Observationeel onderzoek naar APL-achtige acute myeloïde leukemie: duidelijk fenotype en vroege vasculaire complicaties (ACTIVATE)
17 juni 2026 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Observationeel onderzoek naar APL-achtige subset binnen NPM1-gemuteerde acute myeloïde leukemie: een afzonderlijke fenotypische handtekening die correleert met vasculaire complicaties met vroege aanvang. Activeren (APL-achtige acute myeloïde leukemie: duidelijk fenotype en vroege vasculaire complicaties)
Dit is een multicenter observationele studie met een retrospectief en een prospectief cohort dat klinisch en biologisch de APL-achtige subset onderzoekt als een potentiële voorspeller van coagulopathie en gevoeligheid voor vroege vasculaire gebeurtenissen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter observationele studie met een retrospectief en een prospectief cohort dat klinisch en biologisch de APL-achtige subset onderzoekt als een potentiële voorspeller van coagulopathie en gevoeligheid voor vroege vasculaire gebeurtenissen.
Deelnemende centra zullen NPM1-gemuteerde patiënten identificeren die in aanmerking komen voor inschrijving. De immuunfenotypische gegevens worden geëvalueerd om een specifieke handtekening te definiëren die moet worden toegepast voor de identificatie van APL-achtige AML.
Alle patiënten worden geminimum van 12 maanden gevolgd tot de afsluiting van de studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
220
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Paola Fazi
- Telefoonnummer: 0670390528
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Enrico Crea
- Telefoonnummer: 0670390514
- E-mail: e.crea@gimema.it
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië
- Werving
- SOD Ematologia, Università di Firenze, AOU Careggi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Het onderzoekscohort zal NPM1MUT AML-patiënten met een immunofenotypische karakterisering bij de diagnose omvatten die de classificatie in APL-achtige en niet-APL-achtige AML mogelijk maakt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de Novo AML, onbehandeld, nieuw gediagnosticeerd, volgens de Criteria van WHO/ICC 2022 vanaf januari 2015.
- Aanwezigheid van NPM1 -mutatie.
- Beschikbaarheid van immunofenotypische karakterisering bij diagnose
- Leeftijd> = 18 jaar
- Ondertekend schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens ICH/EU/GCP en nationale lokale wetten (indien van toepassing)
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria verstrekt zodra is voldaan aan de subsidiabiliteitscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Apl-achtig
NPM1 AML-patiënten geïdentificeerd als APL-achtig cohort
|
Observatie van verschilincidentie van vroege vasculaire gebeurtenissen in de twee cohorten
|
|
Niet-APL-achtig
NPM1 AML-patiënten geïdentificeerd als geen APL-achtig cohort
|
Observatie van verschilincidentie van vroege vasculaire gebeurtenissen in de twee cohorten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van vroege vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen na diagnose
|
Evaluatie van de incidentie van vroege vasculaire gebeurtenissen (hemorragisch en/of trombotisch) in de APL-achtige en niet-APL-achtige subsets.
|
30 dagen na diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Mannelli, SOD Ematologia, Università di Firenze, AOU Careggi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AML3025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .