifische Ängste; Perfektionismus, Kontrolle und Trauma; und soziale Angst.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Punkte.
Ein Grenzwert von 26 zeigt klinisch signifikante Angstzustände mit Kategorien von minimalen (0-20), leichten (21-26) und schweren (> 26) Angstzuständen.
Der Pass ist in englischen und bahasa -Versionen validiert und zuverlässig.
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Die Angstzustände der Teilnehmer werden vor der Musikintervention (Vor-Test) und nach der Musikintervention (Post-Test) bewertet. Die Bewertung nach dem Test wird 20 Minuten nach der 3-tägigen Musikintervention durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Erina Eka Hatini, Master, Health Polytechnic of Palangkaraya
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 470/II/KE.PE/2025
- HK.02.03/XLI/1802/2025 (Andere Kennung: Health Polytechnic of Palangkaraya)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
In der Studie, die anonymisierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die Roh- und Verarbeitungsdaten für alle Haupt- und Sekundärergebnisse, demografischen Details und Informationen darüber, wie gut die Teilnehmer der Intervention befolgten, enthielten, mit allen persönlichen Kennungen ausgetauscht hatte. Zusätzlich zum IPD wurden die endgültigen zugelassenen Versionen des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans (SAP) geteilt. Anonymisierte Versionen des Teilnehmers Einverständniserklärung (ICF), bei denen es sich um die Datenerfassungsinstrumente handelte, wurden ebenfalls bereitgestellt.
Die Daten wurden an qualifizierte Forscher geteilt, die an dieser Studie beteiligt waren. Die Entfernung der Identifizierung führte dazu, dass alle direkten Kennungen wie Namen, Adressen, Telefonnummern und genauen Geburtszeiten, Einschreibung oder Bewertung endgültig weggenommen wurden. Die Daten jedes Teilnehmers erhielten einen eindeutigen namenlosen Code, damit er im entfernten Datensatz nachverfolgt werden konnte, ohne den Namen des Teilnehmers zu trennen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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