Étude d'observation sur la leucémie myéloïde aiguë de type APL: phénotype distinct et complications vasculaires précoces (ACTIVATE)
17 juin 2026 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Étude d'observation sur le sous-ensemble de type APL dans la leucémie myéloïde aiguë mutée NPM1: une signature phénotypique distincte en corrélation avec les complications vasculaires à début précoce. Activer (leucémie myéloïde aiguë en type APL: phénotype distinct et complications vasculaires précoces)
Il s'agit d'une étude d'observation multicentrique avec une cohorte rétrospective et prospective étudiant cliniquement et biologiquement le sous-ensemble de type APL en tant que prédicteur potentiel de la coagulopathie et de la sensibilité aux événements vasculaires précoces.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'observation multicentrique avec une cohorte rétrospective et prospective étudiant cliniquement et biologiquement le sous-ensemble de type APL en tant que prédicteur potentiel de la coagulopathie et de la sensibilité aux événements vasculaires précoces.
Les centres participants identifieront les patients mutés NPM1 éligibles à l'inscription. Les données immunitaires-phénotypiques seront évaluées pour définir une signature spécifique à appliquer pour l'identification de la LMA de type APL.
Tous les patients seront suivis pendant au moins 12 mois jusqu'à la fermeture de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
220
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paola Fazi
- Numéro de téléphone: 0670390528
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Enrico Crea
- Numéro de téléphone: 0670390514
- E-mail: e.crea@gimema.it
Lieux d'étude
-
-
-
Florence, Italie
- Recrutement
- SOD Ematologia, Università di Firenze, AOU Careggi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La cohorte de l'étude comprendra des patients atteints de LMA NPM1MUT avec une caractérisation immunophénotypique lors du diagnostic qui permet la classification dans un LMA de type APL et non APL.
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints de novo LMA, non traités, nouvellement diagnostiqués, selon les critères de l'OMS / ICC 2022 à partir de janvier 2015.
- Présence de mutation NPM1.
- Disponibilité de la caractérisation immunophénotypique au diagnostic
- Âge> = 18 ans
- Signé consentement éclairé écrit selon ICH / EU / GCP et les lois locales nationales (le cas échéant)
Critères d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion spécifique n'est fourni une fois les critères d'éligibilité respectés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
En forme d'APL
Patients NPM1 AML identifiés comme cohorte de type APL
|
Observation de la différence Incidence des événements vasculaires précoces dans les deux cohortes
|
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Non-APL
Patients NPM1 AML identifiés comme aucune cohorte de type APL
|
Observation de la différence Incidence des événements vasculaires précoces dans les deux cohortes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des premiers événements vasculaires
Délai: 30 jours à compter du diagnostic
|
Évaluation de l'incidence des événements vasculaires précoces (hémorragique et / ou thrombotique) dans les sous-ensembles de type APL et non APL.
|
30 jours à compter du diagnostic
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Mannelli, SOD Ematologia, Università di Firenze, AOU Careggi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2025
Première publication (Réel)
23 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AML3025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .