Estudio observacional sobre leucemia mieloide aguda similar a APL: fenotipo distinto y complicaciones vasculares tempranas (ACTIVATE)
17 de junio de 2026 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Estudio de observación sobre subconjunto tipo APL dentro de la leucemia mieloide aguda mutada con NPM1: una firma fenotípica distinta que se correlaciona con complicaciones vasculares de inicio temprano. Activar (leucemia mieloide aguda similar a APL: fenotipo distinto y complicaciones vasculares tempranas)
Este es un estudio observacional multicéntrico con una cohorte retrospectiva y prospectiva que investiga clínica y biológicamente el subconjunto similar a APL como un posible predictor de coagulopatía y susceptibilidad a los eventos vasculares tempranos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional multicéntrico con una cohorte retrospectiva y prospectiva que investiga clínica y biológicamente el subconjunto similar a APL como un posible predictor de coagulopatía y susceptibilidad a los eventos vasculares tempranos.
Los centros participantes identificarán a los pacientes mutados a NPM1 elegibles para la inscripción. Los datos inmunefenotípicos se evaluarán para definir una firma específica que se aplicará para la identificación de AML tipo APL.
Todos los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 12 meses hasta el cierre del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paola Fazi
- Número de teléfono: 0670390528
- Correo electrónico: p.fazi@gimema.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Enrico Crea
- Número de teléfono: 0670390514
- Correo electrónico: e.crea@gimema.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Florence, Italia
- Reclutamiento
- SOD Ematologia, Università di Firenze, AOU Careggi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La cohorte del estudio incluirá pacientes con AML NPM1MUT con una caracterización inmunofenotípica en el diagnóstico que permite la clasificación en AML como APL y no como APL.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con AML de novo, no tratados, recién diagnosticados, de acuerdo con los criterios de OMS/ICC 2022 a partir de enero de 2015 en adelante.
- Presencia de mutación NPM1.
- Disponibilidad de caracterización inmunofenotípica al diagnóstico
- Edad> = 18 años
- Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con ICH/EU/GCP y las leyes locales nacionales (si corresponde)
Criterios de exclusión:
- No se proporcionan criterios de exclusión específicos una vez que se cumplan los criterios de elegibilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Como APL
NPM1 AML Pacientes identificados como cohorte similar a APL
|
Observación de la diferencia de incidencia de eventos vasculares tempranos en las dos cohortes
|
|
No de APL
Pacientes de AML de NPM1 identificados como una cohorte similar a APL
|
Observación de la diferencia de incidencia de eventos vasculares tempranos en las dos cohortes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos vasculares tempranos
Periodo de tiempo: 30 días desde el diagnóstico
|
Evaluación de la incidencia de eventos vasculares tempranos (hemorrágico y/o trombótico) en los subconjuntos tipo APL y no tipo APL.
|
30 días desde el diagnóstico
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Mannelli, SOD Ematologia, Università di Firenze, AOU Careggi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AML3025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .