- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07078097
- Original retssag
Helbredende lyde til gravide kvinder: Sape 'Dayak Musik og angstreduktion
"A Heritage of Healing: Traditional Song and Its Angst-Mitigating Effects under graviditet"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graviditet er en vidunderlig oplevelse, men det kan også være en kilde til angst for mange kvinder på grund af hormonelle ændringer, kropsændringer og udsigten til moderskab. Denne angst er ikke kun ubehagelig; Det kan have en betydelig indflydelse på både mors og babyens helbred. Når man anerkender dette, vender eksperter i stigende grad ved ikke-medicinske tilgange til hjælp, og musikterapi vinder popularitet på grund af dens lave bivirkninger.
Musik har længe været brugt til afslapning i forskellige kulturer, og det har vist sig at have en indflydelse på vores fysiologi, herunder hormonfrigivelse. Denne undersøgelse vil se specifikt ud på muligheden for Sape 'Dayak, et traditionelt indonesisk instrument, som et terapeutisk værktøj. Sape 'er kendt for sine afslappende egenskaber og har en betydelig kulturel værdi for Dayak -folket. Det bruges ofte til helbredelsesritualer og samfundsaktiviteter. Mens dens kulturelle betydning er tydelig, er dens specifikke fordel ved at lindre angst hos gravide ikke blevet undersøgt omfattende.
Det primære formål med denne undersøgelse er at tackle dette forskningsgap. Undersøgelsen søger at afgøre, om det kan reducere angstniveauer hos gravide mødre så effektivt som traditionelle vuggevise. Undersøgelsen har til hensigt at tilskynde til holistisk sundhedspraksis og samtidig bidrage til bevarelse af kulturarv.
Undersøgelsen er designet som et kvasi-eksperiment med en kontrolgruppe. Forskere rekrutterer 32 gravide kvinder i tredje trimester (28-40 uger) fra jordemoderklinikker. Deltagerne har brug for at være mindst 18 år gamle, have dårlig søvnkvalitet (en PSQI -score på 5 eller derover). De vil blive fjernet, hvis de er mere end 40 uger gravide, har en mental lidelse, der påvirker deres syn på virkeligheden eller bærer tvillinger.
De 32 respondenter vil blive opdelt i to grupper på seksten hver. En gruppe, Intervention Group (IG), vil lytte til traditionel Sape 'Dayak -musik. Kontrolgruppen (CG) vil lytte til Brahms 'vuggevise. Deltagere i begge grupper vil blive bedt om let at massere deres underliv og visualisere deres spædbørn, mens de lytter til musik gennem ørepropper i 20 minutter om dagen i tre dage i træk. Musik sessionerne afholdes i deltagernes hjem for at sikre privatliv og komfort, med døre og vinduer lukket.
Angstniveauer måles ved hjælp af den perinatale angstscreeningsskala (PASS) både før (for-test) og efter musikinterventionen. Passet er en solid og nyttig foranstaltning til at identificere angstsymptomer, der er unikke for perinatale kvinder. Pass-scoringerne hjælper med at karakterisere angst som lidt, mild-moderat eller alvorlig. De erhvervede data vil blive undersøgt ved hjælp af statistisk software til at vurdere angstniveauer på tværs af og inden for grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central Kalimantan
-
Palangkaraya, Central Kalimantan, Indonesien, 73112
- Midwifery clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1). Tredje trimester af graviditeten (28-40 uger); 2). Mindst 20 år gammel; 3). Med en score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score> 5, hvilket indikerer dårlig søvnkvalitet; 3). Primiparous.
Ekskluderingskriterier:
- . Ud over den 40. uges graviditet;
- . At have psykisk sygdom, der forårsagede hallucinationer eller ændret opfattelse af virkeligheden;
5). At have en tvilling graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Group (IG): Traditionel Sape 'Dayak -musik
Deltagerne vil lytte til en Sape 'Dayak -sang i 20 minutter dagligt over tre på hinanden følgende dage. Denne traditionelle Dayaknese -sang indeholder pentatoniske melodier, der er kendt for at skabe et roligt og følelsesmæssigt afslappende miljø, ideel til helbredelse og angstlindring. Mens de lytter gennem øretelefoner, vil deltagerne blive instrueret om forsigtigt at massere deres underliv og forestille sig deres spædbørn. Sape 'Dayak -musik har en langsom rytme, der svinger mellem 80 til 85 slag pr. Minut, hvilket er på linje med den normale hjerterytme. Sessioner afholdes i deltagernes hjem for privatlivets fred mellem 08:00 og 11:00 efter breakfast, hvilket ikke sikrer nogen medicinsk behandling eller andre distraktioner. For at sikre, at deltagerne overholdes, vil Trackify Music Tracking -appen blive brugt, og forskningsassistenter indsamler tidspunktet for at spille fra appen efter afslutningen af sessionen. |
Denne intervention er kendetegnet ved dens brug af Sape 'Dayak, et specifikt traditionelt musikinstrument fra East Kalimantan, Indonesien, kendt for sine blide, kontemplative og kulturelt betydningsfulde lyde.
Musikken bruger pentatoniske melodier, der fremmer et roligt og følelsesmæssigt afslappende miljø.
Dens distinkte rytme (80-85 slag pr. Minut) er også en nøglefunktion.
Interventionen indeholder også en blid abdominal massage og forestiller sig spædbarnet.
|
|
Aktiv komparator: Control Group (CG): Brahms 'vuggevise musikterapi
Deltagerne vil lytte til en forudvalgt Johannes Brahms 'vuggevise sang i 20 minutter dagligt i tre på hinanden følgende dage. Teksterne udtrykker typisk moderlig kærlighed og ømhed for fosteret. I lighed med IG vil deltagerne blive bedt om at røre deres mave forsigtigt og reflektere over deres ufødte børn, mens de bærer øretelefoner. Interventionen finder sted i deres hjem i de samme morgentimer og minimerer eksterne påvirkninger. Denne standardiserede tilgang sigter mod at undgå bias fra personlige musikpræferencer. For at sikre, at deltagerne overholdes, vil Trackify Music Tracking -appen blive brugt, og forskningsassistenter indsamler tidspunktet for at spille fra appen efter afslutningen af sessionen. |
Denne intervention er kendetegnet ved dens brug af en globalt populær og velkendt vuggevise komponeret af Johannes Brahms.
Teksterne drejer sig typisk omkring temaer om kærlighed og kærlighed og udtrykker mødres kærlighed og ømhed for deres fostre.
I modsætning til SAPE 'Dayak, vil den specifikke vuggevise blive valgt af forskeren for at sikre en homogen intervention, med personlige vuggevise præferencer ignoreret for at undgå bias.
Deltagerne deltager også i blid abdominal berøring og refleksion over deres ufødte børn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den perinatale angstscreeningsskala (PASS)
Tidsramme: Deltagernes angstniveauer vurderes inden musikinterventionen (for-test) og efter musikinterventionen (post-test). Evalueringen efter testen vil blive gennemført 20 minutter efter den 3-dages musikintervention.
|
Det primære resultatmål er niveauet for angst hos gravide kvinder, vurderet ved hjælp af den perinatale angstscreeningsskala (PASS).
Dette selvrapporteringsinstrument består af 31 genstande, hvor deltagerne bedømmer subjektiv angst på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget).
Passet administreres før og efter musikinterventionen.
Den identificerer angstsymptomer, der er specifikke for perinatale kvinder og inkluderer fire underskalaer: akut angst og justering; generel bekymring og specifik frygt; perfektionisme, kontrol og traumer; og social angst.
Den samlede score er summen af individuelle varescore.
En afskæringsresultat på 26 indikerer klinisk signifikant angst med kategorier af minimal (0-20), mild-moderat (21-26) og svær (> 26) angst.
Passet er valideret og pålideligt i både engelske og Bahasa -versioner.
|
Deltagernes angstniveauer vurderes inden musikinterventionen (for-test) og efter musikinterventionen (post-test). Evalueringen efter testen vil blive gennemført 20 minutter efter den 3-dages musikintervention.
|
|
Niveauet for angst hos gravide kvinder, vurderet ved hjælp af den perinatale angstscreeningsskala (PASS)
Tidsramme: Deltagernes angstniveauer vurderes inden musikinterventionen (for-test) og efter musikinterventionen (post-test). Evalueringen efter testen vil blive gennemført 20 minutter efter den 3-dages musikintervention.
|
Det primære resultatmål er niveauet for angst hos gravide kvinder, vurderet ved hjælp af den perinatale angstscreeningsskala (PASS).
Dette selvrapporteringsinstrument består af 31 genstande, hvor deltagerne bedømmer subjektiv angst på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget).
Passet administreres før og efter musikinterventionen.
Den identificerer angstsymptomer, der er specifikke for perinatale kvinder og inkluderer fire underskalaer: akut angst og justering; generel bekymring og specifik frygt; perfektionisme, kontrol og traumer; og social angst.
Den samlede score er summen af individuelle varescore.
En afskæringsresultat på 26 indikerer klinisk signifikant angst med kategorier af minimal (0-20), mild-moderat (21-26) og svær (> 26) angst.
Passet er valideret og pålideligt i både engelske og Bahasa -versioner.
|
Deltagernes angstniveauer vurderes inden musikinterventionen (for-test) og efter musikinterventionen (post-test). Evalueringen efter testen vil blive gennemført 20 minutter efter den 3-dages musikintervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erina Eka Hatini, Master, Health Polytechnic of Palangkaraya
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 470/II/KE.PE/2025
- HK.02.03/XLI/1802/2025 (Anden identifikator: Health Polytechnic of Palangkaraya)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsen havde til hensigt at dele anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), som omfattede rå og behandlede data for alle hoved- og sekundære resultater, demografiske detaljer og information om, hvor godt deltagerne fulgte interventionen, med alle personlige identifikatorer taget ud. Foruden IPD blev de endelige godkendte versioner af undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan (SAP) delt. Anonymiserede versioner af deltageren informeret samtykkeformular (ICF), som var dataindsamlingsinstrumenterne, blev også leveret.
Data blev delt med kvalificerede forskere involveret i denne undersøgelse. Fjernelse af identifikation betød, at alle direkte identifikatorer, som navne, adresser, telefonnumre og nøjagtige tider med fødsel, tilmelding eller vurdering, blev fjernet for godt. Hver deltagers data fik en unik, navnløs kode, så de kunne spores inden for det fjernede datasæt uden at give adskilt deltagerens navn.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traditionel Sape 'Dayak Music Listing
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk celletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
Arizona State UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom og relaterede demensfamilierForenede Stater